公司业务发展与产品情况 - 公司成立于2008年，已将产品扩展到十个产品平台，2021年推出两个新产品平台EmpowerRF和EvolveX取代Evolve平台[32] - 自2010年公司推出十个产品平台，2021年推出两个新产品平台EmpowerRF和EvolveX[180][181] - 公司计划2023年向市场推出针对眼科医生的新产品平台，包含三款手持设备[184] - 公司是全球领先的创新、基于能量的微创外科医疗治疗解决方案提供商，产品涵盖面部和身体塑形等三个治疗类别[177] - 公司BodyTite手具于2010年推出，利用定向射频能量进行治疗，组织加热至50°C - 70°C，外部温度可达42°C，治疗深度达50mm[217] - Facerite/NeckTite于2012年推出，使用直径1.8mm和2.2mm的套管，治疗深度达25mm[218] - AccuTite于2019年推出，使用直径0.9mm的亚毫米套管，治疗深度达25mm，同年开始为Aviva营销[219] - Fractora于2011年推出，有两种治疗深度，耗材applicator tip含24个长度达4mm的涂层针[220] - Morpheus8和Morpheus8 Body治疗深度达7mm[221] - BodyFX和MiniFX于2013年推出，BodyFX真空腔尺寸为1.36in x 1.2in，MiniFX为1.24in x 0.87in[222] - DiolazeXL (810nm)于2017年推出，光斑尺寸为12mm x 26mm，治疗速度达6cm²/秒[223] - Triton Duo Light (755nm & 810nm)于2017年推出，光斑尺寸为12mm x 26mm[224] - Triton Duo Dark (810nm & 1064nm)于2017年推出，光斑尺寸为12mm x 26mm[225] - 公司目前仅向医生销售产品，打算在适用法律允许的情况下将部分产品引入医疗美容市场[146] - 公司近期待开发产品包括可穿戴无创面部和身体塑形产品、脂肪团治疗等多种应用[208] 公司业务面临的风险 - 公司业务面临多种风险，包括市场接受度、需求不足、人员管理、产品责任、监管合规、供应链中断等[30][31] - 产品相关手术需求受消费者可支配收入、信贷、手术成本、替代疗法、营销效果、客户教育、消费者信心等因素影响[35][41] - 公司依赖销售专业人员，若无法有效招聘、培训、管理和留住他们，业务将受损害[38] - 产品可能因缺陷或误用引发诉讼，导致高额费用、赔偿和保险费率上升[39][40] - 公司发展面临管理挑战，需发展和改进运营、财务等内部控制[43][44] - 公司财务结果可能因订单、客户采用、支付意愿、租赁条款、监管批准、媒体报道等因素季度波动[46][48] - 公司依赖有限的供应商、制造商和物流伙伴，供应链中断可能影响业务[46][49] - 若不持续开发新产品、开拓新市场，公司可能失去竞争力，收入和经营成果将受影响[50] - 公司产品研发需应对诸多挑战，若不成功可能影响营收[51] - 公司产品面临来自多家上市公司、私营公司及其他医美产品和程序的竞争[52] - 公司依靠自有直销团队在部分地区销售产品，可能导致固定成本高于竞争对手[58] - 公司几乎所有产品制造外包给三家位于以色列的分包商，其中两家依赖程度较高[62] - 公司产品组件依赖第三方供应商，面临供应短缺、价格波动等风险[65] - 公司产品存在被误用风险，可能损害声誉并导致产品责任诉讼[69][71] - 公司在俄罗斯有业务，存在一定制裁风险且无法完全消除[61] - 公司可能无法执行竞业禁止协议，或无法阻止竞争对手从离职员工专业知识中获益，影响业务[74] - 客户和公司保险费用及可用性问题或影响产品销售和财务状况[75] - 新冠疫情及变种影响业务，如限制旅行、禁止择期手术，影响销售和营销[76][77] - 全球经济和社会状况不利，如俄乌战争和利率上升，或导致产品销售减少、收款困难[83][84] - 汇率波动若未成功对冲，可能减少公司收益[85] - 网络攻击和信息披露问题或导致责任和声誉损害，影响业务[86] - 全球数据保护法规演变，合规成本高，不遵守可能影响业务和财务[87] - 公司受美国多项数据隐私和安全法律约束，违反可能影响财务状况[88][89] - 