财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为229,520千美元，较2022年12月31日的163,030千美元增长约41.9%[20] - 2023年第二季度，公司总营收为126,473千美元，较2022年同期的1,216千美元大幅增长约10300.7%[21] - 2023年上半年，公司总营收为125,951千美元，较2022年同期的2,709千美元增长约4548.6%[21] - 2023年第二季度，公司净利润为46,552千美元，而2022年同期净亏损64,735千美元[21] - 2023年上半年，公司净亏损24,622千美元，较2022年同期的121,359千美元有所收窄[21] - 截至2023年6月30日，公司总资产为406,387千美元，较2022年12月31日的348,784千美元增长约16.5%[20] - 截至2023年6月30日，公司总负债为383,773千美元，较2022年12月31日的338,001千美元增长约13.5%[20] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为22,614千美元，较2022年12月31日的10,783千美元增长约110%[20] - 2023年第二季度，公司基本每股收益为0.36美元，2022年同期基本每股亏损0.70美元[21] - 2023年上半年，公司基本每股亏损0.19美元，2022年同期基本每股亏损1.32美元[21] - 2023年上半年净亏损2462.2万美元，2022年同期为1.21359亿美元[25] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1060万美元，2022年同期为1.16342亿美元[25] - 2023年上半年投资活动提供净现金1325.6万美元，2022年同期为3637.1万美元[25] - 2023年上半年融资活动提供净现金6383.3万美元，2022年同期为2697.8万美元[25] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损8.89133亿美元，现金及现金等价物为2.2952亿美元[34] - 2023年6月30日，现金等价物中货币市场基金公允价值为20620000美元；2022年12月31日，货币市场基金、商业票据、政府证券等公允价值总计82831000美元[45] - 2023年6月30日，3级金融负债（认股权证负债）的波动率为82.0%，期限为1.5年；2023年6月30日余额为1968000美元，较期初增加[48] - 2023年6月30日，资本化存货总计5340000美元，包括原材料547000美元、在产品4750000美元、产成品43000美元；2022年12月31日无资本化存货[52] - 2023年6月30日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为24026000美元和22985000美元；2023年和2022年截至6月30日的三、六个月折旧和摊销费用有不同金额[54] - 2023年6月30日和2022年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为55878000美元和59840000美元[55] - 2023年6月30日，公司经营租赁资产为110283000美元，经营租赁负债为112176000美元；2022年12月31日相应数据分别为110984000美元和111543000美元[60] - 截至2023年6月30日，未来经营租赁负债付款总额为182911000美元，现值为112176000美元，加权平均剩余租赁期限为8.47年，加权平均增量借款利率为13%[61] - 截至2022年12月31日，Hercules信贷安排债务账面价值为51,047美元，2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别确认520美元、2,468美元、1,501美元和2,413美元的利息费用[67] - 截至2023年6月30日，Oaktree定期贷款账面价值为100,742美元，有效利率为15.9%，2023年截至6月30日的三个月和六个月确认2,518美元利息费用[79][80] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月，公司通过销售协议分别出售1,218,377股和2,005,547股普通股，平均价格约为6.40美元和6.11美元，扣除约3%佣金和其他发行成本后，分别筹集约7,491美元和11,730美元[82] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别记录了13,492,000美元和20,342,000美元的基于股票的薪酬费用，2022年同期分别为6,748,000美元和11,827,000美元[89] - 2023年第二季度基本和摊薄每股净收益均为0.36美元，2022年同期基本和摊薄每股净亏损均为0.70美元；2023年上半年基本和摊薄每股净亏损均为0.19美元，2022年同期基本和摊薄每股净亏损均为1.32美元[91] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别确认合作收入620美元、（1024）美元、（197）美元和528美元[114] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，雀巢协议下未履行履约义务的递延收入分别为9.5738万美元和9.6689万美元[115] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司合同负债中递延收入 - 关联方余额分别从9.6689万美元变为9.5738万美元、从10.3817万美元变为10.1108万美元[116] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，公司因合同负债余额变化分别确认收入1473美元、1216美元、951美元和2709美元[117] - 2023年6月30日止三个月和六个月，公司VOWST净亏损份额分别为2141美元和2141美元，向雀巢转移VOWST库存利润分别为-1273美元和-1273美元，与预发布活动相关的合作损益分别为1238美元和4845美元，总合作损益分别为2106美元和5713美元[125] - 