Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition period from to FORM 10-Q Commission file number: 001-40241 LAVA Therapeutics N.V. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) The Netherlands (State or ...

Focused on evaluation of strategic alternatives, with restructuring and closure of the Netherlands operationsEnrollment in LAVA-1266 Phase 1 continues to progressCash, cash equivalents and short-term investments of $66.6 million as of March 31, 2025 expected to fund operations into 2027 UTRECHT, The Netherlands and PHILADELPHIA, May 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --  LAVA Therapeutics N.V. (NASDAQ: LVTX, “LAVA,” “the Company”), a clinical-stage immuno-oncology company focused on its proprietary Gammabody® bispec ...

Exemption from the $5.1 million repayment obligation strengthens LAVA's balance sheet Underscores focus on cost curtailment and strategic option evaluation UTRECHT, The Netherlands and PHILADELPHIA, April 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- LAVA Therapeutics N.V. (NASDAQ:LVTX, "LAVA, " "the Company")), a clinical-stage immuno-oncology company focused on developing its proprietary Gammabody® platform of bispecific gamma delta T cell engagers, today announced that the Netherlands Enterprise Agency (Rijksdienst voor ...

财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年净亏损分别为2510万美元和4190万美元[206] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损达1.75亿美元[208] - 公司现有现金、现金等价物和投资至少可支持未来12个月的运营，但仍需大量额外资金来完成产品候选药物的开发和商业化[221] - 公司需额外筹集资金，但可能无法以可接受的条件获得，且可能导致股东股权稀释[224] - 澳大利亚子公司可能符合该国研发税收激励计划，可获得符合条件研发支出的43.5% - 48.5%退款[227] - 汇率波动可能对公司财务状况产生负面影响，因其业务涉及美元、欧元和瑞士法郎[232] - 辉瑞支付公司5000万美元不可退还的预付款，2024年3月因PF - 08046052达到临床里程碑支付700万美元[382] - 强生支付公司800万美元不可退还的预付款，2023年5月支付500万美元财务里程碑款项，2024年10月支付500万美元开发里程碑款项，公司最多可获1.95亿美元开发和商业里程碑款项[383] 业务运营风险 - 公司尚未实现产品销售收入，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损[208] - 公司是临床阶段的免疫肿瘤公司，自成立以来一直有重大运营亏损，未来可能无法实现或维持盈利[204][206] - 