财务数据关键指标变化 - 2020 - 2018年公司营收分别为5万欧元、6.8万欧元、11.6万欧元[35] - 2020 - 2018年公司净亏损分别为3359万欧元、5091.5万欧元、3034.5万欧元[35] - 2020 - 2019年公司现金及现金等价物分别为1.19151亿欧元、3509.4万欧元[35] - 2020 - 2019年公司总资产分别为1.3403亿欧元、5620.5万欧元[35] - 公司自成立以来未产生显著收入且持续运营亏损，预计未来仍会有重大亏损，2020年净亏损3360万欧元[49] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.192亿欧元，预计可支撑运营至2023年第二季度[64] - 截至2020年12月31日，公司有34,432,122股普通股流通在外[189] 业务运营风险 - 公司经营历史主要集中在研发和推进NBTXR3临床试验项目，难以评估未来前景[42] - 公司严重依赖NBTXR3的成功开发和商业化，若试验出现问题将对业务产生重大负面影响[50] - 公司面临来自资源更丰富竞争对手的重大竞争[42] - 公司产品候选药物需进行耗时且昂贵的临床试验，结果不可预测且失败风险高[42] - 公司依赖第三方供应生产材料，关键供应商流失或原材料不可用会增加成本或导致产品开发延迟[42] - 新冠疫情导致公司业务受干扰，临床试验活动可能延迟或中断[58] - 公司因资源和资金有限，产品候选物开发决策可能影响业务前景[62] - 公司需大量额外资金用于研发、审批和商业化，否则可能影响业务[63][64] - 若通过出售股权或可转换证券筹集资金，股东会被稀释，债务融资会增加固定支付义务[66] - 公司产品候选物临床试验耗时、昂贵且结果不可预测，失败可能影响开发和商业化[69] - 欧洲投资银行贷款协议中的契约对公司业务运营有限制[68] - 临床测试和试验面临多种风险，前期临床研究结果不一定能预测临床成功，后期试验结果可能与前期不同[74] - 公司无法保证产品开发成功或按预期时间完成，临床试验延迟或失败会损害业务和财务状况[75] - 临床试验的延迟、暂停和终止会增加成本，阻碍创收，原因包括产品无效、患者出现不良反应等[76][77] - 公司依赖第三方进行研发、生产和临床试验，第三方表现不佳会增加成本、延迟获批和商业化[80][83] - 公司与第三方的合作协议可能影响创收，合作存在风险，如无法找到合适合作者、合作者不履行义务等[84][87] - 2021年3月公司与PharmaEngine终止合作协议，需支付最多500万美元前期费用、750万美元未来费用，并按低个位数费率支付10年销售提成[89] - 产品开发和商业化受严格监管，需提供数据证明产品安全有效，后期发现问题会导致限制销售等后果[90] - 临床研究需向相关监管机构提交申请，负面意见可能暂停或终止项目，监管机构可根据不良反应提前终止试验[91] - 公司依赖第三方供应临床试验所需材料，供应可能随时减少或中断，且材料生产和测试严格，供应问题会影响产品开发和业务前景[118] - 即使产品获得批准或认证，其条款和持续监管可能限制产品营销，影响公司创收能力[112] - 公司仅产品候选物Hensify获得CE标志，可在欧盟加速商业化，其他产品候选物不一定能获批商业化[124] - 公司制造设施和分包商制造设施受政府严格监管和审批，违规会对业务造成重大损害[120] - 若公司或供应商未通过监管机构审计，会影响产品候选物在美国、欧盟等地的商业化[123] - 即使产品候选物完成临床试验和监管要求，也可能因多种原因无法成功商业化[125] - 公司目前无销售或营销基础设施，建立相关能力存在风险，可能影响产品商业化[130] - 公司发展和扩张需管理、运营和财务系统的改进，可能面临资源和人员管理难题[133] - 公司依赖关键管理人员，吸引和留住合格人员失败会对业务产生重大不利影响[135] 法规政策影响 - 2019年年底税收改革立法取消个人强制医保，2018年12月联邦地方法院判定ACA违宪，2019年12月联邦上诉法院同意个人强制医保违宪并发回重审，2020年3月最高法院同意审查，预计2021年6月作出判决[102] - 