公司近期投资者活动安排 - 公司将于2026年2月11日至12日在纽约参加Guggenheim Securities新兴展望生物技术峰会 并于2月11日美东时间上午11:30进行炉边谈话 并于同日安排一对一投资者会议 [1] - 公司将于2026年2月25日至26日以虚拟形式参加Oppenheimer第36届年度医疗保健生命科学会议 并于2月25日美东时间上午8:40进行虚拟演示 并于同日安排一对一投资者会议 [2] 公司业务与核心技术 - 公司是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 其核心技术是专有的抗C5a和抗C5aR技术 用于发现、开发和商业化针对补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [3] - C5a是一种强大的炎症介质 参与多种炎症疾病的进展过程 [3] 公司主要研发管线 - 公司的主要研发项目是izicopan (INF904) 这是一种口服小分子抑制剂 靶向C5a受体介导的信号传导 在1期和2a期临床研究中已显示出有前景的药代动力学/药效学特征及治疗潜力 [3] - 公司正在开发izicopan用于治疗多种炎症疾病 包括化脓性汗腺炎 [3] - 公司还开发了vilobelimab 这是一种新型、静脉给药、首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中已证明具有疾病修正的临床活性和耐受性 [3] 公司基本信息 - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [4] - InflaRx GmbH (德国) 和 InflaRx Pharmaceuticals Inc (美国) 是InflaRx N.V.的全资子公司 [4]

公司战略重组与资源聚焦 - 公司宣布采取措施削减支出、延长现金跑道，并将资源集中用于izicopan在化脓性汗腺炎及其他炎症与免疫学适应症的进一步开发，旨在将其打造为潜在的同类最佳C5aR抑制剂和“一药多管线”产品 [1] - 此次重组旨在提高资本效率并聚焦公司业务，优先将资源配置给izicopan在化脓性汗腺炎及炎症与免疫学其他领域的开发，以最大化其作为显著差异化口服C5aR抑制剂的价值 [2] - 作为战略聚焦的一部分，公司正在精简组织结构，并基本停止izicopan开发以外的非必要活动，以优化战略执行、集中资源于其最高价值的资产并实质性提高资本效率 [3] 成本削减与财务影响 - 公司已启动约30%的裁员以及大幅削减支出，包括显著减少Gohibic的商业支出及相关职能 [4] - 预计这些活动将产生约700万美元的一次性费用，其中大部分是与vilobelimab库存冲销相关的非现金费用，小部分与重组相关 [4] - 完成后，公司预计将获得显著精简的成本结构，实现运营费用的大幅持续削减，并将现金跑道有意义的延长至2027年中 [4] 管线资产调整：Gohibic (vilobelimab) - 公司将大幅削减Gohibic的商业支出及相关职能 [4] - 公司将继续评估Gohibic在美国和欧洲的合作机会 [6] - 公司计划与美国食品药品监督管理局会面，以确定vilobelimab在坏疽性脓皮病中的潜在开发路径，并预计仅会与合作伙伴合作进行 [6] - 公司将继续保持支持美国生物医学高级研究和发展局“Just Breathe”急性呼吸窘迫综合征二期临床平台研究所需的运营能力，预计此次调整不会对试验产生负面影响 [5] - 公司将在美国根据其紧急使用授权保持Gohibic的可订购状态，并维持按需满足美国市场需求的能力 [5] 核心管线资产：Izicopan (INF904) 的开发计划 - 鉴于其优越的药代动力学/药效学特征、作为C5a/C5aR轴抑制剂的显著差异化以及治疗化脓性汗腺炎、慢性自发性荨麻疹等炎症与免疫学适应症的潜力，公司将优先资源配置和临床开发转向izicopan [7] - 在化脓性汗腺炎方面，公司正积极与美国食品药品监督管理局就二期b研究设计和潜在终点进行对话，目标是确定一条能显著区分izicopan与现有疗法的开发路径，并继续推进二期b研究的准备工作 [8] - 为在更多炎症与免疫学适应症中寻找信号，公司计划于2026年在中国进行一项药代动力学桥接研究，以加速在中国及其他地区的概念验证研究 [8] - 公司决定关闭慢性自发性荨麻疹试验中的第三个治疗队列，并将利用现有数据集确定izicopan在慢性自发性荨麻疹的后续步骤，预计在今年晚些时候公布 [10] - 公司计划在今年晚些时候的医学会议上提交izicopan在化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹的二期a数据集 [11] Izicopan (INF904) 的产品特征与数据 - Izicopan是一种口服小分子C5a受体抑制剂，在临床前疾病模型和人体研究中已显示抗炎治疗效果 [14] - 体外实验表明，与已上市的C5aR抑制剂相比，izicopan对细胞色素P450 3A4/5酶抑制极小，该酶在多种代谢物和药物的代谢中起重要作用 [14] - 首次人体研究结果显示，izicopan耐受性良好，在单次给药3毫克至240毫克或每日一次30毫克至每日两次90毫克连续14天的多次给药中，未出现值得关注的安全信号 [14] - 药代动力学/药效学数据支持其同类最佳潜力，在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [14] - 在化脓性汗腺炎患者中，为期4周的治疗使脓肿和结节以及引流隧道快速、有临床意义的减少，HiSCR反应在治疗期结束后四周持续加深，患者报告的疼痛评分大幅降低 [14] - 在慢性自发性荨麻疹中，公司观察到7天荨麻疹活动评分大幅降低，特别是在重症患者中，并且通过荨麻疹控制测试衡量的疾病控制得到改善 [14] 资本市场沟通 - 公司预计将在2026年春季举办一场虚拟资本市场日活动，重点介绍izicopan在化脓性汗腺炎及更广泛炎症与免疫学领域的临床效用和商业潜力 [8][13]

文章核心观点 尽管临近年底市场活动通常放缓，但本周生物制药与医疗器械行业仍出现了一系列高影响事件，包括多款产品在全球范围内获得监管批准或遭遇挫折、关键临床试验数据读出、新产品上市计划以及一项重要的私有化收购交易 [1] 监管审批动态 - **ARS Pharma** 的 **neffy**（一种用于过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂）获得中国国家药监局批准，用于治疗体重至少30公斤的成人和儿童的I型过敏反应，这是中国首个且唯一无需针头的此类产品 [3] 该产品已在美国、英国、欧盟、日本和澳大利亚获批，并在2025年第三季度于美国市场创造了3130万美元的产品收入 [3] 公司股价在2025年12月31日收于11.65美元，微涨0.09% [4] - **Vanda Pharma** 的 **NEREUS**（tradipitant）获得美国FDA批准，用于预防运动诱发的呕吐，这是四十多年来首个新的运动病药物治疗方法 [5] 批准基于在真实运动环境中进行的关键3期试验，该药相比安慰剂显著减少了呕吐且安全性良好 [6] 公司计划尽快上市该产品，并探索其在胃轻瘫和GLP-1药物诱导恶心方面的应用 [6] 公司股价当日大涨25.46%，收于8.82美元 [6] - **Outlook Therapeutics** 针对湿性年龄相关性黄斑变性的药物 **ONS-5010/LYTENAVA** 收到FDA的完整回复函，FDA认为其提交的额外数据未能改变先前结论，即单一充分且良好对照的研究不足以支持批准，并要求提供额外的疗效确证证据 [7][8] 该药物已在欧盟和英国获得上市许可，并在德国和英国上市 [10] 公司股价当日下跌15.51%，收于1.58美元 [10] - **Corcept Therapeutics** 针对继发于皮质醇增多症的高血压药物 **Relacorilant** 收到FDA的完整回复函，FDA承认其关键GRACE试验达到了主要终点，但表示在没有额外有效性证据的情况下无法做出有利的获益-风险评估 [11] 该药物在铂耐药卵巢癌适应症的FDA决定日期为2026年7月11日 [12] 公司股价当日暴跌50.42%，收于34.80美元 [12] 企业并购交易 - **FONAR公司**（磁共振扫描发明者）同意由首席执行官Timothy Damadian领导的收购集团进行私有化收购 [12] 根据最终合并协议，买方集团将以每股19.00美元的现金收购所有流通股，该价格较近期交易水平有显著溢价 [12] 