财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.883亿美元，2022年净亏损4400万美元，经营活动净现金使用量为3410万美元[28] - 截至2022年12月31日，公司合并净税收亏损结转额达2.853亿美元，累计亏损2.883亿美元，2022年净亏损4400万美元[152][155] - 2022年Medicare占公司收入的约43%，2021年为38%[62] 收购相关财务安排 - 公司收购Exact Sciences的Oncotype DX GPS前列腺癌业务后，2024 - 2026年需支付最高7000万美元的或有earn - out款项，2024年和2025年最高分别不超过3000万和4000万美元，Exact Sciences持有的ADS代表的股份不超过公司已发行股份的5%[30] 贷款相关情况 - 2022年8月，公司与Innovatus签订3500万美元贷款和担保协议，可在满足条件下于2024年和2025年分别提取2000万和1500万美元[34] - 贷款年利率为《华尔街日报》公布的最优惠利率与4%中的较高者加4.25%，前四年只付利息，部分利息可选择以实物支付至2025年8月，贷款于2027年8月到期，贷款人有权在2025年8月前将最多15%的未偿还本金转换为公司ADS，价格为每股11.21美元[35][36] - 2020年4月，公司通过美国薪资保护计划获得230万美元贷款，违反相关法规可能面临每项虚假索赔1.1181 - 2.2363万美元的民事罚款及三倍政府实际损失赔偿[41] 收购风险 - 公司可能进行的收购若不成功，会扰乱业务、稀释股东权益并减少财务资源[26][42] 行业竞争情况 - 分子诊断行业竞争激烈，技术变化快，公司可能无法跟上竞争对手步伐[44] - 评估前列腺癌风险的市场吸引了众多有资源优势的竞争对手[46] - 公司的Confirm mdx前列腺癌组织检测面临竞争，如OPKO的4Kscore测试有价格优势且获FDA批准，Hologic的PCA - 3测试为FDA批准的尿液检测[47] - 公司的Select mdx、Confirm mdx和GPS测试面临ExoDx、4Kscore、Prostate Health Index等产品以及mpMRI的竞争[48][50] - 公司GPS组织测试面临Myriad Genetics的Prolaris测试和Veracyte的Decipher测试等竞争[49] 业务线收入占比 - Confirm mdx测试在2020 - 2022年分别占公司总收入的94%、91%和59%，预计未来几年仍将占总收入的很大一部分[56] 竞争对手规模 - Bio - Techne总资产超过10亿美元，市值超过100亿美元[48] - Danaher Corporation总资产超过500亿美元，市值超过1500亿美元[50] - Myriad Genetics总资产超过10亿美元，市值超过15亿美元[50] 研究项目情况 - 公司最大的正在进行的研究PRIORITY因COVID - 19大流行在招募和完成方面遇到延误[53] 测试报销问题 - 公司测试获得商业付款人覆盖和报销是一个耗时且成本高的过程，且结果无保证，已收到多个负面技术评估[63] 业务影响因素 - 公司业务受宏观经济条件、COVID - 19大流行、俄乌军事行动等因素影响[65][67][71] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有或独占17个以上与分子技术和癌症特异性生物标志物相关的专利家族，包含116项已授权或待决的专利申请，其中美国已授权专利16项、待决申请7项，国际专利申请19项，美国以外地区已授权专利74项[74] - 公司已授权的美国专利在2024年至2038年间陆续到期，其中Confirm mdx测试相关专利2024年到期，Select mdx测试相关专利最后一项2036年到期，GPS测试相关专利最后一项2038年到期[74] 计费收款问题 - 公司的计费和收款流程复杂且耗时，延迟传输和收取索赔款项可能对收入产生不利影响，且需遵守各第三方付款人的复杂计费要求，否则可能影响收款和保留资金[88][89] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，尽管有产品和专业责任保险，但可能无法完全保护公司免受相关财务影响，还可能导致保险费率上升或无法获得保险[91] 关键员工风险 - 公司业务战略的成功很大程度上依赖于高管团队，失去关键员工可能影响运营，且公司未为员工购买“关键人物”人寿保险[93] 合作关系风险 - 公司与科研学术机构的合作关系对确立癌症检测技术标准至关重要，若合作方认为公司技术不适合或不如其他技术，将限制公司收入增长和盈利能力[94] 劳动力问题影响 - 劳动力短缺、人员流动和劳动力成本增加可能对公司运营产生不利影响，包括增加成本、影响临床实验室和整体业务效率[95] - 公司供应商和合作伙伴的运营也可能受劳动力问题影响，导致供应链中断和采购成本增加[96] 质量标准风险 - 公司若无法建立和遵守严格的质量标准，可能导致产品和服务出现问题，引发安全警报、市场下架、实验室运营暂停等后果[97][99] 实验室设施风险 - 公司实验室设施可能因自然灾害、人为灾害或监管制裁而无法运营[99] - 公司实验室设施可能因自然灾害、监管制裁等因素无法运营，更换设施设备成本高且耗时[100][101][102] 供应商依赖情况 - 公司多数定制组件和服务从约40家外部供应商采购[107] - 公司供应链依赖有限的第三方供应商，供应中断可能影响业务和盈利[106][108] GPS测试合作情况 - 公司依赖Exact Sciences进行GPS测试，在过渡到自有实验室前依赖该合作关系创收[109] 信息系统与数据安全风险 - 公司信息系统易受损害和故障影响，虽有网络责任保险但可能不足以弥补损失[111][112] - 