公司业务战略 - 公司核心业务战略是通过开发和商业化新型细胞疗法产品成为领先再生医学公司，重点关注衰老相关适应症[123] - 公司推进Lomecel - B进入后期临床试验以实现商业化，扩大生产能力，争取非稀释性资金等[124] 临床项目赠款情况 - 公司临床项目获超1600万美元竞争性外部赠款奖励，其中1150万美元直接授予公司并在履行义务时确认为收入[124] - 自2016年起公司临床项目获超1600万美元竞争性外部赠款奖励，其中1150万美元直接授予公司[136] 临床试验进展 - ELPIS II试验（2a期）继续招募HLHS患儿，38名患者、2组平行设计、随机（1:1）、盲法、对照试验，7个临床点已激活[131] - 日本衰老虚弱2期试验于2022年10月启动，预计年底前招募首位患者，3组平行设计、随机（1:1:1）、安慰剂对照、双盲单输注研究[131] - 2022年1月启动48名患者、4组平行设计、随机（1:1:1:1）的2a期Lomecel - B治疗轻度阿尔茨海默病临床试验，已完成全部患者招募[131] - 2a期阿尔茨海默病试验分组为：组1（n = 12）第0天、第4、8、12周安慰剂输注；组2（n = 12）第0天2500万细胞Lomecel - B输注，后续安慰剂；组3（n = 12）第0天、第4、8、12周2500万细胞Lomecel - B输注；组4（n = 12）第0天、第4、8、12周1亿细胞Lomecel - B输注[131] - 70名患者（每组35人）的Lomecel - B治疗ARDS 1期试验因患者不足而终止[132] 公司在研管线适应症 - 公司目前有HLHS、衰老虚弱和阿尔茨海默病三个在研管线适应症[120] 疫情对临床试验的影响 - 新冠疫情初期公司部分员工居家办公，临床试验执行有一定干扰，但对已完成试验无重大影响[125] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度营收分别为30万美元和20万美元，赠款收入分别为5.5万美元和6.8万美元，临床试验收入分别为21万美元和16.4万美元，2022年赠款收入较2021年同期降约1.3万美元（19%），临床试验收入增约4.6万美元（28%）[142] - 2022年和2021年第三季度收入成本分别约20万美元和10万美元，2022年较2021年同期增约10万美元（153%），毛利润分别约10万美元和20万美元，2022年较2021年同期降不到10万美元（44%）[143] - 2022年和2021年第三季度一般及行政费用分别约210万美元和300万美元，2022年较2021年同期降约90万美元（31%）[144] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别约290万美元和200万美元，2022年较2021年同期增90万美元（45%）[145] - 2022年和2021年第三季度销售和营销费用分别约20万美元和不到10万美元[145] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别约520万美元和490万美元，2022年较2021年同期增30万美元（8%）[147] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年前九个月营收均约110万美元，赠款收入分别为20万美元和60万美元，临床试验收入分别为90万美元和50万美元，2022年赠款收入较2021年同期降约40万美元（57%），临床试验收入增约30万美元（58%）[149] - 2022年和2021年前九个月收入成本分别约50万美元和60万美元，2022年较2021年同期降约2.7万美元（5%），毛利润分别约60万美元和50万美元，2022年较2021年同期增约3.1万美元（6%）[150] - 2022年和2021年前九个月一般及行政费用分别约650万美元和850万美元，2022年较2021年同期降约200万美元（23%）[151] - 2022年前9个月研发费用增至约610万美元，较2021年同期的约540万美元增加70万美元，增幅14%[152] - 2022年和2021年前9个月销售和营销费用分别约为80万美元和10万美元[152] - 2022年前9个月非运营诉讼费用约为140万美元[153] - 2022年前9个月薪资保护计划贷款减免降至约0美元，较2021年同期的30万美元减少30万美元，降幅100%[155] - 2022年前9个月净亏损增至约1440万美元，较2021年同期的1300万美元增加140万美元，增幅11%[157] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为1170万美元，2021年同期为840万美元[158] - 2022年前9个月投资活动净现金流入为10万美元，2021年同期净现金使用量为940万美元[159] - 2022年前9个月融资活动净现金使用量为30万美元，2021年同期净现金流入为2670万美元[160] 财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1360万美元，短期投资为870万美元，营运资金约为1950万美元[162] - 截至2022年9月30日，公司运营租赁义务和合同研究组织付款义务为360万美元[171] 收入确认准则 - 2018年1月1日起采用ASC Topic 606准则确认收入[179] - 不同收入流在满足相应履约义务时确认收入，如赠款收入在相关费用发生或收到物资时确认[180] 成本费用处理 - 赠款收入将研发成本分配费用计入收入成本，临床试验收入相关费用按发生情况分配和预提[181] - 研发成本按FASB ASC 730规定在发生时计入费用[182] 股权薪酬费用计量 - 基于授予日估计公允价值计量和确认基于单位的奖励的股权薪酬费用，激励奖励公允价值用Black - Scholes期权定价模型估计[183] - Black - Scholes期权定价模型需输入主观假设，不同输入假设会导致激励奖励公允价值估计不同[184] - 公司用Black - Scholes期权定价模型估计单位公允价值，用同行业上市公司平均历史波动率，用美国国债平均利率确定无风险利率，用简化方法确定预期寿命，激励奖励最长有效期为10年[185] 新兴成长公司相关情况 - 公司是“新兴成长公司”，可利用JOBS法案减少报告要求，选择延长采用新会计准则过渡期，财务报表可能与其他公司不可比，还免予提供萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条下的财务报告内部控制审计证明[186] - 公司保持“新兴成长公司”身份至最早满足以下条件之一：财年总年总收入达10.7亿美元以上；首次公开募股完成后第五个财年结束日；前三年发行超过10亿美元非可转换债务；被SEC视为大型加速申报公司（一般指非关联方持有的报告类别股票市值超过7亿美元，且已上市至少12个月并提交至少一份10 - K年度报告）[187] 市场风险敞口情况 - 自2021年10 - K报告披露以来，公司市场风险敞口无重大变化[189]