协议基本信息 - 独家许可协议于2022年9月23日生效，签约双方为Seagen公司和Lava公司[11] - Seagen是全球生物技术公司，专注癌症靶向疗法研发和商业化；Lava有Gammabody™平台，擅长双特异性和多特异性T细胞衔接器研发[13] - Seagen希望从Lava获得许可，在特定区域开发、制造和商业化许可化合物及产品，Lava愿意授予[13] 术语定义 - “收购”指第三方通过交易获得一方超过50%的有表决权股权证券等情况[19] - “关联方”指直接或间接控制、被控制或受共同控制的实体，控制意味着拥有超过50%的有表决权证券等[21] - “加速批准”指根据FDA加速批准计划获得的美国监管批准[20] - “生物类似药产品”指在特定国家通过简化监管机制获批、与许可产品等效且由非分许可方第三方销售的产品[26] - “Calendar Quarter”指连续3个日历月的周期，一年从1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始[33] - “Calendar Year”指连续12个日历月的周期，从1月1日开始，12月31日结束[34] - “Combination Product”指包含1种或多种治疗或预防活性化合物或成分的许可产品[38] - “Dose Expansion Study”指产品的临床试验，需引入推荐剂量且至少有2个同时入组的患者队列[55] - “Dose Optimization Study”指产品的临床试验，引入多个剂量以确定后续试验的推荐剂量[56] - “Executive Officers”指Seagen的执行副总裁企业发展与联盟管理或其指定人员，以及Lava的首席执行官或其指定人员[57] - “External Costs”指Lava在执行研究计划或履行第5条和第6条义务时产生并支付给第三方的成本和费用[59] - “FDA”指美国食品药品监督管理局或其任何继任实体[61] - “FFDCA”指美国联邦食品、药品和化妆品法案，21 U.S.C.§ 301及后续条款[62] - “Field”指在人类和动物中的所有用途[63] - “FTE”指一名技术或科研员工一整年全职工作的等效工作量，一年总时长为[]小时，不足该时长的按实际工作小时数按比例计算，且不包括行政人员[67] - “FTE Cost”指特定时期和活动中，实际投入的FTE总数（或部分）与FTE Rate的乘积[69] - “GAAP”指美国公认会计原则，需持续应用[71] - “IND”指为开展药品或生物制品临床试验向监管机构提交的申请[78][80] - “Net Sales”指Seagen、其关联方或 sublicense方向第三方销售许可产品的发票总金额减去特定项目，若许可产品作为组合产品销售，净销售额按特定公式计算[100][102] - “Patent Rights”涵盖各国或地区的所有专利和专利申请及其相关的各种衍生权利[105] - “First Commercial Sale”指Seagen等在获得监管批准和定价报销批准后，首次向第三方销售许可产品用于分销、使用或消费，但特定用途的销售不算[64] - “Lava - 1223 Product”指包含Lava - 1223 Compound的许可产品[87] - “Manufacture”涵盖药品或生物制品制造相关的所有活动，制造权包括制造、使用和进口等权利[98] - “Joint Collaboration Know - How”指Seagen等与Lava等联合产生的合作技术诀窍，排除特定内容[83] 期限规定 - 研究期限从生效日期开始，至首个许可产品提交研究性新药申请（IND）后12个月结束[121] - 特许权使用期限按许可产品和国家划分，从许可产品在某国首次商业销售开始，至最后有效权利要求到期、首次商业销售日期的[]周年、监管独占权终止或到期中最晚的时间点结束[123][125] 许可权利与限制 - 熔岩公司授予西雅图基因公司独家、可转让、含特许权使用费的许可，允许其在领域和地域内制造、使用、进口、销售等许可化合物和许可产品[149] - 西雅图基因公司有权在无需熔岩公司事先同意的情况下，向关联方和第三方授予分许可，且需在分许可协议签订后[]内提供副本给熔岩公司[150] - 西雅图基因公司可将协议义务分包给第三方分包商，且需对分包商的履约负责[151] - 熔岩公司保留为履行协议义务及在独家许可范围外实施熔岩技术的权利[152] - 在[]期间，熔岩公司不得开发、制造、商业化竞争产品，也不得授权第三方这样做[153] - 在[]期间，西雅图基因公司应确保相关方不进行某些行为（文档未完整提及）[154] 联合研发委员会相关 - 联合研发委员会（JRDC）由双方至少各2名代表组成[174] - 双方将在生效日期后[]内建立JRDC，履行多项职责[173] - JRDC会议每[]举行一次，会前[]工作日分发议程[178] - JRDC会议纪要由1名成员编写，会后[]工作日发送审核，[]工作日内无异议则批准[178] - JRDC决策需一致通过，僵局时Seagen有决定权，但有行使限制[179] 额外目标相关 - Seagen有权在第一目标提名期和第二目标提名期分别提名第一和第二额外目标[163] - 守门人需在收到提名后[]工作日通知Lava，Lava在[]工作日提交不可用目标列表[166] - 若提名目标可用，守门人通知双方，该目标成为额外目标[166] - 双方将在第一额外目标清除日期后[]内就额外目标许可协议进行谈判[167] - 额外目标排他期内，Lava及其关联方在特定条件下不得与第三方开展相关业务[168][171] 研究活动相关 - Lava负责按研究计划完成临床前研究活动，未经对方书面同意不得修改研究计划和预算[185][186] - Lava负责获取和维护监管材料，但提交需Seagen书面同意，Seagen负责提交和拥有IND[187] - Seagen按研究预算报销Lava研究成本，Lava超额不超[]可申请报销，每季度末至少提前[]天报告预估成本[189][190][192] - Lava可使用第三方分包商，需符合协议要求并对其工作负责，且确保无外部资金资助[193] - Lava需保存研究记录，Seagen每年可审计一次，Lava按季度或应要求提供研究进展和结果[194] - 生效日期后[]内Lava向Seagen进行技术转移，预算包含在附表中，遗漏项目应应要求转移[196][198] - 研究期结束后Lava向Seagen转移所有研究产生的专有技术和材料[199] - 若转移内容在第三方，Lava应促使其转移，应要求提供通信副本并介绍第三方[200] - Lava使用分包商需Seagen书面批准，且分包商需遵守保密和知识产权转让义务[193]