交易对普通股和B类股报价19.00美元/股，C类股6.34美元/股，A类无投票权优先股10.50美元/股 [13] 交易预计在2026年第三季度完成，完成后公司将从纳斯达克退市 [13] 公司股价当日微跌0.22%，收于18.56美元 [14] 临床试验进展与挫折 - **InflaRx** 公布了其已终止的 **Vilobelimab** 治疗坏疽性脓皮病的3期试验的详细分析，表明更长的治疗持续时间可能改善这一难治患者群体的预后 [15] 该试验于2025年5月因独立数据监查委员会建议无效而停止，但事后对完整数据集的分析显示出值得进一步考虑的疗效信号 [17] 公司计划与FDA讨论可能的替代终点，并指出未来在该适应症的开发可能会与合作伙伴共同推进 [16] - **SELLAS Life Sciences** 报告其评估 **Galinpepimut-S** 治疗急性髓系白血病的3期REGAL试验中，患者生存期比预期更长，延迟了触发最终总生存期分析所需的第80次事件的发生 [18] 公司指出，长于预期的生存期可能增加试验取得积极结果的可能性 [19] 公司股价当日上涨13.89%，收于3.77美元 [19] - **Ultragenyx Pharmaceutical** 宣布其评估 **Setrusumab** 治疗成骨不全症的3期Orbit和Cosmic研究未能达到主要终点 [20] 在Orbit研究的3期部分，该药在衡量年度临床骨折率的主要终点上未显示出统计学显著获益 [20] Cosmic研究也未能达到其主要目标 [21] 公司股价当日微涨0.97%，收于23美元 [21] - **Genmab** 决定终止 **Acasunlimab** 的临床开发，包括其在非小细胞肺癌的研究，以将资源集中于如EPKINLY、petosemtamab和rinatabart sesutecan等最具潜力的项目 [22] 此决定预计不会影响公司2025年全年财务指引 [23] 公司股价当日下跌2.19%，收于30.80美元 [23] - **SoftOx Solutions** 获得丹麦药监局批准，将开展其 **SoftOx吸入溶液** 的2a期剂量递增和概念验证联合研究 [24] 该联合研究设计是公司临床项目的一个关键里程碑，标志着首次在目标患者群体中进行以疗效为导向的人体评估 [25] 公司股价当日上涨0.22%，收于0.08挪威克朗 [25] - **Alphamab Oncology** 其 **JSKN033** 作为晚期宫颈癌一线治疗的2期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [26] 公司股价当日下跌2.24%，收于9.58港元 [26]

公司核心动态 - InflaRx公司披露了其药物vilobelimab在坏疽性脓皮病三期研究的深入数据分析 该研究因预设主要终点无效而提前终止 [1] - 公司首席执行官表示 这是该罕见病领域首个使用连续两次访视目标溃疡完全闭合作为主要终点的随机安慰剂对照研究 深入分析揭示了疗效信号 [2] - 公司预计将与FDA会面 以确定潜在的后续开发路径 并计划未来仅与合作伙伴合作推进 [2][7] 三期研究数据分析结果 - 研究招募了54名患者 其中30名完成了6个月治疗 主要终点显示vilobelimab组与安慰剂组在连续两次访视目标溃疡完全闭合率上无显著差异 分别为20.8%和16.7% [3] - 关键次要终点显示vilobelimab组优于安慰剂组 包括所有溃疡完全闭合率 20.8%对5.6% 以及第26周目标溃疡体积减少>50%的患者比例 36.4%对16.7% [3] - 患者报告的生活质量改善 通过皮肤病生活质量指数平均百分比变化衡量 vilobelimab组为-31.1% 安慰剂组为3.4% [3] - 药物总体耐受性良好 治疗中出现的不良事件大多为轻度至中度 严重相关不良事件在两组分布相似 vilobelimab组6.3% 安慰剂组4.5% [3] 事后分析显示的积极趋势 - 混合模型重复测量分析显示 在估算因治疗相关原因中止的患者数据后 从第2周到第26周 目标溃疡体积平均百分比变化vilobelimab组优于安慰剂组 平均效应为-45.4% p=0.0428 [4] - 从第14周到第26周 每周均显示出显著的治疗差异 例如第26周差异为-63.2% p=0.0122 [4] - 协方差分析显示 从第12周到第26周 