公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[20][217] - 公司执行总部位于英国伦敦，网站为www.livanova.com，会在网站免费提供相关报告[105] - 公司全球约有4000名员工[93] - 截至2020年12月31日，公司董事会有11名成员，其中女性占27%，男性占73%；高管团队有11人，女性占27%，男性占73%；高级领导团队中女性约占32%，男性约占68%；公司约有4000名员工，女性占56%，男性占44%[101] - 截至2021年2月25日，公司有22名登记股东[198] - 公司目前无意宣布和支付股息[199] 业务部门构成 - 公司由心血管和神经调节两个可报告部门组成，其他包括公司共享服务费用[20] - 公司由心血管和神经调节两个可报告业务部门组成[217] 心血管部门业务 - 心血管部门产品包括心肺产品、心脏瓣膜和先进循环支持产品，其中Inspire系列产品有12种型号[22][24] - 2020年12月2日，公司与Mitral签订购买协议，拟剥离部分心脏瓣膜业务，预计2021年上半年完成交易[26][27] - 2018年4月30日，公司完成将心脏节律管理业务出售给MicroPort [43] 神经调节部门业务 - 神经调节部门为耐药性癫痫、难治性抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停提供治疗，还在开发VITARIA系统治疗心力衰竭[28] - 公司VNS疗法系统1997年获FDA批准用于成人和12岁以上青少年耐药性癫痫，2017年获批用于至少4岁部分发作性癫痫患者[32] - 2005年7月，VNS疗法系统获FDA批准用于辅助治疗18岁以上慢性或复发性抑郁症患者，2019年2月CMS为医保受益人提供覆盖[34][37] - RECOVER临床研究将在美国最多100个地点纳入最多500名单相和500名双相患者，开放标签登记处最多再纳入5800名患者[38] - 2018年1月公司收购ImThera Medical，其植入式神经刺激设备系统用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，FDA关键研究正在进行中[42] - 2018年1月，公司收购ImThera剩余86%的流通股权益，此前持有14%的少数股权[48] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司在全球持有超过1100项已授权专利，约280项待决专利申请[51] 市场与销售 - 公司的医疗设备三大最大市场是美国、欧洲和日本，产品销售至超5500家医院和超100个国家[54][57] - 公司产品在夏季（特别是欧洲国家）的医疗程序使用数量通常较低[104] 生产制造 - 公司在意大利、德国、美国、加拿大、巴西和澳大利亚的10个制造工厂生产大部分产品[60] - 公司在全球六个国家开展制造业务，从多个国家的众多供应商处采购产品组件和原材料[111] - 公司制造和研究设施约140万平方英尺，约36%位于美国，约65%为自有，其余为租赁[192] - 公司在19个国家设有26个主要行政办公室[193] 法规与合规 - 公司的医疗设备在美国销售需获得FDA的510(k)认证或上市前批准（PMA）[64] - 欧盟为医疗设备建立单一监管批准流程，公司需在2024年5月前完成产品合规[66] - 公司的医疗设备在日本销售需经过全面安全检查并证明医疗功效[67] - 公司在许多国家销售产品，多数国家要求产品批准每四到五年重新认证[68] - 公司禁止推广产品用于FDA批准范围之外的“标签外”用途[70] - 公司受全球患者隐私和安全法律约束，隐私标准日益严格[75] - 欧盟GDPR行政罚款最高为2000万欧元（约2450万美元）或上一财年全球总收入的3%[76] - 违反美国联邦反回扣法规，每次违规最高可处10万美元民事罚款，外加最高三倍回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[83] - 美国HITECH法案使HIPAA隐私和安全标准直接适用于“业务关联方”，公司在某些情况下可能被视为业务关联方[76] - 美国政府利用《虚假索赔法》调查和起诉医疗设备和生物技术公司，已获得数亿和数十亿美元和解金[85] - 2015年公司收到FDA警告信，导致德国慕尼黑生产的某些设备被拒绝进入美国[116] - 欧盟Reg MDR于2021年5月生效，公司计划在2024年5月截止日期前完全合规，已根据新MDR指南获得多个平台的证书[118] - 公司产品受复杂法规监管，临床数据、合规等问题会影响产品审批和业务运营[113][116] - 违反GDPR可能导致高达公司年收入4%的罚款[132] 社会责任与可持续发展 - 2018年公司在意大利米兰多拉工厂实施三联供系统，在萨卢贾工厂改用甲烷[82] - 2019年公司实施新车辆政策，车辆二氧化碳排放量上限为130克/公里[82] - 2020年公司米兰多拉工厂获得ISO - 14001和ISO - 45001认证[82] 伊朗业务财务数据 - 2020年12月31日止三个月，伊朗业务总收入120万美元，净利润20万美元；2020年12月31日止十二个月，总收入750万美元，净利润250万美元[92] 公司活动 - 2020年公司全球领导力会议邀请了130位高层领导参加[98] - 2020年LivaNova女性网络（LWN）有109名成员，包括37名学员、29名导师和43名校友[100] 竞争与风险 - 公司面临全球医疗设备行业竞争，包括产品、替代疗法等方面竞争，行业整合会加剧竞争和定价压力[109][110] - 公司作为医疗设备制造商面临产品责任索赔风险，已对部分产品责任风险进行自保并购买全球保险[123] - 截至2021年3月1日，全球约有85起与心肺3T加热冷却产品相关的已提交和未提交索赔案件[125] - 2018年12月31日止年度，公司确认2.941亿美元诉讼准备金；2019年和2020年12月31日止年度，分别确认3320万美元和390万美元额外诉讼准备金[125] - 公司的VNS疗法系统在与SenTiva Model 1000发电机一起使用时，被指控侵犯美国专利No. 