公司发展与经营风险 - 公司处于发展阶段，运营历史有限，未来预计会有重大额外损失，可能无法实现商业计划、获得显著收入或盈利，潜在投资者有高概率损失全部投资[15] - 公司两项商业模式依赖Nanox.CLOUD的成功商业应用，存在诸多风险和不确定性[17] - 公司高度依赖X射线源技术及相关产品服务的成功开发、营销和销售[18] - 公司产品需获FDA等监管机构批准或clearance，可能无法获得或延迟获得，影响业务和财务状况[19] - 公司可能需额外融资，若无法获得，可能无法完成技术和产品的开发与商业化[20] - 公司预计依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本增加、质量或合规问题及生产延迟等风险[23] - 公司主要业务订阅模式面临诸多风险，如制造和部署复杂、成本可能增加、利用率可能不足等[78] - 许可模式下，公司可能无法成功定制X射线源或达成有利许可协议，产品还需通过监管审批[80][81][82] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB的收购，后续整合可能面临风险[82] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需在多方面提升竞争力以保持市场地位[83][84] - AI成像和远程放射学服务市场竞争激烈，公司面临来自不同企业的竞争[85] - 公司依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本、质量、合规等风险[86][88] - 公司在韩国工厂开始制造MEMs X射线芯片，但量产和产能可能不足，依赖第三方供应原材料[89] - 更换关键组件制造商需验证合规性，可能导致产品交付中断和监管审批延迟[89] - 新产品制造程序开发可能导致成本增加、收入受限或亏损扩大[89] - 制造过程中产量问题可能导致成本增加或产品交付延迟，影响盈利能力和客户关系[90] - 公司同时推行三种商业模式，可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球范围内成功执行[91] - 公司运营历史有限，若Nanox系统未获广泛市场认可，将无法产生足够收入支持业务[92] - Nanox系统获批上市后将面临竞争，产品可能被认为inferior或inaccurate，难以获得市场接受[93] - 公司计划全球业务，在海外市场面临报销、监管、知识产权保护等风险和不确定性[95] - 公司受多项反贿赂和反洗钱法律约束，国际业务扩张可能增加法律风险[96] - Nanox.ARC虽获FDA市场许可，但未获第三方支付方报销批准，可能影响收入[97] - 疫情可能对公司业务和财务结果产生不利影响，干扰Nanox系统的开发和部署[99] - 美国成像程序支付政策变化可能对公司成像服务的使用产生负面影响[100] - 美国预计加强对先进诊断测试的监管，若减少诊断成像程序数量，将对公司业务产生不利影响[102] - 计费复杂性可能对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响，原因包括付款方责任纠纷、覆盖范围差异等[103][104] - 公司建立或未来可能建立的合作及MSaaS安排可能不成功，面临无法控制资源投入、承担违规责任等风险[105][106] - 公司可能面临产品责任、召回、保修和专业医疗事故责任索赔，会产生法律费用、影响声誉和销售等[108][111][112] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员可能阻碍业务计划和增长战略[113] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞可能损害公司业务，导致财务和声誉损失[114] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务，如2022年10月曾遭遇疑似网络钓鱼攻击[115][116] - 公司远程放射服务和AI解决方案等成像业务的收入很大程度依赖医生转诊，若转诊减少，业务收入和财务结果将受不利影响[118] - 若失去大量放射科医生，公司远程放射服务收入和财务结果会受不利影响，且部分地区合格放射科医生短缺，招聘竞争大[119] - 公司部分客户可能因财务困难无法支付AI解决方案服务费用，行业状况恶化会影响客户财务健康，进而影响公司运营[119] - 美元是公司功能和报告货币，但部分运营费用以新以色列谢克尔或韩元支出，汇率波动和通胀可能增加运营成本，影响经营结果，且公司缺乏有效对冲措施[120] - 公司面临证券集体诉讼和SEC调查，未来可能面临类似情况，会耗费管理精力、产生法律费用，可能对财务状况和经营结果产生重大不利影响[122] - 若美国对中国进口产品加征关税或中国采取反制措施，公司Nanox.ARC生产和业务、财务状况及经营结果可能受重大损害[125] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如通胀导致利率上升、信贷受限等，客户减少相关支出也会影响公司[125] - 