股权与优先股情况 - 截至2023年9月30日，公司有558,265股A类优先股流通，在“控制权变更”情况下可转换为1,953,928股普通股[35] - 2023年10月6日，公司与Anil Diwan博士续签一年雇佣协议，并授予其10,204股A类优先股，分季度归属[49][56] - 截至2023年9月30日，流通在外且可行使的普通股认股权证为7,719股，加权平均行使价4.77美元，加权平均剩余合约期限1.75年[54] - 2023年11月1日，TheraCour将2023年7月19日可转换本票本金转换为331,859股公司A类优先股，并取消所有应计利息[61] - 2023年7月TheraCour将可转换本票本金转换为331,859股公司A类优先股，并取消所有应计利息[148] TheraCour相关财务情况 - 2023年第三季度，TheraCour为公司购置并转售的财产和设备成本为8,291美元，2022年同期为25,876美元[39] - 截至2023年9月30日和6月30日，应付TheraCour账款分别为879,485美元和733,434美元，均扣除500,000美元两个月预付款[39] - 2023年第三季度和2022年第三季度，TheraCour收取的研发成本分别为639,077美元和612,711美元[40] 公司财务费用与负债情况 - 2023财年，公司因里程碑支付记录研发费用约157,000美元，并记录1,500,000美元非流动负债和研发费用[41] - 截至2023年9月30日和6月30日，公司为临床试验应计费用分别为305,000美元和100,000美元[40] - 截至2023年9月30日和6月30日，公司财产和设备净值分别为7,927,881美元和8,106,647美元[43] - 2023年和2022年第三季度，折旧费用分别为187,057美元和181,335美元[43] - 截至2023年9月30日和6月30日，公司无形资产净值分别为331,511美元和333,578美元[44] - 2023年和2022年第三季度，摊销费用均为2,067美元[44] - 截至2023年9月30日，应计费用为339,623美元，较2022年6月30日的143,760美元有所增加[48] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约700万美元，财产和设备净值约790万美元，流动负债约90万美元，股东权益约1300万美元[158] - 2023年第三季度公司经营活动使用现金约120万美元，现有资金和信贷额度可满足当前支出水平下超12个月的运营[159] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为6969823美元，预付费用为173282美元，净财产和设备为7927881美元，应付账款和应计费用为948311美元，股东权益为12968510美元[187] - 2023年第三季度，公司经营活动使用现金约120万美元，2022年同期约为100万美元[188] - 2023年第三季度研发费用从2022年同期的1112659美元增至1466665美元，增加了354006美元，原因是临床开发费用和实验室费用增加[191] - 2023年第三季度一般及行政费用从2022年同期的509701美元增至564926美元，增加了55225美元，原因是专业费用增加[192] - 2023年第三季度利息收入从2022年同期的52562美元增至99338美元，增加了46776美元，原因是利率上升[194] - 2023年第三季度利息费用从2022年同期的844美元增至36493美元，增加了35649美元，原因是150万美元可转换本票的应计利息[195] - 2023年第三季度公司净亏损1968746美元，合每股亏损0.17美元，2022年同期净亏损1570642美元，合每股亏损0.14美元[196] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为6969823美元，预付费用为173282美元，应付账款和应计费用为948311美元，累计亏损为133049495美元[197] - 预计未来一段时间内公司将持续亏损，直至实现足以支撑运营的销售水平[197] - 2023年9月30日的现有现金及信贷额度内可用现金，至少可满足未来十二个月的计划运营和支出[198] - 公司需筹集额外资金以支持长期运营和研发计划，包括各候选药物的人体临床试验[198] - 公司药物开发成本估计可能因错过时间估计或实际开发成本高于预期而大幅增加[199] - 若成本估计大幅增加，公司可能重新规划项目优先级或寻求额外资金[199] - 2023年第三季度公司未达成任何资产负债表外安排[201] 人员与股权授予 - 2023年8月，科学顾问委员会获授286股普通股的认股权证，行使价1.63美元/股，2027年8月到期，公允价值159美元[52] 信贷额度 - 2023年11月13日，公司总裁兼CEO Anil R. Diwan博士提供最高200万美元的备用信贷额度，年利率12%，2024年12月31日到期[62] - 2023年11月公司CEO提供最高200万美元的备用信贷额度，年利率12%，到期日为2024年12月31日[149] 公司业务与产品概况 - 公司是临床阶段企业，首款药物处于1a/1b期临床试验，多个候选药物处于临床前不同阶段，暂无客户、产品和收入[70] - 公司管线中领先的临床阶段药物NV - CoV - 2用于治疗COVID及“长新冠”残留病毒病例，活性成分NV - 387对RSV感染有效[71] - 2023年11月14日，公司报告NV - 387在用于天花和猴痘感染药物开发的动物模型中与获批药物tecovirimat效果相当[71] - 公司依赖与TheraCour的许可协议，若失去相关专有信息使用权，药物候选开发将面临重大延迟和成本[58] - NV - 387在临床前研究中安全性高，大鼠的无观察到不良反应水平（NOAEL）为1200mg/Kg，最大耐受剂量水平（MTD）为1500mg/Kg，人体1a/1b期临床试验未观察到不良事件[75] - NV - 387在临床前动物模型研究中有效，在致死性肺RSV感染动物模型中，口服和静脉治疗效果与利巴韦林相近，在大鼠冠状病毒NL - 63致死性肺部感染动物模型中，比瑞德西韦更有效[76] - NV - 387设计模仿超90%病毒感染细胞前结合的附着受体，具有广谱活性[79] - 公司计划在NV - 387药物项目推进到临床试验后，将NV - HHV - 1推进临床试验，其为带状疱疹皮疹治疗药物[82] - 公司正在自主开发NV - 387 - R，有望治愈多种病毒感染，是NanoViricides平台模式3的应用[83] - 公司领先候选药物NV - CoV - 2于2023年6月中旬进入1a/1b期人体临床试验，用于治疗COVID[89] - 公司开发了针对不同疾病严重程度的NV - 387制剂，包括口服软糖、口服糖浆和注射/输液/吸入制剂[92] - NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在临床前研究中显示出泛冠状病毒、广谱有效性，SARS - CoV - 2变体不太可能逃脱这两种候选药物[96] - NV - 387可能对多种利用S - PG的病毒家族有足够疗效，值得临床开发，已在RSV和痘病毒动物模型中显示高效[100] - NV - 387成功通过1期安全临床试验后，治疗其他病毒感染的进一步应用在许多情况下可直接进入2期疗效临床试验[105] - 公司计划开发NV - CoV - 2用于治疗COVID和RSV，NV - 387可应对冠状病毒和RSV感染，流感药物在FluCide™项目中开发[111] - 公司有cGMP合规的制造设施，已为NV - CoV - 2生产多千克规模临床用药，产能能满足多项临床试验需求并节省成本[112] - 公司团队成功将数克药物物质的研究规模生产快速转化为两种药物候选物（NV - HHV - 1和NV - CoV - 2）三种剂型的千克级cGMP合规制造[113] - 公司平台技术能开发病毒无法逃逸的药物，在COVID项目临床前开发中筛选出能保护细胞免受不同冠状病毒感染的候选药物[115] - 公司纳米病毒杀灭剂平台技术基于仿生工程，通过“再感染抑制”机制阻止病毒感染细胞，超越抗体中和和小分子抑制剂[116][117] - NV - CoV - 2采用使用硫酸化蛋白聚糖模拟配体的广谱方法，提供更广泛的抗病毒谱[119] - 公司平台技术有三种模式，分别是广谱抗病毒再感染抑制剂、特异性抗病毒再感染抑制剂、封装其他活性成分的纳米病毒杀灭剂[120][121][124] - 公司开发的NV - CoV - 2 - R封装了瑞德西韦，改善其PK/PD特性，能阻断冠状病毒整个生命周期[125] - 临床前动物研究表明NV - CoV - 2、NV - CoV - 2 - R和API NV - 387口服有效，公司已开发出COVID候选药物的口服糖浆和软糖剂型[128][129] - NV - 387对RSV致死性肺部感染有效，RSV治疗市场预计以18.9%的复合年增长率增长，到2031年将达到87.3亿美元[135] - NV - CoV - 2的1a/1b期人体临床试验进展顺利，单剂量递增部分和多剂量递增部分各有26名受试者完成研究，未发现不良事件[140] - NV - 387在用于人猴痘和天花病毒感染药物开发的致死性感染动物模型中有效，与tecovirimat联合治疗可使小鼠存活17天[144] - 公司已制造约10Kg用于治疗带状疱疹的NV - HHV - 1全配方药物产品，预计可满足I期和II期人体临床试验需求[152] - 公司的DengueCide™药物获得FDA和EMA的孤儿药认定[153] 公司未来计划 - 公司计划完成NV - CoV - 2在印度的1a/1b期临床试验，之后进行至少两个适应症的2/3期临床试验[172] - 公司计划为痘病毒药物开发项目获取非稀释性资金，并在项目成熟时寻求合作伙伴[172] 许可协议 - 2023年3月27日，公司与Karveer签订许可协议，授予其在印度开发和商业化NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的独家许可，公司将报销其临床试验成本及30%的费用，Karveer需支付公司70%的商业净销售额[176] 公司未来展望 - 未来一年公司预计会有多个重要里程碑，包括NV - CoV - 2（API NV - 387）的1a/1b期临床试验初步结果[197] - 若达成上述里程碑，公司股票流动性可能改善，未来融资条件或更有利[197] 公司资金获取方式 - 管理层打算通过政府赠款、合同、与其他制药公司的许可协议以及股权融资等方式获取资金[198] 公司园区情况 - 公司位于康涅狄格州谢尔顿的园区全面运营，具备研发、分析、病毒学研究及生产等能力[161]