公司依赖单一供应商提供原料药和药品制造，供应商问题可能影响产品开发[207] - 公司可能被归类为被动外国投资公司，这可能给美国投资者带来不利的联邦所得税后果[207] - 公司面临重大竞争，竞争对手可能先获得监管批准或开发出更先进有效的疗法[204] - 公司普通股市场价格一直波动且可能继续大幅波动，可能导致证券诉讼[207] - 公司业务可能受全球经济和金融市场状况、潜在业务中断或市场波动等因素影响，包括通货膨胀、利率上升、贸易限制等[283][284] - 公司高度依赖高级管理团队，人员流失会阻碍研发、商业化目标实现[367] - 招募和留住关键人员对公司成功至关重要，行业竞争激烈，公司可能无法按可接受条款招聘[368] - 公司未来业绩部分取决于新聘高级员工融入管理团队及建立有效工作关系的能力[369] - 公司战略审查和裁员可能无法达到预期结果，还可能产生意外后果和成本[371][372] - 公司依赖第三方进行业务关键环节，若合作方表现不佳或关系无法维持，业务将受不利影响[373] - 公司目前有多个合作协议，若合作延迟、终止或合作方违约，会影响Gammabody平台开发和财务表现[381] - 公司员工、合作伙伴等可能存在不当行为，会影响产品开发和公司业务[385] - 公司业务面临产品责任风险，若无法成功抗辩产品责任索赔，可能产生巨额负债或限制产品商业化，成功抗辩也需大量资源[387] - 产品责任或其他索赔可能导致需求下降、声誉受损、临床试验中断、资源耗尽等后果[389] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境、健康和安全法律法规，若违规可能导致业务中断、产生高额费用和责任[390] 产品研发与临床试验情况 - 公司目前正在澳大利亚进行LAVA - 1266的1期临床试验，LAVA - 051在慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤的1期临床试验于2023年6月终止，LAVA - 1207在转移性去势抵抗性前列腺癌的1期临床试验于2024年12月终止[218] - 公司产品候选药物基于双特异性γδ T细胞衔接器，是癌症治疗新方法，目前尚无同类产品获FDA或EMA批准[233] - LAVA - 1266的1期临床试验及其他相关试验样本量小，结果可能无法代表大规模试验情况[235] - 公司Gammabody平台和LAVA - 1266处于早期开发阶段，可能无法商业化[236] - 公司可能无法为监管机构提供足够临床证据支持产品候选药物获批，且缺乏长期安全性数据[238] - T细胞衔接器可能导致安全问题，如细胞因子释放综合征，影响公司产品候选药物开发[240] - 公司产品候选药物需成功完成临床开发和获得监管批准才能商业化，但面临诸多不确定因素[242] - 公司LAVA - 1266的1期临床试验在美国境外进行，FDA可能不接受相关数据，导致开发计划延迟[249] - 公司产品LAVA - 1266处于1期临床试验早期阶段，尚无人体安全和临床疗效数据，临床开发可能无法展现预期安全性和有效性[252][253] - 药物和生物制品临床试验失败率高，公司设计临床试验经验有限，可能无法设计和执行支持监管批准的试验[254] - 公司因未观察到有利临床试验结果，已决定延迟或放弃LAVA - 051和LAVA - 1207的临床开发[255] - 公司开发新药投入大量资源，但许多项目最终可能无法产生候选产品[256] - 公司拓展开发管线依赖获取或授权相关资产和技术，但该领域竞争激烈，可能无法以可接受条款获取[257][258] - 公司依赖第三方进行临床研究，若第三方表现不佳，可能影响业务、延迟或阻碍产品获批和商业化[260] - 若公司或第三方未遵守GCP规定，临床数据可能不可靠，需进行额外临床试验，导致审批流程延迟[261] - 美国政府多次关闭，FDA等监管机构人员休假、活动停止，若资金减少、优先事项改变等，会影响公司监管申报审查和处理[269] - 监管机构可能要求公司产品候选药物与伴随诊断设备同时获批，该过程耗时且成本高，可能延迟产品商业化[270] - 公司开发与已获批疗法联用的产品候选药物，面临更多复杂性和挑战，获批后可能需交叉标签[273] - 公司临床试验可能因患者招募、留存困难而延迟或受不利影响，原因包括患者群体规模和性质、疾病严重程度和发病率等[274][275] - LAVA - 051和LAVA - 1207试验中未观察到大于2级的CRS事件，LAVA - 1207试验单药治疗组队列6报告1例剂量限制性毒性（DLT），多剂量LDIL - 2联合LAVA - 1207治疗组报告3例DLT [280] - 公司继续开发LAVA - 1266及合作方进行试验时，可能出现不可接受的毒性、严重不良事件等，导致试验延迟或终止[281] - 公司公布的临床试验中期、“顶线”和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，且需经过审计和验证，与最终数据可能存在差异[287] 市场竞争情况 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括Acepodia Inc.