俄乌军事冲突导致市场动荡，制裁影响供应链和相关协议，银行关闭引发金融机构流动性风险，可能影响公司业务、财务状况和经营结果[126] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能无法有效管理公司运营，影响业务、财务状况和经营前景[128] - ESG问题受关注，若公司ESG实践不达标，声誉和员工保留会受影响，还可能导致投资者重新考虑投资，增加合规成本[129] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年和2021年12月31日，公司营运资金分别约为5740万美元和4210万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司股东权益分别约为2.167亿美元和2.921亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司净亏损分别约为1.132亿美元、6180万美元和4380万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为2.595亿美元和1.462亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司经营活动现金流分别为负4340万美元、负3810万美元和负2160万美元[67] 产品监管与审批情况 - 2021年4月1日，公司获得FDA许可销售Nanox Cart X射线系统[74] - 2021年6月17日，公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统首个版本的510(k)上市前通知申请[74] - 2022年1月10日，公司撤回多源系统的首次提交申请[75] - 2022年9月26日，公司作为510(k)申请流程一部分，向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二个版本（包括Nanox.CLOUD）的510(k)上市前通知[75] - 2023年4月28日，公司获得FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售[76] - 2020年1月公司向第三方审核计划下的认可审核组织提交Nanox Cart X射线系统的510(k)上市前通知，2021年4月1日获FDA销售许可[148] - 2021年6月17日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第一版的510(k)上市前通知申请，2022年1月10日撤回该申请[148] - 2022年1月12日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二版的Q提交申请，2022年9月26日提交510(k)上市前通知[148] - 2023年4月28日公司获FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售，用于成人患者肌肉骨骼系统断层成像[148][153] 知识产权相关风险 - 专利有效期一般为自最早美国非临时申请日起20年，到期后面临竞争[134] - 保护知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护[130] - 专利和其他专有权利保护不确定，可能无法抵御第三方挑战[130] - 无法确定所有相关现有技术已被发现，可能影响专利有效性和范围[131] - 即使专利成功获批，也可能被第三方挑战其有效性、可执行性或范围[132] - 获批专利可能无法提供竞争优势，竞争对手可能设计绕过[134] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时合理成本维护[134] - 外国法律可能无法像美国法律一样充分保护知识产权[134] - 可能面临第三方专利侵权索赔，诉讼成本高且影响业务[135] - 可能需赔偿客户和经销商因产品侵犯第三方知识产权的索赔[135] - 公司未对未来可能的商标进行可注册性研究，商标和商号保护不足或被侵权会影响业务[138] - 公司依赖第三方的专利和知识产权许可，许可协议可能无法提供独家权利，若终止会使竞争对手自由开发类似产品[139] - 公司可能需支付里程碑款项和特许权使用费，未满足许可协议义务可能导致权利终止[140][141] - 公司若将技术许可给第三方，可能引发纠纷，限制未来业务拓展[142] 监管法规影响 - 公司产品候选和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[143] - 监管变化可能限制产品开发、增加成本或降低销售，不遵守规定会面临多种执法行动[144] - 公司未来产品可能无法及时获得必要的许可或批准，影响业务增长[145] - 美国市场新医疗设备需获得FDA的510(k)许可或PMA批准，510(k)许可通常需3 - 12个月，PMA批准一般需1 - 3年甚至更久[145][146] - 即使获得监管许可或批准，可能包含使用限制或其他要求，限制产品市场[147] - 公司产品在欧洲经济区成员国销售须符合欧盟医疗器械法规2017/745的基本要求，通过合格评定程序并获得CE标志[149] - 公司获FDA销售许可后仍需遵守持续且广泛的监管要求，如提交定期报告，否则可能面临执法行动[150] - 