公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总资产为1.077亿美元，较2022年12月31日的1.224亿美元下降11.99%[23] - 2023年第一季度，公司净亏损1360.42万美元，较2022年同期的1289.64万美元有所增加[25] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为7743.03万美元，较2022年12月31日的7263.69万美元增长6.60%[23] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1441.80万美元，较2022年同期的1228.10万美元有所增加[31] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.23391127亿美元，预计未来仍将产生运营亏损[37] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司递延发行成本约为30万美元[50] - 2023年3月31日，公司有价证券摊销成本为1410.8138万美元，公允价值为1410.556万美元[57] - 2022年12月31日，公司有价证券摊销成本为3291.8433万美元，公允价值为3288.797万美元[57] - 截至2023年3月31日，公司现金等价物和有价证券公允价值总计9128.309万美元[60] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为1,325,192美元和1,369,608美元，2023年和2022年第一季度折旧费用分别为76,527美元和47,704美元[63] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司应计费用分别为2,412,413美元和4,500,993美元[64] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司A类普通股授权股数均为2亿股，已发行和流通股数分别为26,495,797股和26,418,732股[65] - 2023年和2022年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄每股净亏损分别为0.51美元和0.49美元，净亏损分别为13,604,171美元和12,896,374美元[74] - 截至2023年3月31日，短期租赁未来最低租赁付款额2023年为71,809美元，2024年为13,840美元[80] - 2023年3月31日起初始或剩余期限超过一年的经营租赁未来最低租赁付款总额为7,328,167美元，扣除利息后租赁负债总额为4,744,490美元[84] - 2023年第一季度租赁成本总计为241,625美元，2022年同期为317,342美元；经营租赁加权平均剩余期限2023年为8.95年，2022年为9.65年；加权平均折现率2023年为9.1%，2022年为9.3%[85] - 2023年第一季度收入为0，较2022年同期约0.2百万美元减少100.0%[123][124] - 2023年第一季度成本收入为0，较2022年同期约91千美元减少100.0%[123][125] - 2023年第一季度运营亏损为14,679千美元，较2022年同期12,926千美元增加13.6%[123] - 2023年第一季度利息收入为831千美元，较2022年同期133千美元增加524.8%[123] - 2023年第一季度其他收入（费用）为244千美元，较2022年同期 - 103千美元增加336.9%[123] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.234亿美元，现金及现金等价物和有价证券为9150万美元[132] - 截至2023年3月31日，公司2023 - 2027年及以后各期的租赁合约义务分别为60万美元、70万美元、70万美元、80万美元、80万美元和370万美元[136] - 2023年第一季度经营活动使用现金约1440万美元，投资活动提供现金约1900万美元，融资活动提供现金约20万美元[138] - 公司过去几年持续净亏损，2023年第一季度净亏损约1360万美元，2022年全年净亏损约5050万美元，截至2023年3月31日累计亏损约1.234亿美元[159] - 截至2023年3月31日，公司拥有约9150万美元现金、现金等价物和有价证券，现有资金预计可支持到2025年[162] - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约7700万美元，州净运营亏损结转约7620万美元[167] 公司融资与股权相关情况 - 公司于2021年8月3日完成首次公开募股，发行并出售862.50万股A类普通股，净收益为1.203亿美元[36] - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行8,625,000股A类普通股，净收益120,318,750美元，发行成本2,124,317美元[67] - 2022年8月10日，公司与Piper Sandler & Co签订股权分销协议，可通过“按市价”股权发行计划出售普通股，总毛销售收益最高可达5000万美元[50] - 2022年8月10日，公司与销售代理签订销售协议，通过“市价”股权发行计划出售普通股，总收益最高可达5000万美元，销售代理佣金为总收益的3%[69] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行并出售2,727,273股A类普通股，发行价为每股11.00美元，扣除承销折扣和佣金后净收益为2820万美元，发行成本估计为40万美元[88][98] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行2727273股A类普通股，每股发行价11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元，发行成本估计为40万美元[135] 公司研发费用相关情况 - 2023年第一季度，公司研发费用为1021.09万美元，较2022年同期的905.85万美元增长12.72%[25] - 2023年第一季度研发费用为10,211千美元，较2022年同期9,059千美元增加12.7%[123][126] - 2023年第一季度研发费用约为1020万美元，较2022年同期的910万美元增加约120万美元，增幅12.7%[127] 公司行政费用相关情况 - 2023年第一季度行政费用为4,461千美元，较2022年同期3,952千美元增加12.9%[123] - 