利润分配与财务报告 - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本[5] - 公司2023年度利润分配预案已经公司第二届董事会审计委员会第十七次会议、第二届董事会第二十一次会议以及公司第二届监事会第二十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过[5] - 公司全体董事出席董事会会议[5] - 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人朱传洪及会计机构负责人（会计主管人员）朱传洪声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[5] 营业收入与净利润 - 2023年营业收入为411,363,846.09元，同比增长68.44%[21] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为-76,069,538.24元，较2022年有所改善[21] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为-166,224,918.89元，较2022年有所下降[21] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产为1,125,538,212.91元，同比下降6.13%[21] - 2023年末总资产为1,746,565,370.29元，同比增长5.50%[21] - 基本每股收益从2022年的-0.30元/股改善至2023年的-0.18元/股，减少亏损40.00%[22] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益从2022年的-0.37元/股改善至2023年的-0.21元/股，减少亏损43.24%[22] - 加权平均净资产收益率从2022年的-9.90%改善至2023年的-6.56%，增加3.34个百分点[22] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率从2022年的-12.23%改善至2023年的-7.59%，增加4.64个百分点[22] - 研发投入占营业收入的比例从2022年的37.14%下降至2023年的20.46%，减少16.68个百分点[22] - 归属于上市公司股东的净利润同比减少亏损38.70%，主要因主营业务毛利增加8483.35万元[22] - 经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少79.60%，主要因薪酬、税费支出增加及上年同期收到政府补助较多[23] - 2023年第四季度归属于上市公司股东的净利润为-43,611,311.91元，较第三季度的-22,858,299.15元进一步恶化[25] - 非经常性损益项目合计金额从2022年的29,186,227.83元下降至2023年的11,992,762.51元[28] - 交易性金融资产期末余额为215,749,408.73元，较期初减少135,887,697.12元，对当期利润影响金额为749,408.73元[30] - 公司2023年实现营业收入41,136.38万元，同比增长68.44%[33] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-7,606.95万元[33] 抗HIV创新药 - 抗HIV创新药艾诺米替片获批上市，填补国产空白[34] - 艾诺米替片与进口原研药艾考恩丙替片在III期临床研究中表现相当，且在心血管代谢安全性指标方面具有优势[34] - 艾诺米替片和艾诺韦林片成功纳入及续约2023年国家医保目录[36] - 2023年HIV新药合计实现销售收入约7,357.88万元，同比增长119.67%[39] - 截至2023年12月31日，30个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于公司HIV创新药[39] - 公司与尼日利亚菲森药业签署战略合作协议，推进海外市场布局[40] - 公司正在研发HIV治疗长效药物ACC027[42] - 艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司第二款获批上市的1类新药，目前处于商业化运营早期阶段[54] - 艾诺米替片在2023年实现销售收入约7,357.88万元，同比增长119.67%[56] - 艾诺米替片在30个省、自治区、直辖市的医院覆盖范围稳步扩大，新增患者数增速明显[56] - 公司与尼日利亚菲森药业签署战略合作协议，推进抗HIV创新药在非洲的商业化进程[57] - 艾诺米替片与进口原研药物捷扶康®相比，在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势[55] - 艾诺米替片新适应症已向国家药品监督管理局递交上市许可申请并获受理[57] - 艾诺韦林片新适应症已向国家药品监督管理局递交上市许可申请并获受理[58] - 公司连续两年获批两款抗HIV领域1类新药，包括艾诺韦林片和艾诺米替片[114][115] - 艾诺米替片已完成与进口原研药物捷扶康®的头对头大型Ⅲ期临床研究，显示持久维持病毒抑制且有效性相当[116] - 公司自主研发整合酶抑制剂ACC017已进入Ⅰ期临床试验，抗HIV长效治疗药物ACC027正在进行新化合物的成药性测试[117] - 公司启动达芦那韦片和多替拉韦钠仿制药的开发，以增强抗HIV领域竞争力[117] - 公司创新业务模式，确定"医学引领、市场拉动、销售落地"的营销思路，推动科研成果上市后研究[119] - 