优先股相关 - 截至2023年12月31日，公司有890,511股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为3,116,789股普通股，“控制权变更”指公司股东在所有权变更、合并或收购后持股降至60%或以下[34] - 2023年，公司因KMPL开展NV - CoV - 2临床试验，按协议记录研发费用，包括50,000股A类优先股（约157,000美元）和1,500,000美元里程碑付款[39] - 2023年7月19日，公司以12%年利率的无担保可转换本票支付里程碑奖励，本金可转换为331,859股A类优先股，2023年10月27日TheraCour行使转换权并取消约50,000美元应计利息[40] - 2023年10月6日公司与Dr. Anil Diwan续签一年雇佣协议，授予10,204股A类优先股，分季度归属；截至2023年12月31日的三个月和六个月分别确认非现金补偿费用8,124美元和16,248美元，剩余16,250美元将在后续六个月确认[51] - 截至2023年12月31日的三个月和六个月，董事会分别授权发行387股和774股A类优先股用于员工补偿，分别记录费用1,234美元和2,727美元[52] 关联方交易 - 2023年1 - 3月和1 - 6月，TheraCour为公司购置并以成本价出售的财产和设备分别为5,474美元和13,765美元，2022年同期分别为3,493美元和29,369美元[35] - 截至2023年12月31日和6月30日，应付TheraCour账款分别为831,227美元和733,434美元，均以500,000美元两个月预付款抵消；应付KMPL账款分别为172,812美元和未提及金额[36] - 2023年1 - 3月和1 - 6月，TheraCour收取的研发费用分别为682,258美元和1,321,335美元，2022年同期分别为633,247美元和1,245,958美元[38] - 2023年1 - 3月和1 - 6月，KMPL收取的临床试验费用分别约为150,000美元和365,000美元，截至2023年12月31日和6月30日，公司分别预提此类费用约150,000美元和100,000美元[38] - 2023年公司与TheraCour、KMPL签订多项许可协议，若失去TheraCour许可权将面临重大延迟和成本；与KMPL协议中，KMPL开展临床试验，公司报销成本并收取70%销售特许权使用费[61][62][63] - 2024年2月12日公司延长信贷额度至2025年12月31日，未动用该额度；TheraCour同意暂停维持预付款要求，现有预付款用于支付发票[64][65] - 2024年2月13日公司与TheraCour修订COVID - 19许可协议，里程碑付款在公司实现收入事件后支付，且不超过确认收入的50%，融资所得不算确认收入[66] - 2023年3月27日，公司与印度KMPL签订许可协议，授予其在印度开发和商业化两种临床测试药物候选物的独家许可，KMPL将赞助一期和二期临床试验，公司将报销其成本并收取30%费用，KMPL需支付公司70%商业净销售额[193] 财务状况 - 截至2023年12月31日和6月30日，公司财产和设备净值分别为7,746,092美元和8,106,647美元[44] - 2023年1 - 3月和1 - 6月折旧费用分别为187,262美元和374,320美元，2022年同期分别为184,855美元和366,190美元[44] - 2023年12月31日无形资产净值为329,443美元，6月30日为333,578美元；2023年和2022年截至12月31日的三个月摊销费用均为2,068美元，六个月均为4,135美元[45] - 2023年12月31日应计费用为180,372美元，6月30日为143,760美元，其中人员和薪酬成本从39,060美元降至23,872美元，顾问费用从4,700美元增至6,500美元，临床试验成本从100,000美元增至150,000美元[50] - 截至2023年12月31日的三个月和六个月，董事会分别授权发行23,379股和62,482股普通股用于咨询和法律服务，分别记录费用27,000美元和77,600美元；分别授权发行9,717股和17,664股普通股用于董事服务，分别记录费用11,250美元和22,500美元[55][56] - 2023年6月30日流通在外且可行使的普通股认股权证为8,004股，12月31日为7,433股，加权平均行使价格从4.96美元降至4.81美元，加权平均剩余合同期限从1.79年降至1.71年[57] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约520万美元，财产和设备净值约770万美元，流动负债约100万美元，股东权益约1250万美元[176] - 2023年7 - 12月公司经营活动使用现金约290万美元，现有现金和信贷额度足以支持超12个月运营[177] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为5245374美元，股东权益为12451136美元，累计亏损为135164431美元[205][216] - 2023年12月31日止六个月，公司经营活动使用现金约290万美元，2022年同期约为240万美元[206] - 2023年第四季度研发费用较2022年同期增加403169美元至1573879美元，六个月研发费用增加757175美元至3040544美元[209] - 2023年第四季度公司净亏损为2114937美元，每股亏损0.18美元；六个月净亏损为4083683美元，每股亏损0.35美元，亏损增加归因于外部实验室费用和临床试验成本增加[215] - 截至2023年12月31日的六个月内，公司未进行任何资产负债表外安排[221] 信贷与融资 - 2023年11月13日，公司总裁兼CEO提供最高2,000,000美元备用信贷额度，年利率12%，2025年12月31日到期，截至2023年12月31日公司未提款[41][43] - 2024年2月12日公司延长信贷额度至2025年12月31日，未动用该额度；TheraCour同意暂停维持预付款要求，现有预付款用于支付发票[64][65] - 2024年2月12日，公司将信贷额度从2024年12月31日延长至2025年12月31日[165] 药物研发进展 - 公司的NV - 