市场风险 - 美元升值可能使公司产品在亚太地区等以美元计价的海外市场竞争力下降,收款难度增加[96] 业务合作风险 - 公司可能以不利条件寻求NexoBrid、EscharEx或候选产品的企业合作伙伴,或放弃相关权利,这将对业务产生重大不利影响[97] 法律合规风险 - 违反联邦反回扣法,每次违规可能面临重大民事罚款,加上高达三倍的报酬金额,还可能导致刑事处罚和被排除在政府医疗计划之外[100] - 违反联邦虚假索赔法可导致三倍损害赔偿和每项虚假索赔的罚款,举报人可获得高达总追回金额的30% [101][103] - 《平价医疗法案》要求某些制造商对支付和价值转移进行年度报告,未及时、准确和完整提交信息可能导致重大民事罚款[105] - 公司受《反海外腐败法》约束,违反该法或相关指控可能对业务和财务状况产生重大不利影响[109] - 未能遵守数据保护、隐私和安全法律法规可能对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[110] - 《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效,《加州隐私权利法案》多数条款将于2023年1月1日生效,可能增加公司数据处理风险和合规成本[111] - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月生效,违规罚款最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%,以较高者为准[113] - 2021年6月4日欧盟发布修订后的标准合同条款,新条款自2021年9月27日起用于新的数据传输,现有安排需在2022年12月27日前迁移[113] - 英国GDPR下潜在罚款最高为1750万英镑或全球营业额的4%[114] 产品责任保险 - 公司产品责任保险在部分国家的索赔额度最高为1000万美元[118] 专利情况 - 截至2021年12月31日,公司共获64项专利,有27项专利申请待决[122] - 覆盖NexoBrid的专利家族在全球有35项已授权专利[122] - EscharEx受7项专利和24项国家阶段申请保护[122] - 公司NexoBrid相关专利预计在2025 - 2029年不同日期到期[130] - EscharEx相关国际PCT专利申请于2017年1月30日提交,对应国家阶段申请已在多个司法管辖区提交,7项已授权及待授权专利若无调整和延期将于2037年1月30日到期[130] 法规政策变化 - 欧盟临床试验法规(CTR)将于2022年1月31日生效[120] - 英国与欧盟的贸易合作协议于2021年1月1日临时适用,5月1日正式生效[120] - 自2021年1月1日起,英国实行与欧盟不同的监管制度[120] 股价表现 - 公司普通股于2014年3月首次公开募股,发行价为每股14美元,截至2022年3月15日,股价最高达每股18.16美元,最低为每股1.47美元[143] 股份注册与销售协议 - 2019年4月23日,美国证券交易委员会宣布公司F - 3表格的暂搁注册声明生效,注册了11,240,127股有注册权股份的转售[146] - 2020年2月,公司与杰富瑞有限责任公司达成公开市场销售协议,可通过市价发行出售普通股,总销售收益最高达1500万美元,截至目前尚未发行或出售[146] 知识产权风险 - 无法识别所有知识产权的未经授权使用,可能影响业务、声誉和产品销售,诉讼会导致收入降低和费用增加[131] - 依赖未专利的专有技术等保护知识产权,但协议可能无法有效保护,供应商和服务提供商的信息保护有限[132] - 商标可能被侵权,维权成本高且结果可能不理想[136] - 公司产品开发、营销或销售可能侵犯第三方知识产权,需承担费用和损失,可能被迫停止业务[137] - 若被认定侵权,可能需获取许可并支付费用,许可可能无法获得或条件不可接受[138] - 公司面临专利和知识产权相关诉讼风险,成本高,负面结果会影响业务[140] 员工相关 - 公司与员工的非竞争协议可能无法执行,难以限制竞争对手利用前员工专业知识[141] - 截至2021年12月31日,公司在以色列有67名员工,部分员工每三年可能需服最多54天(非军官指挥官或军官分别最多70或84天)军事预备役,直至40岁(某些情况下到45或49岁)[163] 股份激励计划 - 截至2022年3月15日,3834697股普通股受公司股份激励计划授予员工和高管的未行使期权和受限股票单位奖励约束,其中2534103股可根据当前可行使的股票期权和受限股票单位发行[147] - 2014年4月28日,公司提交S - 8表格注册声明,注册根据股份激励计划最多发行3032742股普通股[147] - 2016 - 2021年1月1日,2014年股权奖励计划下可发行股份分别自动增加431006、540955、543577、544055和544738股[147] - 截至2022年3月15日,公司股份激励计划下还有4325624股可发行,其中包括490927股受未行使奖励约束的普通股[147] 公司治理与法规遵循 - 公司作为外国私人发行人,可遵循母国公司治理实践,而非美国证券交易委员会和纳斯达克的部分要求[150] - 公司需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节的内部控制、评估和认证要求[155] 要约收购规定 - 收购公司全部已发行和流通股份的要约收购,收购方需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应,且要约收购完成还需无个人利益的受要约人多数批准,除非收购方持有公司至少98%的流通股份[166] - 以色列法律规定,收购公司股份的要约收购,收购方需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应[166] - 要约收购完成还需无个人利益的受要约人多数批准,除非收购方持有公司至少98%的流通股份[166] 税收相关 - 若任一纳税年度公司75%或以上的总收入为被动收入,或至少50%的季度平均资产价值用于产生或产生被动收入,将被认定为被动外国投资公司[158] - 若美国个人被视为直接、间接或推定拥有公司至少10%的普通股价值或投票权,可能被视为“美国股东”并面临不利的美国联邦所得税后果[159] - 以色列税法在某些情况下允许合并的税收递延,但需满足一系列条件,包括部分情况需有两年的持有期[167] 股东会议规定 - 公司股东会议普通会议的法定人数需至少两名股东亲自、通过代理人或其他投票工具出席,且持有至少25%的已发行普通股[176] IIA赠款情况 - 截至2021年12月31日,公司从IIA实际获得的赠款总额(包括应计LIBOR利息并扣除实际支付的特许权使用费)约为1370万美元,该日负债的摊销成本约为810万美元,已累计并支付给IIA的净特许权使用费为36万美元[168] - 公司自2018年起不再接受IIA支持,2020年和2021年未提交IIA赠款申请,2022年也不计划提交[168] - 公司需用产品销售的特许权使用费偿还IIA赠款,无销售则无需支付[169] - 若公司产品在以色列境外制造,可能需支付增加的特许权使用费,具体取决于境外制造量[172] 股价影响因素 - 若股权研究分析师不继续发布公司研究报告、发布不利评论或下调公司普通股评级,公司普通股价格可能下跌[177]
MediWound(MDWD) - 2021 Q4 - Annual Report