收入和利润（同比环比） - 2022年第一季度总收入为18.37万美元，较2021年同期的74.82万美元大幅下降75%[24] - 2022年第一季度净亏损为1289.64万美元，较2021年同期的622.97万美元扩大107%[24] - 2022年第一季度每股基本及摊薄净亏损为0.49美元，2021年同期为1.26美元[24] - 2022年第一季度净亏损为1289.6万美元，基本和稀释后每股净亏损为0.49美元[79] - 2022年第一季度净亏损约为1290万美元，而2021年同期净亏损为623万美元，亏损额增加约668万美元或107.1%[134] - 2022年第一季度营收为18.4万美元，较2021年同期的74.8万美元下降56.4万美元或75.4%[134] - 2022年第一季度收入为18.4万美元，同比下降75.4%，减少约56.4万美元[135] - 2022年第一季度净亏损约为1290万美元，2021年全年净亏损为3350万美元[170] 成本和费用（同比环比） - 2022年第一季度研发费用为905.85万美元，较2021年同期的539.10万美元增长68%[24] - 2022年第一季度研发费用为905.9万美元，较2021年同期的539.1万美元增加366.8万美元或68.0%[134] - 2022年第一季度一般及行政费用为395.2万美元，较2021年同期的118.4万美元增加276.8万美元或233.8%[134] - 2022年第一季度研发费用为905.9万美元，同比增长68.0%，增加约366.8万美元[137] - 2022年第一季度一般及行政费用为395.2万美元，同比增长233.8%，增加约276.8万美元[138] - 2022年第一季度无形资产摊销为810.3万美元，与2021年12月完成的BioArkive收购相关[139] - 2022年第一季度折旧费用为4.8万美元，而2021年同期为0.9万美元[59] 现金流状况 - 2022年第一季度经营活动所用现金净额为1228.10万美元，投资活动提供现金净额为1240.48万美元[29] - 2022年第一季度经营活动现金净流出1228.1万美元，主要由于约1290万美元的净亏损[145][146] - 2022年第一季度投资活动现金净流入1240.5万美元，主要来自约2050万美元的有价证券到期[148] 现金、资产及权益状况 - 2022年第一季度末现金及现金等价物为7520.51万美元，较2021年末的7488.81万美元略有增加[22] - 2022年第一季度末总资产为1.524亿美元，较2021年末的1.667亿美元下降8.6%[22] - 2022年第一季度末股东权益为1.441亿美元，较2021年末的1.560亿美元下降7.6%[22] - 2022年第一季度末累计赤字为7216.98万美元，较2021年末的5927.34万美元增加1289.64万美元[27] - 截至2022年3月31日，公司累计赤字为72,169,762美元[35] - 截至2022年3月31日，现金等价物和可出售证券总额为99,081,432美元，其中现金等价物为36,515,479美元[56] - 截至2022年3月31日，公司现金等价物和可交易证券总额为1.1127亿美元，其中现金等价物3596.1万美元，可交易证券7530.8万美元[57] - 截至2022年3月31日，公司财产和设备净值为87.5万美元，较2021年12月31日的80.7万美元有所增加[59] - 截至2022年3月31日，公司累计赤字约为7220万美元，现金及现金等价物和有价证券约为1.378亿美元[107] - 截至2022年3月31日，公司累计赤字为7220万美元，现金及现金等价物和有价证券总额为1.378亿美元[141] - 截至2022年3月31日，公司累计赤字约为7220万美元[170] - 截至2022年3月31日，公司拥有现金及现金等价物和可售证券约1.378亿美元[174] 投资与证券 - 截至2022年3月31日，公司可出售证券的公允价值总额为62,565,953美元，未实现损失为167,395美元[51] - 截至2021年12月31日，公司可出售证券的公允价值总额为75,307,763美元，未实现损失为49,087美元[51] - 2022年3月31日，美国国债公允价值为27,471,605美元，未实现损失86,602美元[51] - 2022年3月31日，政府证券公允价值为19,147,888美元，未实现损失43,968美元[51] - 2022年3月31日，商业票据公允价值为15,946,460美元，未实现损失36,825美元[51] 融资活动 - 公司于2021年8月3日完成首次公开募股，发行并出售8,625,000股A类普通股，净收益为120,318,750美元[34] - 首次公开募股后，所有8,528,078股流通可转换优先股自动转换为11,939,281股A类普通股[34] - 公司于2021年8月3日完成首次公开募股，扣除承销折扣和佣金后获得净收益1.203亿美元[73] - 公司主要通过服务收入和发行可转换票据、优先股等筹集约8140万美元净收益，以及2021年8月IPO筹集约1.203亿美元净收益来运营[106] - 公司从IPO中获得净收益约1.203亿美元，扣除承销折扣和佣金后，但未扣除210万美元的发行成本[142] 收购活动 - 公司于2021年12月22日以875万美元的市场价值完成了对BioArkive, Inc.