公司在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地开展注册筹备工作，并与尼日利亚菲森药业签署战略合作协议[120] - 公司董事长傅和亮博士领衔开发多款新药，包括全球首创1类新药注射用尤瑞克林和国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片[121] - 公司抗HIV新药艾诺韦林片及艾诺米替片处于商业化运营早期阶段，存在商业化不及预期的风险[131] - 公司抗艾滋病领域国家1类新药艾诺韦林片和艾诺米替片分别通过医保谈判，继续纳入和首次纳入《国家医保目录（2023年）》[172] - 公司药品(HIV新药)营业收入为7,357.88万元，毛利率为66.31%，同比增加8.80个百分点[174] - 公司主要研发项目包括艾诺韦林片、艾诺米替片、ACC017、ACC027等，分别处于上市后研究、NDA、Ⅰ期临床研究、临床前研究等阶段[176] - 公司研发项目ADC201和ADC202分别处于临床研究和临床前研究阶段，均为艾滋病毒感染治疗药物[176] - 公司2024年经营计划包括全速推进抗HIV创新药商业化运营，借助艾诺韦林片及艾诺米替片纳入医保加快市场覆盖[199] - 公司发展战略聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域，2024年将继续围绕战略目标持续投入[197] - 公司预计2027年我国抗HIV药物市场规模有望超过110亿元，其中医保渠道占比61.8%[195] - 公司计划在抗HIV领域布局整合酶抑制剂药物及长效治疗药物，进一步丰富HIV不同靶点药物[197] - 公司正在推动自主研发整合酶抑制剂ACC017的Ⅰ期临床研究工作[200] - 公司正在推动抗HIV长效治疗药物ACC027的临床前研发工作[200] - 公司正在推动国际先进HIV药物达芦那韦片及多替拉韦钠的仿制药研发工作[200] - 公司通过抗艾创新药及仿制药的开发，旨在满足国内艾滋病防治需求[200] - 公司力争成为艾滋病抗病毒治疗领域的领跑者[200] 人源蛋白业务 - 公司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记程序[10] - 公司采用在线吸附技术和树脂吸附工艺提取纯化人源蛋白产品[10] - 公司2023年人源蛋白粗品收入为25,975.39万元，同比增长81.11%[44] - 公司2023年启动人源蛋白无参比制剂仿制项目，并向CDE递交了沟通交流申请[44] - 公司人源蛋白产品主要销售给南大药业及天普生化，与南大药业签订尿激酶粗品购销协议，与天普生化签订年度框架协议[68][69] - 公司人源蛋白产品主要采用自主研发模式，掌握核心技术并延伸产业链向下游制剂品种拓展[71] - 公司建立了人源蛋白研发平台和小分子药物研发平台，开展蛋白分离纯化工艺研究、制剂工艺研究等[71] - 公司主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域，人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源[72] - 公司2023年人源蛋白粗品营业收入为25,975.39万元，毛利率为37.12%，同比减少0.20个百分点[174] - 公司将在人源蛋白领域向产业链下游延伸，布局人源蛋白制剂产品[197] - 公司人源蛋白业务材料成本占比94.90%，人工成本占比1.12%，制造费用占比3.98%，成本结构稳定[148] - 尿激酶粗品生产量同比增加60.08%，销售量增加69.17%，库存量同比增加283.00%，主要系向客户南京南大药业有限责任公司销售增加[142][143] - 乌司他丁粗品生产量同比增加414.40%，销售量增加159.32%，主要系向客户广东天普生化医药股份有限公司销售增加[142][143] - 公司与天普生化签署的采购合同，2023年1月至12月期间天普生化应向公司采购1亿元，实际采购额为8201.55万元，待履行部分已于2023年12月26日完成发货[145] - 公司向天普生化销售人源蛋白粗品8,201.55万元，合同续期存在不确定性[128] 研发投入与项目 - 公司2023年研发投入总额为84,182,139.79元，占营业收入比例为20.46%，较上年减少7.19%[104] - 公司研发投入资本化比重为24.95%，较上年减少4.59个百分点[105] - 公司在化学药物技术平台开发了多项核心技术，包括晶型制备与晶型表征技术、聚乙二醇修饰药物技术等[101] - 公司自主开发了整合酶抑制剂全新结构化合物ACC017，并完成了单晶培养与结构鉴定[101] - 公司自主开发了复方制剂ACC008制剂技术，解决了难溶性药物成分的溶出和不稳定药物活性成分的降解问题[102] - 公司自主开发了适用于口服且生物利用度高的制剂技术，涉及品种包括ACC007、ACC010和ACC015等[102] - 公司自主开发了药物分析与检测技术，可同时测定血浆中ACC008组分的浓度，灵敏度高、特异性强[102] - 