财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总收入为310万美元，较2024年第四季度的190万美元增长62% [10] - 2025年第四季度美国市场收入为86.6万美元，主要由CGuard Prime上市推动，环比第三季度增长74% [10] - 2025年第四季度国际市场收入为230万美元，较2024年第四季度的190万美元增长17%，其中约7%的增长由汇率变动贡献 [10][11] - 2025年第四季度毛利润为120万美元，毛利率为37.5%，而2024年第四季度毛利润为46.9万美元，毛利率为24.1%，毛利率提升主要得益于高利润率的美国销售占比增加 [11] - 美国销售的毛利率约为70% [11] - 2025年第四季度总运营费用为1330万美元，较2024年第四季度的980万美元增加340万美元，主要因美国商业上市导致的人员和营销活动增加 [12] - 2025年第四季度财务收入为38.6万美元，较2024年第四季度的25.2万美元增加13.4万美元，主要来自投资收入增加 [12] - 2025年第四季度净亏损为1180万美元，基本和稀释后每股亏损0.14美元，而2024年同期净亏损为920万美元，基本和稀释后每股亏损0.19美元 [13] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为5420万美元，上年末为3460万美元 [14] - 公司预计2026年全年收入将在1300万至1500万美元之间，较2025年全年增长约45%至65% [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard Prime在美国市场成功上市，并推动了美国收入的显著增长 [10] - 公司在美国以外的30个市场拥有超过70,000例CGuard支架植入的真实世界经验 [6] - 公司已完成超过500例CGuard Prime手术 [6] - 公司在美国的商业团队已扩充至30人以上，其中大部分为一线人员 [5] - 公司计划在2026年第四季度开始引入对输送系统的改进，以提升技术成功率和易用性 [6][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：收入增长迅速，已获得美国一些最著名的综合交付网络（IDN）的批准，成为许多医生的首选设备 [6][10] - 国际市场：收入持续增长，主要受单位销售量增加推动 [10][11] - 美国市场增长预期：预计2026年下半年随着业务势头增强、TCAR适应症获批以及增强型输送系统推出，收入将加速增长 [15][16][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是通过“支架优先”策略实现市场领导地位，专注于提供卓越的临床结果 [4] - 长期增长战略包括扩展CGuard的临床适应症，以利用临床证据开拓更多市场机会 [7] - 正在推进TCAR（经颈动脉血运重建）战略：C-GUARDIANS II试验已完成入组并向FDA提交批准申请，预计2026年第三季度获批，将切入每年超过35,000例的TCAR手术市场 [7]；C-GUARDIANS III试验计划于2026年第二季度开始入组，评估CGuard Prime 80支架与专有SwitchGuard神经保护系统的完全集成解决方案，预计2027年下半年获得FDA批准并上市 [8] - 公司计划建立美国本土生产基地，以扩大产能满足美国市场需求 [4] - 公司致力于服务所有治疗颈动脉疾病的专科医生，并成为一家值得客户和患者高期望的市场领先公司 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在美国的上市轨迹感到满意，并预计2026年将继续取得进展 [10] - 管理层认为，通过C-GUARDIANS等临床试验，CGuard平台展示了无与伦比的临床证据和最低的不良事件率，为“血管内优先”治疗颈动脉疾病提供了新技术选择 [4][55] - 管理层预计2026年收入将实现连续增长，下半年增长将加速，催化剂包括预期的TCAR适应症获批、CGuard Prime用于CAS（颈动脉支架植入术）的增强型输送系统推出，以及价值分析委员会（VAC）批准和合同的成熟 [15][16][20] - 管理层对团队的执行力和未来前景感到非常兴奋 [9] 其他重要信息 - 公司根据2023年5月完成的私募配售，还有两笔基于里程碑的款项待支付，每笔总额为1790万美元 [14] - 第一笔款项的触发条件是：在美国完成连续四个季度的CGuard Prime商业销售，预计在2026年下半年实现 [15] - 第二笔款项的触发条件是：获得FDA对TCAR适应症CGuard Prime支架的批准（预计2026年第三季度）以及FDA对SwitchGuard TCAR神经保护系统的许可（预计2027年下半年） [15] - 公司计划在2026年4月下旬的Charing Cross研讨会上首次公布C-GUARDIANS II的试验数据 