目标溃疡体积和面积相对于基线的平均百分比变化均有利于vilobelimab 体积p=0.0111 面积p=0.0072 [5] - 分析表明 对于这一难治性溃疡性坏疽性脓皮病人群 超过26周的vilobelimab治疗可能会改善疗效 [5] 专家观点与后续计划 - 外部专家认为事后分析显示的疗效信号令人鼓舞 靶向C5a/C5aR的作用机制与先前研究一致 鉴于该疾病存在显著未满足需求且无FDA批准疗法 这些发现有望推动进一步研究 [9] - 专家指出 试验提前终止可能与试验设计挑战有关 而非缺乏疗效 阻断C5a/C5aR在该嗜中性粒细胞疾病中仍具有科学和临床意义 [9] - 作为下一步 公司计划与FDA讨论潜在路径 包括未来临床研究中可能使用的替代终点 [9] - 公司目前优先开发izicopan 因此不打算独自投入大量资源用于vilobelimab在坏疽性脓皮病的后续开发 而是考虑与合作伙伴合作进行 [9] 药物与公司背景 - Vilobelimab是一种首创的抗人补体因子C5a单克隆抗体 能高效阻断C5a生物活性 并对靶点具有高选择性 临床前研究表明其可通过特异性阻断C5a来控制炎症反应驱动的组织损伤 [10] - InflaRx是一家生物制药公司 专注于应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术 来发现、开发和商业化高效特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [11] - 公司开发了vilobelimab 以及一种口服小分子C5aR抑制剂izicopan [11]

核心观点 - 生物制药公司InflaRx宣布其口服C5aR抑制剂INF904获得世界卫生组织授予的国际非专利名称“izicopan” 这标志着该药物开发进程中的一个重要里程碑 公司管理层认为该药物在治疗化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹方面展现出巨大潜力 有望成为同类最佳的口服制剂并满足巨大的未满足医疗需求 [1][2] 关于药物izicopan (INF904) - izicopan (INF904)是一种口服小分子C5a受体C5aR1抑制剂 在临床前疾病模型和人体研究中已显示出抗炎治疗效果 [3] - 体外实验表明 与已上市的C5aR抑制剂相比 izicopan对细胞色素P450 3A4/5酶抑制极小 该酶在多种代谢物和药物代谢中起重要作用 [3] - 首次人体研究结果显示 izicopan耐受性良好 在单次剂量3 mg至240 mg或每日一次30 mg至每日两次90 mg持续14天的多次给药中 未出现值得关注的安全信号 [3] - 药代动力学/药效学数据显示 izicopan具有成为同类最佳药物的潜力 在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [3] - 2a期顶线数据进一步支持了izicopan的安全性 未报告值得关注的安全信号 [3] - 在化脓性汗腺炎患者中 为期4周以上的治疗使izicopan快速且具有临床意义的减少了脓肿和结节以及引流性窦道 产生了强劲的HiSCR应答且在治疗结束后四周持续加深 并显著降低了患者报告的疼痛评分 总体显示出类似生物制剂的疗效潜力 [3] - 在慢性自发性荨麻疹中 InflaRx观察到患者的7天荨麻疹活动评分大幅降低 尤其是在重症患者中 同时通过荨麻疹控制测试衡量 疾病控制得到改善 [3] 关于公司InflaRx N.V. - InflaRx是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [4] - C5a是一种强大的炎症介质 参与多种炎症疾病的进展 [4] - 公司已开发出vilobelimab 这是一种新型、静脉给药、首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中显示出疾病修正的临床活性和耐受性 [4] - 公司同时正在开发izicopan (INF904) 一种口服小分子C5aR抑制剂 [4] - InflaRx成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [5]

