财务亏损与资金状况 - 公司自成立以来每年均有亏损，2020年和2019年归属于普通股股东的净亏损分别约为290万美元和540万美元，截至2020年12月31日累计亏损约2980万美元[112] - 公司预计研发费用会因计划扩大临床试验而增加，若产品获批上市，还将产生销售、营销和外包制造等费用，预计未来持续产生重大且不断增加的运营亏损[113] - 公司目前尚未从产品候选药物销售中获得收入，盈利取决于产品获批上市并商业化，成功因素众多且不确定[115] - 公司认为目前手头现金可支持运营至2022年第二季度，这引发对持续经营能力的重大怀疑，可能影响新融资[116] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物约为10万美元，营运资金赤字为700万美元，累计亏损2980万美元[117] - 公司预计完成产品候选药物开发需大量额外资金，未来资金需求受临床试验结果、营销获批成本等多因素影响[117][118] 业务供应与合作风险 - 公司依赖单一制造商供应mazindol，供应延迟、价格上涨或不可用会对业务产生重大不利影响[112][122] - 公司依靠第三方进行临床前和临床试验等工作，若第三方未履行职责，可能无法获批或商业化产品候选药物[125] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商生产产品，若制造商未获FDA等批准，商业供应将延迟并产生额外成本[126] - 公司从单一第三方购买成品mazindol，虽已确定二级填充/完成供应商，但不确定能否达成有利协议[127] - 公司及其合作方和合同制造商受产品生产监管，生产设施可能不达标且产能有限[130] - 未来合作安排可能不成功，会影响产品开发和商业化能力[131] - 合作方间的分歧会导致产品开发或商业化延迟，甚至终止合作[132] - 与第三方合作需共享商业秘密，增加被竞争对手发现或盗用的风险[135] 知识产权风险 - 公司提交多个专利申请，但获批专利数量有限，保护范围不确定[137] - 产品主要依赖使用方法专利保护，无法阻止第三方用于其他用途[138] - 即使获得专利，也无法确保知识产权得到有效保护，可能因多种原因失效[141] - 公司可能无法在全球范围内执行知识产权权利，外国法律保护程度不一[142] - 第三方可能发起法律诉讼，指控公司侵犯其知识产权，结果不确定[146] - 若被认定侵权，公司可能需获取许可，否则会影响产品推出和销售[148] - 公司可能面临专利和知识产权的归属权索赔，若败诉可能失去有价值的知识产权并影响业务[149] 人员相关风险 - 公司与员工和顾问签订的非竞争协议可能无法执行，竞争对手可能从公司前员工处受益[150] - 公司依赖少数关键员工和顾问，高级管理人员流失或无法招聘到合适人员会影响业务[154] - 瑞士关于高管薪酬的立法可能限制公司吸引和留住合格人员的能力[155] 外部事件影响 - COVID - 19疫情导致公司运营和业务中断，可能影响临床试验和患者招募，且无法预估其全面影响[157][158][159] 公司管理与发展风险 - 公司需大幅扩大组织规模，在管理增长方面可能面临困难[161] 法律法规风险 - 公司可能违反联邦和州的医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律，面临重大处罚[162] - 医疗保健立法和监管改革措施可能对公司业务和经营结果产生重大不利影响[166] - 自PPACA颁布后，立法变化包括每年削减2%的医疗保险支付给供应商，此规定从2013年4月1日起生效，将持续到2027年[167] - 美国纳税人救济法案进一步削减了医疗保险对几种类型供应商的支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[167] - 欧盟多数成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供商对药品定价和报销进行限制，加上不断增加的监管负担，可能阻碍或延迟公司产品候选药物的上市批准[169] - 公司目前无法预测未来医疗行业相关的额外立法或监管及其影响，相关提案或改革的悬而未决或获批可能导致公司普通股或认股权证价格下跌，限制公司筹集资金或签订合作协议的能力[170] 