公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为319,889千美元，较2021年12月31日的354,859千美元下降约9.85%[21] - 2022年第一季度总营收为1,493千美元，较2021年同期的5,718千美元下降73.89%[23] - 2022年第一季度净亏损为56,624千美元，较2021年同期的35,465千美元增加约60%[23] - 截至2022年3月31日，公司普通股发行和流通股数为92,210,305股，较2021年12月31日的91,889,418股增加0.35%[21] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为66,445千美元，较2021年同期的29,496千美元增加125.26%[27] - 2022年第一季度投资活动净现金为12,972千美元，而2021年同期为净使用20,738千美元[27] - 2022年第一季度融资活动净现金为26,848千美元，较2021年同期的764千美元大幅增加[27] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为161,377千美元，较期初的188,002千美元减少14.16%[27] - 2022年第一季度现金支付利息为558千美元，较2021年同期的603千美元略有下降[27] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损670,978美元，现金、现金等价物和投资为248,001美元，三个月净亏损56,624美元[34] - 公司预计截至2022年3月31日的现金、现金等价物和投资至少能满足未来12个月运营费用、资本支出和偿债需求[34] - 2022年3月31日，现金和现金等价物为153,192美元，2021年12月31日为180,002美元[41] - 2022年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总计161,377美元，2021年12月31日为188,002美元[41] - 2022年3月31日，公司按公允价值计量的资产总计185,553千美元，2021年12月31日为185,520千美元[43] - 2022年3月31日，投资公允价值为94,809千美元，2021年12月31日为111,199千美元[46] - 2022年3月31日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为19066千美元和17938千美元[48] - 2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为48278千美元和45094千美元[49] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，经营租赁资产分别为26246千美元和18208千美元[53] - 新信贷安排下，截至2022年3月31日，债务账面价值为50437千美元，有效利率为11.19%[64] - 2022年和2021年第一季度，公司分别确认利息费用912千美元和721千美元[66] - 截至2022年3月31日，公司未根据销售协议出售任何普通股[67] - 2022年第一季度基本和摊薄后归属于普通股股东的净亏损为56,624,000美元，每股净亏损0.61美元；2021年同期净亏损为35,465,000美元，每股净亏损0.39美元[73] - 公司在2022年和2021年第一季度的合并运营和综合（亏损）收入表中均未计提所得税[108] - 2022年3月31日止三个月净亏损5660万美元，截至该日累计亏损6.71亿美元，现金、现金等价物和投资总计2.48亿美元[123] - 现有现金、现金等价物和投资至少可满足未来12个月运营费用、资本支出和偿债义务[124] - 2022年和2021年第一季度总营收分别为150万美元和570万美元，同比减少422.5万美元[161][162] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为566.24万美元和354.65万美元，同比增加亏损211.59万美元[161] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计2.48亿美元，累计亏损6.71亿美元[171] - 2022年第一季度，经营活动使用现金6640万美元，投资活动提供现金1300万美元，融资活动提供现金2680万美元[199] - 2021年第一季度，经营活动使用现金2950万美元，投资活动使用现金2070万美元，融资活动提供现金80万美元[199] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资主要为现金和货币市场账户，利率变动10%对投资组合和财务状况无重大影响[215] 研发与管理费用关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为39,649千美元，较2021年同期的29,303千美元增长35.31%[23] - 2022年第一季度公司确认与预启动活动相关的研发费用1,635,000美元，一般及行政费用2,438,000美元，合作损益分享收入976,000美元[88][89] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为3960万美元和2930万美元，同比增加1030万美元[161][163] - 2022年和2021年第一季度管理费用分别为1860万美元和1170万美元，同比增加680万美元[161][165] - 公司预计未来研发和管理费用将继续增加，需要额外资金支持运营[148][151][169] 公司股权与薪酬相关指标变化 - 2021年公司授予员工可购买56.2万股普通股的基于绩效的股票期权，授予日公允价值为每股5.53美元，截至2022年3月31日因未达绩效目标均不可行权且未记录费用[69] - 截至2021年12月31日未归属受限股单位为734,755股，2022年第一季度授予989,544股，归属69,195股，没收72,463股，截至2022年3月31日未归属为1,582,641股[70] - 2021年公司授予两名员工基于绩效的受限股奖励，分别为8.5万股（授予日公允价值每股9.59美元）和4万股（授予日公允价值每股20.35美元），截至2022年3月31日因未达绩效目标均未归属且未记录费用[71] - 2022年第一季度公司记录的基于股票的薪酬费用为5,079,000美元，2021年同期为3,624,000美元[72] 