公司基本信息 - 公司于2005年4月1日在内华达州注册成立，2013年9月25日普通股在纽约证券交易所美国板开始交易，股票代码为“NNVC”[15][16] - 公司于2005年5月获得TheraCour Pharma公司专利和知识产权许可，用于开发治疗人类病毒疾病的药物[86] - 2005年，公司获得TheraCour针对多种人类病毒疾病治疗的许可；2010年2月15日，获得针对更多病毒类型的独家许可；2019年11月，完成水痘带状疱疹病毒领域的许可[160] 公司业务现状 - 公司有多个处于临床前开发阶段的药物，目前无客户、产品和收入[16] - 公司目前有9个不同的药物开发项目，战略重点为抗冠状病毒项目[194] 公司COVID - 19药物研发进展 - 公司针对COVID - 19的两款药物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R是最先进的候选药物，NV - CoV - 2已完成关键临床前工作，正努力尽快提交研究性新药申请（IND）[17] - 公司的COVID - 19候选药物在2020年10/11月左右进入人体临床试验前的核心安全药理学研究，2021年8月已完成并收到报告[30] - 公司正努力尽快提交NV - CoV - 2的研究性新药申请[48] - 公司计划先开展NV - CoV - 2的1/2a期临床试验[52] - 公司正在推进NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R作为临床药物候选物进行人体临床研究[199] 公司其他疾病药物研发计划 - 公司针对猴痘病毒和小儿急性弛缓性脊髓炎（AFM）分别启动了有限的药物开发计划[18][20] - 公司计划在COVID - 19项目完成初步人体临床研究后，推进治疗带状疱疹的NV - HHV - 1皮肤霜的临床进展[22] - NV - HHV - 1皮肤乳膏处于新药研究申请（IND）准备阶段，待新冠疫情解决后提交申请[118] - 公司的NV - HHV - 1带状疱疹皮疹皮肤霜处于IND就绪阶段，疱疹相关其他适应症预计跟进临床开发，公司还有针对多种病毒的候选药物处于不同临床前阶段[158] - 公司HerpeCide项目并行开发HSV - 1、HSV - 2和VZV三种适应症药物[189] - 公司已确定HerpeCide项目的临床药物候选物NV - HHV - 101并进入IND启用研究[214] 公司制造设施情况 - 公司拥有符合cGMP标准的制造设施，单批次生产能力约为1000名患者所需的药物量[24] - 公司的新冠药物生产设施每批可生产约4kg活性药物成分[50] - 公司拥有BSL - 2认证病毒学实验室，可同时进行多种病毒细胞培养研究[183] - 公司拥有cGMP或具备cGMP能力的制造设施，已成功生产千克级药物[187,188] - 公司拥有cGMP或具备cGMP能力的制造设施，可推进药物候选物进入临床试验[196] 市场相关数据 - 美国目前因SARS - CoV - 2导致的年预计死亡人数超过15 - 20万，是典型非大流行年份季节性流感死亡人数约3.5万的五倍多[38] - 加利福尼亚州洛杉矶县近期超过50%的感染由B.1.429 /(CAL.20C)变种引起[36] - 自2021年1 - 2月推出首批疫苗以来，到2022年5 - 6月已接种4针疫苗，2022年9 - 10月开始接种新的二价疫苗（2针），不到2年可能接种6针[34] - 约20% 18至64岁的新冠幸存者受“长新冠”折磨[112] - 带状疱疹治疗市场规模约为10亿美元，美国每年有50万至100万例带状疱疹病例[121] - HerpeCide™项目直接目标药物的市场规模估计在数十亿到数百亿美元[122] - 约15 - 20%的新冠感染者会出现需要住院治疗的中重度症状[128] - 根据2014年Jain PharmaBiotech市场报告，公司潜在药物整体市场规模到2023年估计在400亿 - 650亿美元之间[158] - 美国每年约有50万至100万例带状疱疹发作，带状疱疹治疗市场规模估计超过10亿美元[206] 药物疗效对比数据 - 瑞德西韦使住院重症患者康复时间从18天缩短至12天，约6天[46] - Regeneron药物临床试验剂量为2.4g或8g总抗体，礼来抗体药物联合疗法临床试验剂量为5.6g[46] - 未治疗感染组大鼠5 - 6天死亡，NV - CoV - 2治疗组存活14天，NV - CoV - 2 - R治疗组存活16天，瑞德西韦组存活7.5天[53] - 瑞德西韦治疗组总剂量为90mg/kgBW，封装在NV - CoV - 2 - R组时为80mg/kgBW[53] - NV - CoV - 2组第13天体重损失约7%（12.5g/只），NV - CoV - 2 - R组损失约1.8%（3g/只），瑞德西韦组第7天损失约17%（30g/只）[54] - NV-CoV - 2和NV-CoV - 2 - R在动物模型中对替代冠状病毒引起的肺部疾病的有效性明显优于瑞德西韦[66][67] - 大鼠药代动力学研究中，给药第一天，NV-CoV - 2 - R形式的血浆中完整瑞德西韦含量几乎是标准制剂的两倍；第7天第5次给药后，NV-CoV - 2 - R组血浆中完整瑞德西韦循环水平比标准组高75%[74] - 第7天，标准制剂瑞德西韦总剂量80mg/kg时，雄性和雌性动物体重损失约9.5%；NV-CoV - 2 - R制剂给药时，雄性动物体重损失约3%，雌性动物约1%[75] - NV-CoV - 2和NV-CoV - 2 - R口服在致死性冠状病毒肺部感染大鼠模型中也非常有效[84] - 公司开发的两种纳米病毒药物候选物在细胞培养试验中对多种人类冠状病毒的抗病毒效果比法匹拉韦高几倍[131] - 