财务数据关键指标变化 - 2019年公司根据EF许可协议获得约250万美元预付款，但尚未从候选产品销售中获得收入[67] - 2022年和2021年公司归属于普通股股东的净亏损分别约为1600万美元和1190万美元[68] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约5820万美元，现金及现金等价物约为890万美元，营运资金盈余为590万美元[70] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为890万美元，现有资金足以满足至少一年的预计运营需求[254] - 截至2022年12月31日，公司有41962674瑞士法郎（约45949128美元）的合格资本出资和648578瑞士法郎（约668555美元）的注册股本[109] - 截至2022年12月31日，公司未从EF许可协议中确认任何收入，已收到的250万美元预付款作为递延收入记录[260] - 2022年，约25%的费用以瑞士法郎计价，5%以欧元计价，美元/瑞士法郎汇率变动5%和10%将使运营费用分别增减1%和3%[255] 财务状况与预期 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的运营亏损，且无法预测未来亏损程度和盈利时间[68] - 公司预计在完成Quilience或其他候选产品开发前需筹集大量额外资金，当前现金及现有财务安排至少可满足一年运营需求[70] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，且瑞士法律对公司宣派和支付股息有限制[103] - 作为上市公司，公司预计每年额外的法律、会计等费用将超过100万美元[105] - 公司未来可能通过股权或可转换债务证券融资，会稀释现有股东权益[115] 业务供应风险 - 公司依赖单一制造商供应mazindol，若出现供应问题或价格上涨，可能对业务产生重大不利影响[72] - 公司从单一第三方购买mazindol，虽已确定二级填充/精加工供应商，但无法保证达成协议或获得有利条款[75] 业务第三方合作风险 - 公司依靠第三方进行临床前和临床研究及其他任务，若第三方未履行职责，可能无法获得监管批准或实现商业化[74] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商生产候选产品，若制造商未获FDA等监管机构批准，商业供应将延迟并产生额外成本[74] - 公司未来合作安排可能不成功，会影响产品开发和商业化能力，且合作谈判、实施复杂耗时，还面临竞争[78] - 合作安排中各方在临床开发和商业化事项上的分歧可能导致开发或商业化延迟，甚至合作终止，影响公司财务和声誉[79] 业务监管风险 - 公司及其合作伙伴和合同制造商受严格监管，若制造设施未通过预批准检查，候选产品的监管批准可能被拒绝或延迟[77] - 公司可能直接或间接受联邦和州医疗保健欺诈与滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律约束，违规将面临重大处罚[92] - 《患者保护与平价医疗法案》（PPACA）及其他医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和报销压力，影响公司业务和财务结果[96] - 欧盟成员国医疗预算限制药品定价和报销，增加监管负担，可能阻碍或延迟公司产品候选药物的营销批准[97] - 欧盟数据保护指令和《通用数据保护条例》（GDPR）对个人健康数据收集和使用有要求，违规将面临罚款和行政处罚[98] 知识产权风险 - 公司依赖第三方需分享商业秘密，增加了竞争对手发现或盗用的风险，可能损害公司竞争地位[80] - 公司虽有已授权专利和多个专利申请，但不能保证申请能获批，且获批专利保护范围可能比预期窄[80] - 公司产品候选的主要专利保护是使用方法和配方专利，无物质组成专利，可能无法阻止竞争对手使用相同产品用于其他用途[81] - 公司已授权专利可能因多种原因无法确保知识产权保护，如不够宽泛、过期、存在现有技术等[82] - 获取和维护专利保护需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[83] - 公司可能无法在全球范围内执行知识产权权利，在部分国家保护范围有限，执法成本高[83] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定，可能对公司业务产生重大不利影响[86] - 公司可能面临关于知识产权的对抗性程序或诉讼，若被判侵权，可能需获取许可、停止商业化产品并承担赔偿责任[88] 人才相关风险 - 公司未来增长和成功依赖招募、保留、管理和激励员工及关键顾问的能力，瑞士相关立法可能限制吸引和保留人才[91] - 公司业务依赖少数关键员工和顾问，失去首席执行官或高级管理人员服务可能影响业务计划执行和经营结果[90][91] - 公司未为高级管理人员购买“关键人物”保险，制药行业人才竞争激烈，可能无法吸引和保留合格人员[91] 财务报告内部控制情况 - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，与缺乏足够数量具备美国公认会计原则知识的专业人员以及职责分离不当有关[101] - 2022年公司采取措施补救重大缺陷，包括聘请会计顾问、首席财务官等[101] 认股权证与股份相关 - 公司首次公开募股发行的认股权证持有人可在发行日起五年内以每股4.15美元的行使价购买普通股[101] - 董事会将公司完全摊薄股份的15%分配给根据期权计划可能授予的奖励[257] 税务相关 - 若公司被认定为被动外国投资公司，美国股东可能面临不利的美国联邦所得税后果；判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产产生被动收入[102] - 瑞士对公司股东的股息和类似分配通常征收35%的预扣税，符合条件的美国持有人可申请退还超出15%协定税率的税款，符合条件的公司股东持股至少10%可按5%的协定税率，合格养老基金可全额退还[109] - 公司管理层判断不太可能实现税收利益，因此确认了全额估值备抵[263] 公司身份与法规豁免 - 只要公司仍是新兴成长型公司，将利用某些豁免规定，包括独立注册会计师事务所无需提供内部控制有效性证明报告等[104] - 公司将保持新兴成长型公司身份至以下较早时间：完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达12.35亿美元的财年、被视为大型加速申报公司的财年，或在前三年度发行超过10亿美元的非可转换债务的日期[105] - 公司作为外国私人发行人，可豁免遵守某些美国证券交易委员会法律、法规和纳斯达克规则，信息披露的频率和范围会减少[114] - 公司已不可撤销地选择根据《创业企业融资法案》豁免采用新的或修订的会计准则[256] 瑞士法律影响 - 自2023年1月1日起，瑞士法律允许股东在公司章程中实施资本带，董事会可在现有注册股本的50%范围内增减股本，且每五年需股东续签授权[107] - 瑞士法律赋予现有股东对任何新发行股份的优先认购权，股息需经股东批准[108] 证券市场与股东权益 - 公司普通股和认股权证市场价格可能高度波动，受临床试验结果、监管批准、竞争等多种因素影响[99] - 股票市场整体波动和行业因素可能负面影响公司普通股和认股权证市场价格，与公司实际经营表现无关[100] - 公司证券仅在纳斯达克上市，不在瑞士上市，股东无法受益于瑞士法律在公开收购要约或控制权变更交易中对股东的某些保护条款[110][111] - 美国股东可能无法对公司、高级管理层或董事会成员获得判决或强制执行民事责任[112] 汇率风险 - 美元和瑞士法郎之间的汇率波动可能对公司业绩产生负面影响[114] 产品责任风险 - 公司业务面临产品责任或类似索赔风险，产品责任保险可能不足以覆盖未来索赔[98]