文章性质与内容说明 - 文章内容为信息性提供 并非对相关公司的详尽分析 [2] - 文章观点基于作者分析 反映概率性方法而非绝对确定性 [2] - 文章不构成个性化的投资建议 不包含买卖持有等具体推荐 [2] 作者与平台声明 - 作者未持有文章中提及的任何公司的股票、期权或类似衍生品头寸 [1] - 作者在未来72小时内无计划发起任何此类头寸 [1] - 作者未因撰写此文获得除Seeking Alpha平台以外的任何补偿 [1] - 作者与文章中提及股票的任何公司均无业务关系 [1] - 文章表达作者个人观点 由作者独立完成 [1] - 文章所表达的观点或意见可能并不代表Seeking Alpha整体的观点 [3]

公司及行业概述 * 纪要涉及的公司为生物制药公司InflaRx，行业为生物技术/制药行业 [1] * 讨论聚焦于公司的主要候选药物INF904（一种口服C5aR抑制剂）在两种适应症：化脓性汗腺炎（HS）和慢性自发性荨麻疹（CSU）的二期临床试验数据 [2] 核心观点与论据：临床试验数据 **化脓性汗腺炎（HS）数据** * 在HS的4周研究中，高剂量组（120毫克）在所有评估层面表现最佳，包括炎症结节和脓肿计数（AN计数）以及引流性窦道（draining tunnels）的减少，并显示出剂量反应趋势 [17] * 研究观察到停药后4周（第8周），疗效出现持续或加深效应，初步药代动力学（PK）样本显示血浆中药物浓度（50-200纳摩尔）仍高于IC50（25纳摩尔），表明存在持续的阻断活性 [18][19] * 患者报告结局显著改善，包括疼痛评分和生活质量指数（DLQI） [3] * 研究人群疾病严重程度较高，平均AN计数高于通常报道的大型试验（例如高剂量组为18，而其他试验约为12.5-14），需要更强的药物效应才能实现AN计数减少50%的目标 [14][15] **慢性自发性荨麻疹（CSU）数据** * 在CSU的8周研究中，60毫克剂量组显示出与安慰剂差异化的疗效，对关键终点荨麻疹活动评分（UAS）的降低达到16.3分，并且疗效曲线未见平台期 [31] * 亚组分析表明，在疾病更严重、炎症水平更高的患者中，药物反应可能更强 [5][31] * 这是C5aR抑制机制首次在该过敏性疾病中应用，其作用可能比单纯靶向肥大细胞的药物起效慢，但具有解决炎症成分的潜力 [5][31] **药物安全性** * INF904在超过180名受试者中未出现安全性问题的信号 [3] * 临床前毒理学研究已完成长达9个月的非人灵长类动物试验，未观察到剂量限制性毒性，支持长期给药 [23] 核心观点与论据：药物差异化与机制 **与竞品（Avacopan）的差异化优势** * INF904与已上市的Avacopan作用于相同的受体结合位点，且IC50几乎相同，但关键区别在于药代动力学特性 [8][9] * INF904能更快达到高药物暴露水平，在治疗第一周的血药浓度曲线下面积（AUC）即是Avacopan达到稳态（需13周）时水平的数倍，具有10倍的AUC提升和差异化的半衰期 [9][13] * 快速的药物暴露可能解释了INF904在4周HS研究中即观察到显著疗效，而Avacopan的历史数据显示其疗效分离出现在8至12周 [27][28] **作用机制** * INF904是一种口服小分子C5aR抑制剂，通过阻断C5a（一种补体因子）吸引并激活免疫细胞（如中性粒细胞）来发挥作用 [3][4] * 在HS中，该机制被认为可以通过改变皮肤的炎症环境（一种中性粒细胞性皮肤病）和细胞组成，从而产生潜在的长效作用 [4][19] 其他重要内容 **未来发展计划** * 公司计划针对HS开展一项典型的更大规模2b期研究，可能包含2-3个剂量组与安慰剂对照，并很可能包含开放标签扩展期，120毫克剂量很可能被纳入研究 [23][24][29] * 公司将优先与美国FDA皮肤病部门讨论HS的后续开发计划，随后再与过敏部门讨论CSU的计划 [35] * 公司目前无意探索高于120毫克的剂量 [26] **公司财务状况** * 公司截至第三季度末拥有现金及现金等价物4440万欧元（折合超过5000万美元），资金预计可支撑运营至2027年，包括后续临床试验的准备工作 [36] * 公司正在评估各种战略选择，包括业务发展合作和融资 [36] **行业动态与竞争格局** * 行业对该机制的兴趣增加，近期百健（Biogen）收购了同一机制的早期阶段资产，这验证了该靶点并可能为InflaRx带来业务发展机会 [39][40] * 竞品Avacopan在ANCA相关性血管炎中商业表现成功，年化销售额已达4亿美元，但在其他疾病领域（如HS）活动有限，可能受其PK特性限制，这为INF904在其他适应症中验证该机制提供了机会 [42]