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年收入指引的构成，包括美国与国际业务，以及CGuard Prime与波士顿科学ENROUTE系统集成的影响 [18] - 国际市场（OUS）销售预计将保持过去几个季度的范围，并可能实现温和增长 [19] - 美国市场在2026年上半年将继续维持可控的上市阶段，增长相对温和；下半年随着TCAR适应症获批、CGuard Prime用于CAS的临床性能增强以及VAC批准流程的成熟，增长将加速 [19][20] 问题: 关于美国市场的账户进展，包括账户数量、VAC流程状态等 [21] - 截至第四季度末，已在约80个中心完成了手术 [23] - 目前有超过200个中心处于VAC审批或评估阶段的渠道中 [23] 问题: 关于下一代输送系统的性质（是机会性改进还是必要改进）以及所需的监管步骤 [25] - 确认这是持续改进的机会，而非因医生不满而进行的必要修改，CGuard支架表现符合预期 [26] - 输送系统的改进属于相对较小的变更，将提交FDA进行30天审查 [27] 问题: 关于C-GUARDIANS II试验数据和CREST-2试验中CGuard队列数据的发布时间 [28] - C-GUARDIANS II的（中期）数据计划在2026年4月下旬的Charing Cross研讨会上首次公布 [30] 问题: 关于账户采用模式、独家使用情况以及销售代表的生产力指标 [33] - 在通过评估阶段的医生中，越来越多的人将CGuard Prime作为日常使用的支架 [34] - 销售代表的生产力以支持的手术数量来衡量，目标是代表几乎每个工作日都能参与手术，理想情况下同一天参与多台手术 [35] - 公司正在利用索赔数据等谨慎衡量现场生产力，并对目前的增长曲线感到满意 [37] 问题: 关于产品成熟后是否仍需代表支持每台手术，还是可以成为货架上的常规选择 [38] - 最终目标是让医生在熟悉设备后，可以在没有代表在场的情况下使用它，但代表仍愿意提供支持 [42] - 在TCAR领域，由行业代表支持的手术比例通常高于CAS领域 [42] 问题: 关于销售团队招聘节奏 [43] - 公司已实现在美国商业团队超过30人的目标 [44] - 当前目标是机会性和选择性招聘，以增加市场渗透和支持；预计在TCAR等新适应症推出时，会重新加快招聘 [44] 问题: 关于“可控上市”与更广泛商业推出的定义和时间线 [49] - “可控上市”是指有处方性的增长方式，旨在确保医生体验能为长期可持续模式奠定基础，但增长仍是驱动力 [50] - 随着下半年TCAR适应症的推出，公司将尽可能积极地推出该产品 [51] - 目前渠道中的许多账户将逐步融入全面的商业发布 [52] 问题: 关于采用CGuard Prime平台的血管外科医生是否将其视为一线护理的反馈 [53] - 各专科医生对这项具有卓越临床数据的新技术热情高涨，市场一直在寻找一种新技术来推进“血管内优先”方法，特别是血管外科医生渴望有一种替代目前市场上仅有的、已有20年历史设备的选择 [55]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总收入为310万美元，较2024年第四季度的190万美元增长62% [10] - 2025年第四季度美国市场收入为86.6万美元，主要由CGuard Prime上市推动，环比第三季度增长74% [10] - 2025年第四季度国际市场收入为230万美元，较2024年第四季度的190万美元增长17%，其中约7%的增长由汇率变动贡献 [10][11] - 2025年第四季度毛利润为120万美元，毛利率为37.5%，较2024年第四季度的46.9万美元（毛利率24.1%）显著提升，主要得益于高利润率美国销售占比增加 [11] - 美国销售的毛利率约为70% [11] - 2025年第四季度总运营费用为1330万美元，较2024年第四季度的980万美元增加340万美元，主要用于美国商业上市的人员与营销活动 [12] - 2025年第四季度金融收入为38.6万美元，较2024年第四季度的25.2万美元增加13.4万美元，源于有价证券投资收入增加 [12] - 2025年第四季度净亏损为1180万美元，基本和摊薄后每股亏损0.14美元，2024年同期净亏损为920万美元，每股亏损0.19美元 [13] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为5420万美元，上年同期为3460万美元 [14] - 公司预计2026年全年收入在1300万至1500万美元之间，较2025年全年增长约45%至65% [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品为CGuard Prime颈动脉支架平台，旨在通过“支架优先”策略实现市场领导地位 [4] - 公司在美国市场已完成超过500例CGuard Prime手术 [6] - 公司在美国以外的30个市场拥有超过70,000例CGuard支架真实世界植入经验 [6] - 临床管线方面，C-GUARDIANS II试验（评估用于TCAR手术的CGuard Prime）已完成入组并向FDA提交批准申请，预计2026年第三季度获批，该适应症将切入每年超过35,000例的TCAR手术市场 [7] - C-GUARDIANS III试验（评估CGuard Prime 80支架与SwitchGuard神经保护系统的集成TCAR解决方案）计划于2026年第二季度开始入组，预计2027年下半年获得FDA许可并上市 [8] - 计划在2026年第四季度推出CGuard Prime的增强型输送系统，以改进技术成功率和易用性，该提交预计为30天FDA审查 [6][26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：处于CGuard Prime的“受控上市”阶段，已建立超过30人的商业团队，其中大部分为一线人员 [5][44] 已在约80个中心完成手术，并有超过200个中心处于VAC审批或评估的管道中 [23] 预计2026年下半年增长将加速，受TCAR适应症获批、CAS手术用增强输送系统推出以及合同审批成熟推动 [16][20] - 国际市场（OUS）：2025年第四季度实现稳健增长，公司预计2026年将继续保持过去几个季度的销售范围，并实现温和增长 [10][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为颈动脉介入市场的领导者，通过“支架优先”策略和CGuard平台提供的卓越临床结果实现差异化 [4][8] - 运营重点包括扩大运营规模、建立美国本土生产基地以提高产能，满足美国市场需求 [4] - 商业重点在于建立覆盖能力和手术支持带宽，通过VAC启动与批准、合同执行、病例完成和重新订购来推动美国销售 [5] - 长期增长战略包括扩展临床适应症，利用临床证据开拓TCAR等新市场机会 [7] - 公司认为其技术为市场带来了期待已久的新选择，特别是在血管外科医生群体中，他们渴望替代已有20年历史的现有器械 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime美国上市轨迹感到满意，并预计2026年将持续取得进展 [10] - 公司致力于支持每一例手术的成功，并持续改进产品易用性 [6] - 2026年的目标是：为客户提供卓越质量并超越预期；建立可持续基础以扩大支架市场；利用CGuard支架优先策略实现差异化；服务于所有治疗颈动脉疾病的专科医生 [8] - 管理层对未来的市场机会和公司前景感到非常兴奋 [9][58] 其他重要信息 - 公司根据2023年5月完成的私募配售，还有两笔基于里程碑的款项，每笔总额为1790万美元 [14] 触发条件为：1）在美国完成连续四个季度的CGuard Prime商业销售（预计2026年下半年）；2）同时获得FDA对TCAR适应症CGuard Prime支架的批准（预计2026年第三季度）以及对SwitchGuard TCAR神经保护系统的许可（预计2027年下半年） [15] - C-GUARDIANS II试验的临床数据首次公布预计在2026年4月下旬的Charing Cross Symposium会议上 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2026年收入指引的构成，包括美国与国际业务，以及CGuard Prime与波士顿科学ENROUTE系统集成的影响 [18] - 国际市场（OUS）销售预计将保持过去几个季度的范围，并实现温和增长 [19] 美国市场在2026年上半年将继续受控上市，增长相对温和，下半年在TCAR适应症获批、CAS用增强输送系统推出以及VAC审批成熟等催化剂推动下，增长将加速 [19][20] 关于与波士顿科学ENROUTE系统集成的新产品发布在指引中的考量，管理层未在回答中具体说明 [19][20] 问题: 美国市场的账户进展，包括账户数量、VAC审批进程等指标 [21] - 截至2025年第四季度末，已在约80个中心完成手术 [23] 目前有超过200个中心处于VAC审批或评估的管道中 [23] VAC流程非线性，有时评估病例在批准前进行，有时批准需在首例手术前完成 [23] 问题: 下一代输送系统的性质（是机会性改进还是必要修正）及所需的监管审批路径 [25] - 确认是机会性改进，属于持续改进方法的一部分，旨在使优秀产品更佳 [26] CGuard支架性能符合预期 [26] 提交给FDA的变更相对较小，预计为30天审查流程 [27] 问题: C-GUARDIANS II试验数据及CREST-2试验中CGuard队列数据的公布时间 [28] - C-GUARDIANS II试验数据预计在2026年4月下旬的Charing Cross Symposium会议上首次公布，很可能是中期数据 [30] 关于CREST-2试验的CGuard队列数据，问答中未提及 [30] 问题: 账户采用模式、独家使用情况以及销售代表生产力和账户管理能力 [33] - 采用策略是让CGuard Prime成为医生的日常首选支架，而非仅用于最复杂病例 [34] 在通过评估阶段的医生中，越来越多的人将其作为日常支架使用 [34] 医生年平均手术量约为15-20例 [35] 销售代表生产力以支持的手术数量衡量，目标是尽可能在每个工作日支持手术，理想情况下同一天支持多台 [35] 公司使用索赔数据密切监控现场生产力，对目前的提升进度感到满意 [37] 问题: 长期来看产品是否可能无需代表支持每台手术，成为货架上的默认选择 [38] - 目标是在医生对器械熟悉后，能够将其置于货架上并在无代表在场时使用 [42] 但在TCAR领域，相比CAS手术，有更高比例的手术需要行业代表支持 [42] 问题: 销售团队招聘节奏 [43] - 2025年底目标（美国商业团队超过30人，多数为一线）已达成 [44] 当前目标是选择性、机会性地招聘，以增加市场渗透和支持 [44] 计划让现有团队专注于首个适应症的上市和VAC流程，待TCAR等新适应症引入时再恢复招聘 [44] 问题: “受控上市”的范围（是否包含管道中的200个中心）及全面商业启动的时间线 [49] - 澄清为“受控上市”而非“有限上市”，增长仍是驱动力，公司将继续建设管道并支持手术以实现业务增长 [50] 管道中的许多账户将为全面启动提供输入 [52] 随着2026年下半年TCAR新适应症的到来，公司将尽可能积极地推出该适应症 [51] 问题: 血管外科医生等医生对“支架优先”策略的反馈及CGuard Prime作为一线护理的接受度 [53] - 各专科医生对拥有公司临床数据支持的创新技术热情高涨 [55] 市场一直期待一种新技术来推进颈动脉支架的血管内优先方法 [55] 血管外科医生尤其渴望拥有替代目前唯一（且已有20年历史）的器械的选择 [55]

财务数据和关键指标变化 - **2025年第四季度总营收**为310万美元，较2024年第四季度的190万美元增长62% [11] - **2025年第四季度美国营收**为86.6万美元，主要由CGuard Prime上市推动，环比第三季度增长74% [11] - **2025年第四季度国际营收**为230万美元，较2024年第四季度的190万美元增长17%，增长主要受更高销量驱动，汇率变动贡献了约7%的增长 [11] - **2025年第四季度毛利润**为120万美元，毛利率为37.5%，而2024年第四季度毛利润为46.9万美元，毛利率为24.1%，毛利率提升主要得益于收入结构向高利润率的美国销售倾斜 [12] - **美国销售毛利率**约为70%，反映了其强劲的定价和价值 [12] - **2025年第四季度总运营费用**为1330万美元，较2024年第四季度的980万美元增加340万美元，主要由于为CGuard Prime美国上市增加了商业人员配置和营销活动 [13] - **2025年第四季度财务收入**为38.6万美元，较2024年第四季度的25.2万美元增加13.4万美元，源于可售证券和货币市场基金投资收入的增加 [13] - **2025年第四季度净亏损**为1180万美元，每股基本和摊薄亏损0.14美元，而2024年同期净亏损为920万美元，每股亏损0.19美元 [14] - **截至2025年12月31日，现金及现金等价物和可售证券**为5420万美元，而上一财年末为3460万美元 [14] - **2026年全年营收展望**预计在1300万至1500万美元之间，较2025年全年增长约45%-65% [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - **CGuard Prime美国上市**：自2025年6月获批以来，已通过VAC启动和批准、合同执行、病例完成和重新订购等方式奠定销售基础 [4][5] - **美国商业团队**：截至2025年底，团队规模已超过30人，其中大部分为一线人员，完成了2025年目标 [5] - **美国病例完成量**：已完成超过500例病例 [6] - **国际业务经验**：在30个海外市场拥有超过70,000例CGuard支架植入的真实世界经验 [6] - **下一代输送系统改进**：计划在2025年第四季度开始引入，旨在提高技术成功率和易用性 [6] - **临床管线进展**： - **C-GUARDIANS II试验**（针对TCAR的短输送系统CGuard Prime）已完成入组，并向FDA提交了批准申请，预计2026年第三季度可能获批，该适应症将切入每年超过35,000例的TCAR手术市场 [8] - **C-GUARDIANS III试验**（评估CGuard Prime 80支架与专有SwitchGuard神经保护系统集成的完整TCAR解决方案）计划于2026年第二季度开始入组，预计2027年下半年获得FDA批准并上市 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：增长势头强劲，预计2026年下半年随着TCAR适应症获批、用于CAS手术的CGuard Prime增强型输送系统推出，以及VAC批准流程的成熟，营收将实现加速增长 [15][16][20] - **国际市场（OUS）**：2025年第四季度实现稳健增长，预计2026年将继续保持过去几个季度的销售水平，并实现适度增长 [11][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心战略**：通过基于CGuard Prime颈动脉支架平台的“支架优先”策略，致力于成为市场领导者 [4] - **运营扩张**：专注于扩大运营，建立美国本土生产基地，提高制造能力以满足美国不断增长的需求 [4] - **商业能力建设**：构建覆盖能力和手术支持带宽 [5] - **长期增长战略**：通过临床证据扩展技术应用范围，开发CGuard的先进适应症，以解锁额外的市场机会 [7] - **市场定位**：旨在成为治疗颈动脉疾病的所有专科医生的首选器械，通过卓越的临床结果进行差异化竞争 [9] - **行业竞争**：公司认为其技术提供了前所未有的临床证据，拥有最低的不良事件发生率和最持久的卒中预防效果，旨在为血管外科医生提供替代现有20年老产品的创新选择 [4][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **对进展的满意度**：管理层对医生支持度和达成基本运营里程碑的速度感到满意，包括产品上架以满足市场需求 [5] - **对未来的信心**：管理层对通过深厚的人才和专业知识来增强组织实力、推进预防卒中使命感到兴奋 [10] - **2026年目标**：公司计划在2026年提供卓越的质量，超越客户期望；建立可持续的基础以扩大支架市场；利用CGuard支架优先策略实现差异化；服务整个颈动脉疾病治疗市场 [9] - **增长催化剂**：预计2026年下半年增长将加速，驱动力包括预期的TCAR适应症标签扩展、CGuard Prime用于CAS的增强型临床性能，以及VAC批准和合同的成熟 [16][20] 其他重要信息 - **融资安排**：根据2023年5月完成的私募配售，公司仍有两笔基于里程碑的款项，每笔全额行使可提供1790万美元的总收益，触发条件分别为：1）CGuard Prime在美国完成连续四个季度的商业销售（预计2026年下半年）；2）同时获得FDA对TCAR适应症CGuard Prime支架的批准（预计2026年第三季度）以及对SwitchGuard TCAR神经保护系统的许可（预计2027年下半年） [14][15] - **美国市场准入情况**：已在美国一些最著名的整合交付网络中获得批准 [6] - **账户与渠道进展**：截至第四季度，已在约80个中心完成病例；有超过200个中心处于VAC和评估阶段的渠道中 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年营收展望的构成，包括美国与国际业务，以及CGuard Prime与波士顿科学ENROUTE系统集成的影响 [18] - **国际销售（OUS）**：预计将保持过去几个季度的销售范围，并实现适度增长，持续渗透海外市场 [19] - **美国销售**：在2026年上半年将继续维持可控上市阶段，增长将较为温和；随着下半年多项催化剂（TCAR适应症、CGuard Prime用于CAS的增强型临床性能、VAC批准和合同成熟）生效，增长将加速 [19][20] 问题: 关于美国市场账户数量、VAC进程等指标的更新 [21] - **账户进展**：已在约80个中心完成病例（数据截至Q4后） [23] - **渠道规模**：有超过200个中心处于VAC和评估阶段的渠道中 [23] - **VAC流程特点**：流程非线性，有时评估病例在VAC批准之前，有时VAC批准必须先于首例手术 [23] 问题: 关于下一代输送系统的性质（是机会性改进还是必要修正）以及所需的监管步骤 [25] - **改进性质**：属于持续改进，旨在使优秀产品更佳，并非源于医生的压力或不满 [26] - **监管路径**：属于相对较小的变更，将提交FDA进行30天审查 [27] 问题: 关于C-GUARDIANS II试验数据和CREST-2试验中CGuard队列数据的发布时间 [28] - **C-GUARDIANS II数据**：首次数据公布已被接受在4月下半月的Charing Cross Symposium上，这很可能是中期数据 [30] 问题: 关于账户采用模式和生产力指标，包括账户如何首次使用产品、是否有账户转为独家使用CGuard，以及代表管理账户数量和峰值生产力的展望 [33] - **采用模式**：目标是让使用该产品的医生将其作为日常使用的支架，在完成评估阶段的医生中，越来越多的人将其作为日常支架使用 [34] - **医生手术量**：平均每位医生每年进行约15至接近20例手术 [35] - **代表生产力**：重点在于代表能支持多少病例，而非支持多少医生或账户；代表的目标是几乎每个工作日都能参与手术，理想情况下同一天参与多台手术 [35] - **生产力测量**：公司采用审慎的方法，利用大量索赔数据来测量和监控现场生产力，对目前的提升进度感到满意，并将继续密切关注 [37] 问题: 从长远看，产品是否能在成熟后无需代表支持每台手术即可上架使用 [38] - **长期目标**：一旦医生对器械感到舒适，目标是让他们在货架上备货并在公司人员不在场时使用，尽管公司仍希望提供支持，但在医生熟悉系统后，代表支持不应成为限制因素 [41][42] - **不同术式差异**：TCAR手术中由行业代表支持的比例高于CAS手术，公司已按专科对此进行了建模 [41] 问题: 关于销售团队招聘节奏的更新 [43] - **招聘策略**：目前的目标是机会性和选择性招聘，以增加渗透率或提供更多支持；当前团队将用于推出首个适应症（CAS），让他们扎根并提升生产力曲线；预计在TCAR适应症推出时，将重新启动招聘 [44] 问题: 关于“可控上市”的范围，超过200个中心的渠道是否仍属可控上市，以及更广泛美国上市的时间表 [48] - **上市性质澄清**：是“可控上市”而非“有限上市”，公司对如何推进有明确规定，但增长仍是驱动力，将继续构建渠道并支持病例以实现业务增长 [49] - **渠道与全面上市关系**：目前渠道中的许多账户将为全面上市提供输入，随着2026年下半年TCAR适应症的到来，公司也将积极推出该适应症 [51] - **团队成熟度**：大约一半的销售区域经理在第四季度才入职，VAC和合同的 timelines通常以季度而非月计，公司同时并行推进多个项目 [51][52] 问题: 关于血管外科医生的反馈，他们是否将CGuard Prime平台视为一线护理方案 [53] - **医生反馈**：无论亚专科，医生对拥有如此结果数据的新创新技术热情高涨；市场一直在寻找一种新技术来推进血管内优先的颈动脉支架方法；血管外科医生尤其渴望拥有替代目前唯一可用（已有20年历史）的器械的选择 [54]

公司季度业绩表现 - 2025年第四季度每股亏损0.14美元，显著优于市场预期的每股亏损0.22美元，实现36.36%的盈利惊喜 [1] - 季度营收为315万美元，超出市场预期14.93%，相比去年同期的195万美元大幅增长 [2] - 公司过去四个季度中，营收四次超出市场预期，但每股收益仅一次超出预期 [2] 公司财务与市场表现 - 本年度至今，公司股价上涨约0.6%，同期标普500指数下跌1.9% [3] - 下一季度市场普遍预期为营收242万美元，每股亏损0.22美元 当前财年市场普遍预期为营收1519万美元，每股亏损0.82美元 [7] - 业绩公布前，盈利预测修正趋势好坏参半，公司股票当前获评Zacks第三级（持有），预期近期表现与市场同步 [6] 行业状况与同业对比 - 公司所属的Zacks医疗仪器行业，在250多个Zacks行业中排名前34% [8] - 研究显示，排名前50%的Zacks行业其表现优于后50%的幅度超过2比1 [8] - 同业公司AngioDynamics预计在截至2026年2月的季度中，每股亏损0.11美元，同比变化为-466.7%，营收预计为7738万美元，同比增长7.5% [9]

财务融资与收益 - 2023年5月发行的四系列认股权证若全部现金行权，将带来7140万美元的总收益[183] - 2024年7月，H系列认股权证全部行权，公司获得约1790万美元总收益[183] - 2025年7月，I系列认股权证全部行权，公司获得约1790万美元总收益[183] - 2025年7月完成的私募配售为公司带来约4010万美元总收益[183] 产品商业化与市场进入 - 公司主要收入来自CE标志国家销售CGuard EPS，并于2025年7月正式在美国商业推出CGuard Prime[203] - 公司已在美国佛罗里达州迈阿密建立全球总部，以支持CGuard Prime的商业推出[190] - CGuard Prime于2025年6月获得FDA批准，并于2025年7月商业推出[327] - 公司已与合同制造商Aptyx合作，将CGuard Prime成品生产转移至其ISO 7级洁净室设施[190] - CGuard Prime于2025年6月获得FDA批准，商业成功存在不确定性，可能对财务状况产生重大不利影响[188][189] - 建立自有销售和制造能力成本高昂且耗时，若商业化失败可能导致重大损失[191][198] - 产品市场接受度取决于与竞品的比较优势、定价、医保支付等多重因素，市场机会可能小于预期[195][197][199] 临床研究与监管进展 - CGuard Prime 80 cm用于TCAR的IDE研究（C-GUARDIANS II）于2024年10月3日获FDA批准，并于2024年12月6日入组首例患者，2026年第一季度完成了50名患者的入组[210] - SwitchGuard NPS的IDE研究（C-GUARDIANS III）于2025年6月6日获FDA批准，预计于2026年第二季度开始患者入组[210] - CGuard Prime于2025年6月获得经股动脉使用的PMA批准，但其TCAR适应症仍为研究性质，需基于C-GUARDIANS II数据提交PMA补充申请[212] - 临床研究可能因患者入组率低、TCAR适用患者群体有限（颈动脉狭窄患者中的更小子集）而出现延迟[213] - 公司产品CGuard EPS已在某些国际市场销售，但进入其他市场需逐一获得当地监管批准[237] 市场竞争与定价 - 公司预计在TCAR市场将与已被波士顿科学收购的Silk Road Medical展开竞争[206] - 公司面临来自雅培、波士顿科学、美敦力、Cordis和Terumo等拥有更雄厚财务、研发和营销资源的公司的激烈竞争[206] - 公司产品面临定价压力，若被迫降价将导致毛利率下降[207] 知识产权与诉讼风险 - 支架行业专利诉讼频发，公司可能面临来自大型竞争对手的专利侵权主张，这可能分散资源并阻碍产品分销[208][209] - 