、Adicet Bio等，且许多竞争对手拥有更丰富的经验和资源[289][291] - 公司在招募和留住合格科研及管理人员、建立临床试验点和患者注册等方面面临竞争，若竞争对手产品更优，公司商业机会可能减少或消除[294] 产品制造风险 - 生物技术产品制造复杂，公司生产LAVA - 1266或未来产品候选物可能遇到困难，包括采购原材料、质量控制等问题[295] - 若治疗产品或制造设施发现污染，制造设施可能需长时间关闭调查和补救[296] - 制造业务的不利发展可能导致批次失败、库存短缺等，影响产品供应和开发，对公司业务和财务状况产生不利影响[297] - 公司依赖单一供应商供应LAVA - 1266的原料药，失去该供应商可能影响产品开发和业务，且暂无选择第二供应商的计划[298] - 公司虽有大量原料药储备支持临床试验，但无法保证供应不受限、中断或质量价格达标，也无法控制供应商采购和制造流程及交付时间[299] - 公司依靠第三方合同开发制造组织（CDMO）生产产品，若CDMO无法可靠、足量、及时且低成本生产，会影响临床试验和产品商业化[308] - 公司目前依靠少数CDMO生产产品，单个CDMO的重大干扰事件会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[309] - 药品和生物制品制造商在生产中常遇困难，如扩大规模、验证流程、确保可靠性等，可能导致临床试验供应延迟或中断[312] - 若生产过程变更，FDA或其他监管机构可能要求重复或增加试验，若无法按监管要求生产产品，可能无法获得或维持批准[313] - 公司未来临床试验和产品商业化依赖制造方法的可靠性、安全性和有效性，扩大生产可能暴露方法缺陷或面临挑战[314] 知识产权相关情况 - 公司已签订多项知识产权许可协议，若违反协议义务可能失去权利、承担责任，协议终止可能影响产品开发和商业化[316] - 截至2024年12月31日，公司拥有或共同拥有2项已授权美国专利、21项待决美国专利申请、10项待决欧洲区域阶段专利申请、7项待决专利合作条约（PCT）专利申请、19项其他地区已授权专利和90多项其他地区待决专利申请[322] - 生物技术和制药公司的专利状况高度不确定，公司和许可方的待决及未来专利申请可能无法获得有效专利保护，专利法律变化可能降低专利价值或缩小保护范围[323] - 专利诉讼和行政程序成本高昂且结果不确定，不利裁决可能削弱专利权利或导致无法商业化产品[325] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时合理地申请和维护专利[326] - 公司或其许可方可能未在所有销售地区寻求专利保护，外国法律对知识产权保护程度可能不同[327] - 专利申请范围可能在授权前大幅缩小，授权后也可能被重新解释，竞争对手可能绕过专利[328] - 专利授权不代表其有效性和可执行性，可能面临挑战导致排他性丧失或权利受限[329] - 美国或荷兰政府对政府资助产生的知识产权可能有“介入权”，行使该权利会损害公司竞争地位[330] - 公司可能面临专利发明权或所有权的争议，诉讼可能必要以维护权利[332] - 未遵守专利相关程序和费用要求可能导致专利失效，使竞争对手进入市场[333] - 根据Hatch - Waxman修正案，美国专利可延长最多5年，但总期限不超过产品批准日期起14年，且可能无法获批[334] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯知识产权，结果不确定且可能影响业务[337] - 公司可能卷入专利等知识产权诉讼，成本高、耗时长且可能失败，不利结果会使专利面临被无效或狭义解释风险[348] - 公司可能无法阻止第三方侵犯知识产权，专利诉讼不确定性会影响市场竞争力[351] - 美国专利法变化及最高法院裁决会增加专利申请和维护的不确定性与成本，影响公司业务[352][353] - 