财务状况与资金需求 - 公司2022年净亏损为2950万欧元，2021年为4560万欧元，2020年为3400万欧元，截至2022年12月31日累计亏损为2.435亿欧元[59] - 公司预计随着vilobelimab和其他候选产品进入更多临床试验阶段，净亏损将进一步增加[60] - 公司2022年和2021年用于运营活动的净现金分别为3370万欧元和3990万欧元，主要用于研发活动[64] - 公司现有现金和现金等价物不足以支持所有计划中的研发和商业化活动，需通过公开或私募股权融资、债务融资等方式获取额外资金[66] - 公司预计现有现金、现金等价物和可交易证券能够支持未来24个月的运营支出和资本支出需求[67] - 公司计划将现有资金主要用于vilobelimab的临床试验、新研究和临床前开发、商业化规模制造工艺的建立以及一般企业用途[65] - 公司未来资金需求将取决于vilobelimab和其他候选产品的临床试验进展、研发成本、监管审批结果等因素[68] - 公司依赖德国联邦政府的资助，该资助将于2023年6月30日到期，未来资金获取存在不确定性[66] - 公司获得德国联邦政府最高4140万欧元的资助，但预计该资助不足以实现盈利[73] - 截至2022年12月31日，公司拥有1630万欧元的现金及现金等价物和6760万欧元的可交易证券[223] 产品开发与临床试验 - 公司目前尚未商业化任何产品，也未从产品销售中获得收入，未来盈利能力取决于候选产品的成功开发和商业化[61] - 公司预计未来将面临更高的运营成本，包括临床试验、制造工艺优化、知识产权保护、人员招聘等方面的支出[62] - 公司自2008年成立以来，主要专注于抗C5a和抗C5aR技术的开发，尚未成功完成晚期临床试验或商业化任何药品[69] - 公司的主要产品候选药物vilobelimab的潜在治疗效果尚未得到证实，C5a或C5aR抑制治疗补体介导的自身免疫和炎症疾病仅部分得到验证[75] - 公司依赖vilobelimab等产品候选药物的成功，若无法及时获得批准并商业化，业务将受到重大损害[76] - 公司可能无法按时或根本无法获得必要的监管批准，这可能对业务产生重大不利影响[78] - 公司提交了vilobelimab用于治疗重症COVID-19患者的紧急使用授权申请，但FDA的批准时间不确定，存在无法获得批准的风险[80] - 公司计划进行vilobelimab治疗溃疡性脓皮病的III期临床试验，但若FDA不同意试验方案，可能需要推迟、修改或停止试验[81] - 公司若未能成功完成临床试验并证明产品候选药物的有效性和安全性，将严重影响业务[86] - 公司产品候选药物vilobelimab在IIa和IIb期临床试验中观察到多个不良事件，尽管部分事件被判定与药物无关[87] - 临床试验中可能出现的不良反应可能导致FDA或其他监管机构暂停或终止试验，或拒绝批准药物[88] - 公司产品候选药物vilobelimab和IFX002可能引发免疫反应，导致抗药物抗体的产生，影响药物疗效[94] - 公司尚未提交任何产品候选药物的上市申请，且缺乏获得FDA批准的BLA或EUA的经验[95] - 公司可能因临床试验结果不符合FDA或EMA的要求而无法获得vilobelimab的上市批准[98] - 公司临床试验的患者招募速度低于预期，特别是在COVID-19、PG和cSCC的临床试验中[104] - 即使获得批准，vilobelimab可能因医生和患者对C5a抑制效果的接受度不足而无法获得市场认可[107] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，可能导致临床试验延迟，影响产品开发和商业化[147] - 公司依赖中国等地的第三方制造商供应vilobelimab，供应链中断或制造问题可能影响产品开发和商业化[150] - 生物制品制造过程复杂且易受污染和设备故障影响，可能导致产品损失和供应中断[155] - 公司需遵守cGMP等制造和质量控制标准，若未能合规可能导致监管处罚和产品供应中断[157] - 第三方制造商需扩大生产规模以满足vilobelimab的临床和商业化需求，若未能实现可能导致成本增加和商业化延迟[160] 商业化与市场接受度 - 