股权与优先股情况 - 2022年12月31日，公司有495,560股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为1,734,460股普通股[25] - 2022年，公司董事会批准向Anil Diwan授予10,204股A类优先股，分季度归属，2022年前六个月确认非现金补偿费用21,860美元[32] - 2022年前三个月和前六个月，公司董事会分别授权发行387股和774股A类优先股用于员工补偿，记录费用分别为2,125美元和5,059美元[33] 关联方账款与贷款情况 - 2022年12月31日和6月30日，应付关联方TheraCour账款分别为838,424美元和679,397美元，均以465,000美元的两个月预付款抵消[26] - 2022年12月31日和6月30日，贷款余额分别为0美元和94,788美元，2022年第四季度和前六个月利息费用分别为94美元和938美元[31] 资产净值情况 - 截至2022年12月31日，公司财产和设备净值为8,417,849美元，较6月30日的8,694,194美元有所减少[28] - 截至2022年12月31日，公司商标和专利净值为337,713美元，较6月30日的341,848美元有所减少[29] 认股权证情况 - 2022年8月和11月，科学顾问委员会获授可购买286股普通股的认股权证，2022年前六个月记录咨询费用703美元[35] - 截至2022年12月31日，公司流通在外且可行使的普通股认股权证为8,576份，加权平均行使价格为5.56美元[39] 法律诉讼情况 - 截至报告日期，公司无未决法律诉讼，且无预计会对业务、财务状况等产生重大不利影响的诉讼威胁[40] 许可协议情况 - 公司依赖与TheraCour的许可协议，2019年11月签订VZV许可协议，2021年9月签订COVID - 19许可协议[42][43] 公司经营现状 - 公司处于开发阶段，尚无客户、产品和收入，可能永远无法实现盈利[51] 药物研发进展 - 公司有多个药物处于临床前开发阶段，NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R是最先进的抗COVID - 19候选药物[52] - 公司已完成NV - CoV - 2进入人体临床试验评估的关键临床前工作，正努力尽快提交研究性新药申请（IND）并在国外开展临床试验[52] - 公司已成功开发NV - CoV - 2的口服糖浆、口服软糖和注射剂等剂型[52] - 公司开发的NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R具有广谱抗冠状病毒效果，优于现有治疗药物和疫苗[55][56][57] - 公司已完成NV - CoV - 2口服给药临床试验申请及部分相关协议，预计完成正式步骤后宣布合作[70] - 公司认为NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在细胞培养和动物研究中的有效性将转化为人体治疗效果[71] - 公司已将活性成分NV - 387的cGMP合规生产规模扩大到约5公斤，预计可治疗约1000名患者[77] - 公司开发了NV - 387的三种药物产品配方，预计2023年3月完成当前批次的NV - CoV - 2口服糖浆和口服软糖的生产[78][79] - NV - 387在动物研究中表现出极强安全性，大鼠最大耐受剂量为1500mg/Kg，且无致突变性和遗传毒性[92] - 公司认为基于动物研究数据，NV - CoV - 2预计在一期人体临床试验中安全有效，有望通过多次给药控制冠状病毒感染[93][94] - 公司计划尽快将NV - CoV - 2推进人体临床试验，并寻求合作以获得FDA及国际监管机构的紧急使用批准和全面批准[99] - 公司已开始评估NV - 387用于治疗其他病毒感染的可能性，并启动了猴痘和肠道病毒感染治疗的临床前研究[100][101] - 公司此前开发了治疗带状疱疹的临床药物候选物NV - HHV - 1，计划在NV - CoV - 2临床试验后开展其临床试验[103] - 公司已建立多种针对冠状病毒、VZV、HSV - 1、HSV - 2等病毒的候选药物筛选检测方法，本季度新增针对BSL2 - 正痘病毒和肠道病毒的筛选检测方法[123] - 公司认为已为NV - CoV - 2治疗SARS - CoV - 2感染（COVID - 