公司受外国数据隐私和安全法律约束，如GDPR，违规最高罚款为2000万欧元或全球年收入的4%[90] - 欧洲法律发展使个人数据从欧洲经济区和英国向美国转移复杂，或影响财务结果[92][93] - 公司未能遵守监管要求可能导致法律责任、声誉受损，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[94] - 若客户机密信息被挪用或不当披露，公司可能面临对客户及其客户的重大责任、隐私法违规处罚、客户终止合作、收入损失、成本增加和声誉受损等问题[95] - 公司可能受到众多医疗保健法规约束，遵守这些法规可能涉及大量成本，违规可能面临重大处罚[97][98] - 公司受反贿赂、反腐败、反洗钱、出口管制等法律约束，违规可能面临民事或刑事处罚、补救措施和法律费用[99] - 第三方可能声称公司产品侵犯其知识产权，若判定不利或和解条件不利，公司可能需支付巨额赔偿、高价许可技术或重新设计产品[106] - 公司可能需获取第三方知识产权许可，若无法获得，可能导致重大责任并暂停相关产品的制造和销售[107] - 若第三方发起知识产权侵权诉讼，公司需进行辩护，败诉可能面临巨额赔偿和技术使用限制[111] - 公司可能因知识产权纠纷变更公司或产品名称，导致商誉损失、客户混淆和销售下降[112] - 部分竞争对手在知识产权诉讼方面资源更充足，诉讼可能带来负面宣传和产品交付延迟[113] - 公司可能需为客户和经销商的知识产权侵权索赔进行辩护，若索赔成功可能需支付赔偿或获取许可[114] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响普通股价格[115] - 产品的不当使用、无法证明安全性和有效性、临床试验问题等可能损害公司声誉和业务[127] - 自2019年以来以色列举行了五次全国选举，自1948年以色列建国以来与周边发生多次武装冲突[161] - 中东政治动荡、武装冲突和恐怖活动可能影响公司业务，商业保险不涵盖相关损失[162][163] - 中东部分国家限制与以色列及以色列公司开展业务，抵制活动可能影响公司产品销售[164] - 员工可能就服务发明权要求报酬或特许权使用费，可能导致诉讼并影响公司业务[165][166] - 以色列的负面经济状况或劳工动荡可能影响公司运营，如罢工或停工影响产品交付和原材料供应[168] - 执行美国对公司、高管和董事的判决可能存在困难，在美国或以色列主张美国证券法索赔也有难度[169] - 公司章程和以色列法律可能延迟、阻止或阻碍公司被收购，可能压低普通股价格[171] 公司财务相关情况 - 2022年12月31日止年度国际（非美国）销售额约占公司总收入的34.3%，未来国际销售占比有望增加[59] - 截至2022年12月31日，公司有82,544,991股流通普通股，另有1,975,003股库存股[149] - 公司自2020年12月31日起失去新兴成长型公司地位，成为“大型加速申报公司”[151] - 作为外国私人发行人，公司股东大会普通会议法定人数须至少两名股东持有至少25%投票权，而非纳斯达克规则要求的33 1/3%[159] - 若公司被认定为被动外国投资公司，美国股东可能面临重大不利税收后果[154] - 若在任何日历年6月30日，多数流通股由美国居民登记持有，且多数董事或高管为美国公民或居民，公司将失去外国私人发行人地位[158] - 公司普通股价格可能波动，投资者可能损失全部或部分投资[147] - 股东大量出售普通股或市场预期未来会出售，可能对普通股市场价格产生重大不利影响[148] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，未来可预见的时间内可能也不会支付[150] - 2019年8月完成首次公开募股，发行1000万股普通股，发行价为每股7美元，承销商部分行使超额配售权，额外购买100万股[174] - 2022年、2021年和2020年资本支出分别约为160万美元、90万美元和50万美元，预计2023年资本支出最高达300万美元[175] - 2022年公司收入增至约4.543亿美元，2021年约为3.576亿美元，2020年为2.061亿美元[187] - 