财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为550万美元，2020年第一季度为660万美元，主要因BARDA应急储备采购减少和服务收入下降 [15] - 2021年总营收为2380万美元，2020年为2180万美元，同比增长9% [15] - 2021年产品收入为1140万美元，2020年为780万美元，同比增长46%，主要得益于BARDA应急储备采购和欧洲销售额增加 [15] - 2021年第四季度毛利润为150万美元，毛利率28%；2020年第四季度毛利润为230万美元，毛利率35% [16] - 2021年全年毛利润为880万美元，毛利率37%；2020年全年毛利润为750万美元，毛利率35% [16] - 2021年第四季度运营费用为510万美元，上年同期为470万美元；全年运营费用为2000万美元，2020年为1640万美元，主要因EscharEx 2期研究研发投资和一次性G&A支出 [17] - 2021年第四季度运营亏损为350万美元，2020年第四季度亏损为240万美元；全年运营亏损为1120万美元，2020年为880万美元，主要因研发费用增加 [17] - 2021年第四季度净亏损为420万美元，每股亏损0.15美元；2020年第一季度净亏损为170万美元，每股亏损0.06美元 [18] - 2021年全年净亏损为1350万美元，每股亏损0.50美元；2020年全年净亏损为920万美元，每股亏损0.34美元 [18] - 2021年第四季度调整后EBITDA亏损为290万美元，2020年第四季度亏损为180万美元；全年调整后EBITDA亏损为830万美元，2020年为640万美元 [18] - 截至2021年12月31日，现金和短期投资为1100万美元，2021年公司使用1060万美元用于运营活动；近期股权融资1000万美元，预计足以支持未来至少24个月运营活动；预计2022年现金收益率在1100万 - 1300万美元之间 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - 1月公布美国2期研究强劲顶线数据，研究达到主要终点，p值为0.004；EscharEx治疗患者完全清创发生率为63%，凝胶载体组为30%，非手术标准治疗组为13% [6] - 预计下季度获得该研究完整数据集，包括次要和探索性终点及额外安全指标，用于指导和开发3期项目 [7] - 正在进行的2期药理学研究初步数据积极，EscharEx能安全有效清创小腿溃疡，减少生物膜和细菌负荷，预计下季度获得完整数据集 [7] NexoBrid业务线 - 按计划年中重新提交NexoBrid生物制品许可申请（BLA），预计6个月审查期，有望年底获批，2023年上半年在美国商业推出 [9] - 与BARDA和Vericel合作推进NexoBrid获批，BARDA扩大合同，提供900万美元补充资金支持BLA重新提交和扩大使用治疗方案 [9] - 在欧洲，从欧洲药品管理局获得NexoBrid儿科标签扩展监管路径明确信息，计划下季度提交儿科标签扩展申请 [9] - 商业方面，欧洲烧伤中心将NexoBrid作为标准治疗，收入持续增长，商业运营实现盈利；预计今年在日本、印度等获得额外营销批准 [10] - 获得美国国防部研究拨款，用于开发NexoBrid作为美国陆军野外烧伤治疗非手术解决方案 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 推进EscharEx临床开发计划，计划2022年下半年与FDA进行2期结束会议，讨论项目结果和潜在3期关键计划 [7] - 继续推进NexoBrid在美国获批和商业推出，同时在欧洲提交儿科标签扩展申请，并在全球争取更多营销批准 [9][10] 行业竞争 - 伤口护理领域，非手术清创方法如酶解或自溶法虽年销售额达数亿美元，但见效慢，EscharEx在试验中显示出安全有效且见效快的优势，有望成为改变游戏规则的疗法 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司各运营领域执行良好，2022年将是变革性一年，有望迎来多个重要里程碑 [5] - 