公司基本信息 - 公司于2005年4月1日在内华达州成立，2013年9月25日其普通股在纽约证券交易所美国板块开始交易，股票代码为“NNVC”[18][19] - 公司药物开发商业模式于2005年5月形成，获得TheraCour专利和知识产权的独家许可[83] - 2005年公司获得TheraCour治疗人类免疫缺陷病毒、流感等病毒疾病的许可，2010年获得登革热病毒等病毒技术的独家许可，2019年完成水痘带状疱疹病毒领域许可，2021年完成人类冠状病毒适应症领域抗病毒药物许可[154][155] 公司业务线 - 抗COVID - 19药物研发 - 公司有两款抗COVID - 19药物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R是最先进的候选药物，计划将其推进人体临床试验；NV - HHV - 101皮肤霜治疗带状疱疹的临床推进工作在COVID - 19项目完成初步人体临床试验后进行[20] - 公司的COVID - 19候选药物在2019年10/11月左右进入人体临床试验前的核心安全药理学研究，2021年8月已完成并收到GLP安全/毒理学报告，正准备临床试验方案等文件以提交IND申请[31] - 公司自中国早期报告新型病毒（当时称为2019 - nCoV）起就开始开发广谱抗冠状病毒候选药物[44] - 公司已完成新型SARS - CoV - 2候选药物NV - CoV - 2的临床前IND启用研究，并独立开发另一种候选药物NV - CoV - 2 - R[46] - NV - CoV - 2治疗组大鼠存活14天，NV - CoV - 2 - R治疗组存活16天，而瑞德西韦治疗组仅存活7.5天，瑞德西韦治疗组总剂量为90mg/kgBW，NV - CoV - 2 - R组中封装的瑞德西韦剂量为80mg/kgBW[48] - NV - CoV - 2组在第13天体重仅损失约7%（12.5g/动物），NV - CoV - 2 - R组损失约1.8%（3g/动物），瑞德西韦组在第7天已损失约17%（30g/动物）[49] - 大鼠尾静脉注射NV - CoV - 2，最高剂量达562mg/kg体重，总剂量3375mg/kg，无副作用[63] - NV - CoV - 2在大鼠GLP神经肺安全药理学研究中，25、50和100mg/kg剂量静脉注射不影响呼吸功能[64] - NV - CoV - 2在食蟹猴GLP心血管功能研究中，25、37.5和50mg/kg剂量静脉输注对心律和心电图形态无毒性作用，对血压和心率无显著影响[65] - 细胞培养研究显示，NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R对两种不同冠状病毒的有效性高于瑞德西韦[66] - 标准假病毒研究中，NV - CoV - 2在减少病毒感染方面与中和抗体效果相当[67] - 大鼠药代动力学研究首日，封装形式的NV - CoV - 2 - R中完整保留在血浆中的瑞德西韦量几乎是标准制剂的两倍[70] - 第7天第5次给药NV - CoV - 2 - R后，血浆中完整瑞德西韦的循环水平比标准瑞德西韦组高75%[70] - 标准瑞德西韦制剂给药80mg/kg时，第7天雄性和雌性动物体重减轻约9.5%；而NV - CoV - 2 - R封装制剂给药相同剂量时，雄性动物体重减轻约3%，雌性动物约1%[72] - 2020年1月起，公司利用平台技术开展针对SARS - CoV - 2的药物开发工作[112] - 2020年1月，公司开发出能结合SARS - CoV刺突蛋白的抗病毒配体，并制成新的抗冠状病毒纳米病毒药物测试化合物[115] - 2020年5月12日，公司报告成功开发出在细胞培养研究中对多种人类冠状病毒有高抗病毒效力的候选药物，比法维拉韦更有效[119] - 动物实验中，雌性动物使用纳米病毒药物后体重减轻最少为3.9%，最多为11.2%，对照组为20%；雄性动物体重减轻最少为8.0%，最多为10.9%，对照组为25%；瑞德西韦治疗的雌性和雄性动物体重减轻分别为15.2%和18.6%[125] - 2020年7月8日，公司报告药物候选物在动物模型中具有出色的安全性和耐受性，非GLP安全耐受性研究中，每组16只小鼠（8雄8雌）接受不同剂量药物或对照处理[130] - 2020年9月16日，公司提名临床药物候选物NV - CoV - 1 - R进行进一步开发，并确定NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R为顶级临床药物候选物[137] - 截至报告撰写时，公司已完成NV - CoV - 2所需的临床前研究，正组织人体临床试验[138] - 公司快速开发出NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的注射/输液、吸入和口服制剂，此前已为带状疱疹cGLP安全/毒理学研究制造多千克最终药品[174][175] - 公司开发的抗冠状病毒药物候选物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R已推进至人体临床研究阶段[195] 公司业务线 - 疱疹治疗药物研发 - NV - HHV - 101是疱疹治疗项目的领先候选药物，处于IND申请阶段，计划在新冠疫情解决后提交IND申请[102][107] - NV - HHV - 101对HSV - 1、HSV - 2和VZV有广谱活性，公司其他疱疹治疗项目候选药物基于此开发[108] - 带状疱疹治疗市场规模估计约为10亿美元，美国每年有50万至100万例带状疱疹病例[109] - 