2023年欧洲引入统一专利制度，增加了相关诉讼的不确定性[354] - 公司难以在全球保护知识产权，在外国维权成本高且可能无效，影响商业优势[355][356] - 许多国家有强制许可法和对政府机构的专利限制，公司被迫授权会损害竞争地位[357] - 依赖第三方需分享技术秘密，增加被竞争对手获取的风险，影响公司业务[358] - 公司难以保证技术秘密不被协议方泄露，维权成本高且结果不可预测[360] - 公司商标可能被挑战或侵权，无法建立品牌知名度会损害业务[363] - 公司知识产权权利有局限性，可能无法充分保护业务和维持竞争优势[365][366] 人员情况 - 截至2024年12月31日公司有34名全职员工，2025年2月发起裁员，4月30日起欧洲全职员工减至6人[370] 监管审批与市场认可情况 - 大量在研产品中只有小部分能通过FDA、EMA等监管机构的审批并商业化，公司产品候选药物的审批过程可能漫长、复杂且不确定[392] - 若产品候选药物获批，公司将面临持续的监管监督，包括额外临床试验、遵守cGMP要求、实施风险评估和缓解策略（REMS）等[396] - 若发现产品候选药物存在问题或违反监管要求，监管机构可能采取召回、限制营销等措施，公司可能面临罚款、处罚等后果[398] - 即使产品候选药物获得营销批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方等的市场认可，从而影响公司盈利[404] 孤儿药相关情况 - 公司可能为部分或全部产品候选药物申请孤儿药指定，但可能不成功或无法维持相关福利[407] - 美国FDA规定，罕见病或病症患者人数少于20万的药物可申请孤儿药指定；欧盟规定，产品用于治疗影响不超过万分之五人口的疾病或病症等情况可申请[407] - 欧盟孤儿药产品可获长达10年的营销独占权[408] - 获FDA首个特定活性成分批准的孤儿药产品可享7年独占权[409] - 公司可能为当前或未来产品候选药物寻求孤儿药认定[410] 加速开发与审查认定情况 - 公司可能无法利用FDA授予的加速开发或监管审查及批准程序[411] - 公司打算评估并与监管机构讨论监管策略以利用加速开发途径[411] - 突破性疗法认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病产品的开发和审查[412] - 公司可能寻求快速通道认定，若药物有治疗严重或危及生命疾病的潜力[413] - 公司可能根据FDA加速批准计划寻求加速批准[414] - 寻求和获得这些认定取决于临床项目结果，无法保证能否及何时获得支持申请的数据[415] - FDA或其他监管机构可撤销已授予的认定，若认为临床试验数据不再支持[415] 被动外国投资公司相关定义 - 非美国公司若至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产，将被视为被动外国投资公司（PFIC）；若直接或间接拥有另一公司至少25%价值的股份，会按比例处理资产和收入[386]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年第四季度和全年营收分别为500万美元和1200万美元，2023年同期分别为40万美元和680万美元[11] - 公司2024年第四季度和全年净亏损分别为380万美元和2510万美元，2023年同期分别为640万美元和4190万美元[11] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为7660万美元，2023年同期为9560万美元[10] 现金状况与预期 - 公司预计当前现金、现金等价物和投资足以支持运营至2027年[5][10] 里程碑付款收入 - 2024年第四季度，公司收到强生500万美元开发里程碑付款[5][7] - 2024年第一季度，公司收到辉瑞700万美元临床开发里程碑付款[10] 公司重组情况 - 2025年2月，公司采取重组计划，全球员工减少约30%[10] - 公司预计2025年6月30日前产生约100万美元重组费用，其中约30万美元现金支付将在2025年进行[10] 业务线临床试验进展 - LAVA - 1266一期试验正在澳大利亚招募约50名成年患者[6] - 强生合作项目JNJ - 89853413一期试验正在加拿大和西班牙招募约100名成年患者[9] 前瞻性声明相关 - 新闻稿包含前瞻性声明，基于公司截至发布日的预期和假设，受多种风险和不确定性影响[19] - 前瞻性声明包括评估战略替代方案和交易以最大化股东价值、保存资本能力和手头现金充足性等[19] - 