雌性动物中，最佳纳米病毒药物候选者体重减轻3.9%，潜在最无效者为11.2%，对照组为20%；雄性动物中，最佳候选者体重减轻8.0%，潜在最无效者为10.9%，对照组为25%；瑞德西韦治疗使雌性体重减轻15.2%，雄性减轻18.6%[136] - 2015年8月公司抗疱疹病毒药物候选物在动物研究中使感染HSV - 1 H129的小鼠存活率达85% - 100%，未治疗小鼠无一生存[211] - 公司开发的抗HSV - 1和HSV - 2纳米病毒药物候选物在细胞培养研究中对带状疱疹病毒VZV也有效[213] 药物安全性数据 - NV-CoV - 2单次最高剂量达562mg/kg体重，总剂量达3375mg/kg时，大鼠无副作用[68] - NV-CoV - 2在GLP神经肺安全性药理学研究中，25、50和100mg/kg剂量对大鼠呼吸功能无影响[69] - NV-CoV - 2在GLP心血管功能研究中，25、37.5和50mg/kg剂量对食蟹猴心律和心电图形态无毒理学影响[70] 公司合作与协议情况 - 2020年6月9日，公司与TheraCour就冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗签署谅解备忘录[88] - 2021年9月9日，公司与TheraCour就冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗领域签署许可协议[89] - 公司与TheraCour签订CoV协议，里程碑付款包括执行协议时支付10万股A系列可转换优先股，IND申请获批后支付5万股，一期临床试验启动后支付150万美元，一期临床试验完成后支付200万美元，2A期临床试验完成后6个月内支付250万美元，三期临床试验启动后支付10万股，三期临床试验完成后6个月内可选择支付500万美元现金或50万股A系列可转换优先股，还需支付许可产品净销售额和分许可产品收入的15% [90] - 公司于2021年9月完成人类冠状病毒适应症抗病毒药物许可流程[161] - 公司保留许可产品全球独家商业开发、商业化和营销权，按成本支付研发费用[162] - 2020年7月10日，公司完成与Kingswood的承销协议，出售1369863股普通股和205479股超额配售选择权股份，发行价7.30美元/股，净收益约1040万美元 [97] - 2020年7月31日，公司与B. Riley Securities和Kingswood签订销售协议，可不时出售总价最高5000万美元的普通股，佣金率最高3.5% [98] - 2021年3月2日，公司根据销售协议出售814242股普通股，均价7.83美元/股，净收益约610万美元 [99] 公司人员变动情况 - 2020年11月13日，Brian Zucker加入公司董事会，担任独立董事，并任审计、提名和薪酬委员会成员 [101] - 2022年1月15日，审计委员会主席Stan Glick去世，Brian Zucker被任命为审计委员会临时主席 [102] 公司技术与药物特性 - 公司基于纳米病毒药物平台技术开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R[62] - 公司使用纳米病毒药物平台技术开发药物，能同时攻击细胞外病毒和破坏细胞内病毒繁殖 [103] - NV - CoV - 2旨在在细胞外捕获病毒，NV - CoV - 2 - R旨在同时阻断病毒细胞内和细胞外生命周期[51] - 公司为治疗COVID - 19开发NV - CoV - 2药物，有口服软糖、口服糖浆、注射、雾化吸入等多种剂型 [106][107][109] - 纳米病毒药物平台技术可多靶点攻击病毒，阻断再感染和细胞内病毒生产[165] - 纳米病毒药物设计为广谱药物，有望对抗大多数病毒株[166] - 公司已快速开发NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的注射、吸入和口服制剂[178,179] - 公司纳米病毒药物旨在破坏外部病毒，与现有阻断病毒细胞内复制的药物互补[202] 公司研发时间线 - 公司于2020年1月开始研发针对SARS - CoV - 2的广谱抗冠状病毒药物[129] - 2020年3月16日公司完成某些测试候选物的合成及抗冠状病毒检测方法的开发[130] - 2020年5月12日公司成功开发出在细胞培养研究中对多种人类冠状病毒显示出高效抗病毒效果的药物候选物[131] - 2020年5月20日公司测试药物候选物在动物模型中对利用ACE2的冠状病毒感染显示出强效[135] - 2020年7月8日，公司在动物模型中观察到抗SARS - CoV - 2药物候选者具有良好安全性和耐受性，每组16只小鼠（8雄8雌）参与非GLP安全耐受性研究[140] - 2020年9月16日，公司提名临床药物候选者NV - CoV - 1 - R进行进一步开发[146] - 公司确定将NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R作为抗COVID - 19的顶级临床药物候选者[147] - 2020年6月29日美国市场开盘后，公司被纳入罗素微型股指数，约9万亿美元资产以罗素美国指数为基准[154] 公司财务数据 - 截至2022年6月30日报告期末，公司持有现金约1410万美元，报告年度经营活动现金支出约590万美元，预计开展人体临床试验后支出将增加 [96] 公司专利情况 - 公司于2021年6月25日和2022年6月28日分别提交两项冠状病毒药物候选相关国际PCT专利申请，名义有效期20年，部分国家可延至2043年 [92][93]