业务授权与合作 - 公司授予Antares独家、含特许权使用费、可转授的权利和许可，在美国开发和商业化口服睾酮替代疗法TLANDO，2022年3月获FDA批准，6月商业推出[82] - 安塔雷斯公司支付公司1100万美元初始付款，若满足条件将在2025年1月1日和2026年1月1日各支付500万美元，公司最多可获1.6亿美元里程碑付款[105] - 公司将从TLANDO美国净销售额中获得15% - 20%的分级特许权使用费[105] - 2022年4月，Antares为延长LPCN 1111许可选择权期限支付公司50万美元不可退还现金费用[116] - 2021年10月14日，公司与Antares签订许可协议，获得1100万美元初始付款，2021年确认400万美元未来最低特许权使用费收入，若满足条件，2025年1月1日和2026年1月1日将各获得500万美元额外付款，还有最高1.6亿美元的里程碑付款，美国TLANDO净销售额有15% - 20%的分层特许权使用费[137] - 公司与Cantor签订销售协议，已注册最高5000万美元普通股待售，截至2023年3月31日，已出售880.2419万美元普通股，约4120万美元可售，截至2023年4月3日，注册可售总额上限为1570万美元，公司支付Cantor每次销售总收益的3% [137][139] - 2023年和2022年第一季度，公司均未通过销售协议出售普通股[138] 临床开发候选产品管线 - 公司临床开发候选产品管线包括用于产后抑郁症的LPCN 1154、用于癫痫的LPCN 2101和用于肝硬化管理的LPCN 1148 [85] - 公司最先进的神经活性类固醇候选产品LPCN 1154用于治疗产后抑郁症，FDA同意通过505(b)(2) NDA申请建立其疗效，已启动试点PK桥接研究，结果预计2023年第二季度出炉[87] - 公司正在评估另一种神经活性类固醇候选产品LPCN 2101用于癫痫女性，2022年7月其IND获FDA受理，计划启动2期概念验证研究[95] - LPCN 1148正在进行2期概念验证研究，预计2023年年中公布24周顶线结果[101] - 公司继续寻求LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1111、LPCN 1107和TLANDO在美国以外的合作机会[104] - LiFT临床研究招募56名经活检确诊的NASH男性受试者，随机分为三组[111] - LPCN 1144两个治疗组均达到NASH缓解且纤维化无恶化的预先指定加速批准监管终点[113] - LPCN 1107多剂量PK剂量选择研究招募12名健康孕妇，设置三个剂量水平[119] - 三个LPCN 1107剂量的平均稳态HPC水平与注射用HPC相当或更高[120] 疾病市场情况 - 美国约八分之一的母亲患产后抑郁症，相当于每年约50万女性受影响[88] - 高达70%的新妈妈会经历“产后忧郁症”，产后抑郁症与之不同[89] - 约40%的产后抑郁症女性会在后续怀孕或其他情况下复发[91] - 产后抑郁症患者中癫痫患者的精神合并症常见，癫痫女性的产后抑郁症报告率高于普通人群[92] - 美国约90万育龄癫痫女性患者，约30%患者现有抗癫痫药物治疗无效[96][98] - 癫痫女性患者意外怀孕率约12.5%，健康女性为1%[97] - 全球肝硬化病例超200万，美国超50万失代偿期肝硬化患者，肝移植等待名单中62%为男性，每次移植经济负担约81.25万美元[102] - 美国每年约1.7万人等待肝移植，约一半接受移植，近3000人因病情过重无法移植而死亡或被移除名单[102] - 肝硬化患者显性肝性脑病发生率为30% - 40%[103] - 美国约20% - 30%的人口患有NAFLD，其中15% - 20%会进展为NASH[109] - 健康肝脏脂肪含量低于5%，NASH患者肝脏脂肪含量超20%[110] - 美国约11%的怀孕结果为早产[118] 产品获批与上市情况 - TLANDO于2022年3月28日获FDA批准，6月7日商业推出，2022年产生约1.2万美元版税费用，2023年第一季度产生4000美元版税费用[105] - 2023年4月6日，FDA撤销Makena及其几种仿制药的批准[122] - FDA授予LPCN 1107孤儿药资格[121] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司通过各种许可和合作安排以及政府赠款获得4480万美元收入[124] - 截至2023年3月31日，公司研发费用约为1.402亿美元[125] - 2023年第一季度公司收入为54990美元，2022年同期为0，增长54990美元[131] - 2023年第一季度研发费用为3106310美元，2022年同期为1887953美元，增加1218357美元[131] - 2023年第一季度管理费用为1287313美元，2022年同期为1243687美元，增加43626美元[131] - 2023年第一季度利息和投资收入为370469美元，2022年同期为41576美元，增加328893美元[131] - 2023年第一季度利息费用为0，2022年同期为19529美元，减少19529美元[131] - 2023年第一季度认股权证负债收益为98134美元，2022年同期损失为377988美元，减少476122美元[131] - 2023年第一季度所得税费用为200美元，与2022年同期持平[131] - 截至2023年3月31日，公司拥有2890万美元的无限制现金、现金等价物和可销售投资证券，低于2022年12月31日的3250万美元[137] - 2023年第一季度，经营活动使用现金392.8057万美元，投资活动提供现金555.4757万美元，融资活动使用现金约6000美元；2022年第一季度，经营活动使用现金388.5402万美元，投资活动提供现金729.5427万美元，融资活动提供现金62.7346万美元[141][143][144] - 2023年第一季度投资活动现金主要源于1200万美元可销售投资证券到期，减去640万美元证券购买；2022年第一季度主要源于730万美元可销售投资证券净到期[143] - 2022年第一季度融资活动现金使用是由于83.3万美元SVB贷款本金偿还，加上20.6万美元股票期权行使所得现金[145] 公司目标与战略 - 公司目标是成为领先的生物制药公司，利用专有Lip’ral药物递送技术平台开发中枢神经系统疾病差异化产品[84] 公司租赁与资金情况 - 2023年1月16日，公司修改并延长盐湖城设施租赁协议至2024年2月28日[149] - 公司认为现有资本资源至少在未来十二个月能满足预计运营需求，但可能需通过股权、债务市场或额外授权活动筹集更多资金[139] 公司市场风险 - 公司面临包括利率等市场价格和利率不利变化带来潜在损失的市场风险[151] - 公司不进行衍生品或其他金融工具的交易或投机活动[151] - 2023年前三个月公司市场风险无重大变化[151] 历史贷款情况 - 2018年1月5日，公司与SVB签订贷款协议，借款1000万美元，贷款于2022年6月1日到期并全额偿还，支付65万美元最终付款费用[137] - 2022年6月公司与SVB的贷款和担保协议已全额偿还，2023年第一季度无利息费用[135]