公司专利和专利申请可能不够广泛或未被授予，可能无法提供足够的保护来应对拥有类似产品和技术的竞争对手[265] 监管合规与法律风险 - 即使产品获批，后续也可能因安全性问题、监管审查或未能满足持续法规要求而面临市场撤回、召回或处罚风险[219][222][225] - 在欧洲经济区，公司必须遵守MDR，报告严重事件并可能需采取现场安全纠正措施，如产品召回[227] - 公司临床、法规和质量保证人员目前仅由10名员工组成，可能导致产品获批延迟[229] - 若未能遵守持续监管要求，已获批产品可能受到市场限制或撤市[231] - 监管审批延迟或拒绝可能增加成本、导致收入损失，并对运营结果和业务价值产生重大不利影响[229] - 公司未来可能因产品问题面临自愿或强制纠正行动，如产品召回，将耗费时间和资金并损害声誉[228] - 公司受美国《医师报酬阳光法案》约束，需向美国卫生与公众服务部年度报告向医生和教学医院的付款等信息[240] - 若营销材料被FDA或FTC认定违规，公司可能面临产品市场撤回、罚款、临床试验暂停等执法行动[234][235] - 公司业务受美国《平价医疗法案》等广泛医疗法规约束，违规可能导致行政处罚、罚款、业务重组等重大不利影响[238] - 违反美国《反回扣法》等欺诈和滥用法律可能导致刑事/民事制裁、罚款及被排除在医疗保险等联邦医疗计划之外[239][243][244] 医保与支付政策 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心对颈动脉经皮腔内血管成形术及支架置入术的全国性覆盖决定于2023年10月11日发布[251] - 2025年7月4日生效的《2025年统一大法案》修改了医疗补助的报销和注册，可能减少注册人数[251] - 自《平价医疗法案》颁布以来，对医疗保险提供者的付款每年减少高达2%，此措施将持续至2031年[251] - 美国卫生与公众服务部于2025年开始实施“最惠国”药品定价，针对无仿制药或生物类似药竞争的单源品牌药[252] - 2018年12月14日颁布的《税收法案》取消了对不遵守《平价医疗法案》个人强制医保规定的处罚[250] 国际法规环境 - 欧洲议会和欧盟理事会于2017年5月批准了《医疗器械法规》，该法规于2021年5月26日全面实施，并于2025年1月10日修订[254] - 《欧盟卫生技术评估条例》（欧盟）2021/2282于2025年1月12日开始适用，可能增加合规成本并影响产品定价[255] 政府与政治风险 - 2025年10月1日至11月12日，联邦政府因拨款失效而停摆约43天，导致包括卫生与公众服务部在内的机构人员减少或活动暂停[257] - 2025年初，特朗普政府开始解雇联邦政府雇员，其中包括美国食品药品监督管理局约3，500名员工[257] - 2018年12月22日开始的一次为期35天的政府停摆曾导致监管审查活动延迟[257] 产品使用与培训风险 - 公司关键产品CGuard Prime、CGuard EPS和SwitchGuard NPS是复杂医疗器械，需要合格人员（包括医生）进行培训，使用不当可能导致不良医疗后果、产品责任诉讼，并对业务产生重大不利影响[280] - 采用颈动脉支架植入术（CAS）取决于适当的医生培训，培训不足可能导致不良患者结果，进而对CAS的采用和公司业务产生不利影响[291] 供应链与供应商依赖 - 公司产品依赖外部供应商提供原材料、部件和子组件，部分为单一来源；例如，2022年网状材料供应商因PET树脂供应限制无法继续供货，公司已采购足够库存以支持预计生产需求至2028年初[282] - 公司已确定并开始验证具有可比机械和生物相容性特性的替代PET树脂，但无法保证验证成功、获得所需监管批准或及时获得额外PET来源[282] - CGuard Prime在美国通过PMA批准，对某些供应商、部件或原材料（如MicroNet中使用的PET树脂）的变更需通过PMA补充申请获得FDA批准，过程耗时且可能延迟实施变更或解决供应短缺[283] - 公司依赖第三方灭菌供应商，若该供应商出现中断、产能限制、合规或质量问题，或公司未能及时获得监管批准以认证替代供应商，可能导致产品发布和分销延迟或中断[284] - 供应链（包括原材料、专用部件或灭菌服务）的任何中断都可能损害公司满足需求、维持库存水平或支持持续商业销售和临床活动的能力，从而对业务产生重大不利影响[285] 市场机会与采用障碍 - 公司未来增长和盈利能力很大程度上取决于颈动脉支架植入术（CAS）的总市场机会以及公司渗透该市场的能力，后者主要依赖于提高医生对CAS的认知和采用率[286] - 公司对CAS产品的年度总可寻址市场估计基于内部和第三方数据，但实际市场规模可能更小，从而损害销售增长并对业务产生不利影响[286] - 医生改变医疗实践的速度通常较慢，可能因多种原因不愿选择公司产品或向患者推荐CAS，即使公司能提高认知和采用率[286] - 公司产品的采用需要获得医院新产品或价值分析委员会的批准，之后可能需签订采购合同，此类批准或要求可能阻碍或延迟医生使用其产品[289] 制造与运营 - 公司产品CGuard Prime的全面生产已委托合同制造商Aptyx在其北卡罗来纳州的ISO 7级洁净室进行[292][293] - 