市场份额与潜力 - TechneLite约占2022年12月31日美国发生器市场的三分之一[43] - 美国PSMA PET成像剂市场潜力可达每年350,000次扫描，包括疑似转移风险患者125,000次、疑似复发患者195,000次、转移性去势抵抗性前列腺癌患者30,000次[44] 产品技术与专利 - TechneLite在美国和多个外国的某些组件技术专利保护期至2029年，若申请成功其他组件技术专利将在2040年到期[43] - TechneLite在美国和部分外国拥有的特定组件技术专利2029年到期，正在申请的其他组件技术专利若获批2040年到期[100] - PYLARIFY在美国有四项橙皮书专利，最后一项于2037年到期[45] - PYLARIFY在美国有四个橙皮书列出的专利，最后一个2037年到期[96] - PYLARIFY AI美国专利及全球待批专利申请有效期从2037年到2041年[101] - DEFINITY在美国有6个橙皮书列使用方法专利，1个2035年到期，5个2037年到期，还有2023年和2037年到期的非橙皮书列制造专利；DEFINITY RT有8个橙皮书列专利，2个物质成分专利2035年到期[97] - RELISTOR皮下注射产品有8个橙皮书列专利，有效期从2024年到2030年；片剂产品有9个橙皮书列专利，有效期从2029年到2031年[102] - Progenics与三方的非排他有限许可2028年1月1日生效，与第四方的2028年7月1日生效，加拿大有4个与皮下注射RELISTOR相关的专利（2个2024年到期，1个2027年到期，1个2029年到期）[103] - AZEDRA制备替代方法相关专利2024年全球到期，美国一项制造方法专利2035年到期[104] - aBSI技术在美国的专利2032年到期，其他国家2028年到期，美国相关改进专利及全球待批申请有效期从2040年到2041年[105] - flurpiridaz在美国的物质成分专利2026年到期，配方专利2032年到期，使用方法专利2028年到期，制造相关专利2031年和2033年到期[106] - PNT - 2002已获批美国专利2041年到期，PNT - 2003待批专利若获批2041年到期[107][108] - 1095相关专利有效期从2027年到2031年，美国和欧洲的物质成分及放射性标记形式专利2027年到期，稳定组合物和放射性标记工艺的美国专利分别于2030年和2031年到期[109] 产品业务进展 - 截至2022年12月31日，PYLARIFY的PMF制造网络激活站点从2021年的21个增至37个[45] - PYLARIFY在46个州（含哥伦比亚特区）实现广泛全国分销[45] - PYLARIFY的HCPCS代码于2022年1月1日生效，TPT状态于2022年1月1日获批，预计2024年12月31日到期[45] - NM - 01的2期临床试验预计2023年完成患者招募[54] - 1095的ARROW 2期研究于2022年第二季度完成最后患者入组，共120名患者随机分组，80人在1095加恩杂鲁胺组合组，40人在恩杂鲁胺单药组[65] - 2022年11月，公司DEFINITY进口药品许可证申请获中国国家药品监督管理局批准，用于常规超声心动图欠佳患者及更好识别左心室心内膜边界[56] - 2022年9月，公司与GE Healthcare宣布flurpiridaz的第二项3期临床试验达到检测CAD的共同主要终点，预计2024年商业化[61][62] - 2022年2月22日公司新设施获FDA批准商业化生产DEFINITY，23日产品上市[88] - 2021年公司增加萨默塞特工厂制造人员，开始建设新制造套件，若获批可为AZEDRA制造提供冗余并增加1095产能[89] - 公司PYLARIFY与不同PMF网络有商业供应协议，终止日期一般在2025 - 2027年且有续约条款[91] - 2022年2月公司与JHS签订新制造和供应协议，为DEFINITY、CARDIOLITE和NEUROLITE等产品制造，协议2027年12月31日到期，可经双方同意续约[92] 合作与收入安排 - 2014 - 2019年，公司因RELISTOR获美国营销批准及销售达标，从Bausch获4000万美元、5000万美元开发里程碑付款和1000万美元销售里程碑付款；后续还有不同销售水平对应1500万 - 7500万美元的销售里程碑付款；全球净销售额不同区间对应15% - 19%的特许权使用费，Bausch从美国以外分许可方获收入的60%归公司[58] - 