公司合作协议相关指标变化 - 2021年7月公司与雀巢签订许可协议，收到175,000美元预付款，若达到特定监管和销售里程碑，最多可再获360,000美元[74][76] - 公司将175,000美元预付款在Topic 606和Topic 808核算单元间分配，确定Topic 606交易价格为139,500美元，Topic 808金额为35,500美元[83] - 2021年公司确认与许可绩效义务相关的合作收入131,343美元，2022年第一季度确认与服务绩效义务相关的合作收入768美元[85] - 截至2022年3月31日，与Topic 808核算单元相关的负债中，29,809美元计入应计费用和其他流动负债，2,981美元计入其他长期负债[87] - 2016年许可协议下，雀巢同意向公司支付12万美元预付款，公司有资格获得最高28.5万美元开发里程碑付款、37.5万美元监管付款以及最高112.5万美元商业里程碑付款，雀巢还将按高个位数至高中位数百分比支付特许权使用费[92] - 2018年12月，公司因SER - 287的2b期研究启动收到雀巢4万美元里程碑付款[93] - 截至2022年3月31日，2016年许可协议绩效义务分配的交易价格约为20万美元[97] - 2022年和2021年第一季度，公司分别确认725美元和4648美元关联方合作收入[98] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，雀巢协议下未履行绩效义务的递延收入分别为102324美元和103817美元[99] - 2022年和2021年第一季度，公司因合同负债余额变化分别确认1493美元和4648美元收入[101] - 2022年第一季度，公司确认与2021年许可协议相关的关联方收入768美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日，递延收入分别为5321美元和6089美元[111] - 2022年和2021年第一季度，公司确认与2016年许可协议相关的关联方收入分别为725美元和4648美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日，递延收入分别为97003美元和97728美元[112] - 2022年和2021年第一季度，公司因与Flagship Pioneering的转租协议分别记录其他收入0美元和461美元，分别收到现金付款0美元和461美元[113] - 2022年第一季度合作损益分享收入为100万美元，2021年同期无此项收入[161][166] - 2016年1月公司与雀巢签订许可协议，获1.2亿美元预付现金，最高可获2.85亿美元开发里程碑付款、3.75亿美元监管付款和11亿美元商业里程碑付款，潜在价值超19亿美元[174] - 截至目前，公司根据2016年许可协议已从雀巢获得8000万美元开发里程碑付款[174] - 对于2016年合作产品IBD全球开发计划，公司承担2期及之前临床试验费用，3期及其他临床试验费用的67%，雀巢承担33% [175] - 对于2016年合作产品CDI全球开发计划，除SER - 109外，公司承担3期临床试验费用的67%，雀巢承担33% [176] - 2021年7月公司与雀巢签订许可协议，获1.75亿美元不可退还预付款，SER - 109获FDA批准付1.25亿美元，加拿大监管批准付1000万美元，销售目标里程碑付款最高2.25亿美元[182] - 首款2021年合作产品首次商业销售后，公司有权获得约50%商业利润的特许权使用费[181] 公司产品研发与市场相关指标变化 - 公司计划未来几周开始滚动提交SER - 109的生物制品许可申请（BLA），2022年年中完成提交，预计2023年上半年推出该产品[118,131] - SER - 109的3期ECOSPOR III研究中，治疗后8周持续临床缓解率约88%，与安慰剂相比CDI复发绝对降低27%，相对风险降低68%；12周复发率SER - 109组为18.0%，安慰剂组为46.2%，绝对风险降低28%；24周复发率SER - 109组为21.3%，安慰剂组为47.3% [130] - SER - 301的1b期研究第一队列有15名受试者，无人达到FDA定义的临床缓解，但部分患者有改善，菌株在试验期间成功植入，代谢组数据显示其具有预期药理特性[120,137,138] - SER - 109针对复发性艰难梭菌感染患者群体，美国每年约有17万例[128] - SER - 155的1b期研究计划纳入约70名患者，2021年11月纳入首位患者[133] - SER - 301的1b期研究计划纳入约65名轻至中度溃疡性结肠炎患者，2022年4月决定不进行第二队列研究[137,140] - 公司拥有24个活跃专利申请家族，包括21个已进入国家阶段的申请和3个PCT阶段待审申请，已获得18项美国专利，2项美国专利申请已获批准，SER - 109和SER - 287的知识产权有效期至2034年[142] - 若产品获批，美国可能获得12年市场独占期，欧洲新药实体可获10年独占期[143] 公司其他收支净额关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度其他收支净额分别为支出90万美元和支出10万美元，同比增加支出70万美元[161][167] 公司销售协议与融资安排相关指标变化 - 公司与Cowen签订销售协议，可通过“随行就市”股权发行计划出售普通股，最高总收益达15万美元，截至2022年3月31日未出售[170] - 2019年10月公司与Hercules签订贷款和担保协议，原信贷额度最高5000万美元，已获首笔2500万美元[188] - 2020年4月公司获薪资保护计划贷款290万美元，后于5月4日偿还[190] - 2022年2月24日公司对原信贷额度进行第二次修订，新信贷额度最高1亿美元，分五期提供[191] - 截至生效日，第一笔本金2500万美元、第二笔本金1250万美元和第三笔本金125万美元的贷款已发放且未偿还，第四笔本金2500万美元和第五笔最高2500万美元的贷款满足条件可提取[192] - 新信贷安排下所有未偿还贷款的利率为《华尔街日报》公布的优惠利率加6.40%和9.65%中的较高者，2023年12月31日前只付利息，可延至2024年12月31日[193] - 提前还款需支付费用，生效日后第一年为提前还款金额的2.0%，第二年为1.5%，第三年为1.0%[195] - 旧信贷安排需在最早于2023年11月1日等日期支付4.85%的期末费用，新信贷安排需在最早于到期日等日期支付1.75%的期末费用[196]