公司CGuard业务市场与认证情况 - 公司CGuard EPS在2022年的总可用市场约为93亿美元，2023年可寻址市场约为13亿美元[97] - 公司CGuard EPS的MDD CE认证于2022年11月12日到期，正进行MDR重新认证技术文件审核，2023年2月14日获比利时药品和健康产品管理局豁免，可在欧盟销售至2023年8月15日，2023年3月20日起可在欧盟国家按MDD指令销售至2027年12月31日[94] 公司CGuard业务临床试验情况 - 2020年9月8日，公司CGuard™颈动脉支架系统获美国FDA的IDE批准开展关键研究，该研究计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的受试者，主要终点绩效目标为双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025，2023年6月完成316名患者的招募[95] - 2023年11月1日，公司公布C - GUARDIANS美国IDE临床试验30天结果，2021年7月至2023年6月，316名患者参与单臂颈动脉支架置入研究，C - Guard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的DSMI率为0.95% [104] 公司私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售10266270股普通股，发行可购买15561894股普通股的预融资认股权证和可购买51656328股普通股的认股权证，发行价分别为每股1.6327美元和每份1.6326美元[99] - 公司支付LifeSci Capital LLC配售费约240万美元，占私募配售总收益的5.6%，还支付法律费用41600美元、Piper Sandler & Co.财务顾问费150万美元、AGP/Alliance Global Partners财务顾问费25万美元和主要投资者顾问费用12.5万美元[103] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证有效期为发行日起五年或满足特定条件后20个交易日[101] - 认股权证可无现金行使，部分出售股东行使认股权证后受益股份不得超过公司已发行普通股的4.99%或9.99%，无法行使时可转换为预融资认股权证[102] - 公司需在私募配售协议签署20天内提交转售注册声明，未被SEC审核需在45天内生效，被审核则需在90天内生效，该声明于2023年5月23日提交，6月1日生效[103] - 2023年5月，公司完成私募配售，总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[132] 公司业务研发情况 - 公司正开发新的经颈动脉血管重建（TCAR）输送系统SwitchGuard™用于经颈动脉通路和神经保护，并探索CGuard EPS新适应症[96] 公司财务关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1383.9万美元，有价证券为2915.9万美元，而2022年12月31日现金及现金等价物为463.2万美元，短期银行存款为1317.1万美元[133] - 2023年第三季度，公司收入为155.6万美元，较2022年同期的143.1万美元增长12.5万美元，增幅8.7%[112] - 2023年前三季度，公司收入为444.4万美元，较2022年同期的414.5万美元增长29.9万美元，增幅7.2%[121] - 2023年第三季度，公司毛利润为43.8万美元，较2022年同期的36.6万美元增长7.2万美元，增幅19.7%，毛利率从25.6%提升至28.1%[114] - 2023年前三季度，公司毛利润为130.2万美元，较2022年同期的91.9万美元增长38.3万美元，增幅41.7%，毛利率从22.2%提升至29.3%[123] - 2023年第三季度，公司净亏损为517.8万美元，较2022年同期的452.9万美元增加64.9万美元，增幅14.3%[120] - 2023年前三季度，公司净亏损为1451.1万美元，较2022年同期的1364.6万美元增加86.5万美元，增幅6.3%[129] - 2023年前三季度，公司经营活动净现金使用量为1219.9万美元，较2022年同期的1234.7万美元减少14.8万美元，降幅1.2%[134] - 截至2023年9月30日，公司流动资产超过流动负债10倍，流动资产增加2540.2万美元，流动负债减少38万美元，营运资金增加2578.2万美元至4203.8万美元[138] 公司财务相关其他情况 - 公司无可能对财务状况等产生重大影响的表外交易、安排等[139] - 公司未来经营业绩受多种因素影响，包括经销商订单模式周期性、监管批准时间等[140] - 欧元疲软和新以色列谢克尔兑美元走强可能影响公司经营业绩[140] - 不可预见的经济状况如各国报销政策可能影响客户需求[140] - 截至2023年9月30日的三个月，公司合同义务和承诺无重大变化[141] - 新采用的会计声明见本季度报告10 - Q表第一部分第1项合并财务报表附注3[142] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[143]