法律与监管风险 - 违反《反回扣法》可能导致每次违规的民事罚款，外加最高三倍于所涉报酬的金额[102] - 违反《平价医疗法案》支付报告要求可能导致重大民事罚款[107] - 公司业务受《联邦食品、药品和化妆品法》等法律约束，违规可能导致刑事、民事和行政处罚[100] - 公司必须遵守《联邦采购条例》等政府合同法规，任何重大变化都可能影响其BARDA合同[112][114] - 违反HIPAA及HITECH法案关于个人健康信息隐私和安全的规定可能导致处罚[106] - 公司面临GDPR罚款风险，最高可达全球年营业额的4%或2000万欧元（以较高者为准）[116] - 英国脱欧可能导致公司需为产品在英国和欧盟分别申请监管批准，增加成本和不确定性[119] - 环境、健康与安全法规的遵循可能导致公司产生大量资本支出和运营费用[117] 产品责任与保险 - 公司在欧盟、以色列、阿根廷、韩国、俄罗斯和秘鲁的产品责任保险最高保额为1000万美元[115] - 产品责任索赔或产品撤市可能对公司的业务或财务状况产生重大不利影响[115] 知识产权 - 公司已获授权专利总计61项，另有32项专利申请待审[121] - 公司核心产品NexoBrid在全球拥有35项已授权专利[121] - 产品EscharEx拥有2项专利及32项国家阶段专利申请[121] - NexoBrid相关专利家族的保护期预计在2025年至2029年间陆续到期[129] - EscharEx相关专利（若获授权）的到期日为2037年1月30日[129] - 公司与Mark Klein的许可协议约定，需基于NexoBrid的销售额支付里程碑款项和特许权使用费[124] - 公司依赖商业秘密等非专利技术，但存在被泄露或侵权的风险[131] - 公司拥有“MediWound”、“NexoBrid”和“EscharEx”等关键市场注册商标[134] - 公司可能面临员工就职务发明索取额外报酬或特许权使用费的风险，以色列法律对此规定存在不确定性[140] 资本市场与股权结构 - 公司普通股历史交易价格波动剧烈，IPO价格为每股14.00美元，最高达18.16美元，最低至1.47美元[142] - 截至2021年2月15日，公司有3,672,212股普通股受未行使期权和RSU限制，其中1,952,014股为当前可行使[147] - 截至2021年2月15日，公司股权激励计划下仍有3,989,019股可供发行，其中316,621股与已授予但未发行的奖励相关[147] - 公司于2020年2月与Jefferies LLC签订市场销售协议，可通过按市价发行筹集高达1500万美元[146] - 公司于2019年4月23日生效的货架注册声明涉及11,240,127股具有转售权的普通股[146] - 公司股权激励计划在2016、2018、2019及2020年分别自动增加431,006、540,955、543,577和544,055股可供发行份额[147] - Clal Biotechnology Industries Ltd. 持有公司已发行普通股的34.6%，能对公司事务施加重大影响[148] - 若无股票研究分析师持续发布公司研究报告，或发布不利评论或下调评级，公司普通股价格可能下跌[176] 政府补助与相关义务 - 截至2020年12月31日，公司从以色列创新局（IIA）累计收到的补助金总额约为1370万美元，该日负债的摊销成本约为750万美元[168] - 截至2020年12月31日，公司已向以色列创新局（IIA）累计计提并支付了约20万美元的净特许权使用费[168] - 公司2020年决定不再寻求以色列创新局（IIA）支持，2020年未提交且2021年也不计划提交补助金申请[168] - 公司若将以色列产业管理局资助开发的技术、专有技术或制造权转移至以色列境外，需事先获得该局批准，且可能不被批准[170] - 未经批准转移受资助技术可能需支付巨额罚金，具体金额取决于技术价值、资助额及项目完成时间等因素[171] - 若获准在境外生产产品，公司可能需支付更高的特许权使用费，增加幅度取决于境外生产规模[171] - 涉及受资助技术境外转移的交易（如合并），股东可能获得的对价会因需向以色列产业管理局支付的金额而减少[171] 运营与地缘政治风险 - 美元走强可能使公司在亚太等以美元计价销售地区的产品竞争力下降并增加收款难度[99] - 公司面临网络安全风险，COVID-19疫情期间因远程办公增加而风险加剧[132] - 公司有65名员工在以色列，部分员工可能被征召执行最多54天（非军官指挥官或军官最多分别为70天或84天）的预备役[163] 公司治理与股东权利 - 公司作为外国私人发行人，遵循以色列的公司治理实践，而非美国纳斯达克的部分规则[151] - 公司不受美国《交易法》下委托书规则和《FD条例》的约束，信息披露频率和范围可能低于美国国内公司[152] - 若失去外国私人发行人资格，公司将面临更高的美国证券法合规成本，并需提交更详细的报告[154] - 公司注册于以色列，多数高管、董事及资产位于美国境外，在美国法院获得的判决可能难以在以色列执行或在美国收缴[173] - 股东权利与义务受以色列法律管辖，与美国公司股东存在重大差异，包括需诚信行事、避免权力滥用等义务[174] - 公司股东大会法定人数要求较低，普通会议仅需至少两名持有至少25%已发行普通股的股东出席即可构成有效法定人数[175] 税务风险 - 公司2020纳税年度未被归类为被动外国投资公司（PFIC），但未来年度存在被认定为PFIC的风险[159] - 若成为PFIC，美国股东在出售普通股时的收益可能被视为普通收入而非资本利得，并可能面临利息费用[159] 其他法律与合规事项 - 根据《虚假申报法》，举报人可获得总赔偿金额的30%作为奖励[105] - 《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效，《加州隐私权法案》大部分条款将于2023年1月1日生效[108] - 数据保护法规遵循（如GDPR）可能导致公司合规成本增加[116]