财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司目前没有获批药物，也未产生任何收入[354] - 2021年运营亏损为912.7万美元，较2020年的650.9万美元扩大261.8万美元[361] - 2021年净亏损为910.3万美元，较2020年的630.5万美元扩大279.8万美元[361] - 2021年利息收入为2.4万美元，较2020年减少5.8万美元[361][365] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字约为4130万美元[366] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 研发费用从2020年的406.5万美元增至2021年的649.3万美元，增长242.8万美元或59.7%[361][363] - 行政费用从2020年的244.4万美元增至2021年的263.4万美元，增长19万美元或7.8%[361][363] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2021年经营活动现金流净流出731.7万美元，较2020年增加流出265.5万美元[369][371] - 2021年融资活动现金流净流入1087.9万美元，主要来自普通股销售，较2020年增加流入269.7万美元[369][373] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物余额为20,303,869美元[340] - 2020年至2021年第一季度，公司通过市场销售计划以平均每股10.02美元的总价出售了1,964,724股普通股，扣除费用和佣金591,188美元后，净收益为19,100,603美元[341] 业务线表现：Validive (VOICE临床项目) - 在之前的Validive二期临床试验中，与安慰剂相比，100 µg剂量组将口咽癌患者严重口腔黏膜炎的绝对发生率降低了26.3%[349] - 在之前的Validive二期临床试验中，与安慰剂相比，100 µg剂量组将发生严重口腔黏膜炎患者的疾病持续时间缩短了15.5天[349] - 公司预计在未来12个月内需要筹集数百万至数千万美元的资金，以完成Validive的VOICE临床项目[342] - 为完成VOICE临床项目（可能包括第二个三期试验），公司需要在未来12个月内筹集数百万至数千万美元额外资金[381] - 公司预计需要筹集大量资金以支持Validive的临床开发和上市批准[383] 业务线表现：camsirubicin - 在单臂二期研究中，camsirubicin在可评估肿瘤进展的患者中显示出52.6%的临床获益率（疾病稳定或部分缓解）[349] 管理层讨论和指引：资金需求与融资计划 - 公司预计在未来12个月内需要筹集数百万至数千万美元的资金，以完成Validive的VOICE临床项目[342] - 为完成VOICE临床项目（可能包括第二个三期试验），公司需要在未来12个月内筹集数百万至数千万美元额外资金[381] - 公司未来现金需求预计主要通过股权发行、债务融资、战略合作和赠款资金来满足[382] - 截至2022年3月11日，可用资金预计至少能维持运营至2023年3月31日[366][378] 管理层讨论和指引：合作协议与义务 - 与Onxeo S.A.的许可协议包含最高达1.08亿美元的里程碑款项，以及5%至10%的净销售额分层特许权使用费[383] - 公司已支付100万美元行使Validive的许可选择权，但截至2022年3月11日未支付协议下的其他款项[383] - 与GEIS的临床合作在2020年产生相关费用140万美元，2021年第一季度产生30万美元[387] - 与XOMA Ltd.的许可协议涉及最高达1492.5万美元的临床、监管和销售里程碑款项[388] - 公司可随时通过提前通知终止与GEIS的协议，且不影响相关知识产权或临床数据的权利和所有权[387] - 与Onxeo的协议可按产品或国家提前终止，或由任一方因重大违约或破产而终止[385] 其他重要内容：公司状态与背景 - 作为新兴成长型公司，其总年收入达到至少10.7亿美元或非关联方持有其普通股市值超过7亿美元时，可能改变状态[351] - 公司管理层共同创立的公司曾以超过8亿美元的现金完成了一家商业生物制药公司的出售[347] - 公司管理层共同创立的公司曾将其主要资产胆碱四硫代钼酸盐出售，该资产最终于2018年6月被Alexion以7.64亿美元收购[350] 其他重要内容：运营与法律 - 公司目前每月支付4,487美元租赁伊利诺伊州威尔梅特村的办公空间[390] - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼[391]