财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度，TheraCour代表公司从第三方供应商处购置并以成本价出售给公司的财产和设备金额为25,876美元，2021年同期为19,154美元[40] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司应付TheraCour账款分别为898,119美元和679,397美元，均以465,000美元的两个月预付款抵消[40] - 2022年第三季度和2021年第三季度，TheraCour根据许可协议向公司收取的研发成本分别为612,711美元和550,034美元[40] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司财产和设备净值分别为8,557,365美元和8,694,194美元[42] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司折旧费用分别为181,335美元和174,357美元[42] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司商标和专利净值分别为339,781美元和341,848美元[43] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司摊销费用均约为2,067美元[43] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司贷款余额分别为23,837美元和94,788美元[45] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司利息费用分别为844美元和848美元[45] - 截至2022年9月30日的三个月，公司将活性成分NV - 387的生产规模扩大至约5千克，预计可治疗约1000名患者[93] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为1290万美元，财产和设备净值为860万美元，流动负债约为52万美元，股东权益约为2160万美元[117] - 2022年第三季度，公司经营活动使用现金约100万美元，现有现金按当前支出速度足够支持超过12个月的运营[118] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1291.8044万美元，预付费用为23.1557万美元，净财产和设备为855.7365万美元，应付账款和应计费用为49.4521万美元，第三方短期贷款应付为2.3837万美元，股东权益为2156.3977万美元[216] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1406.6359万美元，预付费用为35.0021万美元，净财产和设备为869.4194万美元，负债为41.2837万美元，其中第三方短期贷款应付为9.4788万美元[217] - 2022年第三季度，公司经营活动使用现金约100万美元，2021年同期约为70万美元[218] - 2022年第三季度公司无营收[229] - 2022年第三季度研发费用从2021年同期的209.692万美元降至111.2659万美元，减少98.4261万美元[230] - 2022年第三季度一般及行政费用从2021年同期的51.5445万美元降至50.9701万美元，减少5744美元[231] - 2022年第三季度利息收入从2021年同期的188美元增至52562美元，增加52374美元[232] - 2022年第三季度利息支出从2021年同期的891美元降至844美元，减少47美元[233] - 因持续经营亏损，无所得税拨备[234] - 2022年第三季度净亏损157.0642万美元，每股亏损0.14美元，2021年同期净亏损261.3068万美元，每股亏损0.23美元[234] 优先股相关情况 - 截至2022年9月30日，公司有495,173股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为1,733,106股普通股，“控制权变更”指公司股东在新实体中的所有权降至60%或以下[39] 许可协议情况 - 公司于2019年11月1日与TheraCour签订VZV许可协议，2021年9月9日签订COVID - 19许可协议[55][56] - 公司与TheraCour签订VZV感染药物许可协议，需在获得IND申请时发行75,000股A类优先股，完成一期临床试验支付150万美元现金，完成二期临床试验支付250万美元现金，完成三期临床试验支付500万美元现金[198] - 公司在2021年9月与TheraCour签订COVID - 19药物许可协议，商业化后需支付15%净销售额，还涉及多笔里程碑付款和股份发行[199] 公司业务现状 - 公司是开发阶段企业，目前无客户、产品和收入[63] 抗COVID - 19药物研发情况 - 公司最先进的两款抗COVID - 19药物候选者为NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R，NV - CoV - 2的临床前工作已完成，正努力尽快提交研究性新药申请（IND）[65] - 公司的NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R具有泛冠状病毒、广谱有效性，现有抗体、鸡尾酒疗法、疫苗等对SARS - CoV - 2奥密克戎变体效果不佳[69][70] - 公司接近完成NV - CoV - 2口服给药的临床试验申请文件及大部分协议[83] - NV - CoV - 2在动物研究中表现出极强的安全性，大鼠的最大耐受剂量为1500毫克/千克[101] - NV - CoV - 2、NV - CoV - 2 - R和瑞德西韦对不相关冠状病毒有较强有效性，表明其治疗冠状病毒疾病的潜力[104] - 