财务数据关键指标变化 - 2007年1月5日至2021年12月31日，公司累计净亏损3890万美元[78] - 公司自成立以来未产生显著收入，季度营收和经营业绩波动大[161] 业务运营资金需求 - 公司业务有净运营亏损、运营历史有限，需额外资本来支持运营和发展[77][78] - 公司若无法获得额外资本，可能需缩减运营[77][79] 合资企业运营风险 - 公司现有和未来的INVO中心以与医疗伙伴成立合资企业的形式运营，若合资企业不成功或无法维持，业务将受不利影响[77][80] 行业竞争风险 - 生育行业竞争激烈，新的ART服务、设备和技术可能使INVOcell过时，竞争影响公司市场份额和盈利能力[82] 全球业务风险 - 公司全球业务面临货币波动、外汇管制、政治经济变化等风险，违反相关法律会有不利后果[84][85] 业务增长管理风险 - 公司需管理业务增长，若无法成功实施增长战略，可能影响运营和收入[86][87] 知识产权风险 - 公司产品的知识产权难以保护，可能被挑战、无效或侵犯他人权利，维权可能需昂贵法律行动[88][89] 医疗责任风险 - 作为医疗设备供应商，公司面临潜在责任风险，人工生殖领域风险可能更高[77][91] 生育药物影响风险 - 生育药物的长期影响及监管部门的禁令或限制可能对公司业务产生重大不利影响[93] 产品销售策略 - 2011 - 2021年公司主要通过独立经销商在某些国际市场销售产品，未来预计维持类似销售策略[102] 分销协议终止 - 2021年11月2日，Ferring通知终止美国分销协议，该协议于2022年1月31日正式终止，Ferring不再有最低年度采购要求[103] 欧盟法规变化 - 2017年5月欧盟通过MDR，2021年5月26日起生效，取代MDD，MDD证书有效期至2024年5月27日，之后只有符合MDR的CE标记设备才能在欧盟市场销售[118] 产品质量风险 - 公司产品质量若不达标，可能导致产品需求下降、经济损失、客户流失和收入减少[94] 第三方服务风险 - 第三方包裹递送服务中断或价格大幅上涨，可能增加公司成本，影响盈利能力[95] 关键人员留存风险 - 公司若无法留住关键人员，可能对业务、运营、收入和前景产生重大不利影响[96] 经济市场条件影响 - 公司业务受国际、国家和地方经济及市场条件变化的影响，可能影响全球不育人群支付生育治疗费用的能力[99][100] 政府监管风险 - 公司产品受美国和国际政府严格监管，不遵守规定可能面临处罚，影响销售和声誉[104] - FDA对医疗器械的监管审查过程昂贵、耗时且不确定，未能获得和维持监管许可可能阻碍产品商业化[106] 产品获批营销风险 - 公司计划利用真实市场使用数据进行标签扩展和510(k)提交，额外临床试验不成功或回顾性数据不足可能影响产品获批和营销[120] 采购商整合影响 - 美国医疗设施和医疗器械采购商整合趋势或使公司产品降价，影响预期收入和盈利能力[122] 第三方支付影响 - 第三方支付方若不提供INVOcell和IVC程序足够覆盖和报销，公司可能无法产生可观收入[123] 医疗法律风险 - 公司可能受联邦和州医疗欺诈、浪费和滥用法律风险影响，如佐治亚州和阿拉巴马州相关法律[127][128] 法规违规后果 - 违反HIPAA规定，民事罚款为每次违规100 - 50,000美元，每年最高150万美元；刑事处罚最高可达每次违规250,000美元和10年监禁[133][135][137] - 若公司违反适用法律法规，可能面临多种严重后果，如参与联邦医疗计划被暂停或终止等[131][136] 医疗行业变化适应风险 - 公司需适应医疗行业变化，否则业务可能受损，且无法预测新法规影响[138] 近期经济趋势影响 - 近期经济趋势可能影响公司财务表现，如经济衰退和消费下降会影响销售和盈利能力[141] 社交媒体风险 - 社交媒体平台存在风险，未经授权使用可能导致信息不当收集和传播，损害品牌[142] 空壳公司证券限制 - 公司作为前空壳公司，受限无法依赖规则144转售证券[143] 管理层持股情况 - 公司管理层和董事会持有约7.5%已发行和流通的普通股[147] 普通股交易情况 - 公司普通股交易清淡，价格可能无法反映公司价值，未来也不一定有活跃市场[151][152] 纳斯达克上市要求风险 - 若公司未能满足纳斯达克持续上市要求，可能导致普通股被摘牌[154] 低价股规则约束 - 公司普通股可能受美国证券交易委员会“低价股”规则约束，每股市场价格低于5美元[156] 股息分配情况 - 公司董事会近期不打算向股东分配股息[160] 股票市场影响 - 2021年公司股票市场交易清淡，价格波动大，可能影响公司筹集资金能力[162] 股权稀释风险 - 公司为满足财务义务可能发行普通股或产生债务，会稀释现有股东权益[163][164] 证券法报告成本 - 公司作为公开报告公司，需遵守美国联邦证券法报告要求，成本高昂[165] 外汇汇率风险 - 公司面临墨西哥比索相关的外汇汇率风险[256]