公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为273,196,000美元，较2021年12月31日的354,859,000美元下降23.01%[21] - 截至2022年6月30日，公司总负债为250,138,000美元，较2021年12月31日的223,352,000美元增长11.99%[21] - 2022年第二季度，公司总营收为1,216,000美元，较2021年同期的5,263,000美元下降76.89%[23] - 2022年上半年，公司总营收为2,709,000美元，较2021年同期的10,981,000美元下降75.33%[23] - 2022年第二季度，公司净亏损为64,735,000美元，较2021年同期的48,330,000美元增长33.94%[23] - 2022年上半年，公司净亏损为121,359,000美元，较2021年同期的83,795,000美元增长44.83%[23] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为92,306,944股，较2021年12月31日的91,889,418股增长0.45%[21] - 2022年第二季度，公司研发费用为43,935,000美元，较2021年同期的35,954,000美元增长22.20%[23] - 2022年上半年，公司研发费用为83,584,000美元，较2021年同期的65,257,000美元增长28.08%[23] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为23,058,000美元，较2021年12月31日的131,507,000美元下降82.46%[21] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损121,359美元，2021年同期为83,795美元[28] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为116,342美元，2021年同期为69,191美元[28] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为36,371美元，2021年同期为25,790美元[28] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为26,978美元，2021年同期为1,349美元[28] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损735,713美元，现金、现金等价物和投资为195,795美元[36] - 公司预计截至2022年6月30日的现金、现金等价物和投资，加上注册直接发行的96,841美元净收益，至少可满足未来12个月运营资金需求[36] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司受限现金分别为8,185美元和8,000美元[42] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司公允价值计量总额分别为13569.3万美元和18552万美元[44] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，投资公允价值分别为6897.1万美元和11119.9万美元[46] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为1952万美元和1793.8万美元[48] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为5688.9万美元和4509.4万美元[49] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司经营租赁资产分别为2500.1万美元和1820.8万美元，经营租赁负债分别为2657.4万美元和2456.8万美元[53] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司经营租赁成本分别为194.8万美元、127.7万美元、362万美元和231.7万美元[53] - 截至2022年6月30日，未来经营租赁负债付款总额为3570.1万美元，现值为2657.4万美元，加权平均剩余租赁期限为4.75年，加权平均增量借款利率为10%[54] - 2022年和2021年第二季度及上半年，公司分别确认利息费用1,501美元、2,413美元、732美元和1,453美元[66] - 2022年和2021年第二季度及上半年，公司股票期权授予的加权平均授予日公允价值分别为每股3.50美元、5.60美元、16.26美元和18.51美元[69] - 2022年和2021年第二季度及上半年，公司股票薪酬费用分别为6,748美元、5,078美元、11,827美元和8,702美元[74] - 2022年和2021年3月和6月，公司分别确认合作收入 - 关联方（197美元）、528美元、5263美元和9911美元[101] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，雀巢协议下未履行履约义务的递延收入分别为10.1108万美元和10.3817万美元[102] - 2022年和2021年6月30日止六个月，合同负债中递延收入 - 关联方分别减少2709美元和9911美元[103] - 2022年第二季度和上半年，公司未在合并运营和综合（亏损）收益表中计提所得税[109] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司递延税资产全额计提减值准备[110] - 2022年第二季度和上半年，公司与2021年许可协议相关的关联方收入分别为1413美元和2181美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日，递延收入分别为3908美元和6089美元，应计费用和其他负债分别为33062美元和31683美元[112] - 2022年第二季度和上半年，公司与2016年许可协议相关的关联方收入分别为 - 197美元和528美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日，递延收入分别为97200美元和97728美元[113] - 2022年上半年公司净亏损1.214亿美元，截至2022年6月30日，累计亏损7.357亿美元，现金、现金等价物和投资共计1.958亿美元[126] - 