19）积累了足够数据，可支持IND或国际等效监管申请以开展一期人体临床试验，完成一期试验后计划扩展到儿科人群并开展二期研究以申请EUA[127] 生产能力情况 - 公司拥有符合cGMP标准的制造设施，单批次生产能力约可满足1000名患者用药，可满足抗冠状病毒药物和NV - HHV - 1皮肤霜临床试验需求[62] - 公司自行生产约1kg活性药物成分（API NV - HHV - 1）和约10kg完全配制的药物产品，预计可满足一期和二期人体临床试验需求[105] - 公司具备生产多种复杂纳米药物的cGMP合规制造能力，当前多千克/批次的cGMP生产能力预计能满足一、二、三期临床试验用药需求[106][107] - 公司位于康涅狄格州谢尔顿的园区已全面投入运营，具备研发、分析、病毒学研究、工艺放大生产和cGMP生产能力[115] - 公司工艺放大生产区可实现千克到多千克规模的化学合成和加工，拥有不同容量的反应器和工艺容器，还有定制的临床规模灌装和包装设备[118] - 公司多功能、可定制的cGMP生产设施可支持多千克规模的纳米病毒药物生产，能生产多种剂型，洁净室套房可生产无菌注射剂[119] 药物认定情况 - 公司登革热药物DengueCide™获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的“孤儿药认定”，获批后将带来显著经济效益[110] 公司发展计划 - 公司计划开发抗冠状病毒药物，对NV - 387进行临床前研究以开发针对其他病毒的抗病毒药物，同时开展针对疱疹病毒感染的局部药物开发[114] 专利申请情况 - 公司就TheraCour聚合物胶束技术在冠状病毒抗病毒药物开发中的应用提交了两项国际PCT专利申请，相关专利预计有效期至少到2043年[133] 财务数据情况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为1140万美元，财产和设备净值为840万美元，流动负债约为50万美元，股东权益约为1990万美元[87] - 2022年7 - 12月，公司经营活动使用现金约240万美元，现有现金足够按当前支出率运营超过12个月，目前资金足够开展NV - CoV - 2的一期人体临床试验[88] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1144.8346万美元，预付费用为10.4545万美元，净财产和设备为841.7849万美元，应付账款和应计费用为46.4592万美元，股东权益为1987.0371万美元[142] - 2022年下半年经营活动使用现金约240万美元，2021年下半年约为280万美元[143] - 2022年第四季度研发费用为117.071万美元，较2021年同期减少9.0598万美元；2022年下半年研发费用为228.3369万美元，较2021年同期减少107.4859万美元[146] - 2022年第四季度一般及行政费用为66.3284万美元，较2021年同期增加4016美元；2022年下半年为117.2985万美元，较2021年同期减少1728美元[147] - 2022年第四季度利息收入为8.8954万美元，较2021年同期增加8.6881万美元；2022年下半年为14.1516万美元，较2021年同期增加13.8389万美元[148] - 2022年第四季度利息费用为94美元，较2021年同期减少2537美元；2022年下半年为938美元，较2021年同期减少3450美元[149] - 2022年第四季度净亏损为174.5134万美元，每股亏损0.15美元，较2021年同期减少17.6万美元；2022年下半年净亏损为331.5776万美元，每股亏损0.29美元，较2021年同期减少121.8426万美元[150] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为1.25807952亿美元[153] 资金支持情况 - 公司认为2022年12月31日的现金足以支持未来至少12个月的运营和支出，但长期运营和研发计划仍需额外资金[157] - 公司计划通过政府赠款、合同及与其他制药公司的许可协议等非稀释性资金来源获取资金[160] 公司技术特点 - 公司的纳米病毒药物平台技术基于仿生工程，可使药物对当前和未来病毒变体保持有效[67] 公司综合能力 - 公司正迅速成为少数完全“垂直整合”的小型制药公司之一，具备从药物研发到生产包装的内部能力[86]