的收购，最终购买价格公允价值确认为787.5万美元[60][62] - 在收购BioArkive中，公司确认了无形资产技术价值43.9万美元，加权平均寿命15年，以及商誉669.0万美元[68] - 公司于2021年12月22日完成对BioArkive的收购，收购对价市场价值为875万美元[102] - 公司收购BioArkive的购买价格公允价值为788万美元，通过发行379,635股A类普通股支付，并因缺乏流动性估计有约10%的折价[104][105] 股权与薪酬激励 - 2022年第一季度加权平均流通股为2635.91万股，2021年同期为495.01万股[24] - 用于计算每股净亏损的加权平均流通股为2635.9万股[79] - 截至2022年3月31日，公司已发行A类普通股2638.3万股，并有371.6万股股票期权被预留[71][72] - 2021年激励计划初始预留发行2,590,000股A类普通股，每年1月1日自动增加，增幅不超过上年末流通股总数的4%，激励性股票期权下最多可发行15,350,000股，截至2022年3月31日，该计划下剩余可发行股份为2,431,728股[81] - 2021年员工购股计划初始预留发行250,000股A类普通股，每年1月1日自动增加，增幅不超过上年末流通股总数的1%，该计划下最多可发行3,340,000股，截至2022年3月31日，尚未有股份发行[83] - 截至2022年3月31日的三个月，公司确认基于股票的薪酬费用为897,650美元，而2021年同期为182,225美元，未行权股票期权的待确认薪酬费用为13,195,203美元，加权平均摊销期为3.06年[84] - 截至2022年3月31日的三个月，公司授予942,025份股票期权，加权平均授予日公允价值为每股10.10美元[85] - 期权定价模型假设：2022年第一季度加权平均无风险利率为1.35%至2.44%，预期期限为5.00至10年，预期股息率为0%，预期波动率为65.96%至78.12%[86] - 股票期权活动：截至2022年3月31日，流通在外期权为3,715,956份，加权平均行权价为每股7.50美元，加权平均剩余合约期限为8.48年，内在价值为5,289,348美元[86] - 基于股票的薪酬费用构成：2022年第一季度，研发费用为432,719美元，一般及行政费用为460,301美元，收入成本为4,630美元，总计897,650美元[87] 租赁与合同义务 - 租赁负债：截至2022年3月31日，未来最低租赁付款总额为8,040,836美元，租赁负债总额为4,972,945美元，其中流动部分为265,419美元[95] - 租赁成本：2022年第一季度，经营租赁成本为264,544美元，短期租赁成本为81,927美元，转租收入为(29,129)美元，总租赁成本为317,342美元[95] - 公司2022年至2026年及以后的租赁合同义务总额约为800万美元[143] 应计费用 - 截至2022年3月31日，公司应计费用总额为171.9万美元，较2021年12月31日的396.5万美元大幅下降[69] 管理层讨论和指引 - 管理层估计现金及现金等价物足以支撑自财务报表发布之日起至少12个月的运营支出和资本支出需求[35] - 公司预计现有现金及有价证券足以支持其开发活动和其他运营至2024年第三季度[109] - 公司预计到2022年底，其计算生物学专业服务业务产生的收入将归零[114] - 公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损，且研发和行政费用将继续增加[108] - 基于当前计划，现有现金及等价物预计可支持运营至2024年第三季度[174] - 公司预计在2022年第三季度为IMM-1-104提交IND申请，并计划在第四季度启动其针对RAS突变肿瘤的1期临床试验[170] 业务与产品现状 - 公司目前无产品获批上市，也未从产品销售中产生任何收入[168][170] - 公司已将IMM-1-104的IND提交计划从2022年第一季度推迟至2022年第三季度[188] - 公司已将IMM-1-104首次人体1期临床试验的首例患者入组计划从2022年上半年推迟至2022年第四季度[194] 未来资本需求与风险 - 公司未来需要大量额外资本来维持运营，现有资金不足以完成所有候选产品的开发[173][176] - 产品开发及监管审批过程漫长且不确定，若无法获批将严重损害业务[181] - 临床开发可能因供应链限制及其后续影响而延迟[188][194] - 临床开发可能因COVID-19大流行及相关防疫措施而延迟，影响患者入组、数据收集及成本[194] - 监管审批过程漫长且结果不可预测，可能导致产品候选物无法获批[184] - 即使获得批准，监管机构也可能批准比预期更窄的适应症或附加限制性标签[185] - 公司依赖CRO等第三方生成临床数据，其表现不佳可能导致项目重大延迟及成本增加[191] - 临床开发延迟将增加成本，并可能缩短产品的独家商业化周期[201][204] - 临床前及早期临床试验结果可能无法预测后期试验的成功[190][205] - 公司缺乏设计临床试验的经验，可能无法成功执行以支持上市批准[189] - 临床试验结果存在显著变异性，不同试验间疗效评估可能差异很大，影响产品获批[208] - 公司临床前和临床数据可能受到不同解读，FDA等监管机构可能要求进行额外试验[210] - 公司披露的中期、初步或顶线数据可能发生重大变化，需待最终数据确认[211][212] - 产品候选物可能引起不良事件或副作用，导致临床试验中断、延迟或终止，并可能影响监管批准[216] - 若产品出现副作用，公司可能需限制其开发用途或目标人群，影响市场潜力[217] - 临床患者可能经历严重不良事件，影响患者招募和试验完成，并可能导致试验放弃[218][219] - 获批产品若发现副作用，可能导致强制实施REMS（风险评估与减灾策略），增加成本和限制[220][221] - 监管机构可能要求增加标签警告、限制产品使用中心或进行上市后研究[221] - 产品安全问题可能导致营销暂停、产品撤市或监管批准被撤销[221] - 上述风险可能损害公司业务、财务状况、前景及A类普通股交易价格[212][215][216][219] 税务相关 - 截至2021年12月31日，公司拥有联邦净经营亏损结转额约5650万美元，州净经营亏损结转额约5130万美元[180] 内部控制 - 截至2022年3月31日，公司披露控制与程序有效，新收购的BioArkive, Inc.占合并总资产比例低于1%[163]