公司活动与参与者 - 公司举行电话会议讨论INF904在化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹的二期a阶段顶线数据 [1] - 电话会议由公司首席执行官兼创始人Niels Riedemann主持 [1] - 公司首席医疗官Camilla Chong博士将介绍慢性自发性荨麻疹的数据 [1] - 首席执行官Niels Riedemann将介绍化脓性汗腺炎的数据 [1] - 问答环节有John Ingram教授参与 其为该领域的核心意见领袖 [2] 产品研发进展 - 公司公布了INF904的二期a阶段顶线数据 [1] - 数据涉及两个适应症：化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹 [1]

涉及的行业或公司 * 公司为InflaRx (NasdaqGS:IFRX) 其核心产品是INF-904 一种口服的小分子C5a受体(C5AR1)抑制剂[1][2][3] * 行业涉及生物制药 特别是免疫炎症领域的药物研发 针对的疾病领域包括化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹[1][31][32] 核心观点和论据 药物机制与优势 * INF-904是一种口服小分子C5a受体抑制剂 该靶点在免疫炎症领域是已知且经过验证的靶点[2][3] * 药物具有深层组织穿透潜力 可直接在炎症发生部位（如皮肤）发挥作用 且其作用不依赖于C5a的产生量[3] * 药物通过与C5a受体内的变构结合位点结合 实现信号的完全阻断 其药代动力学特征可能为同类最佳[4][72][73] * 临床前数据显示 其对肝脏解毒酶CYP3A45的抑制作用比对照药物Avacopan低36倍 提示潜在的更好安全性[87] 二期临床试验核心结果（化脓性汗腺炎） * **疗效数据**：高剂量组（120毫克，每日两次）在治疗4周后显示出显著的疗效信号[8][9] * **脓肿和结节计数**：高剂量组AN计数绝对减少超过8个 其减少幅度优于已报告的成功三期药物平均值[13][14] * **引流隧道计数**：高剂量组在4周时 约50%基线存在引流隧道的患者达到完全无引流隧道状态 平均减少约30% 该结果优于已报告的三期药物（平均减少约1.3点）和安慰剂[17][18][19] * **HiSCR应答率**：高剂量组在4周时HiSCR50应答率达到38% 在停止给药4周后（研究第8周） 应答进一步深化至63% 与已成功的三期药物数据轨迹相符[20][23][24] * **疼痛评分**：高剂量组在4周时达到75%的NRS30应答率（疼痛评分改善≥30%且绝对减少≥2分） 基线疼痛评分介于6-7分之间[25][26] * **安全性**：在所有剂量组中均未发现安全问题信号 无严重不良事件报告 在两个队列中仅报告了3例轻度不良事件[5][6][7] * **药代动力学**：初步PK数据显示 在所有测试剂量下 暴露量均显著高于已上市对照药物Avacopan 甚至在停药4周后 血浆中仍能检测到具有活性（高于IC50 约25纳摩尔）的药物浓度[5][21][92][93] 二期临床试验核心结果（慢性自发性荨麻疹） * **疗效数据**：60毫克剂量组显示出明确的疗效信号[32][33] * **UAS7评分**：60毫克剂量组在4周时UAS7评分降低约14分 平均降低10.4分 处于已进入三期的其他疗法报告的临床活性范围（降低9.1至20分）内 并与安慰剂（平均降低约6.3分）区分开来[34][35] * **亚组分析**：在更严重的患者（UAS7≥28）、伴有血管性水肿的患者以及低IgE（可能提示II型B内型）患者中 观察到更显著的UAS7降低（例如 血管性水肿亚组降低约18.7分）[36][37] * **疾病控制**：两个剂量组均实现了UCT评分超过4分的改善（最小临床重要差异为2分） 至少30%的患者在4周时达到良好疾病控制[38] * **安全性**：药物耐受性良好 未出现安全性问题信号[39] 与对照药物的比较 * 