公司产品候选药物的市场接受度取决于多个因素，包括疗效、安全性、竞争优势、副作用、治疗指南中的定位、定价、便利性、患者和医生的接受度、销售和营销支持、标准治疗的变化以及第三方支付者的覆盖和报销政策[109] - 公司产品候选药物的商业化成功依赖于第三方支付者的覆盖和报销政策，包括政府卫生管理机构和公共或私人健康保险公司的支持[110] - 如果公司无法获得足够的覆盖和报销，或者报销金额不足以维持定价，公司可能无法成功商业化其产品候选药物[111] - 新药的市场批准、定价和报销在不同国家之间存在显著差异，某些国家在药品上市前需要批准销售价格，这可能导致商业发布延迟[112] - 医疗行业对成本控制的关注可能导致第三方支付者限制覆盖和报销金额，影响公司产品候选药物的盈利能力[113] - 新药获得覆盖和报销可能存在延迟，且覆盖范围可能比FDA或类似外国监管机构批准的适应症更有限[114] - 第三方支付者越来越要求更高水平的证据来证明新技术的益处和临床结果，并挑战定价，这可能影响公司产品候选药物的报销覆盖和金额[115] - 公司目前没有销售、营销或分销能力，计划通过建立内部团队或外包给第三方来实现商业化，但这将耗费大量时间和资源[116] - 公司可能选择与拥有直接销售队伍和分销系统的第三方合作，但这可能导致产品收入低于直接销售的情况[117] - 公司资源有限，可能专注于开发最有可能成功的产品候选药物和适应症，而放弃其他可能更具商业潜力的机会[118] - 公司计划在欧洲和其他地区推广vilobelimab用于治疗COVID-19和其他适应症，主要因为欧洲患者群体相对较大[124] - 公司面临在不同国家获得监管批准的挑战，可能需要额外的临床试验和测试，导致延迟和成本增加[124][129] - 公司可能面临因外国法规、关税、贸易壁垒、价格和汇率波动等风险，影响其国际业务运营[125] - 公司在欧洲等国家的药品定价受到严格的价格控制，可能影响vilobelimab等产品的收入和利润[144] 监管与合规风险 - 公司需遵守美国和其他国家的广泛法规，包括临床试验、制造、质量控制等，违规可能导致产品召回、罚款等严重后果[128] - 公司可能因未能遵守反回扣法、虚假索赔法等医疗法规而面临重大民事、刑事和行政处罚[131][135] - 公司需应对美国和其他国家医疗系统的立法和监管变化，这些变化可能影响其产品的市场批准和商业化[136][137] - 公司可能因医疗保险支付减少而面临收入下降的风险，特别是来自Medicare和其他政府项目的支付[138][139] - 公司需持续遵守FDA的cGMP要求，并可能面临不定期的检查以确保合规[142] - 公司需投入大量时间和资源以确保其业务安排符合适用的医疗法律和法规[134] - 公司依赖FDA和其他监管机构的正常运作，政府停摆或全球健康问题可能影响其业务[167][168] 知识产权与专利风险 - 公司的成功依赖于其在美国和其他国家获得、维护、保护和执行专利、商业秘密和其他知识产权的能力[169] - 公司可能面临专利保护范围不足的风险，导致竞争对手开发类似或相同的技术和产品[170] - 公司的专利可能受到第三方的挑战、缩小范围或无效化，影响其商业化能力[175] - 公司无法确定其是否为抗C5a和抗C5aR技术的首次发明者或首次申请专利者[177] - 公司拥有六组与C5a和C5aR抑制剂相关的专利和专利申请，但无法预测这些专利的覆盖范围或是否会被允许[181] - 专利保护的不确定性可能导致竞争对手提前进入市场，影响公司的竞争优势[181] - 公司可能无法获得专利保护，导致产品候选的开发成本增加，进而影响业务和财务状况[183] - 专利保护依赖于遵守各国专利机构的程序、文件提交和费用支付要求，未遵守可能导致专利失效[184] - 专利的有效性和可执行性可能受到第三方挑战，影响公司的专利保护范围[182] - 专利的寿命有限，通常为20年，可能无法在产品商业化前提供足够的保护[187] - 公司可能通过Hatch-Waxman修正案获得专利期限延长，但延长期限可能不足，影响市场竞争[188] - 第三方可能声称拥有公司知识产权的所有权，导致诉讼和潜在的业务中断[189] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，导致高昂的法律费用和业务延迟[190] - 