公司与GE Healthcare就flurpiridaz合作，获500万美元预付款，有资格获最高6000万美元监管和销售里程碑付款，美国销售有分级两位数特许权使用费，美国以外有中个位数特许权使用费[61] 研发投入 - 2022 - 2020年，公司研发投入分别为3.117亿美元、4500万美元和3280万美元，2022年确认2.6亿美元与支付给POINT的预付款相关的研发费用[66] 产品竞争 - PYLARIFY主要竞争对手为Telix Pharmaceuticals Limited和Novartis AG，Bracco的F 18 PSMA PET成像剂可能在2023年获FDA批准，构成潜在竞争[74] 产品季节性与客户情况 - 公司产品有一定季节性，患者在夏季假期和年终假期较少安排诊断成像和其他程序[70] - 2022年无客户占收入比例超10%[71] 订单与原材料供应 - 公司积压订单除TechneLite需客户提前四周通知取消外，其他可随时取消或重新安排，积压订单对公司意义不大[72] - 2022年公司最大的原材料和供应商IRE、ANSTO和NTP合计占总采购量约11.9%[80] - 公司TechneLite、CARDIOLITE和NEUROLITE产品依赖Mo - 99，从比利时IRE、南非NTP和澳大利亚ANSTO购买，IRE协议2023年12月31日到期并自动续约，NTP协议2024年12月31日到期[81] - 公司与SHINE有未来供应Mo - 99的战略安排，SHINE预计2024年运营并获监管批准，供应期三年[81] - 公司从IRE接收未加工氙气，合同到2023年12月31日，有自动续约条款，在找到其他来源前IRE是唯一供应商[82][83] - 公司从比利时IRE和南非NTP接收碘131用于制造AZEDRA，1095临床供应依赖加拿大CPDC，CPDC也从IRE和NTP获取碘131[85] 产品法规与政策 - LEU含有的铀 - 235同位素少于20%，HEU含有的铀 - 235同位素为20%或更多[43] - 自2013年起，CMS为非HEU来源的钼 - 99生产的每个Tc - 99m诊断剂量提供10美元的附加付款[43] - AZEDRA在美国获得孤儿药指定，患者群体通常定义为美国每年少于20万个体[119] - 获得孤儿药指定的产品首次获FDA批准对应疾病后，有7年排他期[119] - 美国专利期限延长最多可补偿5年专利寿命，且总专利期限不超14年[123] - 新化学实体新药获FDA的505(b)(1) NDA批准后，5年内禁止提交或批准仿制药申请，4年后特定情况可接受申请[124] - 含先前获批活性成分且有新临床数据支持创新的新药NDA有3年排他期[125] - PYLARIFY获2022年1月1日至2024年12月31日的医保门诊直通支付状态[129] - PYLARIFY报销率最初基于批发采购成本加3%，2022年按ASP加附加百分比报销[129] - PYLARIFY被分配医疗通用程序编码系统代码A9595用于索赔识别[129] - 公司参与医疗补助药品回扣计划、联邦供应时间表和公共卫生服务法340B计划，各计划需折扣参与[127] - 公司与第三方付款人持续沟通，倡导产品获得适当编码、覆盖和支付[127] - 《医疗改革法案》提高了100万美元及以上成像设备的假定利用率，降低了医疗保险每次程序的医学成像报销费用，该比率在2014年1月1日生效的后续立法中进一步提高[130] - 《2022年降低通胀法案》授权医疗保险对在市场上销售较长时间且无市场竞争的高医保支出药物进行价格谈判，放射性药物不在豁免范围内，CMS计划从2026年和2027年开始实施针对D部分药物的首轮谈判，B部分药物从2028年开始考虑谈判[131][132] - 《预算控制法案》经修订后，自2013年起对医疗保险提供者的支付实施2%的削减，该措施将持续到2030财年，2022年4月1日恢复实施[133] - 违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处以104,330美元的民事和刑事罚款及处罚，并三倍返还非法报酬[135] - 违反《联邦虚假索赔法》的虚假或欺诈性索赔，每次虚假索赔的罚款和民事处罚为11,665美元至23,331美元，外加高达联邦政府所受损害金额的三倍[136] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，适用于欧盟境内实体及向欧盟个人提供商品或服务的境外实体，违反规定可能导致重大罚款和其他行政处罚[140][141] - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出诸多要求，违反规定将面临重大处罚[141] - 