2023年第一季度一般及行政费用约为450万美元，较2022年同期的400万美元增加约50万美元，增幅12.9%[128] 公司无形资产摊销相关情况 - 2023年第一季度无形资产摊销为7千美元，较2022年同期8千美元减少12.5%[123] - 2023年第一季度无形资产摊销为7317美元，2022年同期为8103美元[130] 公司基于股票的薪酬费用相关情况 - 2023年和2022年第一季度，公司确认的基于股票的薪酬费用分别为1,273,505美元和897,650美元，截至2023年3月31日，未确认的薪酬费用为13,558,198美元，加权平均确认期为3年[76] - 2023年第一季度公司确认的基于股份的薪酬费用总计为1,273,505美元，2022年同期为897,650美元[78] 公司股票期权相关情况 - 2023年第一季度公司使用Black - Scholes期权定价模型的加权平均无风险利率为3.60% - 3.89%，2022年同期为1.35% - 2.44%；预期波动率2023年为65.01% - 67.50%，2022年为65.96% - 78.12%[78] - 截至2023年3月31日，股票期权未偿还数量为5,291,970份，加权平均行使价格为6.36美元，剩余合约期限为8.23年，内在价值为20,113,447美元[78] 公司产品候选药物临床试验情况 - 公司的主要产品候选药物IMM - 1 - 104正在进行针对携带RAS突变的晚期实体瘤患者的1/2a期研究[32] - 截至2023年4月10日，IMM - 1 - 104在第三剂量水平观察到PK Cmax水平超2,000 ng/mL，对磷酸化细胞外信号调节激酶（pERK）的PD抑制率超90%，在前三剂量水平的中位血浆半衰期为1.94小时，且耐受性良好[93] - 基于初始数据，公司计划在2024年初公布推荐的2期剂量，原计划为2024年年中；并计划在2023年第四季度向FDA提交IMM - 6 - 415的研究性新药申请（IND）[94] 公司会计准则采用情况 - 2023年1月1日，公司采用ASU 2016 - 13《金融工具 - 信用损失（主题326）》，对简明合并财务报表无影响[52] - 2023年1月1日，公司采用ASU 2017 - 04《无形资产 - 商誉和其他（主题350）》，对简明合并财务报表无影响[53] 公司信用损失情况 - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司未确认短期和长期投资的年初至今信用损失，截至2023年3月31日和2022年12月31日无信用损失准备金[56] 公司资金支持情况 - 公司预计其现金、现金等价物和有价证券至少在未经审计的简明合并财务报表发布之日起12个月内，足以支付运营费用和资本支出需求[37] - 公司现有资金预计可支持发展和运营至2025年[101] - 基于当前业务计划，公司现有现金、现金等价物和有价证券，包括2023年4月承销发行的估计净收益，预计可支持到2025年的开发活动和其他运营[144] 公司面临的风险情况 - 公司面临研发资金不足、临床试验失败、依赖关键人员等风险[35] - 公司是临床阶段肿瘤学公司，运营历史有限，未完成临床试验，无获批上市产品，难以评估业务和预测未来[156][157] - 公司预计未来仍会有重大净亏损，且亏损可能大幅增加，难以实现盈利[159][160] - 公司需要大量额外资金维持运营，否则可能需延迟、减少或取消研发和商业化活动[161] - 公司未来资金需求受临床试验、研发、生产、监管等多因素影响[163][165] - 公司可能通过多种方式筹集资金，但会导致股东权益稀释、运营受限或放弃产品权利[164][166] - 公司现金和现金等价物存于金融机构，部分存款超保险限额，机构倒闭可能影响资金获取[165] - 公司产品候选药物需经FDA等监管机构审批，审批过程漫长、不可预测，可能无法获批或获批范围受限[168][171][172] - 公司为临床阶段肿瘤学公司，除2022年11月启动的IMM - 1 - 104临床试验外，设计临床试验经验有限[193] - 临床测试费用高、设计和实施难、耗时长且结果不确定，多数开始临床试验的产品候选药物从未获监管机构批准商业化[190,192] - 临床数据易有不同解读和分析，公司无法保证监管机构与自身解读一致，可能需开展更多试验[194] - 临床试验可能因监管机构、CRO、IRB、疫情等多种因素延迟或终止，导致开发成本增加[178,180,181] - 若临床试验结果不确定、有安全问题或严重不良事件，公司获营销批准可能延迟、获批适应症或患者群体变窄等[183,184] - 公司严重依赖CRO等第三方提供的数据，若第三方未按时提供数据或提交监管申请，开发计划可能延迟[177] - 监管机构可能因多种因素拒绝受理或批准公司的NDA申请，要求开展额外研究，导致批准延迟或资源消耗增加[175] - 公司公布的临床试验中期、“顶线”和初步数据可能随更多患者数据获取而改变，需审计和验证[195] - 临床研究中不同试验的安全性和有效性结果可能因多种因素有显著差异，影响试验结果评估[192] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能被监管机构认为存在利益冲突，影响数据完整性和营销申请获批[187] - 公司于2023年4月披露IMM - 1 - 104的1/2a期临床试验的初始中期PK、PD和安全性数据，中期数据可能随患者入组和数据增加而改变，与最终数据的差异或损害业务前景[196] - 公司产品候选药物可能产生不良事件、毒性或其他副作用，影响监管批准、市场接受度和商业潜力，还可能导致临床试验中断、延迟或停止[199] - 若未来临床试验中观察到严重不良事件或副作用，公司可能在患者招募、试验进行等方面遇到困难，影响业务、财务状况和前景[202] - 若产品候选药物获批后出现不良副作用，可能面临多种负面后果，如采用REMS、产品下架、监管变更等，限制产品商业成功[203][204][206] - 患者入组是临床试验时间的重要因素，公司可能因无法招募足够患者导致试验延迟或放弃，还可能面临维持患者入组的困难[205][209] - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能因多种因素无法获得足够市场接受度，影响公司财务结果[210][211] - 公司产品候选药物需经严格监管批准，无法保证能通过临床试验并获得销售所需的监管批准，审批延迟或失败会影响创收[212][214][216] - 公司未进行、管理或完成大规模或关键性临床试验，也未管理过与FDA等监管机构的审批流程，审批时间不可预测，标准可能变化[215] - 公司使用和扩展DCT平台开发有商业价值产品候选药物的方法未经证实，可能无法成功构建产品管线[218] - 由于公司技术新颖，与FDA和外国监管机构的监管途径可能更复杂、耗时，增加开发成本，延迟或阻碍