2023年和2022年6月30日止三个月和六个月，公司与2021年许可协议相关的关联方收入分别为125853美元、126975美元、1413美元和2181美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入分别为0美元和1976美元，应计费用分别为31372美元和34770美元，递延收入关联方分别为2817美元和0美元；2023年相关支付分别为0美元和13419美元，2022年无支付；截至2023年6月30日，合作应收款关联方为7559美元，2022年12月31日无[132][133] - 2023年和2022年6月30日止三个月和六个月，公司与2016年许可协议相关的关联方收入分别为620美元、-1024美元、-197美元和528美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延收入分别为95738美元和94713美元；2023年无支付，截至2023年6月30日和2022年12月31日无应收款[134] - 公司2023年6月30日止六个月净亏损2460万美元，截至2023年6月30日累计亏损88910万美元，现金及现金等价物总计22950万美元[148] - 2023年和2022年第二季度总营收分别为1.265亿美元和120万美元，增长主要因VOWST获FDA批准从雀巢获得里程碑付款[198] - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为4680万美元和4390万美元，增加290万美元，主要因人员相关成本增加470万美元，部分被VOWST项目费用减少720万美元抵消[199] - 2023年和2022年第二季度管理费用分别为2810万美元和2030万美元，增加770万美元，主要因人员相关、专业费用和设施相关费用增加[201] - 2023年第二季度合作（利润）损失分摊相关方费用为210万美元，2022年同期为30万美元[202] - 2023年和2022年第二季度，公司分别产生220万和370万美元的上市前费用，合作伙伴分别产生980万和430万美元[202] - 2023年第二季度，VOWST销售净亏损210万美元，向雀巢转让VOWST净利润130万美元[203] - 2023年和2022年上半年，公司总营收分别为1.26亿美元和270万美元，增长主要源于VOWST获FDA批准后从雀巢获得的里程碑付款[206] - 2023年和2022年上半年，研发费用分别为9080万和8360万美元，增长720万美元[207] - 2023年和2022年上半年，一般及行政费用分别为5050万和3890万美元，增长1160万美元[208] - 2023年和2022年上半年，合作（利润）损失分摊相关方费用分别为570万美元和收入70万美元[209] - 2023年和2022年上半年，其他费用净额分别为360万和230万美元，增长主要因利息费用增加[212] - 截至2023年6月30日，公司根据销售协议出售2660547股普通股，平均每股约6.40美元，扣除费用后净收益约1620万美元[215] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物总计2.295亿美元，累计亏损8.891亿美元[216] - 2023年上半年，公司净亏损2460万美元，经营活动使用现金1060万美元[216] - 2023年5月，公司收到1.25亿美元里程碑付款[217] 各条业务线数据关键指标变化 - SER - 155一期1b开放标签研究队列1的胃肠道微生物组数据显示，菌株成功植入，病原体主导累积发生率大幅降低，预计2024年年中公布安慰剂对照队列2的100天 topline 结果[29] - 公司产品VOWST于2023年4月26日获FDA批准，6月与雀巢在美国推出[28] - 公司正在开发针对感染和抗菌耐药性的治疗候选药物，如SER - 155[29] - 2021年7月，公司与Nestlé签订许可协议，授予其在美国和加拿大的相关许可，首款合作产品VOWST于2023年4月26日获得监管批准[92][93] - VOWST于2023年6月在美国首次商业销售，公司负责制造和供应，有权平分商业利润和亏损[94] - 公司因2021年许可协议获得175,000美元的预付款，并在2023年5月VOWST获得FDA批准后获得125,000美元的里程碑付款，若达到特定监管和销售里程碑，还可获得最高235,000美元的额外付款[95] - 2016年许可协议中，公司收到雀巢12万美元预付现金，有资格获得最高28.5万美元开发里程碑付款、37.5万美元监管付款和最高112.5万美元商业里程碑付款，以及净销售额高个位数到高十几的分层特许权使用费[108] - 2016 - 2020年，公司分别收到雀巢与产品研究阶段相关的1万、2万、4万、1万美元，截至2023年6月30日，2016年许可协议履约义务分配的交易价格约为20万美元[113] - 公司首款药物VOWST于2023年4月26日获FDA批准，6月与雀巢在美国推出[139][140] - 公司正在评估SER - 155在异基因造血干细胞移植患者中的1b期研究，预计2024年年中公布安慰剂对照2期队列100天的 topline 结果[142] - 公司正在推进癌症中性粒细胞减少症、慢性肝病等临床前阶段项目[143] - 公司继续在溃疡性结肠炎方面开展研究，利用微生物组药代动力学和药效学数据进行多种适应症研究[144] - 公司构建并部署了用于微生物组疗法发现和开发的反向转化平台[145] - 预计2023年美国有15.6万例复发性艰难梭菌感染（CDI）病例[152] - 公司与雀巢合作商业化VOWST，已获前期许可费3亿美元，销售目标里程碑可达2.25亿美元[153] - 2023年第二季度，雀巢售出105个VOWST单位，净销售额160万美元，总合作亏损430万美元，公司分担210万美元[154] - 截至2023年7月27日，收到610份VOWST处方登记表，282例新患者开始治疗，约70%处方来自胃肠病专科[155] - ECOSPOR III研究显示，VOWST治疗8周后复发率较安慰剂降低27%，相对风险降低68% [161] - SER - 155的1b期研究队列1有13名受试者，9人样本可用于微生物组数据分析，观察到细菌成功植入和病原体占比降低[168][169] - SER - 155的1b期研究队列2预计招募约60名受试者，1:1分配SER - 155或安慰剂，预计2024年年中公布100天主要结果[171] - SER - 301的1b期研究第一队列有15名受试者，无受试者达到临床缓解，但部分患者有改善[174] - 公司需为VOWST净销售额