公司基于纳米病毒杀灭剂平台技术开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R，该技术可实现对多种病毒的新药快速开发[105] - 公司已开始在康涅狄格州谢尔顿的工厂扩大符合cGMP标准的NV - CoV - 2药物产品的生产[95] - 公司开发了NV - CoV - 2口服软糖的灌装和包装系统并正在测试，建立了口服糖浆的小规模灌装和包装操作，计划委托第三方进行无菌溶液的灌装和包装[97] - 公司已基本完成临床试验申请中制造和质量控制部分以及非临床IND支持研究部分的撰写，开发了NV - CoV - 2人体临床试验的临床方案[99] - 公司的NV - CoV - 2项目处于为向美国FDA提交IND申请以启动人体临床试验的医学写作阶段[196] - 公司认为已为首个治疗SARS - CoV - 2感染的药物候选NV - CoV - 2积累足够数据开展1期人体临床试验，完成1期后将扩展到儿科人群并开展2期研究[225] 其他疾病药物开发计划 - 公司针对猴痘病毒（MPXV）和小儿急性弛缓性脊髓炎（AFM）相关肠道病毒D68（EV68）开展有限药物开发计划[66][67] - 公司还有疱疹病毒、HIV/AIDS、流感等多个临床前药物开发计划[75] - 公司目前至少有10个不同的药物开发项目，其中冠状病毒项目优先级最高[140] - 公司HerpeCide™项目中，带状疱疹（VZV）的局部治疗目前进展最快，有望进入临床阶段[141] - 公司已开始对HerpeCide项目的第五个适应症，即病毒性急性视网膜坏死（v - ARN）玻璃体内注射进行临床前药物开发工作[142] - 公司在FluCide™项目中对H1N1和H3N2两种流感病毒在动物模型中展现出极高有效性，在HIVCide™项目中部分候选药物在停止纳米病毒药物治疗40天后仍能维持病毒载量与获批三联组合药物疗法相同水平[177] - 公司其他药物开发项目目前处于临床前或高级临床前阶段[196] 生产设施情况 - 公司现有生产设施单批次可生产供约1000名患者使用的药物，预计能满足抗冠状病毒药物和NV - HHV - 1皮肤霜的临床试验需求[76] - 公司拥有自己的cGMP生产设施，节省了数百万美元的外部成本，确保了质量保证[109] - 公司已在自有设施完成约1千克活性药物成分（API）和10千克完全配制的皮肤乳膏的cGMP类生产[133] - 公司校园设施完备，具备研发、分析、病毒学研究、工艺放大生产和cGMP制造能力，员工正接受培训以实现全面cGMP合规[180] - 公司计划在对工艺可重复性满意后，将设施注册为FDA的cGMP制造设施[183] 药物剂型开发 - 公司开发了药物候选者的口服糖浆、口服软糖和注射剂等多种剂型[82] - 公司开发了NV - 387的三种药物产品配方，包括口服软糖、口服糖浆和无菌注射溶液[94] - 公司可开发多种给药途径的制剂，包括注射剂、皮肤霜、乳液、凝胶、口服制剂、鼻喷雾剂和支气管气雾剂等[179] 市场规模情况 - 预计抗病毒市场规模在2018年为400亿美元，2023年将达到655亿美元（不包括应对COVID - 19大流行的药物和疫苗市场）[124] - HerpeCide项目市场规模达数百亿美元，流感药物市场规模估计达数千亿美元[123] - 有效治疗带状疱疹的疗法若降低带状疱疹后神经痛（PHN）发病率，市场规模可达数十亿美元；仅减少带状疱疹皮疹的有效疗法市场规模为数亿美元至数十亿美元[127] - 抗带状疱疹药物候选产品在假设市场渗透率为50%且有效降低带状疱疹后神经痛发病率的情况下，预计年销售额峰值可达20亿美元[144] 疾病相关数据 - 美国水痘疫苗接种前每年有300 - 400万例水痘病例，接种后降至12 - 15万例[143] - 成人预防带状疱疹疫苗Zostavax®有效性约为60 - 70%，但接种率低[143] - 美国每年约有100万例带状疱疹病例[152] - 四分之一的带状疱疹患者会出现持续超过30天的疼痛，若持续超过3个月则为带状疱疹后神经痛[153] - 20%的带状疱疹病例发生在头部区域，可能导致严重并发症甚至死亡[154] - 美国每年疱疹性角膜炎发病率在6.5 - 15万例，其中约1万例可能需要角膜移植[157] - 约75%的角膜移植在20年内会因移植物抗宿主病失败[156] - 角膜移植手术费用约为1.5 - 2.5万美元，还有后续药物和治疗费用[157] 药物效果情况 - NV - HHV - 1在细胞培养研究中比当前标准治疗药物阿昔洛韦有效多达5倍[126] 公司未来计划 - 公司计划在NV - CoV - 2进入人体临床试验并推进商业化后，进一步推进NV - HHV - 1皮肤霜治疗带状疱疹的临床进展[74] - 公司计划在药物首次获批后，为其开发更多适应症以扩大市场渗透和提高投资回报[228] 第三方合作情况 - 公司依靠第三方合作进行候选药物测试，已与Calvert Labs、Professor Moffat Lab、CORL、NorthEast BioLab等开展合作[191][192][193] 专利情况 - 公司已就TheraCour聚合物胶束技术在冠状病毒抗病毒药物开发中的应用提交两项国际PCT专利申请，预计相关专利至少到2043年到期[204] - 公司拥有多项专利和专利申请的许可，部分专利预计2028 - 2043年到期，此前已发布专利名义到期日在2026 - 2029年，部分国家允许最多5年的延期[207][209] 资金情况 - 公司认为现有资源至少能满足未来12个月运营和支出，但长期运营和研发需额外资金，且不确定能否成功融资[219] - 公司目前无收入，所有产品处于开发阶段，历史上通过债务发行、普通股私募和注册证券销售获得资金，目前无长期债务[221] 带状疱疹药物研发情况 - 公司的NV - HHV - 1皮肤霜治疗带状疱疹皮疹项目已基本完成IND支持性研究[196] - 公司此前已完成治疗带状疱疹药物候选的IND启用研究，计划在COVID - 19药物候选临床试验后开展人体临床试验[226] 公司药物开发能力 - 公司的纳米病毒杀灭剂平台技术基于仿生工程，能使药物对病毒变异保持有效性[80]