疱疹治疗项目近期目标药物市场规模估计在数十亿美元[110] - 公司其他领先项目NV - HHV - 101带状疱疹皮肤霜处于IND就绪阶段，疱疹相关其他适应症及针对多种病毒的药物候选物处于不同临床前阶段[152] - 公司目前并行开展疱疹治疗项目，针对HSV - 1、HSV - 2和VZV三种适应症开发局部治疗药物，带状疱疹适应症项目处于临床试验设计和临床地点选择阶段，另外两个适应症预计不久将进入IND阶段[185] - 2015年8月公司抗疱疹病毒药物候选物在动物研究中使感染HSV - 1 H129的小鼠存活率达85% - 100%，而未治疗小鼠全部死亡[206] - 公司已确定HerpeCide项目的临床药物候选物NV - HHV - 101，并推进至IND启用研究阶段，首个适应症为带状疱疹皮疹的局部治疗[209] - 公司HerpeCide项目药物候选物采用直接局部应用方式，可提高临床有效性并减少副作用[210] - 公司与威斯康星大学CORL合作进行HSV - 1和HSV - 2研究，聚焦眼和皮肤疾病的小动物模型[214] - 公司与纽约州立大学上州医科大学继续合作测试针对带状疱疹病毒的纳米病毒药物候选物[217] 公司制造设施情况 - 公司的cGMP合规制造设施单批次生产能力约为满足1000名患者用药需求，预计能满足抗冠状病毒药物和NV - HHV - 101皮肤霜的临床试验需求[23][24] - 公司的制造设施每批次能够生产约4kg的COVID - 19药物，预计能满足人体临床试验及可能的同情用药、紧急使用授权等监管批准下的初步引入需求[45] - 公司拥有康涅狄格州BSL - 2认证的病毒学实验室，可同时对多种病毒进行细胞培养研究和药物疗效与安全性研究[179][180] - 公司拥有自己的cGMP或具备cGMP能力的制造设施，已成功生产千克级原料药和多千克级药品[183][184] 公司财务相关 - 截至2021年6月30日报告期末，公司手握现金约2050万美元，报告期内经营活动现金支出约820万美元[91] - 2020年7月10日，公司完成公开发行，出售1369863股普通股和205479股超额配售选择权股份，发行价7.30美元/股，净收益约1040万美元[92] - 公司与销售代理签订销售协议，可不时出售总发行价高达5000万美元的普通股，佣金率最高为每股总销售价格的3.5%，并同意报销特定费用[93] - 2021年3月2日，公司以每股7.83美元的平均价格出售814,242股普通股，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约为610万美元[94] 公司合作与许可协议 - 公司与TheraCour签订冠状病毒抗病毒治疗许可协议，无前期现金支付，有多项里程碑付款，包括不同阶段的股票和现金支付，还需支付15%的净销售额[87] - 2020年6月9日，公司与TheraCour就冠状病毒抗病毒治疗签署谅解备忘录[84] - 2021年9月9日，公司与TheraCour执行冠状病毒抗病毒治疗许可协议[85] - 公司保留全球独家权利开发、商业化和销售许可产品，向TheraCour支付研发费用，预计使用合同研究组织进行人体临床试验[157] - 公司与Bio - Analytical Systems, Inc.合作进行GLP和非GLP安全/毒理学研究[215] - 公司与匹兹堡大学Campbell实验室合作进行各种眼病毒的体外细胞培养模型研究[216] 公司专利相关 - 公司于2021年6月25日提交一项冠状病毒候选药物的专利申请，名义到期日为2041年6月24日，部分国家可延至2043年[89] 公司市场与宣传相关 - 加利福尼亚州洛杉矶县超过50%的感染病例由B.1.429 /(CAL.20C)变种引起，该变种正取代之前占主导的CAL.20G变种[37] - 瑞德西韦在临床试验中使住院重症患者的康复时间从18天缩短至12天，约缩短6天[41] - 再生元药物在临床试验中的剂量为2.4g或8g总抗体，礼来抗体药物在联合疗法临床试验中的剂量为5.6g，单抗体疗法剂量从700mg起也在评估中[41] - 2020年6月29日，公司被纳入罗素微型股指数，约9万亿美元资产以罗素美国指数为基准[147] - 公司聘请Tradigital公司作为投资者关系公司，并在多个投资者会议上进行展示[142] - 公司Dr. Diwan在多个媒体和会议上接受采访或参与讨论，包括福克斯商业新闻、BioCT组织的虚拟小组讨论等[143][144][145] - 公司通过新闻稿提供进展更新，主要目标是尽快将广谱抗冠状病毒药物带入人体临床试验[151] 公司技术相关 - 纳米病毒杀灭剂技术能直接攻击病毒颗粒多个点，同时攻击病毒细胞内快速繁殖，是唯一能同时控制细胞外和细胞内病毒感染的技术[160] - 纳米病毒杀灭剂设计成类似病毒天然宿主细胞表面，有望成为广谱药物，对大多数病毒株有效[161] - 纳米病毒杀灭剂通过“结合 - 包裹 - 破坏”策略消除游离病毒，降低病毒血症[164] - 公司内部开发出针对多种病毒的细胞培养筛选能力，加强了药物开发项目，能快速评估更多候选药物[181] 公司人员变动 - 2020年11月13日，Brian Zucker加入公司董事会，担任独立董事，并被任命为审计、提名和薪酬委员会成员[97] 公司战略相关 - 公司认为目前开发封装瑞德西韦的纳米病毒药物候选物可能无需瑞德西韦使用许可，也愿与吉利德科学合作[90] - 公司认为实现重要里程碑后，在公开市场筹集额外资金的能力将增强，以支持新冠候选药物获批、营销、建立商业规模制造和重启药物开发计划[95] - 公司目前有九个不同的药物开发项目，现阶段战略重点是抗冠状病毒项目[189]