公司业务合作与产品上市情况 - 公司是生物制药公司，利用Lip’ral平台开发中枢神经系统疾病药物，2021年10月14日与Antares签订TLANDO许可协议[99] - 2022年3月28日，Antares获FDA批准将TLANDO用于成年男性睾酮替代疗法；6月7日，Halozyme宣布TLANDO商业上市[100] - 2022年4月，公司与Antares修订许可协议，将其许可LPCN 1111的选择权期限延长至6月30日，Antares支付50万美元费用，6月30日该选择权到期未行使[140] 公司临床开发候选产品管线情况 - 公司临床开发候选产品管线包括用于产后抑郁症的LPCN 1154、用于癫痫的LPCN 2101和用于肝硬化管理的LPCN 1148 [103] - 公司最先进的神经活性类固醇候选产品LPCN 1154用于治疗产后抑郁症，预计2023年第四季度对首位患者进行关键药代动力学研究给药[105] - 公司正在评估用于癫痫女性患者的LPCN 2101，已完成临床前和1期研究，计划开展2期概念验证研究[116] - 公司LPCN 1148的2期概念验证研究在2023年7月达到主要终点，相对安慰剂增加了肝硬化患者的骨骼肌指数（P <.01）[122] - LPCN 1144治疗12周后，通过MRI - PDFF评估有显著肝脏脂肪减少，36周治疗后，两个治疗组均达到NASH缓解且纤维化无恶化的预设加速批准监管终点[135] - 开放标签扩展（OLE）研究中，LPCN 1144在72周暴露期内耐受性良好，肝脏损伤标志物降低并维持，肝脏组织学改善支持进一步开发[136] - LPCN 1111的3期临床试验预计包括至少3个月的疗效治疗期和1年的安全性观察期，约100名受试者[139] - 公司认为LPCN 1107有潜力成为首个口服羟孕酮己酸酯产品用于降低早产风险[141] - LPCN 1107多剂量PK剂量选择研究招募12名健康孕妇，三种剂量（400mg BID、600mg BID、800mg BID）的平均稳态HPC水平与注射用HPC相当或更高，且7天内达到稳态暴露[142] 相关疾病市场情况 - 美国约八分之一的母亲患产后抑郁症，每年约50万名女性受影响[106] - 高达70%的新妈妈会经历“产后情绪低落”，产后抑郁症症状与重度抑郁症相似[107] - 约40%的女性在随后怀孕或其他情况下产后抑郁症复发[109] - 传统一线疗法选择性5 - 羟色胺再摄取抑制剂治疗产后抑郁症起效需数周，注射用布雷沙诺龙存在使用方法、成本和安全等问题[112] - 2023年8月4日，Sage Therapeutics和Biogen宣布口服药Zurzuvae获FDA批准用于治疗产后抑郁症，预计2023年第四季度上市[113][114] - 美国约90万育龄癫痫女性患者中约30%无法用现有抗癫痫药物有效控制病情[117][119] - 全球肝硬化病例超200万，美国失代偿期肝硬化患者超50万，肝移植等待名单上62%为男性，每次移植经济负担约81.25万美元[123] - 美国每年约1.7万肝移植等待者中约一半接受移植，近3000人因“病情过重无法移植”死亡或被移除名单[124] - 肝硬化患者临床病程中30% - 40%会出现显性肝性脑病[125] - 美国约20% - 30%的人口患有NAFLD，其中15% - 20%会进展为NASH，约50%的NASH患者为成年男性，健康肝脏脂肪含量低于5%，NASH患者肝脏脂肪含量超20%[132] - LiFT临床研究招募了56名经活检确诊的NASH男性受试者，随机分为三组，治疗A和B为每日两次口服142mg睾酮当量，治疗B还含217mg d - α生育酚当量，第三组为安慰剂[133] - 美国约11%的妊娠会导致早产[141] - 2023年4月6日，FDA撤回对Makena及其几种仿制药的批准，要求立即撤市[143] TLANDO相关财务情况 - TLANDO于2022年3月28日获FDA批准，6月7日商业推出，公司在2023年3 - 6月和6 - 6月分别产生约9000美元和13000美元的特许权使用费，2022年同期约为17000美元[128] - 公司因TLANDO需向雅培支付永久1%的净销售额特许权使用费，产品推出后前2个日历年上限为100万美元，若有仿制药推出则减半[128] - 安塔雷斯与公司签订许可协议时支付1100万美元初始付款，若满足条件将在2025年1月1日和2026年1月1日各支付500万美元[129] - 