7,076,307的权利[137] - 公司的Saluggia园区因1960年以前所有权下建造的核设施含有有害物质，意大利政府表示公司最终将负责拆除该核设施[140] - 公司正在等待意大利上诉法院和最高法院关于Sorin/LivaNova与SNIA S.p.A在化学场地责任的决定，负面决定可能导致重大损害赔偿和环境清理责任[141] - 公司在全球开展业务，面临国有化、英国脱欧负面影响、征收、进口限制、价格限制等国际业务风险[143] - 公司交易涉及非功能货币时，汇率波动会影响经营业绩和财务状况，虽可能进行外汇套期保值，但无法确保消除货币风险[143] - 公司研发依赖投资和投资合作，但不能保证以往或未来的投资及合作会成功[135][136] - 全球医疗政策变化和产品报销收紧可能对公司产生重大不利影响[126] - 新冠疫情对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生不利影响，且影响的性质和程度不确定[145] - 公司未能遵守反贿赂法律可能会对业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁[153] - 公司无法整合近期收购业务或成功完成并整合未来收购，可能会限制未来增长或扰乱现有业务[157] - 公司产品的成功和持续发展依赖于与医生和医疗保健专业人员保持良好关系，否则可能对财务状况和经营成果产生重大不利影响[163] - 美国联邦政府机构资金不足和政府停摆可能会对公司业务、经营成果和财务状况产生负面影响[164] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司净无形资产和商誉账面价值总计14亿美元，占总资产的56.4%；2019年为15亿美元，占总资产的63.2%[158] - 2020年公司心脏瓣膜处置组减值1.802亿美元，心血管报告单元相关商誉减值2130万美元；2019年ImThera在研研发资产减值5030万美元，Caisson业务相关商誉减值4240万美元，在研研发资产减值8900万美元[158] - 2019年和2020年公司股票交易价格出现波动，未来经营业绩可能因多种因素出现季度间大幅波动，导致股价进一步波动[166] 公司决策与资本运作 - 2020年12月2日公司与Mitral签订购买协议，拟剥离部分子公司及心脏瓣膜业务相关资产和负债[160] - 2020年10月中旬，一名激进投资者对公司资本配置、子板块报告透明度、公司治理和领导力表示担忧[167] - 2020年年度股东大会，股东批准修订公司章程，授权在五年内分配最多达已发行股本20%的额外股份且无优先购买权，此前公司声明18个月内使用额度不超过当时股本的10%[187] - 非通过存托信托公司（DTC）进行的股份转让，可能需缴纳英国印花税或英国印花税储备税（SDRT），转让税率为转让对价的0.5%，某些发行或转让至存托机构或清算服务的税率为转让对价的1.5%或股份市值的1.5%[189] - 2016年公司获批股份回购计划，可在2016年9月1日至2016年12月31日回购至多1.5亿美元股份；2016年11月获批修订计划，可在2016年9月1日至2018年12月31日回购至多1.5亿美元股份，自2018年12月31日起未再回购股份[200] 票据相关情况 - 可交换票据的交换价格为每股60.98美元，转换触发价为每股79.27美元，若上一季度最后一个交易日结束的连续30个交易日内，至少20个交易日公司普通股的最后报告销售价格大于或等于转换触发价，持有人有权在特定期间交换票据[171] - 债务工具中某些诉讼事项的非上诉判决或和解义务，若一年超过5000万美元，需用次级债务或股权融资收益支付，否则可能触发违约事件[172] - 债务工具要求公司遵守肯定性契约、特定财务契约、比率及其他义务，违反可能导致债务加速到期和交叉违约[172] - 可交换票据的会计处理会使公司确认的利息费用显著高于票面利率，可能导致财务结果波动，影响普通股交易价格[173] - 购买票据的投资者和期权交易对手的套利或对冲策略可能影响公司普通股价值[176] - 公司面临与上限看涨期权交易相关的交易对手风险，交易对手违约可能导致公司承担不利税务后果和更多现金支出[178] 税收相关风险 - 税收法律变化或额外所得税负债可能对公司财务状况和经营成果产生重大影响，美国国税局可能不认可公司作为外国公司的税务处理[180][182] 临床研究进展 - 2020年第二季度，公司暂停RECOVER研究患者进展；第三季度部分站点和手术中心开放并重新启动；预计2021财年患者植入数量加速[211] - 公司ANTHEM - HFrEF国际关键试验在3月暂停，随机分配超200名患者；2020年第二季度超半数站点重新启动招募和筛查活动[212] 公司应对措施 - 公司实施业务连续性计划，未关闭任何制造工厂，原材料供应和成品分销正常[213] - 公司实施成本削减措施以减轻2020财年收入减少对营业利润的影响[214]