诸多因素可能导致当前预期与实际结果存在差异，如利用初始项目开发更多候选产品的能力等[19] - 临床研究存在多种风险，如无法证明足够疗效、出现不良事件或安全信号等[19] - 公司面临获得监管批准和商业化候选产品的风险[19] - 公司识别和完成战略替代交易存在风险[19] - 公司业务状况和业绩可能受宏观经济、市场状况及股市波动影响[19] - 上述风险在公司最新10 - K表格年度报告和其他SEC文件的“风险因素”部分有详细描述[19] - 公司无义务更新前瞻性声明以反映预期变化[19] 投资者关系信息 - 投资者关系联系邮箱为ir@lavatherapeutics.com [20]

文章核心观点 - 临床阶段免疫肿瘤公司LAVA Therapeutics公布2024年第四季度和全年公司亮点及财务业绩，2025年将评估战略选择，推进LAVA - 1266一期研究并支持制药合作，公司现金充足有望解锁战略机遇 [1][2] 公司业务亮点 产品管线 - LAVA - 1266一期试验（ACTRN12624001214527），针对CD123 +肿瘤细胞治疗血液系统恶性肿瘤，评估安全性、耐受性等指标 [3] - 强生合作项目JNJ - 89853413一期试验（NCT06618001），用双特异性γδ T细胞衔接子靶向CD33和γδ T细胞，强生在2024年ASH会议展示临床前数据，2024年第四季度公司获500万美元开发里程碑付款 [4] - 辉瑞合作项目PF08046052一期试验（NCT05983133），是潜在的一流表皮生长因子受体和双特异性γδ T细胞受体靶向实体瘤疗法，专注评估战略替代方案 [5] 各项目进展 - LAVA - 1266：在澳大利亚进行首次人体一期开放标签多中心研究，正招募第二剂量水平300 µg的患者，研究约50名CD123 +复发/难治性急性髓系白血病或中、高、极高风险骨髓增生异常综合征成年患者 [6] - JNJ - 89853413：在加拿大和西班牙进行一期开放标签多中心研究，招募约100名复发/难治性急性髓系白血病或中度及以上风险骨髓增生异常综合征成年患者，评估安全性等指标 [7] - PF08046052：在美国和英国进行一期开放标签多中心研究，将评估约275名转移性、不可切除实体瘤癌症受试者，评估安全性等指标，2024年第一季度公司获700万美元临床开发里程碑付款 [9] 财务业绩 收支情况 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为7660万美元，2023年同期为9560万美元，公司认为当前资金足以支持运营至2027年 [5][9] - 2024年第四季度和全年客户合同收入分别为500万美元和1200万美元，2023年同期分别为40万美元和680万美元，增长主要因强生IND申请和辉瑞临床开发里程碑付款 [9] - 2024年第四季度和全年销售商品和提供服务成本均为零，2023年同期分别为20万美元和350万美元，2023年成本源于向辉瑞交付初始药品及相关稳定性研究 [9] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为860万美元和2850万美元，2023年同期分别为230万美元和3260万美元，第四季度增长因LAVA - 1207项目终止，全年减少因制造扩大规模成本降低和人员减少 [9] - 2024年第四季度和全年一般及行政费用分别为330万美元和1320万美元，2023年同期分别为330万美元和1410万美元，全年减少因股票期权发行减少和股价下跌致股份支付费用降低 [9] 损益情况 - 2024年第四季度和全年净亏损分别为380万美元和2510万美元，每股净亏损分别为0.14美元和0.94美元，2023年同期分别为640万美元和4190万美元，每股净亏损分别为0.24美元和1.57美元 [9] 公司概况 - LAVA Therapeutics是临床阶段免疫肿瘤公司，专注推进Gammabody®平台，开发双特异性γδ T细胞衔接子治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤 [14] - 公司管线包括三个临床阶段双特异性γδ T细胞衔接子及临床前项目，分别为LAVA 1266、PF - 08046052、JNJ - 89853413 [15]

