财务数据关键指标变化：收入和利润 - 产品收入从2022年第四季度的11.5万美元增至2023年第四季度的97.8万美元，增长86.3万美元[155] - 产品毛利润从2022年第四季度的亏损1.2万美元转为2023年第四季度的利润26.6万美元，毛利率为27.2%[155][156] - 合作收入在2022年第四季度为150万美元，但在2023年第四季度降至0美元[155][157] - 公司净亏损从2022年第四季度的170万美元扩大至2023年第四季度的330万美元，增加160万美元[155] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 销售、一般和行政费用从2022年第四季度的170万美元增至2023年第四季度的220万美元，增加50.9万美元[155][158] - 研发费用从2022年第四季度的160万美元降至2023年第四季度的150万美元，减少8万美元[155][160] 各条业务线表现 - 公司于2023年5月在美国商业推出了Evo sEEG电极产品线[125] - 公司于2022年末开始sEEG深度电极产品的商业销售[120] - 公司于2021财年第一季度开始cEEG条带/网格和电极电缆组件的商业销售[120] - 公司预计将在2024年第二季度开始OneRF消融系统的商业发布[127] 监管审批进展 - 公司于2023年12月获得OneRF消融系统的FDA 510(k)许可[127] - 公司于2022年10月获得Evo sEEG电极技术的FDA 510(k)许可[117][133] 合作协议与融资活动 - 与齐默的合作协议带来了200万美元的初始独家费以及350万美元的付款[140] - 公司向齐默发行了可购买35万股普通股的认股权证，行权价为每股3.00美元[140] - 通过ATM计划发行2,307,920股普通股，总收益为380万美元，发行成本为30万美元[165] - 2023年7月公开发行净收益约为520万美元[168] 现金流状况 - 2023年第四季度经营活动所用现金净额为380.9万美元，较2022年同期的349.2万美元增加9.1%[180] - 2023年第四季度投资活动所用现金净额为3.7万美元，2022年同期为投资活动提供现金净额1.5万美元[180] - 2023年第四季度融资活动提供现金净额为120.5万美元，主要来自ATM融资净收益[187] - 2023年第四季度现金净减少264.2万美元，2022年同期为净减少349.3万美元[180] - 2023年第四季度净亏损为330万美元，非现金项目合计约40万美元部分抵消了亏损[183] 财务状况与持续经营能力 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物总额约为270万美元[162] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物总额约为270万美元[177] - 截至2023年12月31日，公司累计赤字为6600万美元[121] - 现有现金可能不足以支持自申报日起至少12个月的运营开支[177] - 公司持续经营能力存在重大疑问，审计报告中也包含强调事项段[177] 管理层讨论和指引 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大支出和不断增加运营及净亏损[122] - 公司未来盈利能力取决于获得进一步监管批准以及实现足以支撑成本结构的产品销售水平[178] - 开发和商业化脑皮层条、网格电极和深度电极技术存在众多不确定性，可能比预期更快消耗现金[178] 其他财务义务 - 公司需向WARF支付最低年特许权使用费，2022年及之后每年为15万美元[170]