财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达5960万美元，主要源于研发、销售及行政开支[131] - 2023年第二季度产品收入62.99万美元，同比激增597,857美元（2022年同期为3.2万美元）[162][165] - 2023年第二季度研发费用189万美元，同比增长66.6万美元（增幅54%）[162][167] - 2023年前九个月合作收入145.5万美元（2022年同期仅6,374美元），主要来自Zimmer开发协议[170][174] - 2023年前九个月产品毛利率21.7%（收入121万美元，毛利26.3万美元），同比扭亏为盈[170][173] - 销售及行政费用2023年第二季度达186万美元，同比增加33.3万美元[162][166] - 2023年前九个月净亏损872万美元，同比扩大9.9万美元[170] - 2023年前九个月净亏损870万美元，非现金支出（股票补偿等）合计约100万美元[196] 业务线表现 - 2023年5月在美国商业推出Evo® sEEG电极产品线，已完成8批产品交付[134] - 2023年6月向FDA提交OneRF消融系统的510(k)申请，此前完成15名神经外科医生的可用性测试[136] - 2022年10月获得FDA对Evo sEEG电极技术的510(k)许可（临时使用＜30天）[143] - 2023年第二季度完成脊髓刺激新型薄膜桨叶导线的动物植入试验[137] - 2021年第三季度与RBC Medical Innovations签订硬件开发合同，2023年第二季度完成设计验证[128] - 2021年第一季度开始商业销售cEEG条带/网格电极产品，2022年底启动sEEG深度电极销售[129] 合作与协议 - 2022年8月，Zimmer向公司支付350万美元作为协议修正款项，并获35万股认股权证（行权价3美元/股）[149] - 2020年与Zimmer签订独家分销协议，初期获得200万美元独家费用[145][149] - 公司2023年6月30日止九个月期间确认与sEEG独家维护里程碑相关的收入150万美元[153][155] - Zimmer未能及时开发或商业化产品将对公司业务产生重大不利影响[190] 资金与融资 - 截至2023年6月30日，公司现金及等价物余额为310万美元[180] - 2023年通过ATM发行股票融资260万美元（累计发行1,439,677股）[182] - 2021年10月公开发行股票融资1,340万美元（发行375万股，每股3.2美元）[183] - 公司现金及现金等价物截至2023年6月30日总计约310万美元[191] - 2023年前九个月运营活动净现金流出为998万美元，较2022年同期的854万美元增加16.8%[195][196][197] - 2023年前九个月投资活动净现金流入为270万美元，主要来自450万美元短期投资到期[198] - 2023年前九个月融资活动净现金流入为221万美元，主要来自ATM融资230万美元[200] - 公司计划通过股权/债务融资、合作等方式获取额外资金以维持运营[191] 特许权使用费 - 公司需向WARF支付年度最低特许权使用费，2022年及之后每年为15万美元[186] - 公司对Mayo的特许权使用费为产品销售额的个位数百分比[187] 风险与挑战 - 全球宏观经济受俄乌冲突、新冠疫情及通胀影响，可能增加资本获取难度[140][141] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，现有资金可能不足以支撑未来12个月运营[191]