市场需求与患者数据 - 美国上肢瘫痪现有病例约300万，其中最多10%或符合MyoPro治疗条件且保险可报销，每年新增约25万例[25] - 美国6 - 11岁儿童脑瘫患病率约7万[35] - 脊髓损伤导致27%的瘫痪病例[34] - 美国每年约80万人受中风影响[31] - 美国5%的社区居民日常活动需帮助，消耗23%的医疗支出[43] - 美国有7200万婴儿潮一代步入退休[43] 报销与订单数据 - 截至2021年12月31日，报销管道中有808名患者，较2020年12月31日的768名增加5%[26] - 截至2021年12月31日，报销流程中的患者有808人，较2020年12月31日的768人增加5%[50] - 截至2021年12月31日，积压订单中有154台MyoPro设备，估计收入价值为580万美元，较2020年12月31日的131人增加18%[50] 产品研发与计划 - 预计到2023年底推出用于儿科的MyoPal设备[24] - 公司旗舰产品MyoPro 2于2017年6月推出，2022年1月推出更轻、更先进的MyoPro2+[45] - 公司计划2023年底前推出针对儿童患者的MyoPal[45] - 2022年起利用远程测量设备和技术获取患者数据，矫形部件将进行3D打印，且在内部完成支架制造[46] 专利情况 - 公司拥有基于MIT技术的2项美国专利，2023年到期，还持有美国和多国的20项已授权专利，专利组合有效期至2039年[29] - 公司两款核心专利分别于2023年12月1日和11月21日到期，未来两年每年需支付最低费用2.5万美元[59][60][61] - 公司拥有20项已发布专利，4项美国专利申请和11项外国申请正在审查中，最长专利有效期至2039年[63] - 公司依赖的两项核心专利分别于2023年11月和12月到期，若失去许可将无法制造MyoPro或开发新产品[182,184] 产品认证与法规 - MyoPro产品系列按II类设备分类，公司认为其可免FDA上市前审查，但需遵守上市后要求[65] - 公司与主要合同制造商Cogmedix积极维护FDA 21 CFR Part 820 QSR和ISO 13485质量管理体系[70] - 公司MyoPro产品线在欧洲获CE认证，在加拿大有医疗器械许可证，近期获MDSAP质量体系认证[71] - 公司作为认证的医疗保险提供商，受广泛的欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规约束[72] - 联邦反回扣法规定，违规者将面临民事和刑事罚款、监禁及被排除在政府医疗保健计划之外[73] - 联邦虚假索赔法规定，违规实体将被处以民事罚款、三倍损害赔偿，并被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外[75] - 截至2019年1月1日，CMS为MyoPro发布的两个新HCPCS代码L8701和L8702生效，公司计划在2022年申请将福利类别从DME改为矫形器[80] - 《平价医疗法案》（ACA）于2010年3月通过，对美国医疗设备行业产生重大影响，其中2.3%的医疗设备消费税在四年暂停期后于2019年12月19日废除[84][86] - 2017年10月13日，特朗普签署行政命令终止ACA下的成本分摊补贴，2020年8月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定联邦政府对2017年及之前未支付的CSR全额负责[85] - 2020年8月起，联邦政府向受影响计划汇出120亿美元风险走廊支付补贴[87] - 2013年起，《2011年预算控制法案》使医保向供应商的付款每年削减2%，该政策将持续到2030年；2020年5月1日至2022年3月31日，因疫情暂停削减；2022年4月1日至6月30日，付款削减1%；2022年7月1日起，恢复2%的付款削减[89] 销售与市场 - 公司通过数字广告、与医院和O&P机构合作等方式销售产品，MyoPro产品线获VA系统批准，超60家VA机构已订购[49] - 公司患者宣传团队协助患者和O&P提供商提交MyoPro报销文件，已逐案成功获得报销[79] - 美国约有3000家矫形与假肢（O&P）机构[40] 财务数据 - 2021年和2020年公司净亏损分别约为1030万美元和1160万美元，截至2021年12月31日累计亏损约7810万美元[124] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为1550万美元[124][125] - 2021年公司通过行使认股权证获得1210万美元收益，通过ATM机制出售普通股获得110万美元收益[125] - 截至2021年12月31日，通过非报销方式（自付或非营利基金会资助）销售的设备少于20台[114] - 2021年，约59%的收入来自拥有医保优势保险计划的患者，若CMS不允许MyoPro产品报销，公司收入和现金流将受负面影响[111] - 2021年全年，某大型保险公司承保患者的收入占公司总收入的30%，该保险公司自2021年9月起开始拒绝理赔[113] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司共有87名全职员工和6名兼职员工[94] 疫情影响 - 2020年第二季度大部分时间，因疫情相关公共卫生限制，产品制造和交付流程暂停[102] - 2021年第四季度公司恢复与患者的面对面互动和产品交付，但奥密克戎变种的传播影响了公司的生产力和产能[102] - 公司实施在家办公政策，增加了网络安全风险、数据可访问性问题和通信中断的可能性[103] - 疫情导致公司普通股和生命科学行业其他公司的股价高度波动，若需筹集额外资金可能面临困难或需接受不利条款[105] - 新冠疫情导致公司供应链面临电子元件采购交货时间长和延迟问题，现场员工活动受限[122] 业务风险 - 公司季度和年度财务结果波动受保险报销的时间、数量和金额等众多因素影响[107][108] - 公司目前和未来依赖MyoPro产品销售获取收入，但该产品可能无法获得或维持市场认可[109] - 