2019年1月1日生效的《2018年两党预算法案》修订ACA，关闭多数医保药品计划的覆盖缺口，且将药品制造商对处方药成本的折扣比例从50%提高到70%[103] - 2020年1月1日，旨在降低医保和医保优势计划药品成本、提高药品价格透明度的联邦监管改革生效[105] - 政府对药品定价的审查加强，自2017年起多个州颁布或考虑相关立法要求价格透明和报告制造商信息[105] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，要求药企提供预定折扣、挑战药品价格等[97] 产品研发与市场开发 - 公司与MD Anderson合作，计划在美国多项临床试验中招募约340名患者评估NBTXR3 [70] - 公司主要产品候选物NBTXR3正在全球八项临床试验中评估，用于多种癌症适应症[70] - 2020年2月，FDA授予NBTXR3放射治疗（联合或不联合西妥昔单抗）治疗不适合铂类化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者快速通道指定[114] - 2017年公司在巴黎附近开设制造工厂，预计将NBTXR3年产能扩大至超20万剂[119] - 公司主要聚焦欧盟和美国市场开发及商业化产品，2019年NBTXR3获CE认证可在27个欧盟国家商业化治疗局部晚期STS，现优先在美国和欧盟开发其治疗头颈癌[95] 知识产权相关 - 公司商业成功部分依赖知识产权保护，但获得专利保护存在不确定性，如可能不是最先发明者等[151][153] - 即使有专利，也可能因他人专利权利无法制造、使用和销售产品，专利申请可能多年后才授权[154][155] - 获取和维护专利组合费用高，不支付费用或不遵守要求可能导致专利权利丧失[156] - 执行专利权利的法律行动昂贵且可能不成功，还可能导致专利无效或不可执行[157] - 公司依赖商业秘密保护，但商业秘密难保护，相关协议可能被违反，执行索赔困难[158][159] - 美国专利自然有效期一般为自首次有效申请日起20年[166] - 哈奇 - 瓦克斯曼修正案允许对获批产品的专利最长延长5年期限[167] - 公司专有信息可能被他人独立开发，导致无法采取法律追索[160] - 他人可能绕过公司或其许可方的专利生产竞争产品，或挑战专利使其无效[161] - 公司专利和专利申请即使未受挑战，也可能无法充分保护产品等[163] - 美国和其他国家专利法的变化或不同解读，可能使他人无偿使用公司成果[164] - 公司不会在全球所有司法管辖区寻求知识产权保护，且在部分地区难以有效执行权利[169] - 第三方可能对公司开发的发明主张所有权或商业权利[175] - 第三方可能声称公司员工或顾问不当使用或披露机密信息、盗用商业秘密[177] 股东权益与公司治理 - 公司目前不打算支付证券股息，法国法律可能限制股息分配金额[182] - 法国法律规定，公司宣布和支付股息的能力可能比非法国公司更受限，且支付股息可能需缴纳额外税款[185] - 现有股东出售普通股或美国存托股票可能压低公司美国存托股票和普通股的市场价格，还可能削弱公司通过出售额外股权证券筹集资金的能力[187][188] - 美国存托股票持有人可能无法行使其对代表的普通股的投票权，且可能无法及时收到投票材料[190][191] - 美国存托股票持有人不直接持有公司普通股，不具有直接股东权利，也无双重投票权[192] - 美国存托股票持有人参与未来优先认购权或选择以股票形式收取股息的权利可能受限，可能导致其持股被稀释[193][194] - 美国存托股票持有人转让美国存托股票和提取基础普通股可能受到限制[195] - 美国存托股票持有人就存托协议产生的索赔可能无权进行陪审团审判，可能导致诉讼结果对原告不利[198][200][201] - 公司是法国公司，股东权利和董事会职责与美国公司不同，美国投资者可能难以对公司及相关人员执行民事责任[202][204] - 