公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为396,293千美元，较2020年12月31日的342,940千美元增长15.56%[21] - 2021年第三季度，公司总营收为126,725千美元，较2020年同期的1,417千美元增长8843.2%[23] - 2021年前九个月，公司总营收为137,706千美元，较2020年同期的15,651千美元增长779.85%[23] - 2021年第三季度，公司净利润为68,218千美元，而2020年同期净亏损30,280千美元[23] - 2021年前九个月，公司净亏损15,577千美元，较2020年同期的70,875千美元亏损幅度收窄78.02%[23] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为227,460千美元，较2020年12月31日的116,049千美元增长96%[21] - 2021年第三季度，公司研发费用为39,882千美元，较2020年同期的23,861千美元增长67.15%[23] - 2021年前九个月，公司研发费用为105,139千美元，较2020年同期的65,703千美元增长59.99%[23] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行及流通股数为91,841,974股，较2020年12月31日的91,459,239股增长0.42%[21] - 2021年第三季度，公司基本每股净收益为0.74美元，而2020年同期基本每股净亏损0.36美元[23] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损564,353美元，现金、现金等价物及短期和长期投资为353,175美元[34] - 2021年前九个月，经营活动产生的净现金为58,551美元，2020年同期为 - 75,683美元[28] - 2021年前九个月，投资活动产生的净现金为50,902美元，2020年同期为 - 83,556美元[28] - 2021年前九个月，融资活动产生的净现金为1,958美元，2020年同期为301,439美元[28] - 2021年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为227,460美元，2020年同期为207,326美元[28] - 截至2021年9月30日，公司普通股股份为91,841,974股，2020年12月31日为91,459,239股[26] - 2021年前九个月，股票期权行权发行普通股281,668股，员工购股计划发行普通股100,417股[26] - 2021年前九个月，基于股票的薪酬费用为14,548美元，2020年同期为6,122美元[28] - 公司预计未来经营亏损和负现金流将持续，现有资金至少可满足未来12个月运营需求[34] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司公允价值计量的资产总额分别为162,274千美元和235,199千美元[47] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司受限投资分别为2,150千美元和1,400千美元[48] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司投资的公允价值分别为125,715千美元和187,392千美元[49][50] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司财产和设备净值分别为17,355千美元和13,897千美元[52] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，折旧和摊销费用分别为1,493千美元、4,395千美元、1,576千美元和5,069千美元[52] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为48,900千美元和14,226千美元[53] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司分别确认利息费用744美元、2172美元、730美元和2165美元[62] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司股票薪酬费用分别为5846000美元、2249000美元、14548000美元和6122000美元[68] - 截至2021年9月30日的九个月，公司净亏损1560万美元，累计亏损5.644亿美元，现金、现金等价物和长短投资总计3.532亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[137] - 2021年第三季度总营收为1.267亿美元，2020年同期为140万美元，增长1.253亿美元，主要源于与雀巢健康科学的合作收入[176] - 2021年前三季度总营收为1.377亿美元，2020年同期为1570万美元，增长1.221亿美元，主要源于与雀巢健康科学的合作收入[184] - 2021年第三季度研发费用为3990万美元，2020年同期为2390万美元，增长1600万美元，主要因微生物治疗平台和SER - 109项目费用增加[177] - 2021年前三季度研发费用为1.051亿美元，2020年同期为6570万美元，增长3940万美元，主要因微生物治疗平台和SER - 109项目费用增加[185] - 2021年第三季度行政费用为1960万美元，2020年同期为760万美元，增长1200万美元，主要因人员、专业费用和设施相关成本增加[178] - 2021年前三季度行政费用为4880万美元，2020年同期为2020万美元，增长2860万美元，主要因人员、专业费用和设施相关成本增加[187] - 2021年第三季度和前三季度合作损益分享收入均为110万美元，2020年同期无此项收入，源于预启动费用分摊[179][188] - 2021年第三季度其他收支净额为20万美元费用，2020年同期为30万美元费用，减少10万美元，主要因利息收入增加和其他费用增加相抵[180] - 2021年前三季度其他收支净额为50万美元费用，2020年同期为60万美元费用，减少10万美元，主要因利息收入增加和其他费用增加相抵[189] - 人员相关成本增加920万美元，主要是员工股票薪酬费用增加420万美元、工资及相关工资税增加380万美元、员工奖金费用增加120万美元[195] - 