公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总资产为2.70194亿美元，较2022年12月31日的3.48784亿美元下降22.53%[20] - 2023年第一季度，公司总营收为 - 52.2万美元，而2022年同期为149.3万美元[21] - 2023年第一季度，公司净亏损7117.4万美元，较2022年同期的5662.4万美元增加25.69%[21] - 截至2023年3月31日，公司股东权益为 - 4787.1万美元，而2022年12月31日为1078.3万美元[20] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量为7658.4万美元，较2022年同期的6644.5万美元增加15.26%[26] - 2023年第一季度，公司投资活动净现金流入为273.9万美元，而2022年同期为1297.2万美元[26] - 2023年第一季度，公司融资活动净现金流入为565.6万美元，而2022年同期为2684.8万美元[26] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.03026亿美元，较期初的1.71215亿美元减少39.83%[26] - 2023年第一季度，公司支付的利息现金为173.7万美元，而2022年同期为55.8万美元[26] - 2023年第一季度，公司普通股加权平均流通股数为1.25862975亿股，而2022年同期为9216.4419万股[21] - 2023年第一季度公司净亏损71174美元，经营活动净现金流出76584美元，预计未来仍会亏损和现金净流出[36] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司受限现金均为8185美元，2023年3月31日现金及现金等价物为94841美元，2022年12月31日为163030美元[44] - 2023年3月31日公司按公允价值计量的资产总计38341美元，2022年12月31日为82831美元[45] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司持有受限投资均为1401美元[46] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，受限投资成本均为140.1万美元，公允价值近似成本[48] - 2023年3月31日和2022年12月31日，投资公允价值分别为1170.3万美元和1831.1万美元[47] - 2023年3月31日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为2430.6万美元和2298.5万美元[49] - 2023年3月31日和2022年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为4436.1万美元和5984万美元[50] - 2023年第一季度和2022年第一季度，租赁总成本分别为754.1万美元和305.9万美元[53] - 截至2023年3月31日，未来最低租赁付款总额为1.83759亿美元，现值为1.11476亿美元[54] - 截至2023年3月31日，Hercules信贷安排下债务账面价值为5123.4万美元，有效利率为15.48%[63] - 2023年第一季度和2022年第一季度，Hercules贷款协议利息费用分别为194.8万美元和91.2万美元[64] - 2023年第一季度，公司通过销售协议出售787170股普通股，净收益约423.8万美元[66] - 截至2023年3月31日，Hercules信贷安排未来本金付款（不含利息和期末费用）2024年为5000万美元[64] - 截至2023年3月31日，公司股票期权数量为16,826,144股，加权平均行使价格为9.48美元，加权平均剩余合约期限为7.31年，合计内在价值为12,188美元[68] - 2023年第一季度和2022年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值分别为每股4.56美元和5.90美元[68] - 截至2023年3月31日，未归属受限股票单位数量为4,215,834股，加权平均授予日公允价值为6.63美元[70] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司分别授予1,692,095份和989,544份RSUs，以及1,322,715份和0份PSUs[70] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为6,850,000美元和5,079,000美元[74] - 2023年第一季度和2022年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损每股分别为0.57美元和0.61美元[75] - 2023年和2022年第一季度总营收分别为-0.5百万美元和1.5百万美元，同比减少2.015百万美元[172][173] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为44.0百万美元和39.6百万美元，同比增加4.3百万美元[174] - 2023年和2022年第一季度管理费用分别为22.5百万美元和18.6百万美元，同比增加3.9百万美元[176] - 2023年和2022年第一季度合作损益分摊分别为3.6百万美元费用和1.0百万美元收入，同比增加4.583百万美元[172][177] - 2023年和2022年第一季度其他收支净额分别为0.6百万美元费用和0.9百万美元费用，同比减少0.267百万美元[172][178] - 2023年第一季度净亏损71.2百万美元，较2022年第一季度的56.6百万美元增加14.55百万美元[172] - 截至2023年3月31日，公司通过销售协议出售1442170股普通股，筹集约8.6百万美元净收益[181] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计106.5百万美元，累计亏损935.7百万美元[182] - 2023年第一季度经营活动使用现金7660万美元，主要因净亏损7120万美元和经营资产负债变化1930万美元，部分被非现金费用1390万美元抵消 [215] - 2022年第一季度经营活动使用现金6640万美元，主要因净亏损5660万美元和经营资产负债变化1700万美元，部分被非现金费用720万美元抵消 [216] - 2023年第一季度投资活动提供现金270万美元，来自投资销售和到期1120万美元，部分被投资购买440万美元和购置物业设备410万美元抵消 [217] - 2022年第一季度投资活动提供现金1300万美元，来自投资销售和到期4410万美元，部分被投资购买2820万美元和购置物业设备300万美元抵消 [218] 公司产品研发与合作业务数据关键指标变化 - 公司产品VOWST于2023年4月26日获FDA批准，计划6月与雀巢在美国推出[29] - SER - 155一期1b开放标签研究队列1前100天数据显示菌株成功植入，病原体主导累积发生率大幅降低，预计2024年年中公布安慰剂对照队列2的100天顶线结果[30] - 2023年4月26日VOWST的生物制品许可申请获FDA批准，公司将获雀巢12.5万美元里程碑付款，还可获产品供应款项并共享商业盈亏[38] - 2021年公司与雀巢签订许可协议，获得175,000美元的预付款，若达到特定监管和销售里程碑，还可获得最高360,000美元的额外付款[79] - 公司将175,000美元预付款在Topic 606和Topic 808核算单位之间进行分配，确定Topic 606下的交易价格为139,500美元，Topic 808金额为35,500美元[86] - 公司认为与监管里程碑相关的可变对价存在高度不确定性和风险，将其排除在交易价格之外；销售里程碑相关收入在相关销售发生且达到相关阈值时确认[87] - 沃斯特（VOWST）于2023年4月26日获得美国首次监管批准[76] - 2021年License协议下，Topic 606交易价格139,500美元，其中131,343美元于2021年确认为合作收入，剩余8,157美元分配至服务履约义务，2023年和2022年第一季度分别确认1,122美元和768美元相关收入[88] - Topic 808会计单元金额为35,500美元，初始计入总负债，截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计费用和其他流动负债中分别包含24,958美元和34,770美元[89][90] - 2023年和2022年第一季度，公司分别确认801美元和1,635美元研发费用、2,703美元和2,438美元一般及行政费用与预发布活动相关[91] - 2023年和2022年第一季度，公司在合作损益分享中分别记录3,607美元费用和976美元收入[92] - 2016年License协议，雀巢支付120,000美元预付款，公司最多可获285,000美元开发里程碑付款、375,000美元监管付款和1,125,000美元商业里程碑付款，雀巢按高个位数至高十几的百分比支付特许权使用费[95][96] - 2016 - 2020年，公司因不同产品研究启动从雀巢获10,000 - 40,000美元不等款项，截至2023年3月31日，2016年License协议履约义务分配的交易价格约200,000美元[100] - 2023年和2022年第一季度，公司分别确认 - 1,644美元和725美元合作收入[101] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，雀巢协议下未履行履约义务的递延收入分别为97,211美元和96,689美元[102] - 2023年和2022年第一季度，合同负债中分别确认 - 522美元和1,493美元收入[103] - 2023年和2022年第一季度，2021年License协议分别确认1,122美元和768美元关联方收入，截至2023年3月31日和2022年12月31日，递延收入分别为854美元和1,976美元，2023年第一季度支付雀巢13,419美元合作费用[109] - 2023年和2022年第一季度，公司与2016年许可协议相关的关联方收入分别为-1644美元和725美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日，递延收入分别为96357美元和94713美元[110] - VOWST于2023年4月26日获FDA批准，用于预防复发性艰难梭菌感染；公司计划2023年6月与雀巢在美国推出该产品；预计2023年美国有15.6万例复发性艰难梭菌感染病例[122][134] - SER - 155的1b期研究中，队列1显示细菌菌株成功植入，病原体主导累积发生率大幅降低，耐受性良好；安慰剂对照队列2正在招募，预计2024年年中公布100天主要结果[124] - 公司计划2023年6月与雀巢在美国推出VOWST，已收到1.75亿美元前期许可费，获批后将再获1.25亿美元，销售达标最高可获2.25亿美元[135] - 截至目前，雀巢支付方团队已与覆盖超1.5亿人生命的支付方进行接触[136] - VOWST获FDA批准，自2023年4月26日起享有7年孤儿药排他权[137] - ECOSPOR III研究中，VOWST治疗8周后复发率较安慰剂绝对降低27%，相对风险降低68%，无复发率约88%；12周时绝对风险降低28%；24周时复发率为21.3%，安慰剂组为47.3%[139] - ECOSPOR IV研究评估263名复发性CDI成年受试者，结果显示VOWST耐受性良好[140] - SER-155的1b期研究计划纳入约70名患者，队列1有13名受试者，11人接受异基因造血干细胞移植，9人有可评估微生物组数据样本；队列2预计纳入约60名受试者，按1:1比例接受SER-155或安慰剂，预计2024年年中公布100天主要结果[145][146][149] - SER-287的2b期研究未达到改善临床缓解率的主要终点；SER-301的1b期研究第一队列有15名受试者，独立数据安全监测委员会认为可进入安慰剂对照的第二队列，但公司决定不再推进[152][153] - 公司需向纪念斯隆凯特琳癌症中心支付VOWST净销售额2.5%的特许权使用费、最低年度特许权使用费和里程碑付款，首次商业销售支付100万美元，年销售额达1亿美元支付250万美元，年销售额达5亿美元支付1000万美元[155] - 公司拥有25个活跃专利申请家族，包括22个已国家化申请、2个PCT阶段申请和1个临时申请，已获得28项美国专利，3项已获批准[155] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，收入主要来自与合作伙伴的协议，运营费用主要包括研发活动和一般及行政成本[158] - 2023年4月26日，公司因VOWST的BLA获FDA批准，有资格获得125.0百万美元里程碑付款[182] - 2016年1月公司与雀巢签订许可协议，获1.2亿美元预付款，有望获最高2.85亿美元开发里程碑付款、3.75亿美元监管付款和11亿美元商业里程碑付款，潜在价值超19亿美元[185] - 截至目前，公司根据2016年许可协议已从雀巢获得8000万美元开发里程碑付款[185] - 对于2016年合作产品IBD全球开发计划，公司承担2期及之前临床试验费用和3期及其他临床试验67%的