公司有资格根据安塔雷斯许可协议下产品的销售里程碑获得总计高达1.6亿美元的里程碑付款[129] - 公司将按中两位数到最高20%的比例从TLANDO在美国的净销售额中获得分级特许权使用费[130] 公司整体财务数据情况 - 截至2023年6月30日，公司自成立以来通过各种许可和合作安排以及政府赠款获得了4480万美元的收入[144] - 截至2023年6月30日，公司自成立以来在研发方面的支出约为1.427亿美元[145] - 2023年第二季度无收入，2022年同期因Antares为获得LPCN 1111许可选择权延期支付50万美元非退还现金费用而确认收入[152] - 2023年第二季度研发费用为251.5211万美元，较2022年同期减少38.2801万美元[152] - 2023年第二季度行政费用为144.0394万美元，较2022年同期增加31.0875万美元[152] - 2023年第二季度利息和投资收入为37.9521万美元，较2022年同期增加30.9644万美元[152] - 2023年上半年公司确认来自Spriaso的许可收入约5.5万美元，2022年同期因Antares延期费用确认收入50万美元[159] - 2023年上半年研发费用为562.1521万美元，较2022年同期增加83.5556万美元[159] - 2023年上半年行政费用为272.7708万美元，较2022年同期增加35.4503万美元[159] - 2023年上半年利息和投资收入为74.9991万美元，较2022年同期增加63.8538万美元[159] - 2023年上半年一般及行政费用增加，主要因专业和法律费用增加18.5万美元、业务开发费用增加13.4万美元等，部分被专业费用减少14万美元和企业保险费用减少7.3万美元抵消[161] - 2023年上半年利息和投资收入增加，因利率上升，尽管现金和有价投资证券余额下降，还有Antares许可合同资产的估算利息[162] - 公司在2023年上半年未确认任何利息费用，2022年上半年利息费用与SVB的贷款和担保协议有关[163] - 2023年和2022年上半年，公司分别录得认股权证负债收益约12.6万美元和20.5万美元[164] - 2022年上半年，公司因与Clarus的修订和解协议录得诉讼负债结算收益25万美元，原协议需支付400万美元，修订后支付125万美元[166] - 截至2023年6月30日，公司有2580万美元的无限制现金、现金等价物和有价投资证券，低于2022年12月31日的3250万美元[167] - 公司与Antares的许可协议，Antares已支付1100万美元初始付款，未来可能支付额外款项，公司有资格获得最高1.6亿美元的里程碑付款和一定比例的特许权使用费[168] - 截至2023年6月30日，公司根据销售协议已出售普通股获得880.2419万美元，还有约4120万美元可出售，受限制后目前注册的最高发行价为1570万美元[169] - 2023年和2022年上半年，公司经营活动使用的现金分别为720万美元和690万美元，主要用于支持持续运营[173] - 2023年和2022年上半年，公司投资活动提供的现金分别为911.5069万美元和1108.346万美元，融资活动使用的现金分别为1.1216万美元和212.1088万美元[172] - 2023年和2022年上半年，投资活动提供的净现金分别为910万美元和1110万美元[174] - 2023年和2022年上半年，资本支出分别约为4000美元和37000美元[174] - 2023年和2022年上半年，融资活动使用的净现金分别约为11000美元和210万美元[175] - 2022年上半年，贷款还款170万美元，支付最终付款费用65万美元，股票期权行权所得现金20.6万美元[175] 公司其他情况 - 2018年1月5日，公司与SVB签订贷款和担保协议，借款1000万美元[176] - 贷款年利率为优惠利率加1%，于2022年6月1日到期，本金、利息和最终付款费用已全额支付[176] - 2023年1月16日，公司修改并延长了犹他州盐湖城设施的租约至2024年2月28日[178] - 2023年上半年，公司关键会计政策无重大变化[179] - 公司无资产负债表外安排[180] - 2023年前六个月，公司市场风险无重大变化[181]