公司2023年费用化研发投入为63,182,425.19元，较上年减少1.13%[104] - ACC007（抗HIV病毒非核苷类逆转录酶抑制剂）累计投入金额为122,498,332.15元，已完成两项药物相互作用研究，其他真实世界研究正在进行中[107] - ACC008（ACC007复方制剂，针对初治患者）累计投入金额为26,710,127.49元，正在开展Ⅳ期临床研究[107] - ACC008（ACC008复方制剂，针对经治患者）累计投入金额为57,833,728.73元，已提交新增适应症申请并获得受理，正在进行NDA工作[107] - ACC017（抗HIV病毒整合酶抑制剂）累计投入金额为32,531,369.80元，2024年1月IND申请获批并启动Ⅰ期临床研究[107] - ACC027（抗HIV长效治疗药物）累计投入金额为4,927,822.47元，处于临床前研究阶段，持续优化临床候选分子的药性及类药性[107] - ADC201（多替拉韦纳仿制研发）累计投入金额为6,167,482.81元，已完成原料药和片剂药学研究与注册批次生产，继续推进BE试验[108] - ADC202（达芦那韦仿制研发）累计投入金额为6,122,452.95元，已完成原料药和片剂的工程批生产，推进技术转移及验证批生产[108] - AD105（乌司他丁仿制，粉针剂型）累计投入金额为20,260,713.37元，开展稳定性研究，获得产品生产批件并上市[108] - AD105（乌司他丁仿制，水针剂型）累计投入金额为7,517,842.67元，开展稳定性研究，获得产品生产批件并上市[108] - AD105（乌司他丁新适应症）累计投入金额为15,743,815.06元，与CDE开展沟通交流并收到书面回复，获得产品生产批件并上市[108] - 公司研发人员数量为84人，占总人数的17.65%，研发人员薪酬合计为2,201.23万元，平均薪酬为26.21万元[112] - 公司研发人员中博士研究生4人，硕士研究生31人，本科47人，专科2人[112] - 公司研发人员年龄结构中，30岁以下36人，30-40岁30人，40-50岁15人，50-60岁2人，60岁及以上1人[112] - 公司累计拥有授权专利30项，承担多项国家级和省级科研项目[122] - 公司2023年研发投入金额为26,112.92万元，占营业收入比例为3.65%，占净资产比例为2.10%，研发投入资本化比重为3.44%[183] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为20.46%，占净资产比例为7.48%，研发投入资本化比重为24.95%[183] - 公司主要研发项目ACC007（抗病毒非核苷类逆转录酶抑制剂）研发投入金额为1,427.46万元，研发投入费用化金额为1,418.77万元，研发投入资本化金额为8.69万元，占营业收入比例为3.47%，本期金额较上年同期变动比例为211.24%[184] - 公司主要研发项目ACC008（ACC007制剂，针对初治患者）研发投入金额为385.99万元，研发投入费用化金额为385.52万元，研发投入资本化金额为0.47万元，占营业收入比例为0.94%，本期金额较上年同期变动比例为295.40%[184] - 公司主要研发项目ACC008（ACC008制剂，针对经治患者）研发投入金额为1,844.49万元，研发投入资本化金额为1,844.49万元，占营业收入比例为4.48%，本期金额较上年同期变动比例为-24.93%[184] - 公司主要研发项目ACC017（抗HIV病毒整合酶抑制剂）研发投入金额为1,412.47万元，研发投入费用化金额为1,412.47万元，占营业收入比例为3.43%，本期金额较上年同期变动比例为-1.00%[185] - 公司主要研发项目ACC027（抗HIV长效治疗药物）研发投入金额为98.11万元，研发投入费用化金额为98.11万元，占营业收入比例为0.24%，本期金额较上年同期变动比例为-75.14%[185] - 公司主要研发项目艾诺韦林（ACC007）原料药仿制研发投入金额为252.98万元，研发投入费用化金额为252.98万元，占营业收入比例为0.61%，本期金额较上年同期变动比例为35.51%[185] - 公司主要研发项目ADC201（多替拉韦纳仿制研发）研发投入金额为573.16万元，研发投入费用化金额为573.16万元，占营业收入比例为1.39%，本期金额较上年同期变动比例为1,214.89%[185] - 公司主要研发项目ADC202（达芦那韦仿制研发）研发投入金额为268.29万元，研发投入费用化金额为268.29万元，占营业收入比例为0.65%，本期金额较上年同期变动比例为-22.00%[185] 销售与市场推广 - 公司2023年通过多轮广泛谈判降低原料成本，并通过技术与工艺革新提高成品率[46] - 公司2023年完成了总裁、首席执行官张杰先生、首席医学官秦宏先生的引入，以及董事会秘书刘艳女士的任命[45] - 公司2023年再次被认定为国家高新技术企业，荣获“2023年度扬州民营企业创新20强”[46] - 公司创新药产品艾诺韦林片和艾诺米替片采用直营为主结合招商模式进行推广，自建营销团队和网上药房模式[69] - 公司两款抗HIV创新药艾诺韦林片（艾邦德®）及艾诺米替片（复邦德®）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段[72] - 公司药品制剂品种客户主要为具有药品经营资质的医药流通企业，给予客户一定的信用期限[70] - 公司蜡样芽孢杆菌片（常复康®）参加各省组织的药品集中采购招投标，中标后通过医药流通企业销售至终端医院[70] - 公司番泻叶颗粒为非处方药，主要需求来自OTC终端，通过与当地有较强推广能力的经销商合作销售至终端药店[70] - 公司销售费用为104,416,740.08元，同比增长38.31%，主要由于公司加大新药推广力度[137] - 公司前五名客户销售额为31,203.49万元，占年度销售总额的75.85%，其中关联方销售额为16,215.98万元，占年度销售总额的39.42%[150][151] - 公司前五名供应商采购额为8,867.96万元，占年度采购总额的34.14%，其中关联方采购额为0万元[152][154] - 公司报告期内销售费用总额为10,441.67万元，占营业收入比例为25.38%[190] - 本期销售费用较上期上升38.31%，主要系报告期内公司加大新药推广力度所致[190] 成本与费用 - 公司营业成本为22,000.72万元，同比增长58.69%，主要由于主营业务收入的大幅上升[