公司财务状况和筹资风险 - 公司财务状况存在疑虑，可能无法持续作为一个持续经营实体[149] - 公司需要筹集额外资金，可能无法以可接受的条件或根本无法获得[149] - 公司可能需要通过债务融资来提供所需的现金支付，以完成对Wisconsin Fertility Institute的7.5百万美元额外支付[149] - 公司可能会面临筹集资金困难，因为股票流通性低和市场价格波动[314] - 公司可能会通过发行额外的普通股来融资，这可能会导致现有股东的所有权被稀释[317] - 公司需要遵守美国联邦证券法的报告要求，这可能会增加公司的成本[318] 业务管理和发展风险 - 公司需要管理业务增长，可能无法成功实施增长战略[150] - 公司可能无法成功管理诊所[150] - 公司可能无法发展或继续业务，如果无法留住关键人员[150] - 公司管理团队在管理生育诊所方面经验有限，可能无法成功管理已收购或将来收购的诊所[206] - 公司拥有的专利可能会受到挑战、无效或被规避，专利权可能无法提供预期的竞争优势[208] - 公司的商业运营面临医疗设备提供商的潜在责任，特别是在人工生殖领域[211] - 公司产品质量标准不足可能会影响声誉和业务[215] - 公司对第三方包裹递送服务的依赖性很高，服务中断或价格上涨可能影响成本并对盈利能力产生负面影响[218] - 公司需要额外的合格人员才能扩大业务，没有足够的人员将无法扩展业务[221] 合并和股权交易风险 - 完成合并后，INVO的董事会和高管团队将发生重大变化[176] - 合并后，INVO的董事会将由目前的5名董事变为9名，其中8名由NAYA选择[177] - 合并可能不符合《税收法》第368(a)条或第351(a)条的“重组”或“非税交换”定义，可能导致NAYA股东在合并中承认应税收益或损失[178] - 合并旨在符合《税收法》第368(a)条的“重组”或第351(a)条的“非税交换”定义，NAYA美国持有人在合并中以INVO普通股换取NAYA普通股时，不会为美国联邦所得税目的承认收益或损失[179] - IRS可能挑战合并的预期税收处理，如果挑战，法院可能支持IRS的立场[180] 法律合规和风险管理 - 公司可能面临与知识产权相关的风险[150] - 公司可能需要通过昂贵的法律诉讼来捍卫其知识产权[150] - 第三方可能会对公司提出侵犯知识产权的指控，辩护可能昂贵、耗时，影响管理团队和技术人员的工作[209] - 公司可能会受到HIPAA法规的影响，包括对个人健康信息的保护和安全[273] - HIPAA标准适用于三类机构，包括健康计划、医疗清算机构和电子进行某些医疗交易的医疗提供者[274] - 未能遵守HIPAA的保密要求可能导致罚款和制裁[275] - HIPAA规定的违规行为可能会面临民事和刑事处罚，包括每次违规罚款100至50,000美元[276] - HIPAA违规可能导致合同违规，包括违反公司与提供个人健康信息的Covered Entities的商业合作伙伴合同[278] - 公司可能面临与堕胎法律变化相关的风险，可能影响生育诊所的运营[279] - 公司可能受到与医疗改革相关的法律和法规的影响，可能对业务产生不利影响[281] - 公司必须遵守FDA的质量体系规定，否则可能导致暂停市场准入、撤销欧盟CE证书或停止生产运营[242] - 公司产品和运营也必须符合国家要求和国际标准，否则可能面临警告信、产品召回、罚款、禁令等处罚[243] - 公司必须遵守医疗器械报告规定，及时报告可能导致死亡、严重伤害或故障的信息，否则可能面临警告信、行政行动、罚款等处罚[245] 市场和股票风险 - 公司的股票可能会因未能维持纳斯达克的所有适用的持续上市要求和标准而被摘牌[285] - 公司的股票可能会因未能维持最低股东权益要求而被纳斯达克摘牌[287] - 公司可能会受到来自对Rule 144的限制的风险，因为公司曾是壳公司[298] - 公司目前股票流通性较低，未来可能会影响股票价值[308] - 公司不打算向股东支付股息，未来支付股息的可能性不确定[311] - 公司的收入和运营结果可能会在季度间出现显著波动，可能导致股价下跌[312]