公司运营和财务 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，具有有限的运营历史[112] - 公司历史上曾出现运营亏损，未来预计将继续承担大量成本[112] - 公司需要筹集额外资金来完成PAS-004和其他产品候选品的开发和商业化工作[112] - 公司的业务高度依赖于PAS-004等主要产品候选品的成功开发和商业化[114] - 公司的商业受到广泛的监管要求的影响，产品候选品一旦获得批准也将受到持续的监管审查[116] - 公司需要进一步扩大组织规模和复杂性，可能在未来面临增长策略执行和管理困难[119] - 公司的研发重点是发现和开发可能无法进入市场的产品候选品[120] - 公司越来越依赖信息技术，系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险[121] - 如果公司与产品或产品候选品相关的知识产权不足，可能无法有效竞争市场[122] - 2023年12月31日，公司联邦和州净营业亏损结转额分别为24.3百万美元和11.6百万美元[135] - 全球经济不利条件和金融机构相关流动性风险可能对公司业务、财务状况和股价产生不利影响[136] - 金融机构出现不利发展可能导致市场整体流动性短缺，影响公司获取近期营运资金需求的能力[138] - 如果劳动成本继续上升，公司可能会经历业务运营中的中断和运营费用增加[140] - 临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，结果不确定性较大[141] - 公司选择的产品候选人和开发计划可能会根据多种因素改变，这些因素有些可能超出公司的控制范围[143] - FDA和其他国外机构的监管批准过程漫长、耗时且不可预测，如果公司最终无法获得产品候选人的监管批准，公司业务将受到严重损害[145] - 在获得美国或国外产品候选人商业化批准之前，公司必须通过良好控制的临床试验提供充分证据，以满足FDA或外国监管机构对其预期用途的安全性和有效性的要求[148] - 仅有少数药物能够成功通过监管审批流程并实现商业化[149] - 临床试验可能会遇到重大延迟，甚至可能无法按计划进行或完成[150] - 未来临床试验的失败可能会导致额外成本或影响公司产生收入[153] - 预临床项目可能会遇到延迟，甚至可能永远无法进入临床试验，这将对公司及时获得监管批准或商业化产生不利影响[154] - 申请孤儿药品认定可能会面临失败或无法维持与孤儿药品认定相关的好处[157] - 公司目前没有销售、营销或分销组织经验或能力[161] - 与合作伙伴达成明确协议的谈判过程耗时且复杂[162] - FDA和其他监管机构严格执行禁止批准前推广和非标签使用的法律法规[163] - 公司业务活动可能受到美国《反海外腐败行为法》等法律的限制[164] - 公司产品和技术可能受到美国和外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束[166] - 全球经济和供应链中断可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[169] - 公司完全依赖第三方供应商提供药品物质和制造药品产品[170] - 公司依赖第三方CRO和其他第三方进行研究项目、临床试验等，若这些第三方未能满足要求或未按要求运作，可能导致无法满足合同义务或获得监管批准[171] - CRO不是公司员工，公司无法控制其是否足够投入时间和资源进行临床试验，存在知识产权泄露风险，可能影响临床试验质量[172] - 与第三方合作开发或商业化产品候选者，公司前景在很大程度上取决于这些合作的成功，可能面临多种风险[173] - 美国和国际贸易政策变化，尤其是与中国相关的政策变化，可能对公司业务和运营结果产生不利影响[175] - 公司的普通股和认股权证价格可能波动较大，投资者可能会损失部分或全部投资[176] - 公司可能受到激进股东或敌意股东行为的负面影响，可能导致公司业务受阻、股价波动或下跌[178] - 如果证券或行业分析师不发布关于公司的研究或报告，或发布负面或误导性研究或报告，公司的股价和交易量可能会下降[180] - 公司在2023年12月31日的财务报告中发现了内部控制方面的重大缺陷[184] - 公司作为新兴增长型企业，享有一些豁免权利，但这可能会影响投资者对公司证券的吸引力[185] - 公司的证券价格可能会受到交易市场波动的影响，而且公司可能会面临证券诉讼的风险[187] - 公司目前不打算对普通股进行股息支付，投资回报将取决于普通股价值的增值[188] - 公司的章程和法律可能会阻碍公司管理层和董事会的变更，从而影响证券的市场价格[189] - 公司的某些股东可能对公司具有控制权，这可能会延迟或阻止公司控制权的变更，或导致管理层和董事会的巩固[192] - 汇率波动可能会对公司的经营业绩和财务状况产生重大影响[193] - 公司必须遵守纳斯达