对EscharEx商业机会充满信心，认为其有潜力成为数百万难愈合伤口患者的一流清创选择，改变伤口管理方式 [8] - 期待NexoBrid在美国获批和商业推出，预计在美国市场增长迅速，同时在欧洲和其他国际市场继续增长 [9][10][34] 其他重要信息 - 公司启动MWPC005治疗低风险基底细胞癌的1/2期临床研究，预计2022年年中获得首批患者数据 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx后续路径，美国2期试验数据能否用于FDA批准的两项关键研究之一，以及FDA会议后能否确定3期项目明确范围 - 公司表示目前研究随访即将完成，预计下季度获得完整数据集，之后与FDA进行2期结束会议讨论下一阶段；目前分享下一阶段信息尚早，将根据两项2期研究数据决定是否利用现有2期研究作为注册所需的充分对照研究之一，或开展两项针对不同适应症的2期研究 [24] 问题2: EscharEx 2期试验中与非手术酶解清创的头对头比较，样本组患者数量及比较情况 - 该研究共治疗119名患者，其中EscharEx组46名，凝胶载体组43名，非手术标准治疗组30名；非手术标准治疗组包括自溶和酶解（SANTYL软膏），14天测量期内，非手术标准治疗组清创率为13%，EscharEx组为63%；后续将分析不同组的完全清创时间、应用次数及所有次要终点等 [26] 问题3: EscharEx药理学数据中生物膜发现的展示地点，以及与监管机构互动时生物膜发现的作用 - 公司将继续分析已治疗患者数据，计划治疗最多15名患者并测量伤口进展生物标志物；认为该数据将支持EscharEx临床部分的药理学数据，若完整数据集能复制该结果，可将其纳入3期项目终点 [30] 问题4: 现金消耗指引是否包括Vericel在NexoBrid获批时的里程碑付款 - 公司表示所指现金包括BARDA资金和近期融资，足以支持未来24个月运营，其中包括预计2023年第一季度收到的Vericel 715万美元BLA里程碑付款 [31] 问题5: NexoBrid在美国获批后的预期增长和规模提升速度，以及儿科标签扩展所指地区 - 公司认为美国是NexoBrid主要市场，与Vericel合作商业化；鉴于欧洲数据、美国扩大使用计划的积极数据和经验，预计美国市场增长更快；将先在NexoBrid已获批成人使用的国家进行儿科标签扩展，欧洲和其他基于欧洲文件获批的国家将先进行，美国将在BLA重新提交获批后申请标签扩展 [34][35][36] 问题6: 今年及本季度毛利率压力原因及对明年毛利率的看法 - 2021年整体毛利率为37%，较2020年的35%略有提升，主要因收入增长9%；产品毛利率从60%降至55%，因BARDA采购收入占比增加，需向Vericel支付特许权使用费，影响毛利率500个基点；预计2022年上半年完成BARDA采购，其他地区收入将增加，毛利率将维持在60%左右 [38] 问题7: EscharEx在美国市场潜力、定价和增长预期 - 美国每年约200万静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡患者接受清创治疗，可寻址市场估计约15亿美元；目前非手术清创方法见效慢，EscharEx在试验中显示出安全有效且见效快的优势，有望取代现有酶解产品，扩大酶解产品使用范围，成为一流清创选择 [42] 问题8: NexoBrid在日本和印度等新地区的商业化策略 - 公司NexoBrid全球战略基于与当地经销商合作，当地经销商负责产品获批、利用当地专业知识进行市场准入和报销及监管流程，然后进行产品商业化，公司与经销商采用成本或价格收入分享机制 [44] 问题9: 以色列开放旅行后FDA在以色列的检查情况及NexoBrid获批是否会有问题 - 目前谈论FDA情况尚早，但全球和以色列旅行限制放宽，已知有一些美国以外的检查正在进行，以色列也有一次检查，公司对此持乐观态度 [46] 问题10: MWPC005治疗非黑色素瘤皮肤癌的最新情况和前景 - 公司在美国启动MWPC005治疗低风险基底细胞癌的1/2期临床研究，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效；预计2022年年中获得首批患者数据 [50]