法国法律规定，拥有上市公司90%股本或投票权的所有者可在向所有股东发出要约收购后强制挤出少数股东，仅适用于在欧盟成员国或欧洲经济区协定缔约国的受监管市场或多边交易设施上市的公司，公司若继续在法国双重上市才适用此规定[207] - 公司与欧盟境内公司合并需执行董事会批准以及相关会议上出席、委托代表或邮寄投票的股东三分之二多数投票通过；与欧盟境外公司合并需股东一致批准[207] - 法国法律规定，超过1500万欧元的投资，若导致收购公司至少10%的股本或投票权或跨越该10%门槛，非法国公民、非居住在法国的法国公民、非法国实体或受上述人员或实体控制的法国实体需在特定直接外国投资日期后20个工作日内向法国银行提交统计申报[211] - 截至2020年12月31日，约20%的公司流通普通股由美国居民持有，公司外国私人发行人身份的下一次确定日期为2021年6月30日，若超过50%的证券由美国居民持有且超过50%的执行董事会成员或监事会成员是美国居民或公民，公司将失去外国私人发行人身份[218] - 非美国公司若某一纳税年度至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的资产价值（基于该年度资产季度价值的平均值）归因于产生或用于产生被动收入的资产，则被视为被动外国投资公司（PFIC），公司不确定2021年及后续纳税年度是否会被认定为PFIC[220] - 公司目前认为2020年12月31日结束的纳税年度不是PFIC，但该认定需每年单独确定，取决于公司收入构成、资产构成和价值等因素[221] - 若公司在某一纳税年度被认定为PFIC，美国持有人可能面临不利的美国联邦所得税后果，包括处置收益按普通收入处理、对收益和某些股息征收利息费用以及遵守特定报告要求[222] - 作为外国私人发行人，公司可豁免美国证券法的一些规则，可向美国证券交易委员会（SEC）提交较少信息，且可遵循法国本土公司治理实践，这可能使股东获得的保护少于完全遵守纳斯达克公司治理标准的情况[214][215] - 非法国公民等投资者在法国特定战略行业投资，直接或间接单独或共同持有法国注册实体25%投票权需法国经济部事先授权[223] - 2020年7月22日法令经2020年9月28日法令修订，在2021年12月31日前，非欧洲投资者对上市公司投资新增10%投票权门槛[224] - 2020年11月5日，法国经济部告知公司活动受上述外国投资管制制度约束[226] - 投资者收购公司业务跨越相关股本门槛需事先获得政府授权[226] - 无法保证投资者能及时获得必要授权，授权可能附带条件影响潜在购买者[227] - 投资公司证券的条件可能对公司筹集发展资金能力产生负面影响[227] - 未遵守相关措施可能使投资无效，还可能延迟或阻碍收购尝试[227] 其他风险 - 公司业务使用危险化学品，不当处理相关索赔耗时且成本高，违反环保法规会产生高额成本[143] - 产品责任诉讼可能转移公司资源、导致重大负债并降低产品商业潜力，保险可能不足以赔偿损失[145][146] - 公司受医疗保健法律法规约束，合规成本高，违反规定可能面临重大处罚和业务中断[147][150] - 员工不当行为可能违反监管标准，包括内幕交易等，会严重损害公司业务[140] - 公司采用了商业行为和道德准则，但难以识别和阻止员工不当行为，若被起诉可能面临重大处罚和声誉损害[141] - 公司业务面临外汇风险，因部分费用以美元等非欧元货币产生，且未来可能有非欧元货币收入，目前未进行套期保值交易，欧元兑美元升值可能对公司收入和盈利增长产生负面影响[209][210] - 美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）目前无法检查法国审计机构的审计工作和实践，公司审计机构为安永，PCAOB与法国审计当局的合作安排于2019年12月到期，新安排正在协商中[213] 财务报告内部控制 - 公司需保持有效的财务报告内部控制，否则会影响财务报告准确性和及时性[228] - 作为美国上市公司，萨班斯 - 奥克斯利法案要求公司每年评估财务报告内部控制有效性[229] - 公司需在2021年12月31日财年结束时发布关于财务报告内部控制的管理层年度报告，并于2022年4月30日前向SEC提交第二份年度报告[229]