387在临床1a/1b期人体研究中高剂量安全，NOAEL为1200mg/Kg，MTD为1500mg/Kg[79] - NV - CoV - 2完成1a/1b期人体试验后，NV - 387口服制剂有望进入RSV的II/III期、COVID和“长新冠”的II期临床试验[84] - NV - 387设计模仿超90%病毒感染细胞前结合的附着受体[86] - 公司计划在推进NV - 387药物项目后将NV - HHV - 1推进临床试验[89] - 公司正在自主开发潜在药物NV - 387 - R，结合了NV - 387和瑞德西韦的特性[90] - 公司的领先候选药物NV - CoV - 2于2023年6月中旬进入1a/1b期人体临床试验[96] - 公司已成功开发NV - 387针对不同疾病严重程度的制剂，涵盖整个疾病严重程度谱[99] - 公司正在开发超广谱抗病毒药物NV - 387 - R，有望治愈多种病毒感染[101] - NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在临床前研究中展现泛冠状病毒、广谱有效性[103] - 超90%已知致病病毒会结合S - PG类附着受体，NV - 387有望对多种病毒有效[109] - NV - 387在RSV和痘病毒动物模型测试中高度有效，值得进一步临床开发[111] - 公司计划开发NV - CoV - 2用于治疗新冠和RSV，FluCide™项目药物也在开发中[121] - 公司发现NV - CoV - 2、NV - CoV - 2 - R和API NV - 387口服生物利用度良好，已开发出COVID候选药物的口服糖浆和咀嚼软固体剂型[138][139] - 2023年12月31日止六个月，公司专注扩大广谱抗病毒API NV - 387适应症，其正处于冠状病毒感染的1a/1b期临床试验[144] - 报告季度公司将NV - 387生产批次大小和产能约提高一倍，预计能满足COVID二期或RSV二期/三期临床试验需求[145] - NV - CoV - 2的1a/1b期人体临床试验进展顺利，单剂量递增部分和多剂量递增部分各有26名受试者完成研究，未发现不良事件[151] - 公司预计NV - 387治疗RSV感染的制剂在NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验完成后有资格进入2/3期人体临床试验[150] - 2024年1月29日，广谱抗病毒药物NV - CoV - 2（API NV - 387）1a/1b期人体临床试验健康受试者部分成功完成，药物单剂量和重复剂量（最高40mg/Kg，首次“负荷”剂量80mg/Kg）均安全[157] - NV - 387在大鼠中的无观察到不良反应水平（NOAEL）为1200mg/Kg，最大耐受剂量（MTD）为1500mg/Kg [161] - 公司计划完成NV - CoV - 2正在进行的1a/1b期临床试验，之后将其推进至至少两个适应症（COVID和RSV感染）的2/3期临床试验[189] - 公司已开发带状疱疹药物候选物NV - HHV - 1，计划在NV - CoV - 2临床试验后开展其临床试验，已在自有设施生产约10Kg全配方药物产品[168][170] - 2023年6月左右，KMPL和PristynCR开始NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验，健康受试者部分已完成，COVID患者治疗部分预计很快开始招募和给药[195][197] 技术与平台 - 公司有符合cGMP的制造设施，生产能力能满足多项临床试验需求[123] - 公司团队成功将几种克级药物物质研究规模生产转化为千克级cGMP合规制造[124] - 公司平台技术能开发出病毒无法逃逸的药物，确保药物对新冠变异株持续有效[127] - 公司纳米病毒杀灭剂平台技术基于仿生工程，从本质上解决病毒变异逃逸药物问题[128] - 公司开发出纳米病毒药物，其作用机制为“再感染抑制”，能阻断病毒“再感染循环”，超越抗体中和与小分子进入抑制剂[129] - 公司有三种纳米病毒平台技术模式，NV - 387是模式1示例，NV - 387 - R是模式3示例，可改善瑞德西韦药代动力学特性[132][135] - 公司认为纳米病毒平台技术灵活可定制，能快速开发不同给药途径的制剂，计划按需开发合适剂型[143] 市场与行业 - 2022年RSV治疗市场规模为18亿美元，预计到2031年将以18.9%的复合年增长率增长至87.3亿美元[81] - 美国政府战略国家储备最近采购了价值约1.5亿美元的TPOXX剂量[83] - 2024年12月至1月美国新冠疫情期间每周有4000人死亡，新冠仍是重要健康威胁[116] - 2023年7月公司收到美国政府约1.38亿美元TPOXX新采购订单，此前采购总额接近10亿美元[155] 公司经营风险与规划 - 公司尚无客户、产品和收入，可能永远无法实现盈利[74] - 公司药物开发成本估算基于与合同研究组织的初步讨论、“软”报价及目标达成时间估算，若错过时间或实际成本超预期，成本可能大幅增加，或需重新规划项目和/或寻求额外资金[218] - 公司目前没有将药物推进人体临床试验的直接经验，药物开发工作很大程度依赖外部合作方、服务提供商和顾问[219] - 公司为较小报告公司，无需按规定提供市场风险的定量和定性披露信息[222] - 公司计划在药物首次获批的初始临床试验完成后，开发同一药物用于其他适应症，以扩大市场渗透和提高投资回报[192] 专利与许可 - 公司拥有TheraCour纳米医学技术的全球独家永久许可，用于治疗多种人类病毒疾病，还计划为其他病毒研究申请许可[199] - 公司已提交两项与TheraCour聚合物胶束技术应用于冠状病毒抗病毒药物开发相关的国际PCT专利申请，预计专利有效期至少到2043年[201] 公司未来预期 - 公司预计未来一年将有重要里程碑，包括NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验初步结果，若达成，公司股票流动性和融资能力有望改善[216] 其他 - 2023年8月和11月科学顾问委员会获授购买普通股的认股权证，截至2023年12月31日的三个月和六个月公允价值分别为147美元和306美元，记录为咨询费用[54] - 公司的DengueCide™药物获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的“孤儿药指定”[171]