公司预计现有资金加上定向增发净收益9680万美元，至少可满足未来12个月运营、资本支出和偿债需求[126] - 2022年和2021年Q2总营收分别为120万美元和530万美元，同比减少404.7万美元[165][166] - 2022年和2021年Q2研发费用分别为4390万美元和3600万美元，同比增加798.1万美元[167] - 2022年和2021年Q2管理费用分别为2030万美元和1750万美元，同比增加288.4万美元[169] - 2022年Q2关联方合作损益分摊费用为30万美元，2021年同期无此项费用[170] - 2022年和2021年Q2其他收支净额分别为支出140万美元和支出20万美元，同比增加122.2万美元[171] - 2022年和2021年H1总营收分别为270万美元和1100万美元，同比减少827.2万美元[173][174] - 2022年和2021年H1研发费用分别为8360万美元和6530万美元，同比增加1832.7万美元[175] - 2022年和2021年H1管理费用分别为3890万美元和2920万美元，同比增加971.4万美元[176] - 2022年H1关联方合作损益分摊收入为70万美元，2021年同期无此项收入[177] - 2022年和2021年H1其他收支净额分别为支出230万美元和支出30万美元，同比增加195.6万美元[178] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计1.958亿美元，累计亏损7.357亿美元[184] - 早期项目费用增加110万美元，微生物治疗平台研究费用增加100万美元，SER - 287项目费用减少560万美元[182] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，新信贷安排下未偿还本金分别为5000万美元和2410万美元[209] - 2022年上半年经营活动使用现金1.163亿美元，主要因净亏损1.214亿美元和经营资产负债变化1250万美元，部分被非现金费用1760万美元抵消[211] - 2022年上半年投资活动提供现金3640万美元，包括投资销售和到期收入7760万美元，部分被投资购买3610万美元和物业设备购买510万美元抵消[214] - 2022年上半年融资活动提供现金2700万美元，包括新信贷安排净收入2760万美元、股票期权行权发行普通股收入40万美元和员工股票购买计划发行普通股收入90万美元，部分被原始信贷安排本金还款190万美元抵消[216] 公司产品研发及业务线相关情况 - 公司主要产品候选药物SER - 109若获批，有望成为首款口服微生物组药物[31] - SER - 109若获批，将用于治疗复发性艰难梭菌感染，美国每年约有17万例患者[129] - 3期ECOSPOR III研究招募182例多重复发性艰难梭菌感染患者，旨在评估SER - 109疗效[130] - ECOSPOR III研究中SER - 109治疗8周后持续临床反应率约88%，与安慰剂相比CDI复发绝对降低27%，相对风险降低68%；12周复发率为18.0%，安慰剂组为46.2%，绝对风险降低28%；24周复发率为21.3%，安慰剂组为47.3%[132] - ECOSPOR IV研究中SER - 109治疗8周复发率为8.7%，持续临床反应率91.3%；24周复发率为13.7%；首次复发CDI患者复发率6.5%，≥两次CDI发作患者8周复发率9.7%[133] - 公司近期启动SER - 109生物制品许可申请（BLA）滚动提交，预计未来几周完成，有望2023年上半年上市[134] - SER - 155的1b期研究计划纳入约70名患者，评估安全性、耐受性、药代动力学及预防感染和移植物抗宿主病（GvHD）的疗效[136] - SER - 301的1b期研究计划纳入约65名轻至中度溃疡性结肠炎（UC）患者，已完成第一队列15名患者数据分析，未观察到临床缓解，但部分患者有改善，菌株定植情况良好[141] 公司专利及市场独占情况 - 公司拥有广泛专利组合，目前有24个活跃专利申请家族，包括22个已国家化申请和2个PCT阶段申请，已获20项美国授权专利，4项美国专利申请已获批准，SER - 109和SER - 287知识产权权利延至2034年[146] - 若产品获批，美国有12年生物类似药市场独占期，欧洲有10年新分子实体独占期[147] 公司收入来源及费用预期 - 公司至今未从产品销售获得收入，收入主要来自合作协议，运营费用主要为研发和一般行政成本[149] - 公司预计研发费用和一般行政费用未来将增加，以支持产品临床开发、商业化等活动[152][155] - 公司自成立以来仅通过合作产生收入，且持续净亏损，预计未来几年仍将亏损[180] - 公司因临床开发、研发等活动，未来费用可能大幅增加，需大量额外资金实现业务目标[218][219] 公司合作协议情况 - 2021年7月公司与雀巢的许可协议，获175,000美元预付款，达里程碑最高可再获360,000美元[79] - 2021年许可协议中，公司收到17.5万美元预付款，分配到Topic 606的交易价格为13.95万美元，Topic 808的金额为3.55万美元[85][87] - 2021年许可协议下，公司在2021年12月31日确认与许可履约义务相关的合作收入13.1343万美元，2022年3月和6月分别确认与服务履约义务相关的合作收入1413美元和2181美元[89] - 截至2022年6月30日，2021年许可协议中与预启动活动相关的负债为3.3062万美元[91] - 2022年3月和6月，公司分别确认与预启动活动相关的研发费用1538美元和3173美元，一般及行政费用2176美元和4614美元[92] - 2022年3月和6月，公司在合作（利润）损失分摊中分别记录271美元费用和705美元收入[93] - 2016年许可协议中，雀巢向公司支付12万美元预付款，公司有资格获得最高28.5万美元开发里程碑付款、37.5万美元监管付款和最高112.5万美元商业里程碑付款，以及高个位数到高十几的净销售额分层特许权使用费[96] - 2016 - 2020年期间，公司因不同产品的研究启动从雀巢获得10万美元、20万美元、40万美元和10万美元付款，截至2022年6月30日，2016年许可协议履约义务分配的交易价格约为20万美元[100] - 2016年1月，公司与雀巢签订许可协议，获得1.2亿美元预付款，有望获得最高2.85亿美元开发里程碑付款、3.75亿美元监管付款和11亿美元商业里程碑付款，已获8000万美元开发里程碑付款[185] - 对于2016年合作产品的IBD开发，公司承担高达2期临床试验的费用，以及3期和其他临床试验费用的67%，雀巢承担其余33% [186] -