《加州隐私权利法案》于2023年1月1日对《加州消费者隐私法案》的修订生效，适用于2022年1月1日及以后收集的个人信息[141] 公司运营成本与负债 - 截至2022年12月31日，公司所有制造工厂（不包括2021年1月29日出售的波多黎各放射性药房）的退役和去污成本估计约为2510万美元，2022年和2021年资产报废义务相关负债分别约为2250万美元和2080万美元[145] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有698名员工，其中672名位于美国，26名位于国际[148] - 公司约50%的员工为女性，副总裁及以上职位超半数为女性[150] 公司管理与发展 - 2022年，公司制定“未来工作场所”指南以应对新冠疫情后工作场所变化[155] - 公司于2020年开发雨水管理运营和维护计划以减少暴雨径流污染[146] - 公司于2020年开发跟踪和监测能源、水使用及废物产生的机制[147] - 公司于2020年6月19日完成对Progenics的收购[156] 公司财务数据 - 资金与负债 - 2022年、2021年和2020年，外汇变动对交易的净影响均为损失30万美元[335] - 截至2022年12月31日，2022年循环信贷安排的可用额度为3.5亿美元[334] - 公司于2022年12月2日自愿终止利率互换合约[334] - 2022年12月8日，公司发行总本金5.75亿美元的2.625%可转换优先票据，2027年到期，其中包括初始购买者全额行使额外购买选择权的7500万美元[340] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为4.15652亿美元，2021年为9850.8万美元；总资产为13.21258亿美元，2021年为8.63784亿美元[344] - 2022年公司总负债为8.74111亿美元，2021年为3.99345亿美元；股东权益为4.47147亿美元，2021年为4.64439亿美元[344] - 截至2022年12月31日，公司普通股发行数量为68851股，2021年为67739股；库存股为1339股，成本为7500万美元[344][347] - 2022年公司股票期权行权和员工股票计划购买增加额外实收资本8908万美元，限制性股票奖励和单位归属调整额外实收资本 - 9万美元[347] - 2022年公司股票回购1339股，花费7500万美元；股票薪酬增加额外实收资本29262万美元[347] - 2022年末现金及现金等价物和受限现金为4.17241亿美元，2021年末为1.00651亿美元，2020年末为8269.4万美元[348] - 2022年支付利息506.4万美元，2021年为628.4万美元，2020年为936.8万美元[349] - 2022年支付所得税净额（扣除退款）为5404.9万美元，2021年为21.5万美元，2020年为34万美元[349] - 根据2022年PYLARIFY净销售额，公司确定CVRs下的总支付义务为9970万美元，预计2023年上半年支付[352] - 2022年和2021年12月31日，公司合并资产负债表中与员工医疗成本相关的应计负债分别为90万美元和70万美元[388] - 2022和2021年末合同负债期初金额分别为24.4万美元和3.3万美元[398] - 2022年末货币市场基金资产公允价值为34264.6万美元，2021年末为4014万美元[401] - 2022年末或有对价负债公允价值为11160万美元，2021年末为8620万美元[401] - 截至2022年12月31日，或有应收款监管里程碑成功概率为0%，2021年为70%[404] - 截至2022年12月31日，PYLARIFY（CVRs）净销售目标成功概率为100%[406] - 2022年或有金融资产和负债公允价值变动导致一般及行政费用为3470万美元[406] - 截至2022年12月31日，公司有9970万美元流动负债用于支付CVRs相关款项[406] - 2022年和2021年递延所得税资产分别为2.0215亿美元和1.57064亿美元，递延所得税负债分别为 - 8797.8万美元和 - 9037