公司所处行业竞争激烈，面临产品特征、临床结果、价格等多方面竞争[126] - 公司依赖O&P提供商和经销商销售产品，若关键提供商停止分销，销售可能受不利影响[128][129] - 公司销售和营销活动若违反FDA法规，可能面临警告或执法行动[131] - 肌电矫形器市场新且采用率不确定，公司对市场规模的估计可能不准确[132] - 公司产品可能出现缺陷或软件问题，导致召回、安全警报等，造成重大成本[137] - 公司可能面临产品责任索赔，虽有保险但可能不足以覆盖未来索赔[139] - 公司产品更新存在不确定安全风险，若出现问题可能损害业务和声誉[140] - 公司若未能有效管理预期增长，包括国际市场扩张，业务可能受损[144] - 若FDA认定公司设备需上市前批准，公司可能数月或更长时间无法在美国市场销售设备，且会增加监管成本[154] - 公司与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违反可能面临刑事制裁、民事处罚等[158] - 若公司或第三方制造商、关键供应商未遵守FDA质量体系法规，制造运营可能中断，监管机构可能采取多种制裁措施[161][163] - 公司员工、主要研究人员、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且未成功辩护，会对公司业务产生重大影响[165] - 公司面临《平价医疗法案》及其可能的替代或修改以及其他医疗保健立法和监管改革措施带来的风险，可能影响产品销售利润[166] - 预计《平价医疗法案》及其他医疗改革措施可能导致医疗保险和其他医疗资金减少、报销标准更严格、报销降低和新支付方式，影响产品价格和收入[168] - 公司内部计算机系统或客户、合作伙伴、承包商的系统可能遭受网络攻击或安全漏洞，导致产品开发计划中断和业务运营受影响[169] - 公司在业务中收集和存储敏感数据，网络攻击或安全漏洞导致信息泄露会损害声誉、使公司面临法律责任[171] - 公司知识产权保护依赖多种方式，但存在专利不确定性、协议可能失效等风险[186,187,189] - 公司在全球并非所有国家都能保护知识产权，外国执法可能成本高且效果不佳[191,192] 合资与合作 - 公司与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资公司，将获270万美元许可费，合资公司承诺未来十年至少购买1075万美元MyoPro控制单元[141] - 公司与Cogmedix的合作可在提前60天书面通知的情况下终止[117] 产品保修 - 公司MyoPro产品销售含三年零部件和人工保修，产品功能增加或致保修索赔增多[136] 公司法规与治理 - 公司于2017年12月申请HCPCS代码，2018年5月收到初步决定，11月CMS公布两个新代码并于2019年1月1日生效[114] - 公司于2021年7月获得医疗保险提供商认证，可在39个州和哥伦比亚特区直接向医疗保险机构收费[115] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会有权不经股东进一步行动发行优先股，其投票、清算、股息等权利优于普通股[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，股东提案需提前通知才能在年度会议上提出，包括董事提名[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会分为三类，每类董事任期三年，交错任职[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，需三分之二有权在董事选举中投票的股东批准，才能通过、修订或废除公司章程或修订废除有关董事选举和罢免等规定[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事选举禁止累积投票[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会空缺只能由当时在职的多数董事（即使不足法定人数）或至少三分之二（66 2/3%）已发行和流通的普通股股东投票填补[215] 股票与证券 - 截至2021年12月31日，公司有693,643股可在认股权证行使时发行，加权平均行使价格为每股8.76美元；有17,390股可在股权激励计划下的股票期权行使时发行，加权平均行使价格为每股63.26美元；还有292,473股受限股票单位未兑现[200] - 2017年6月9日至2021年12月31日，公司普通股在NYSE American的高低销售价格从每股2.82美元波动至695.88美元；2022年1月1日至报告提交日，股价在6.67美元至8.79美元之间[204] - 若公司普通股成为低价股（价格低于5美元且未在特定交易所上市），交易将更困难，因交易前券商需交付风险披露文件并做特殊书面决定等[212] 隐私法规 - 欧盟GDPR规定，违规罚款最高可达2000万欧元或全球年总收入的4%，以较高者为准[178] - 英国GDPR规定，违规罚款最高可达1750万英镑或全球收入的4%，以较高者为准[178] - 科罗拉多隐私法（CPA）适用于日历年控制或处理至少10万消费者个人数据，或从个人数据销售中获利且处理至少2.5万消费者个人数据的公司[176] - 加州消费者隐私法（CCPA）于2020年1月1日生效，加州总检察长自2020年7月1日起有权对违规者采取执法行动[173] - 加州隐私权利法（CPRA）将于2023年1月1日生效，公司预计将产生相关合规成本[173] - 弗吉尼亚消费者数据保护法（CDPA）将于2023年1月1日生效，会改变企业运营实践[174] 新兴成长公司优势 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，如无需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条的审计师鉴证要求等[217]