公司面临数据安全风险，违反数据保护法规可能导致政府执法、诉讼和负面宣传[113][115] 研发计划与风险 - 公司计划研发新测试，如Monitor mdx和非侵入性尿液测试，但研发有风险[116] - 公司研发需获取人体样本，样本获取不足会延误开发并增加成本[120][121] 政府规定合规风险 - 公司若违反政府支付方规定，可能被排除在医保等项目之外，影响收入[122][123][124] 临床研究数据风险 - 临床研究或试验的初始数据与最终数据可能有差异，影响公司计划和声誉[117][118] 法律法规约束 - 公司业务受当地、州、联邦和国际医疗保健法律法规约束，如CLIA、FDA、HIPAA等[126] - 2018年10月美国国会颁布《2018年消除康复回扣法案》，该法案是全支付方反回扣法，其部分例外规定与联邦反回扣法规不一致[128][129] - 公司美国业务可能受美国政府执法机构严格审查，政府近年积极对临床实验室执行相关法律[130] - 公司业务拓展至美国以外地区，需遵守额外监管要求，如欧盟CE认证等，新法规更严格[136][137] FDA监管风险 - 若FDA认为公司测试不在其对实验室开发测试（LDTs）执法自由裁量政策范围内，公司测试商业供应可能暂停，还会产生成本和延误[139] - 尽管公司认为测试在FDA对LDTs执法自由裁量政策范围内，但FDA对LDTs监管存在不确定性[140] - 诊断产品营销相关法律法规不断演变且复杂，FDA对医疗设备有管辖权，虽一般对多数LDTs行使执法自由裁量权，但未来可能改变[141] - 公司测试未来可能受FDA更严格监管，若FDA执行医疗设备要求，公司需满足多种监管要求，可能停止或延迟测试营销[142] - 诊断产品上市前审查过程漫长、昂贵且不可预测，若需进行上市前临床试验，会增加成本、延迟新测试推出并影响销售[143] - 公司样本采集套件可能被FDA认定为非豁免或II类设备，需进行上市前审查[147] - 若未遵守FDA要求，可能面临警告信、民事罚款、禁令等执法行动[148] 股东持股情况 - 截至2023年3月31日，MVM Partners LLP、Bleichroeder LP、Valiance Asset Management和Biovest NV分别持有公司约16.8%、14.3%、7.7%和4.4%的普通股[161] - 截至2023年3月31日，公司高管、董事、持股超3%的股东及其关联方合计持有约45.2%的已发行普通股[169] 股份锁定期情况 - 约7890万股普通股（包括美国存托股份（ADS）所代表的普通股）受锁定期协议约束，锁定期一般在2023年5月到期[171] 税收属性限制风险 - 若公司发生“所有权变更”（即“5%股东”累计所有权变更超过50个百分点），使用变更前NOLs和其他税收属性的能力可能受限[153] 股票价格与融资风险 - 公司ADS和普通股交易价格可能因多种因素波动，投资者可能无法按买入价或更高价格出售[157][158] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，ADS和普通股价格及交易量可能下降[162][163] - 公司可能在未来融资中发行ADS或普通股，股东可能会遭遇股权稀释，ADS价格或下跌[173] - 公司可能不时以低于ADS交易价格的折扣发行额外普通股，ADS持有人会立即遭遇稀释[174] 公司身份相关情况 - 公司作为新兴成长型公司最长可持续五年，若非关联方持有的普通股总市值在第二个财季末超过7亿美元，将在当年12月31日失去该身份[183] - 公司作为外国私人发行人依赖比利时本土公司治理实践，而非纳斯达克的公司治理要求，公开信息可能较少[184][185][186] - 公司将于2023年6月30日确定外国私人发行人身份，若超过50%的普通股由美国居民持有且超过50%的资产位于美国，可能失去该身份，合规成本将大幅增加[188][189] PFIC认定风险 - 非美国公司在一个纳税年度内，若50%或以上的资产产生被动收入，或75%或以上的总收入为被动收入，则被认定为PFIC[191] - 若公司在某一纳税年度被认定为PFIC，持有ADS的美国持有人后续将继续按此处理，可能面临不利税收后果[192] - 基于当前估计和预期，公司预计本纳税年度不会被认定为PFIC，但该认定需在年末确定[193] - 美国持有人可通过特定选举减轻PFIC规则的不利税收后果，但公司目前不打算提供QEF选举所需信息[195] 美国股东税收风险 - 若美国持有人被视为持有公司至少10%的普通股资本，可能面临不利的美国联邦所得税后果[196] - 美国持有人直接、间接或推定拥有公司至少10%的股本价值或投票权，可能被视为“美国股东”[197] 两地上市成本与合规 - 公司作为美国和比利时两地上市公司，运营成本显著增加，管理层需投入大量时间进行合规工作[198] - 公司需遵守美国证券交易法、萨班斯 - 奥克斯利法案等法规，合规成本增加，活动难度和成本上升[199] 财务报告内部控制 - 萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求公司管理层评估和证明财务报告内部控制有效性，独立注册会计师事务所也需提供相关报告，可能在首次公开发行ADS后最多5个财年开始[204] - 2022年9月30日，公司在财务报告内部控制方面发现重大缺陷，虽已补救但未来可能再出现[210] 证券诉讼风险 - 公司ADS市场价格可能波动，过去股价波动的公司易面临证券集体诉讼，公司未来可能成为目标[213] 优先认购权与股权稀释 - 非比利时投资者若无法参与未来优先认购权发行，可能遭受股权稀释[214] ADS持有人权利限制 - ADS持有人与股东权利不同，可能无法行使投票权，也无法召集股东大会[216] - ADS转让和提取基础普通股可能受限，存托机构可因多种原因拒绝或暂停相关操作[217] - ADS持有人在存托协议相关索赔中可能无权获得陪审团审判，结果可能不利[217]