股权与股东相关 - 公司首席执行官、董事和持股超5%的股东持有约53%的普通股，能对提交股东批准的事项施加重大控制[179] - 公司发行的认股权证持有人可在发行日起五年内以每股4.15美元的行使价购买普通股，未行使的认股权证到期后将无价值[180] - 若公司被认定为美国税收目的下的“被动外国投资公司”（PFIC），美国股东可能面临不利的美国联邦所得税后果，判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入[181] - 公司尚未支付且预计在可预见的未来不会支付普通股股息，瑞士法律对公司宣派和支付股息有一定限制[182] - 公司作为“新兴成长公司”（EGC），将利用JOBS法案的豁免条款，包括推迟独立注册会计师事务所对财务报告内部控制有效性的鉴证报告、延迟采用新的或修订的会计准则、不受强制审计事务所轮换或审计报告补充规则的约束[183][184] - 公司作为新兴成长公司（EGC）的状态将持续到最早满足以下条件之一：完成首次公开募股日期的第五个周年后的财年最后一天；年度总收入至少达到10.7亿美元；被视为大型加速申报公司；或在过去三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务[185] - 公司预计成为非新兴成长公司后，每年因合规产生的额外法律、会计等费用至少达数十万美元[187] - 瑞士法律规定，股东授权董事会发行的股份资本上限为现有注册股份资本的50%，且每两年需由股东续签授权[193] - 截至2020年12月31日，公司经审计的法定资产负债表上有2635.7万瑞士法郎（约2804万美元）的合格资本出资和139200瑞士法郎（约145139美元）的注册股份资本[194] - 一般情况下，公司向股东支付股息和类似分配需缴纳35%的瑞士预扣税，符合条件的美国股东可申请退还超出15%协定税率的部分（符合条件的公司股东持股至少10%可按5%的协定税率，合格养老基金可全额退还）[195] - 公司证券仅在纳斯达克上市，不在瑞士上市，股东无法受益于瑞士法律在公开收购要约或控制权变更交易中对股东的保护[197] - 公司作为外国私人发行人，可豁免遵守某些美国证券交易委员会（SEC）法律和法规以及纳斯达克股票市场的规定，这可能导致投资者获得的保护少于美国国内发行人的投资者[203] - 公司需在每个财年结束后的四个月内提交20 - F表格的年度报告，并计划每半年发布一次业绩新闻稿，相关新闻稿将以6 - K表格提交给SEC，但提交的信息不如美国国内发行人广泛和及时[204] - 瑞士法律限制公司股东在法庭上质疑董事会决议或行动的能力，一般只能就违反信托义务寻求损害赔偿[190] - 公司作为外国私人发行人可分阶段遵守纳斯达克上市规则，有长达一年时间组建符合要求的审计委员会，否则可能被摘牌[206] - 筹集额外资本会稀释现有股东权益，影响股东权利，未来普通股或可转换证券销售可能导致股价下跌[207] - 现有股东大量出售普通股可能导致股价下跌，影响公司融资能力[210] 市场与价格波动 - 公司普通股和认股权证的市场价格可能高度波动，受多种因素影响，包括临床试验结果、监管批准情况、行业竞争、法律法规变化等[174] - 证券或行业分析师不发布或停止发布关于公司的研究报告，或改变推荐建议、发布负面报告，可能导致公司股价和交易量下降[211] 财务报告内部控制 - 公司已识别出财务报告内部控制的重大缺陷，虽已采取措施进行补救，但不能保证这些措施足以维持有效的内部控制，可能影响公司准确及时报告财务状况和经营成果，损害投资者信心[176] 汇率风险 - 公司在现有协议下以美元和瑞士法郎进行大量支付，美元与瑞士法郎的汇率波动可能对公司经营业绩产生重大不利影响[201] 产品责任风险 - 公司产品使用可能导致产品责任或类似索赔，虽计划购买产品责任保险，但保额可能不足，产品责任索赔或召回可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[171] 信息技术与诉讼风险 - 信息技术系统故障，包括网络攻击或数据安全事件，可能严重扰乱公司运营，造成信息泄露、业务中断等后果[208] - 公司可能面临证券诉讼，会产生高昂成本并分散管理层注意力，不利判决可能导致重大负债[209]