公司产品监管审批情况 - 2019年11月公司Evo皮质技术获FDA 510(k)批准，2021年9月Evo sEEG电极技术获FDA批准用于24小时内临时使用[148] - 2021年11月公司向FDA申请Evo sEEG电极技术30天内使用的510(k)批准，2022年3月11日被拒，已上诉，过程最长60天[149][150][156][157] - 公司原预计2022年第一季度Evo sEEG电极商业化，现需更多时间并继续与FDA合作[151][158] - 公司皮质条带电极获FDA 510(k)批准，但其他产品需开发、获监管批准并商业化深度电极技术用于人类使用后才有显著收入[165] 公司产品销售情况 - 2021财年第一季度公司开始商业销售cEEG条带/网格和电极电缆组件产品，2021财年末开始有限销售sEEG深度电极产品用于非人类用途[152] - 公司产品收入来自基于Evo皮质和sEEG技术的条带/网格、深度电极和电极电缆组件产品销售，预计未来有更多此类收入[164] 公司产品研发进展 - 2021年第一季度公司完成诊断和消融深度电极新设计的可行性台式测试，第三季度与RBC Medical Innovations签约开发制造硬件，目标2022年第三季度完成硬件原型，2023年初申请FDA批准[159] 疫情对公司的影响 - 因COVID - 19疫情，公司临床前和临床试验、制造、供应链及研发运营出现延误和中断，产品可能持续短缺[160] 产品毛利润（亏损）定义 - 产品毛利润（亏损）为产品收入减去产品收入成本，成本包括第三方制造商的制造和材料成本、外部供应商材料成本及许可协议的特许权使用费[166] 财务数据关键指标变化（季度） - 2022年第一季度产品收入为36,584美元，2021年同期为18,240美元，增长18,344美元[177] - 2022年第一季度合作收入为0美元，2021年同期为20,113美元，减少20,113美元[177] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为181.8207万美元，2021年同期为131.3252万美元，增加50.4955万美元[177] - 2022年第一季度研发费用为120.538万美元，2021年同期为108.1429万美元，增加12.3951万美元[177] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2022年上半年产品收入为70,332美元，2021年同期为89,714美元，减少19,382美元[185] - 2022年上半年合作收入为6,374美元，2021年同期为42,387美元，减少36,013美元[185] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为356.0348万美元，2021年同期为250.7112万美元，增加105.3236万美元[185] - 2022年上半年研发费用为226.5842万美元，2021年同期为201.5587万美元，增加25.0255万美元[185] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为590.0727万美元，2021年为428.4102万美元[208] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为15.481万美元，2021年为2059美元[208] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为1202.3282万美元，2021年为1152.3949万美元[208] - 2022年上半年净现金增加596.7745万美元，2021年增加723.7788万美元[208] - 2022年上半年经营活动净现金使用量中，净亏损590万美元，非现金项目抵减约50万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约60万美元[209] - 2021年上半年经营活动净现金使用量中，净亏损440万美元，非现金项目抵减约60万美元，净运营资产和负债变动导致现金使用约60万美元[210] - 2021年上半年融资活动净现金提供量中，私募配售净收益1130万美元，股票期权和认股权证行权带来额外现金收益20万美元[214] 公司累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损4670万美元，主要因研发、销售、管理费用及债务相关费用所致，部分被合作和产品收入抵消[154] 公司流动资金情况 - 截至2022年3月31日，公司主要流动资金来源为1290万美元现金存款[194] - 截至2022年3月31日，公司现金存款约1290万美元，管理层对公司持续经营能力存在重大怀疑[205] 公司股权发行情况 - 2021年10月公司进行公开发行，发行375万股普通股，每股3.2美元，总收益约1340万美元[196] - 2021年1月12日公司进行私募配售，发行4166682股普通股及购买相同数量普通股的认股权证，每股及对应认股权证购买价3美元，总收益1250万美元[197] 公司许可协议费用情况 - 公司与WARF的许可协议规定，2020年最低年特许权使用费为5万美元，2021年为10万美元，2022年及之后每年为15万美元[200]