专业费用增加1690万美元，主要是专业服务和咨询费用增加1350万美元、招聘费用增加210万美元、法律、会计和银行费用增加120万美元[195] - 设施相关及其他成本增加250万美元，主要是IT相关费用增加130万美元、实验室和办公用品增加120万美元[195] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期及长期投资总计3.532亿美元，累计亏损5.644亿美元[195] - 2021年前九个月经营活动提供现金5860万美元，主要因经营资产和负债变动提供5160万美元及非现金费用2260万美元，部分被1560万美元净亏损抵消[216] - 2020年前九个月经营活动使用现金7570万美元，主要因7090万美元净亏损和经营资产和负债变动使用1790万美元，部分被1310万美元非现金费用抵消[218] - 2021年前九个月投资活动提供现金5090万美元，包括1.26亿美元投资销售和到期收益，部分被6630万美元投资购买、800万美元财产和设备购买及80万美元受限投资购买抵消[219] - 2021年前九个月融资活动提供现金195.8万美元，2020年为3.01439亿美元[215] - 2021年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加1.11411亿美元，2020年为1.422亿美元[215] - 2021年前九个月经营资产和负债变动中，应计费用和其他长短债增加4300万美元，主要是欠雀巢健康科学公司3380万美元[216][217] - 2020年前九个月经营资产和负债变动中，递延收入减少1190万美元，主要因合作收入确认[218] 公司业务合作相关情况 - 2021年7月公司与雀巢签订许可协议，获175000美元预付款，达特定里程碑最高可再获360000美元[73][75] - 2021年许可协议的预付款为17.5万美元，其中Topic 606交易价格为13.95万美元，Topic 808金额为3.55万美元[82][83] - 2021年7月公司向雀巢转让许可时确认了13.1343万美元的合作收入 - 关联方[85] - 截至2021年9月30日，2021年许可协议的Topic 808负债中，应计费用和其他流动负债为2.6734万美元，其他长期负债为0.7075万美元[87] - 2021年第三季度和前九个月，公司确认与预发布活动相关的研发费用为0.1117万美元，一般及行政费用为0.1701万美元[88] - 2021年第三季度和前九个月，公司在合作（利润）损失分摊 - 关联方项目中记录了0.1127万美元的收入[89] - 2016年许可协议的预付款为12万美元，公司最多可获得28.5万美元的开发里程碑付款、37.5万美元的监管付款和112.5万美元的商业里程碑付款[92] - 2018年12月，公司收到SER - 287 2b期研究启动的4万美元里程碑付款[93] - 截至2021年9月30日，2016年许可协议分配给履约义务的交易价格约为20万美元[97] - 2021年和2020年第三季度及前九个月，公司分别确认了 - 0.5883万美元、0.4028万美元、0.008万美元和1.0728万美元的合作收入 - 关联方[98] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，2016年许可协议未履行部分的递延收入分别为10.4146万美元和10.8174万美元[99] - 阿斯利康分三次向公司支付总计20,000美元，首笔于2019年4月支付，第二笔于2019年12月支付，第三笔于2021年1月支付[101] - 研究协议于2020年12月收到阿斯利康终止通知，2021年4月2日生效[103] - 合同初始交易价格包括20,000美元固定费用和约13,900美元研发成本预估报销[106] - 最终交易价格为23,377美元，包括20,000美元固定费用和3,376美元研发成本报销[108] - 2020年12月31日公司研究协议下的履约义务结束，2020年确认剩余递延收入15,145美元[108] - 2020年第三季度和前九个月公司研究协议下确认合作收入分别为0和2,016美元，2021年同期无合作收入[109] - 2021年第三季度和前九个月公司与雀巢2021年许可协议确认关联方收入132,608美元[120] - 2021年和2020年第三季度及前九个月，公司与雀巢2016年许可协议确认关联方收入分别为 - 5,883美元、4,028美元、80美元和10,728美元[121] - 2020年8月公司向雀巢出售959,002股普通股，每股20.855美元，扣除费用后净收入约19,900美元[122] - 2021年和2020年第三季度及前九个月，公司与旗舰先锋的转租协议分别录得其他收入437美元、1,361美元、458美元和1,357美元[123] - 2016年与雀巢的许可协议中，公司获得1.2亿美元的前期现金付款，有望获得最高2.85亿美元的开发里程碑付款、3.75亿美元的监管付款和总计最高11亿美元的商业里程碑付款，潜在价值超19亿美元，目前已获得8000万美元的开发里程碑付款[196] - 2021年与雀巢的许可协议中，公司获得1.75亿美元的前期付款，雀巢还将在SER - 109获得FDA批准时支付1.25亿美元、获得加拿大监管批准时支付1000万美元，以及最高2.25亿美元的销售目标里程碑付款[204] 公司产品研发及临床试验情况 - 公司产品候选药物处于研发阶段，未来需大量资金，且不确定能否获批和实现商业可行性[32] - SER - 109针对复发性艰难梭菌感染，美国每年约有170,000例，ECOSPOR III研究中意向治疗人群复发率12.4%，安慰剂组39.8%，相对风险0.32，绝对风险降低27.4%，相对风险降低68% [140][141] - SER - 109在ECOSPOR III研究中12周复发率18.0%，安慰剂组46.2%，绝对风险降低28%，24周复发率21.3%，安慰剂组47.3% [141] - 2021年9月，SER - 109的ECOSPOR IV开放标签研究达到300名受试者的目标，公司计划2022年上半年开始滚动提交生物制品许可申请，年中完成提交[142] - 2021年11月，公司启动SER - 109扩大使用计划，使符合条件的复发性艰难梭菌感染成人患者在产品获批前获得药物[143] - 美国有超700,000例溃疡性结肠炎患者，不足三分之一患者通过现有疗法缓解[144] - SER - 287的2b期研究未达到改善临床缓解率的主要终点，全诱导剂量组临床缓解率10.3%，逐步减量诱导剂量组10.