财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来每年均有亏损，2021年净亏损约1190万美元，2020年约290万美元，截至2021年12月31日累计亏损约4170万美元[122] - 2019年公司根据EF许可协议获得约250万美元预付款，但尚未从候选产品销售中获得收入[122] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约540万美元，营运资金盈余330万美元，现有资金预计可支持运营至2022年第二季度[127] - 截至2021年12月31日，公司有2889.8067万瑞士法郎（约3067.7298万美元）的合格资本出资和32.446778万瑞士法郎（约34.4445万美元）的注册股本[201] - 公司普通股由1622.3389万股构成，每股面值为0.02瑞士法郎，无优先股[201] - 2021年约36%的费用以瑞士法郎计价，21%以欧元计价，美元/瑞士法郎汇率变动5%和10%将使运营费用分别增减2%和5%[438] - 截至2021年12月31日，公司未从EF许可协议确认任何收入，已收到的250万美元预付款作为递延收入，预计在巴西或其他拉丁美洲市场获批时确认[447] 未来财务状况预测 - 公司预计研发费用会因计划扩大临床试验而增加，若产品获批上市，还将产生销售、营销和外包制造等费用，未来运营亏损将持续且增加[123] - 公司需筹集大量额外资金才能完成候选产品开发，未来资金需求取决于临床试验结果、营销审批成本等多种因素[127][129] 业务供应风险 - 公司依赖单一制造商供应mazindol，若出现供应延迟、价格上涨或无法供应的情况，可能对业务产生重大不利影响[132] - 公司从单一第三方购买成品mazindol，虽已确定二级填充/完成供应商，但不能保证达成协议或获得有利条款[137] 业务合作风险 - 公司依靠第三方进行临床前和临床试验及其他任务，若第三方未履行合同义务，可能无法获得监管批准或实现产品商业化[134] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商生产产品，若制造商未获FDA等监管机构批准，商业供应将延迟并产生额外成本[136] - 现有及未来合同制造商可能无法按约定履行职责或退出业务，可能导致产品生产中断，造成延误和额外成本[138] - 公司及其合作伙伴和合同制造商受产品生产监管，生产设施可能不达标且产能有限[140] - 未来合作安排可能不成功，会影响产品开发和商业化[141] - 合作双方的分歧会导致产品开发或商业化延迟，甚至终止合作[142] - 与第三方的合作常被对方终止或到期，会对公司财务和声誉造成不利影响[143] - 依赖第三方需分享商业秘密，增加了被竞争对手发现或盗用的风险[144] 知识产权风险 - 公司虽有已授权专利和待审批申请，但不能确保申请获批，保护范围也不确定[146] - 产品主要靠使用方法和配方专利保护，无法阻止竞争对手用于其他用途[147] - 专利保护受程序、文件提交、费用支付等要求限制，不遵守可能导致权利丧失[150] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权，在部分国家保护力度较弱[151] - 第三方可能指控公司侵犯其知识产权，若成立可能导致产品开发和销售受阻[156] - 公司可能面临专利和知识产权的归属权索赔，若败诉可能失去有价值的知识产权并影响业务[159] 人员相关风险 - 公司依赖少数关键员工和顾问，高级管理人员流失或无法招聘到合适人员会影响业务[163] - 瑞士关于高管薪酬的立法可能限制公司吸引和留住合格人员的能力[164] - 公司与员工签订的竞业禁止协议可能无法执行，竞争对手可能从公司前员工的专业知识中受益[160] - 瑞士法律规定公司获取员工发明所有权需给予补偿，否则可能影响运营和竞争力[161] 外部环境影响 - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，包括临床试验、研发、供应链和企业发展等活动[166] - 自2013年4月1日起，Medicare对医疗服务提供商的付款每年削减2%，此政策将持续到2027年[176] - 美国《患者保护与平价医疗法案》及其他医疗改革措施可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[175] - 公司无法预测新冠疫情的持续时间、严重程度及其对公司各方面的影响[443] 公司管理与发展风险 - 公司需大幅扩大组织规模，在管理增长方面可能遇到困难[170] - 公司可能面临联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律的处罚[171] - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够数量具备美国公认会计原则（U.S. GAAP）会计知识的专业人员以及职责分离不当[185] - 2021年公司采取措施补救重大缺陷，包括聘请会计顾问、聘请有U.S. GAAP知识和经验的临时首席财务官以及内部编制季度财务报表[186] 股权与股东相关 - 公司首席执行官、董事和持股超5%的股东目前持有约42%的普通股，能对提交股东批准的事项施加重大控制[188] - 首次公开募股发行的认股权证具有投机性，持有人可在发行日起五年内以每股4.15美元的行使价购买普通股[189] - 若公司被认定为美国税收目的下的“被动外国投资公司”（PFIC），美国股东可能面临不利的联邦所得税后果，判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入[190] - 公司从未支付普通股股息，且预计在可预见的未来也不会支付，瑞士法律对公司宣派和支付股息有限制[191] - 公司股东授权董事会发行股份的额度上限为现有注册股本的50%，且需每两年更新一次[200] - 公司向股东支付股息和类似分配时，通常需缴纳35%的瑞士预扣税[202] - 符合美瑞税收协定的美国股东，可申请退还超出15%协定税率的预扣税；持股至少10%的合格企业股东可申请退还超出5%协定税率的预扣税；合格养老基金可申请全额退还[202] - 公司现有股东大量出售普通股可能导致股价下跌[216] 公司合规与信息披露 - 作为“新兴成长公司”（EGC），公司打算利用JOBS法案的某些豁免规定，直至不再符合EGC条件，不再符合的最早时间为完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达10.7亿美元的财年、被视为大型加速申报公司的财年或在过去三年发行超10亿美元非可转换债务的日期[192][193] - 作为上市公司，公司预计每年因合规产生至少数十万美元的额外费用，不再是EGC后费用会增加[195] - 公司作为外国私人发行人，可延迟采用新的或修订后的会计准则[198] - 公司根据《JOBS法案》不可撤销地选择豁免采用新的或修订的会计准则[440] - 公司需在每个财年结束后四个月内提交20 - F表格的年度报告[212] - 公司计划每半年发布一次业绩新闻稿，并通过6 - K表格向美国证券交易委员会提供相关信息[212] 股票市场相关 - 公司股票和认股权证的市场价格可能高度波动，受临床试验结果、监管批准情况、行业创新等多种因素影响[183] - 证券或行业分析师对公司的研究报告、推荐建议等会影响公司股票和认股权证的交易价格和交易量[217] 产品责任风险 - 使用公司产品候选药物可能导致产品责任索赔或产品召回，虽计划购买产品责任保险，但保额可能不足[180] 公司期权与养老金计划 - 董事会将公司完全摊薄股份的15%分配给根据期权计划可能授予的奖励[441] - 公司有一个由保险公司运营的单一保险集体养老金计划，符合美国公认会计原则下的设定受益计划[448] 税务相关 - 公司产生的税收损失结转产生递延所得税资产，管理层判断不太可能实现税收利益，因此确认了全额估值备抵[449] 市场风险与外汇管理 - 公司面临市场风险，主要源于外汇汇率波动，当前投资政策是将可用现金存入信用评级至少为A -的银行存款[437] - 公司未对外汇风险进行套期保值，未来可能进行正式货币套期保值交易[439] 瑞士法律相关规定 - 瑞士法律规定，收购公司超过三分之一投票权的个人或团体需对公司所有上市股权证券发出强制性收购要约[205]