公司员工可能被指控使用前雇主的专有信息，导致知识产权纠纷和潜在的法律责任[193] - 公司可能因未能与所有开发知识产权的员工、顾问和承包商签订协议而失去知识产权所有权，导致法律纠纷和高额成本[194] - 在德国发生国家流行病或大流行时，德国联邦政府有权命令使用公司拥有的专利，可能导致公司失去对这些技术的独占权[195] - 公司部分专利和技术的研究由德国联邦政府资助，相关成果必须免费提供给德国的学术研究和教学，并需向政府披露商业预期和科学成功机会等信息[196] - 公司部分员工和董事受德国法律约束，可能因发明补偿和所有权问题与公司发生纠纷，导致高额成本和资源分散[197] - 公司可能因无法在全球范围内有效执行知识产权保护而面临技术被侵权的风险，特别是在发展中国家[199] - 公司可能因无法获得或维持必要的知识产权许可而被迫停止某些产品的开发、制造和商业化[198] - 公司可能因无法保护商业秘密而导致技术价值下降，进而影响业务[210] - 公司可能因无法遵守与第三方的知识产权许可协议而失去重要的许可权利，影响产品开发和商业化[206] - 公司可能因知识产权纠纷而面临高额诉讼成本和资源分散，即使胜诉也可能得不偿失[204] - 公司可能因无法有效保护商标和商号而影响市场认知度和竞争力[205] 人力资源与管理 - 截至2022年12月31日，公司拥有48名全职或兼职员工，专注于vilobelimab的开发，需优化现金使用并管理有限的人力资源[211][216] - 公司高度依赖首席执行官Niels Riedemann、首席科学官Renfeng Guo和首席财务官Thomas Taapken的管理和专业知识[212] - 生物技术和制药行业管理人员的流动率较高，公司可能面临关键员工流失的风险[213] - 公司面临来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争，难以在可接受的条件下招聘、培训和留住关键员工[214] - 公司依赖顾问和顾问来制定研发和商业化战略，但这些顾问可能因其他承诺而无法全力支持公司[215] - 公司预计将扩大运营范围，特别是在临床开发和监管事务领域，但可能面临管理增长和扩展的困难[217] 税务与财务报告 - 公司不再符合“新兴成长公司”资格，将面临额外的财务报告和内部控制成本[226] - 公司不计划在可预见的未来支付任何现金股息，股东需依赖资本增值获得回报[227] - 公司股票价格可能受到分析师研究报告的影响，缺乏或不利的研究可能导致股价下跌[230] - 公司截至2022年12月31日，德国税务目的下的净经营亏损结转金额为1.634亿欧元[233] - 公司美国子公司InflaRx Pharmaceuticals, Inc.截至2022年12月31日，美国联邦所得税目的下的净经营亏损为1320万欧元（1410万美元）[234] - 公司可能因股权变动导致德国税法第8c条或贸易税法第10a条的限制，进而导致净经营亏损结转失效[233] - 公司可能因股权变动触发美国税法第382条的限制，影响净经营亏损结转的使用[234] - 公司可能因管理结构或法律解释的变化，导致在德国以外的司法管辖区成为税务居民，从而增加整体税负[238] - 公司可能因德国与荷兰之间的税收协定变化，影响其在德国的税务居民身份[237] - 公司可能因德国宪法法院的裁决，影响德国税法第8c条的适用性[232] - 公司可能因业务运营的终止，导致最近确定的净经营亏损结转失效[231] 合作与竞争 - 公司计划寻求与大型、中型、区域和国家制药公司以及生物技术公司合作，开发和商业化其产品候选物[161] - 公司面临在寻找合适合作伙伴方面的激烈竞争，合作成功与否取决于多种因素，包括产品候选物的差异化、临床试验结果、FDA或EMA批准的可能性等[162] - 公司可能因无法达成合作而不得不削减或延迟产品候选物的开发计划，或增加自身支出以独立进行开发和商业化活动[164] - 公司与Merck & Co. Inc.签订了关于cSCC临床试验的供应协议，未来合作的收入将取决于合作伙伴的表现[165] - 合作关系中存在多种风险，包括合作伙伴可能不履行义务、延迟临床试验、独立开发竞争产品等[166]