财务亏损情况 - 公司自成立至2021年累计亏损，2021年净亏损1120万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.531亿美元[160] 财务结果波动风险 - 公司季度和年度经营及财务结果、毛利率未来可能大幅波动，受多种不可控因素影响[161] 疫情影响 - 新冠疫情自2020年第一季度至2021年第四季度对公司业务造成多方面挑战和风险，2022年第一季度及未来季度可能继续产生负面影响[164][165] 市场发展风险 - 公司新产品和治疗方法及现有产品增强功能的市场可能不如预期发展，面临广泛市场接受障碍[167] 支付方依赖风险 - 公司产品销售和市场接受度依赖第三方支付方的覆盖和报销决策，支付方若不提供适当报销可能损害公司业务[173] 市场增长依赖风险 - 公司业务依赖全视野数字乳腺摄影系统等市场增长，若市场不增长或增长缓慢将产生不利影响[176] 客户依赖风险 - 2021年公司OEM合作伙伴占总营收22%，其中GE Healthcare占14%，四个客户占总营收31%，失去主要客户会严重损害业务[177] 商誉减值风险 - 截至2021年12月31日公司商誉840万美元，若商誉和其他无形资产减值，公司可能对收益计提重大费用[178] 税率波动风险 - 公司实际税率可能波动，可能在税务管辖区产生超出应计金额的义务[179] 税收属性使用受限风险 - 公司使用净运营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受限[181] - 公司若发生超50%股权价值变动的“所有权变更”，使用变更前净运营亏损结转额和其他税收属性抵减变更后收入或税款的能力可能受限[182] 地缘政治影响 - 2021财年约8.6%的公司收入和39.0%的出口收入来自欧洲客户，俄乌冲突及制裁或对公司业务产生重大不利影响[192] 国际业务风险 - 公司2021年来自美国以外的销售收入约占总收入的22%，国际业务面临汇率波动、经济衰退等风险[205] 供应商依赖风险 - 公司依赖有限供应商和制造商，失去关键供应商或制造商可能影响产品交付、销售和运营结果[184] 订阅许可模式风险 - 公司开发新订阅许可模式，难以准确预测初始订阅注册、未来续订或取消率，续订率可能受多种因素影响[187] 市场竞争风险 - 公司运营市场竞争激烈，竞争对手资源丰富，可能获得专利保护等，限制公司竞争能力[188] 数据中心依赖风险 - 公司依赖第三方数据中心，数据中心服务中断或受损会影响公司业务[189] 软件缺陷风险 - 公司软件可能存在缺陷，解决软件错误会延迟解决方案开发，导致声誉受损等问题[193] 法律诉讼风险 - 公司面临法律诉讼，不利判决可能导致赔偿、声誉受损，影响财务状况和运营结果[194] 临床研究风险 - 公司临床研究面临费用高、周期长、结果不确定等问题，可能导致试验延迟或暂停，影响产品获批和营收[199] 专利到期情况 - 公司部分专利在2022 - 2029年到期[207] 法规违规风险 - 违反欧盟GDPR规定可能面临最高达全球营收4%的罚款[233] - 公司产品受FDA广泛监管，违规可能面临警告信、罚款等处罚[220][221] - 公司业务受美国联邦和州政府监管，违规可能被罚款、排除在医保项目外[210] - 公司产品在海外销售需获监管批准，过程昂贵且耗时[222] 知识产权风险 - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，会产生高额费用[208] - 公司若无法获得必要知识产权许可，业务将受损害[209] 政府审计调查风险 - 公司运营受政府机构审计、调查，可能影响业务和财务状况[214] 产品召回风险 - 公司产品可能被召回，影响声誉和财务状况[224][225] 股票销售影响 - 大量公司普通股可售，可能压低股价[234] 普通股发行情况 - 公司经修订的公司章程授权发行6000万股普通股，截至2021年12月31日，已发行25326086股，另有2486511股预留用于期权行权、875股用于限制性股票归属、882608股用于员工股票购买计划[235] - 2021年3月5日，公司完成1393738股普通股的包销公开发行，发行价为每股18美元[236] 股票激励计划调整 - 公司股东批准将授权普通股数量从3000万股增加到6000万股，并将2016年股票激励计划下可用的普通股数量从260万股增加到470万股，激励性股票期权总数从100万增加到200万[237] 优先股情况 - 公司章程授权董事会发行最多100万股优先股，目前无优先股流通在外[241] 公司法约束影响 - 公司受特拉华州普通公司法第203条约束，可能阻止公司与持股15%或以上的股东进行“业务合并”达三年[242] 股价波动风险 - 公司普通股市场价格一直且可能继续波动，可能降低其市场价格[244] 信息安全风险 - 安全漏洞和其他干扰可能损害公司信息并使其承担责任，影响业务和声誉[246] 会计原则变化影响 - 美国公认会计原则（GAAP）的解释或应用变化可能对公司经营业绩产生不利影响[248] 财务报告内部控制风险 - 公司无法确定其财务报告内部控制的未来有效性及其对运营或普通股市场价格的影响[250] 外汇汇率影响 - 公司认为不受重大外汇汇率波动影响，大部分销售和费用以美元计价，未持有衍生品证券或签订含衍生工具的合同[352]