文章核心观点 公司宣布2024年第四季度和全年的公司亮点及财务业绩，2025年将专注评估战略选择，推进LAVA - 1266一期研究并支持制药合作，公司现金余额充足有望解锁战略机遇 [1][2] 分组1：公司概况 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，专注开发Gammabody®平台的双特异性γδ T细胞衔接器，用于治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤 [14] - 公司管线包括三个临床阶段双特异性γδ T细胞衔接器及临床前项目，分别为LAVA 1266、PF - 08046052和JNJ - 89853413 [15] 分组2：项目进展 LAVA - 1266一期试验 - 旨在靶向CD123 +肿瘤细胞治疗血液系统恶性肿瘤，评估安全性、耐受性等指标 [3] - 正在澳大利亚进行人体一期开放标签多中心研究，在300 µg的第二剂量水平招募患者，约50名成人参与 [5] 强生合作项目（JNJ - 89853413）一期试验 - 用双特异性γδ T细胞衔接器靶向CD33和γδ T细胞 [4] - 在加拿大和西班牙进行一期开放标签多中心研究，约100名成人参与，评估安全性等指标，2024年12月7日展示临床前数据，2024年第四季度获得500万美元开发里程碑付款 [4][5] 辉瑞合作项目（PF08046052）一期试验 - 可能是针对实体瘤的一流表皮生长因子受体（EGFR）和双特异性γδ T细胞受体靶向疗法 [4] - 在美国和英国进行一期开放标签多中心研究，约275名受试者参与，评估安全性等指标，2024年第一季度获得700万美元临床开发里程碑付款 [5][6] 分组3：财务情况 收入 - 2024年和2023年第四季度客户合同收入分别为500万美元和40万美元，全年分别为1200万美元和680万美元，2024年增长主要因强生IND备案和辉瑞临床开发里程碑 [9][10] 成本 - 2024年和2023年第四季度销售商品和提供服务成本分别为零和20万美元，全年分别为零和350万美元，2023年成本源于向辉瑞交付初始药品及相关稳定性研究 [10] 研发费用 - 2024年和2023年第四季度研发费用分别为860万美元和230万美元，全年分别为2850万美元和3260万美元，2024年第四季度增加因LAVA - 1207项目终止，全年减少因制造扩大规模成本降低和人员减少 [10] 管理费用 - 2024年和2023年第四季度管理费用均为330万美元，全年分别为1320万美元和1410万美元，2024年全年减少因股份支付费用降低 [10] 净亏损 - 2024年和2023年第四季度净亏损分别为380万美元和640万美元，全年分别为2510万美元和4190万美元 [10] 分组4：其他信息 - 2025年2月公司采用重组计划，董事会批准全球员工减少约30%，预计2025年6月30日前产生约100万美元费用，其中约30万美元现金支付 [10] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为7660万美元，预计可支持运营至2027年 [4][10]

文章核心观点 临床阶段免疫肿瘤公司LAVA Therapeutics启动战略评估以最大化股东价值 并实施成本削减和裁员计划 [2][3] 公司战略 - 公司启动审查战略选项流程 旨在最大化股东价值 并聘请财务顾问支持评估 [2] - 探索评估多种战略选项 如资产引进、出售、许可协议、合并、收购等 但不确定能否达成交易 董事会未设审查时间表 未打算提供更新直至批准具体行动或需披露 [4] 业务进展 - 继续推进LAVA - 1266在血液恶性肿瘤的1期临床研究 并支持与辉瑞和强生的合作 [2] 成本削减 - 实施重组计划 包括裁员约30% 进一步控制成本和节约现金 预计2025年第一季度产生约50万美元一次性成本 [5] 财务状况 - 截至2024年12月31日 公司现金、现金等价物和投资为7660万美元（未经审计） [1][6] 公司介绍 - 临床阶段免疫肿瘤公司 专注推进专有Gammabody平台 开发双特异性γδ T细胞衔接器治疗实体瘤和血液恶性肿瘤 [7] - 管线包括三个临床阶段双特异性γδ T细胞衔接器和临床前项目 如LAVA 1266、PF - 08046052、JNJ - 89853413 [8]

