财务状况与亏损 - 公司累计亏损达25亿美元，2023年第一季度净亏损为1.163亿美元，2022年同期为1.028亿美元[195] - 公司预计未来将继续产生净亏损，主要由于临床试验、研发项目以及运营相关的销售、一般和行政成本[195] - 公司预计未来将继续产生重大支出和运营亏损，这些支出和亏损可能会因季度和年度而大幅波动[196] - 公司2023年第一季度净亏损为1.1658亿美元，同比增长13%[225] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物和可交易证券为9210万美元，较2022年12月31日的1.08亿美元有所下降[232] - 公司预计未来需要大量额外资金来完成产品候选者的开发和实施业务计划[237] - 公司截至2023年3月31日的债务总额为7.699亿美元，其中5.05亿美元将于2023年12月31日到期[239] - 公司在2023年第一季度经营活动产生的现金净流出为8431万美元，较2022年同期的7493万美元有所增加[247] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金流出为8430万美元，主要由净亏损1.166亿美元部分抵消，其中净营运资本提供2770万美元现金，非现金项目调整460万美元[248] - 公司预计未来将继续面临负现金流，并需要大量额外资金支持运营，特别是在产品候选物的研发、临床试验和商业化方面[256] 临床试验与研发 - 公司正在进行15项临床试验，涉及10种治疗药物，其中7项由公司主导，8项由研究者主导[189] - 公司拥有13种新型治疗药物，其中10种正在进行临床试验，12项试验处于2期或3期开发阶段[189] - 公司正在开发针对SARS-CoV-2和HIV的疫苗和治疗方案，目前尚无长期保护性疫苗或HIV治愈方法[189] - 公司预计COVID-19大流行可能导致临床试验患者招募时间延长，影响BLA提交时间表和后续收入生成[192] - 公司正在开发多种免疫疗法和细胞疗法平台，旨在通过激活先天和适应性免疫系统来对抗癌症和传染病[187] - 公司目前有14项临床试验正在进行，涉及11种适应症，主要研究N-803与检查点抑制剂的联合治疗效果[198] - 公司预计未来研发费用将继续显著增加，以推进产品候选者的临床开发[215] - 研发费用在2023年第一季度增加了2390万美元，主要由于外部研发费用增加了2449万美元，内部研发费用减少了60万美元[227][228] - 公司预计未来资本支出将加速，以扩大GMP制造能力，这将在可预见的未来需要大量资本[253] 产品开发与审批 - 公司产品Anktiva（N-803）已获得FDA的突破性疗法和快速通道认定，用于治疗BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌[190] - 公司已提交Anktiva与BCG联合治疗的生物制品许可申请（BLA），FDA设定的PDUFA行动日期为2023年5月23日[190] - 公司收到FDA关于其产品候选物Anktiva的完全回复信，指出需要解决第三方合同制造组织的检查问题，并计划尽快与FDA会面以解决相关问题[270][271][273] 融资与资金管理 - 公司执行了一笔3000万美元的关联方可转换票据，利率为Term SOFR加8.0%，预计将用于推进临床开发项目和其他研发活动[201][202] - 2023年5月9日，公司获得了3000万美元的非可转换债务融资，资金将用于支持公司运营[204] - 公司在2023年2月通过注册直接发行获得了4700万美元的净收益，用于推进临床开发项目和其他研发活动[234] - 公司在2023年3月31日签署了3000万美元的可转换本票，净收益为2990万美元，用于推进临床开发项目和其他研发活动[235][236] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作等方式筹集资金，截至2023年3月31日，公司有2.254亿美元可用于未来股票发行[261] - 2023年2月，公司提交了7.5亿美元的S-3注册声明，用于发行股票和股票相关证券，截至2023年3月31日，仍有6.4亿美元可用[262] - 公司执行主席和全球首席科学及医疗官同意提供3000万美元的非可转换债务融资，利率为Term SOFR加8%，到期日为2023年12月31日[274] 运营与费用 - 公司已建立GMP生产能力，具备先进的细胞制造专业知识和可扩展的设施[191] - 截至2023年3月31日，公司拥有703名员工，不包括与NantWorks共享服务协议下的相关人员[196] - 2023年第一季度，公司研发费用为7926.4万美元，同比增长43%，主要由于临床试验和相关服务的增加[225] - 2023年第一季度，公司销售、一般和行政费用为3267.6万美元，同比下降20%[225] - 销售、一般和行政费用在2023年第一季度减少了790万美元，主要由于法律费用减少了980万美元[229] - 其他费用净额在2023年第一季度减少了200万美元，主要由于认股权证负债公允价值变动带来的2760万美元收益[230] - 2023年第一季度，公司投资活动净现金流出为850万美元，主要用于购买物业、厂房和设备840万美元，以及购买可交易债务证券20万美元[251] - 2023年第一季度，公司融资活动净现金流入为7690万美元，主要来自注册直接发行的净收益4730万美元，以及关联方本票发行的净收益2990万美元[254] 合作与商业化 - 公司正在与一家大型生物制药公司就N-803的商业化进行合作谈判，预计在2023年内完成交易，但无法保证最终达成协议[275] 金融市场风险 - 金融市场风险包括利率、外汇汇率、普通股价格和波动性以及通货膨胀[277] - 截至本季度报告日期，金融市场风险未发生重大变化[277] - 公司目前不预期近期金融市场风险暴露的性质或管理目标及策略会有其他变化[277] 收入与赠款 - 公司2023年第一季度收入为36万美元，同比增长2471%，主要由于2023年获得的赠款收入[226]