与已上市药物Avacopan相比 INF-904在HS中显示出更强的疗效信号 在治疗4周时在AN计数和疼痛评分方面的改善即已超过Avacopan在12周时达到的效果[27][28][29] * 专家意见认为 C5a是HS的一个极佳靶点 先天免疫系统在HS发病机制中占很大比重 早期数据表明INF-904的作用模式能有效靶向HS的炎症[55][56] 未来开发计划 * **剂量选择**：鉴于120毫克剂量在HS中表现最佳 公司正考虑将其作为后续研究的重点剂量 同时也在评估60毫克至120毫克之间的剂量以及每日一次给药的可能性[58][59] * **开发优先级**：两个适应症的初步数据均支持进一步开发 公司可能优先推进HS的临床研究 随后是CSU 并探索在其他自身免疫和自身炎症性疾病中的应用[60][61][62][72] * **研究设计**：未来的HS研究可能包含2-3个剂量组与安慰剂对照 是否纳入活性对照尚未最终确定 CSU研究可能考虑富集特定亚组人群（如低IgE患者）[67][69][70] 其他重要内容 * **患者视角**：专家强调 对HS患者而言 疼痛、引流和疲劳是三个最受关注的症状 引流隧道的持续存在对患者生活质量影响重大[53][56] * **治疗格局**：目前HS领域尚缺乏能显著超越阿达木单抗（及其生物类似药）疗效的靶向疗法 若能证明更高的疗效水平 新疗法有可能成为一线靶向治疗选择[83][84][85] * **联合治疗潜力**：鉴于HS的炎症通路复杂 专家认为未来联合不同作用机制的靶向疗法是提高疗效的一种可能性 但目前尚属早期[90][91] * **试验操作细节**：HS研究中不允许使用全身性抗生素 且实际无患者使用 这增强了疗效结果的可信度[51] * **数据成熟度**：部分数据点（如HS中某些剂量组的HiSCR应答率）因仍有患者未完成研究而可能发生变化 CSU的第三个队列（针对奥马珠单抗经治患者）招募进展较慢 数据尚未公布[9][49][50]

业绩总结 - INF904在Hidradenitis Suppurativa (HS)和Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)的Phase 2a研究中，120mg bid剂量组显示出最显著的疗效[13] - INF904的治疗暴露在第一周内达到，显著快于avacopan的13周[29] - INF904的临床研究涉及超过180名受试者，支持其良好的安全性概况[27] 用户数据 - 60mg bid组的AN-count均值为12.5，90mg bid组为14.7，120mg bid组为18.3，整体均值为14.9[42] - 60mg bid组的HiSCR30在第4周达到44%，而在研究结束时（第8周）为63%[63] - 90mg bid组在第4周的HiSCR50为31%，而在研究结束时为41%[63] 新产品和新技术研发 - INF904的Cmax约为avacopan的3倍，AUClast约为avacopan的10倍，显示出显著的药代动力学优势[27] - INF904的C5aR拮抗剂特性使其在炎症部位具有良好的组织渗透能力[20] - INF904在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）中显示出生物类似的疗效，4周内AN计数减少，HiSCR反应与成功的三期比较相符[20] 未来展望 - 60mg bid剂量预计能够实现完全信号控制，90mg bid和120mg bid用于探索更高的疗效[31] - 4周后，HiSCR反应在治疗结束后4周进一步加深，显示出持续的疗效[20] - INF904在伴有血管水肿的CSU患者中，UAS7平均减少达到-18.7，显示出更高的疗效[120] 安全性和负面信息 - INF904在Phase 2a研究中未发现安全性问题，所有不良事件均为轻度（1级）[34] - 所有患者在第4周的AN绝对变化均值为-8.1[45] - INF904治疗未显示出安全性问题，所有不良事件均为轻度（Grade 1）或中度（Grade 2）且与研究药物无关[126] 其他新策略和有价值的信息 - 60mg bid组的患者中，70%有过生物制剂使用史[42] - 整体患者中，45%为女性[42] - INF904在第4周的UAS7均值绝对CFB为-10.4，样本量为30[176]