文章核心观点 - LAVA Therapeutics宣布其用于治疗血液癌症的CD123靶向Gammabody LAVA - 1266在1期首次人体试验中对首位患者给药，公司期待评估其安全性、药代动力学等特性并在年底提供剂量递增研究初步结果 [1] 关于LAVA - 1266 - LAVA - 1266是一种强效双特异性T细胞衔接器，利用公司Gammabody平台，以Vγ9Vδ2 - T细胞靶向CD123 +肿瘤细胞，旨在高效裂解肿瘤细胞并具有较宽治疗窗口 [2] - 临床前研究证实AML患者样本中存在CD123 +表达和Vγ9Vδ2 - T细胞，LAVA - 1266能优先靶向并杀死CD123细胞、激活Vγ9Vδ2 - T细胞，与基于CD3的T细胞衔接器相比，其治疗产生高特异性肿瘤细胞裂解、细胞因子释放少，且能提高AML异种移植模型生存率，不共同激活免疫抑制调节性T细胞 [3] 关于LAVA - 1266的1期首次人体试验 - 该开放标签、多中心1期首次人体试验正在澳大利亚进行，包括剂量递增和剂量扩展阶段，将评估约50名患有CD123 +复发/难治性急性髓系白血病和特定等级骨髓增生异常综合征的成年患者，患者每两周给药一次，第一队列初始目标剂量为100 µg [4] - 试验将评估安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性 [5] 关于LAVA Therapeutics - 公司是一家临床阶段免疫肿瘤学公司，专注推进其专有Gammabody平台，开发双特异性γ - δ T细胞衔接器产品组合，用于治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤，利用双特异性抗体触发Vγ9Vδ2 T细胞抗肿瘤效应功能来选择性杀死癌细胞 [6] - 公司管线包括三个内部和合作的临床阶段双特异性γ - δ T细胞衔接器，分别针对CD123 +癌症、EGFR和血液系统癌症，还有临床前项目 [8]

客户合同收入变化 - 2024年前三季度客户合同收入为699.2万美元，2023年同期为641.6万美元[5] - 2024年，公司与客户合同的总收益为699.2万美元，2023年为641.6万美元[100] - 2024年10月，公司根据与强生的协议获得500万美元里程碑付款，预计将计入客户合同收入[116] 运营与净亏损变化 - 2024年前三季度运营亏损为2259.7万美元，2023年同期为3781.1万美元[5] - 2024年前三季度净亏损为2114.4万美元，2023年同期为3547.6万美元[5] 资产与权益变化 - 截至2024年9月30日，总资产为8335.7万美元，2023年12月31日为10171万美元[13] - 截至2024年9月30日，总权益为3299.3万美元，2023年12月31日为5117.8万美元[13] 现金流量变化 - 2024年前三季度经营活动净现金使用量为1813.9万美元，2023年同期为2850.7万美元[18] - 2024年前三季度投资活动净现金流入为150.4万美元，2023年同期净现金使用量为894.8万美元[18] - 2024年前三季度融资活动净现金使用量为36.3万美元，2023年同期为73.6万美元[18] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为2696.3万美元，2023年同期为6266.3万美元[18] 每股亏损变化 - 2024年前三季度基本和摊薄后每股亏损为0.79美元，2023年同期为1.35美元[5] 公司申报身份与报告提交 - 公司将于2025年1月1日从外国私人发行人转变为美国国内申报人，并将以10 - K表格提交截至2024年12月31日的年度报告[20] 财务报表错报 - 2024年第三季度，公司发现简明合并中期现金流量表存在错报，涉及RVO债务协议应计利息的现金流量列报[24] 普通股与股本情况 - 截至2024年1月1日，普通股股数为26,289,087股，股本为3,715千美元，累计亏损为148,067千美元；截至2024年9月30日，普通股股数为26,298,665股，股本为3,716千美元，累计亏损为168,930千美元[31] - 截至2024年9月30日，公司股本由26,298,665股已发行和流通的普通股组成，每股面值0.14美元[84] 借款应计利息调整 - 公司对截至2023年9月30日、2023年12月31日、2023年3月31日、2023年6月30日、2024年3月31日和2024年6月30日期间的借款应计利息分别进行了0.3百万美元、0.5百万美元、0.1百万美元、0.2百万美元、0.1百万美元和0.3百万美元的调整[41] 公司运营资金与需求 - 截至2024年9月30日，公司累计亏损1.689亿美元，现金、现金等价物和投资为7890万美元，预计可满足至少12个月的运营和资本支出需求[44] 与辉瑞合作收入 - 