2022、2021和2020年公司毛利率分别约为84%、85%和85%，净收入分别约为1.615亿美元、1.651亿美元和7500万美元[187] - 2022年美国市场收入增至约2.986亿美元，2021年约为2.373亿美元，2020年为1.495亿美元；美国以外市场收入增至约1.557亿美元，2021年约为1.203亿美元，2020年为5660万美元[187] - 2022、2021和2020年，美国微创平台销售收入分别约为2.538亿美元（占比85%）、1.685亿美元（占比71%）和8820万美元（占比59%）[188] 公司产品销售与市场情况 - 公司产品提供12个月保修，保修期满后按服务合同提供维护和支持[72] - 公司提前六个月预测产品订单以预估库存需求并据此下采购订单[73] - 公司拥有29项FDA许可，截至2022年12月31日，美国安装约7200个产品平台，全球约17000个[189] - 截至2022年12月31日，公司通过约223名直销代表在美国、加拿大等国家销售产品，还通过54家经销商在69个国家销售[189] - 公司BodyTite和EmbraceRF平台及相关手持设备已成功进行超19万例RFAL手术，临床结果积极[195] - 公司有29项FDA许可，产品可在美国、欧洲、阿根廷等多地销售[206] - 公司有84篇同行评审出版物，79项已完成和13项正在进行的第三方临床研究[206] - 公司高级管理团队平均有超15年医美行业经验[206] - 自成立以来，公司已售出超160万件耗材[208] - 公司计划扩大全球销售覆盖，包括在美国、加拿大扩大直销团队，在欧洲建立销售组织等[206][208] 公司知识产权相关情况 - 公司专利组合包括6项已授权的美国专利、1项已授权的韩国专利和14项美国待决专利申请，其中1项根据《专利合作条约》提交，1项在欧洲提交[103] - 2020 - 2022年公司大部分收入来自有专利保护的美国市场[102] - 公司依靠专利、商标和合同协议保护知识产权，若无法保护，竞争地位可能受损[101] - 公司未在所有销售产品的国家寻求专利保护，竞争对手可能在无专利保护地区使用其技术[102] 公司监管合规相关情况 - 公司产品作为医疗器械，需获得FDA批准，510(k)清关通常需3 - 12个月，上市前批准一般需1 - 3年或更久[122] - 公司已获得当前产品治疗的510(k)清关，但清关可能被撤销，产品修改可能需新清关或批准[123] - 2018年11月，FDA宣布计划对510(k)上市前通知途径进行现代化改革，具体影响尚不清楚[125] - 产品上市批准可能有限制，若不符合监管标准或出现问题，批准可能被撤回，违规可能面临处罚[126] - 公司多数产品为I类或II类医疗器械，需遵循FDA相关法规，否则可能面临监管或执法行动[128][129] - 2018年7月30日公司收到FDA关于FormaV和FractoraV手持设备营销监管依据的问询函，已修改相关宣传和标签材料[129] - 公司和分包商需遵守QSR和激光性能标准，否则可能面临多种执法行动[134][135] - 公司需向FDA报告产品导致或可能导致的死亡、严重伤害或故障等不良事件，否则可能面临制裁[136] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回可能影响销售和声誉[137][139][140] - 公司产品销售受国际监管要求影响，获取和维持国际监管批准可能成本高且不确定[141] - 若无法在以色列获得和维持产品注册，公司可能需转移生产地点并停止销售相关产品[142] - FDA和其他政府机构的资金短缺或全球健康问题可能影响公司产品的开发和商业化[143] - 过去几年美国政府多次停摆，FDA等监管机构曾暂停关键活动，影响公司业务[144] 公司发展策略 - 为增加收入，公司需进一步渗透现有客户群、拓展非传统客户、拓展新应用、增加销售覆盖、寻求业务发展机会、扩大知识产权组合[34] 公司临床研究情况 - 截至目前，有79项第三方临床研究已完成，13项正在进行，还有84篇同行评审出版物[185] 公司技术与培训情况 - 公司高功率IPL技术在500 - 600纳米范围内可提供比典型IPL设备多达三倍的能量[205] - 公司提供的临床培训和支持计划包含新医生到整形手术设施学习、护士或助理到新医生办公室服务、举办开放日活动三个关键部分[205]