公司若未遵守适用的监管要求，可能面临FDA、州或外国监管当局的制裁，包括警告信、罚款、召回产品等[151] - 公司产品的广告和促销会受到严格审查，若被认定推广标签外使用，可能面临监管或执法行动及重大处罚[153][154] - 公司产品获许可后，若医疗保健提供者未充分培训而滥用产品，公司可能面临代价高昂的诉讼[155] - 因Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）获FDA许可，公司需遵守FDA的医疗器械报告法规，若未报告产品相关不良事件将受制裁[156] - 若公司未履行报告义务，FDA或其他监管机构可能采取行动，包括警告信、行政行动、刑事起诉等[157] - 政府强制或公司自愿召回产品可能因健康风险、组件故障等原因发生，召回可能损害公司声誉和销售[157][158] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[159] - 联邦反回扣法禁止诱导或奖励医疗产品推荐等行为，豁免和安全港范围狭窄，公司部分做法可能受审查[160] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性索赔，医疗行业违反该法可能面临三倍损害赔偿和数万美元的强制性罚款[161] - HIPAA及其修正案对医疗欺诈和健康信息隐私安全有相关规定，公司需承担相应责任[162] - 医师付款阳光法案要求制造商向联邦政府报告对医生等的付款和价值转移，未提交可能面临民事罚款[163] - 联邦斯塔克法禁止医生在有禁止性财务关系时进行特定医疗服务转诊[164] - 许多州有类似联邦的医疗保健法律法规，部分州要求医疗设备公司建立合规计划、提交报告等[165] - 数据保护法律法规变化或公司未遵守相关规定，可能导致政府执法行动和重大处罚，影响公司运营结果，如CCPA、CPRA等法案增加合规成本和潜在责任[167] - 欧盟GDPR对不合规的处罚为1000万欧元至2000万欧元或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 英国UK GDPR对不合规的处罚为870万英镑至1750万英镑或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 2022年12月颁布的FDORA要求特定“网络设备”开发者设计并实施计划，该规定于2023年3月29日生效，FDA要求自2023年10月1日起开始遵守[170] - 2020年7月16日，欧盟法院宣布EU - US Privacy Shield Framework无效；2022年10月7日，拜登签署行政命令引入新保障措施，但新框架仍在开发中[170] - 2021年6月28日，欧盟委员会对英国做出充分性决定，允许个人数据从EEA流向英国，该决定将于2025年6月自动到期[173] - 2021年4月21日，欧盟委员会提出欧盟人工智能法案；2022年12月6日，欧洲理事会通过该提案的共同立场，提案仍在立法进程中[174] - 2023年3月29日，英国发布AI监管白皮书，提出AI治理框架提案[174] - 2018年11月，FDA官员宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径；2019年5月，FDA就相关提案征求公众意见，提案未最终确定或采纳[176] - 2019年9月，FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导，适用于“特定、易于理解的设备类型”[176] - 公司产品在美国境外销售需符合各国不同的监管要求，获得注册、许可或批准可能昂贵且耗时，且可能无法及时获得[175] - 欧洲议会2017年4月5日通过《医疗器械法规》，2020年发布三年后生效，将影响公司在欧洲经济区的业务[178] - 《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案对医疗器械行业影响重大，曾对制造或进口美国销售医疗器械的实体征收2.3%的年度消费税，该税2016年1月1日暂停征收，2019年12月20日废除[178] - 2018年12月22日起美国政府多次停摆，FDA等监管机构受影响，如2018年12月22日开始的一次停摆持续35天，影响公司业务[180] 股权与上市相关情况 - 截至2023年3月31日，公司发行在外的普通股为55,150,345股，其中约48,104,948股已根据《证券法》注册，可由非“关联方”自由转让；约49,894,460股由“非关联方”持有，可根据规则144自由交易[195] - 截至2023年3月31日，有两份未行使认股权证，可购买总计2,312,443股普通股，行使价从每股18.00美元到20.87美元不等；根据2019年股权奖励计划，行使未行使的购买普通股期权时可发行4,993,803股普通股，加权平均行使价为每股13.18美元，另有1,523,424股普通股预留用于未来发行[195] - 作为外国私人发行人，公司可豁免部分美国国内发行人适用的要求，年报提交时间比美国国内发行人长，还可遵循母国公司治理实践，股东保护可能较少[188] - 公司可能会失去外国私人发行人身份，若失去该身份，将需遵守《交易法》适用于美国国内发行人的报告和其他要求，合规成本可能大幅增加[189] -