2022年10月，公司因与辉瑞的协议获得5000万美元不可退还的预付款，2024年3月辉瑞达成临床开发里程碑，公司获得700万美元里程碑付款[56][57] - 截至2023年9月30日的九个月，公司向辉瑞提供初始药品供应的收入为330万美元，其中80万美元与稳定性研究服务相关，250万美元与药品供应成本相关[61] 公司业务拓展 - 公司是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，专注于开发其专有的Gammabody®平台，2024年8月在澳大利亚成立全资子公司[65] 财务报表批准与编制 - 公司董事会审计委员会于2024年12月10日批准了这些未经审计的简明合并中期财务报表[66] - 公司未经审计的简明合并中期财务报表按照国际会计准则第34号编制，应与2023年年度合并财务报表一并阅读[67] 股票期权情况 - 截至2024年9月30日，有6,584,726份股票期权未行使，加权平均行使价为每股3.31美元；其中3,592,462份已归属并可行使，加权平均行使价为每股3.63美元；2024年第三季度，授予员工3,150份股票期权，加权平均行使价为每股1.80美元；1,343份股票期权被行使，64,961份股票期权被注销，加权平均行使价分别为每股1.58美元和3.38美元[92] - 2024年第三季度，公司因注销已归属期权，从权益结算员工福利储备金中转出0.1百万美元至累计亏损[93] - 截至2024年9月30日，所有期权计划下已发行股份的未确认剩余基于股票的薪酬余额约为240万美元，预计将在加权平均0.79年内摊销[95] - 截至2024年9月30日的九个月授予的股票期权预期年平均波动率为92.6%，预期寿命为6.08年，公允价值为1.22 - 1.57美元，行权价格为1.58 - 2.03美元，无股息收益率，无风险利率为4.07% - 4.34%，加权平均授予日公允价值为1.23美元[112] 债务证券投资情况 - 截至2024年9月30日，公司债务证券投资账面价值为5190万美元，接近公允价值[96] RVO债务通知 - 2024年10月，公司收到RVO通知，需在通知日期六周内支付60万美元，剩余520万美元（含本金和应计利息）有条件豁免，将在通知日期起一年内做出进一步决定[97] 特许权使用情况 - 公司有权根据许可产品的商业销售水平获得分级特许权使用费，比例为净销售额的高个位数至中两位数百分比；若行使增持期权并支付3500万美元费用，未来特许权使用费率将提高至低两位数至高两位数百分比，且某些未来里程碑将减少30%[102] 强生协议收入情况 - 2024年第三季度和前九个月，强生协议下未确认里程碑收入；2023年5月，强生触发250万美元里程碑付款，于2023年第二季度确认为收入，并于7月收到款项[106] 临床试验停止 - 2024年12月，公司决定停止LAVA - 1207临床试验所有队列，目前无法估计相关成本[98] 研发费用变化 - 2024年前三季度临床前和临床试验费用为1283.6万美元，2023年同期为2054.2万美元；2024年第三季度为572.2万美元，2023年同期为489.9万美元[107] - 2024年前三季度研发人员相关费用为383万美元，2023年同期为534.6万美元；2024年第三季度为130.4万美元，2023年同期为176.3万美元[107] - 2024年前三季度设施及其他研发费用为202.4万美元，2023年同期为129.7万美元；2024年第三季度为67.8万美元，2023年同期为32.5万美元[107] - 2024年前三季度股份支付费用为119.2万美元，2023年同期为184.2万美元；2024年第三季度为55.1万美元，2023年同期为62.2万美元[107] 其他费用变化 - 2024年前三季度人员相关费用为293.7万美元，2023年同期为293.2万美元；2024年第三季度为97.6万美元，2023年同期为74.2万美元[109] - 2024年前三季度专业和咨询费用为235.6万美元，2023年同期为266.7万美元；2024年第三季度为79.2万美元，2023年同期为88.7万美元[109] - 2024年前三季度保险、设施费用及其他相关成本为177.8万美元，2023年同期为215.9万美元；2024年第三季度为54.2万美元，2023年同期为60.8万美元[109] 股票期权薪酬成本变化 - 2024年前三季度所有股票期权奖励确认的总薪酬成本为263.6万美元，2023年同期为411.4万美元；2024年第三季度为72万美元，2023年同期为92.4万美元[111]