公司目前在其以色列自有工厂生产CGuard EPS和CGuard Prime，处理包括编织、将套管固定到支架以及将带套支架压握到输送导管在内的整个组装过程[293] - 为支持CGuard Prime商业化后的预期产量增长，公司已与Aptyx合作，在其位于北卡罗来纳州的ISO 7级洁净室扩大产能至全面生产[327] - 公司面临制造风险，包括若无法维持严格质量控制，可能导致大批量产品出现缺陷，从而延迟临床开发和商业化进程[295] - 公司面临库存管理风险，库存水平超过客户需求可能导致库存过时、到期以及存货减记或冲销[298] 财务表现波动 - 公司季度和年度业绩（包括收入、净利或净亏损以及现金流）可能出现显著波动，可能无法完全反映业务基本表现[299] 产品责任与诉讼 - 公司业务面临产品责任诉讼的重大风险，在颈部（大脑作为终端器官）区域操作具有危险性，可能导致出血、动脉夹层、颅神经损伤、心肌梗死、中风和死亡等不良事件[301] - 公司可能面临产品责任索赔，现有保险可能无法完全覆盖未来临床试验或产品销售的风险[246] - 公司虽在美国及其他业务所在国购买了产品责任保险，但无法保证该保险可用或足以覆盖任何索赔，且保险费用高昂、免赔额高、有除外责任[303] - 产品责任诉讼可能导致公司业务产生高昂成本，并面临FDA警告信、罚款、罚金或扣押等执法行动[305] - 产品责任索赔在医疗器械行业尤为普遍，可能导致公司声誉受损、管理层注意力分散、辩护费用高昂以及巨额赔偿[306] - 诉讼和索赔可能导致公司支付巨额款项，对流动性、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[307] 不良事件报告与声誉 - 公司必须向FDA提交医疗器械报告（MDR），若产品可能导致或促成严重伤害或死亡，或发生故障且复发时可能造成严重伤害或死亡，任何报告重大不良事件的MDR都可能导致负面宣传[304] 网络安全与运营风险 - 网络安全事件（如数据泄露）可能导致法律索赔、责任、财务损失、运营中断、产品开发计划延迟以及声誉损害[308] 增长管理与人才 - 业务快速增长可能导致效率低下、意外成本、质量下降和运营中断，对管理、运营和财务控制提出挑战[309] - 关键高级管理人员或高技能科学家、实验室及现场人员的流失可能对产品开发、销售增长和业务战略实施造成困难[311] 地缘政治与运营中断 - 以色列敌对行动升级可能损害公司的产品制造能力[313] - 公司有五名以色列全职员工曾被征召为预备役人员，但目前已全部解除征召[339] 成本与通货膨胀 - 通货膨胀导致商品、劳动力、材料和服务等成本上升，可能对公司财务状况产生不利影响[316] 融资与资本 - 未来债务或股权融资可能更加困难、成本更高、条件更苛刻且股权稀释更严重，若无法及时获得融资可能对增长战略、财务表现和股价产生重大不利影响[317] 内部控制与财务报告 - 内部控制缺陷的发现和披露可能对财务报表产生重大不利影响，并影响客户/供应商合作、股票交易以及股权资本市场融资能力[320] 外汇风险 - 公司2025年收入中约39%以美元计价，约61%以其他货币（主要为欧元）计价[332] - 基于2025年费用水平，若新谢克尔对美元升值10%，将使公司净收入减少约110万美元[332] - 新谢克尔对美元在2025年平均升值12.5%，而2024年和2023年分别贬值0.4%和3.1%[334] - 欧元对美元在2025年平均升值11.3%[334] 税收与关税 - 根据2025年7月生效的《One Big Beautiful Bill Act》，国内研发费用可当期扣除，利息费用扣除上限提高至EBITDA的30%，2025年1月19日后购置的合格财产可享受100%的奖金折旧[331] - 2026年2月24日起，根据1974年贸易法第122条，美国对包括以色列在内的贸易伙伴征收10%的全球关税，并于2026年2月21日将关税提高至15%[328] 公司治理与股东权利 - 公司董事会分为三组，每组任期三年，每年仅改选约三分之一董事，这可能阻碍收购或更换管理层的尝试[353] - 根据特拉华州法律第203条，公司与“利益相关股东”进行“业务组合”可能被禁止三年，除非满足特定条件，如董事会事先批准或该股东持有至少85%的投票权[351] - 第203条规定的85%投票权计算需排除由兼任高管/董事持有的股份，以及员工无权保密决定是否在要约收购中投标的员工持股计划所持有的股份[351] - 若要进行第203条允许的业务组合，需经董事会批准并在股东大会上获得至少66又2/3%的不由利益相关股东持有的已发行投票权的赞成票[351] 上市与股票交易 - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，需满足包括最低买入价、公众持股市值、股东权益等在内的持续上市要求[347] - 若未能满足纳斯达克持续上市标准，公司可能收到缺陷通知，若未在补救期内恢复合规，股票可能面临退市风险[348] - 退市可能对公司通过公开或私募发行股权证券进行额外融资的能力产生不利影响，并可能显著影响股票的交易和价值[349] - 公司普通股的市场价格可能因技术革新、关键人员变动、执行商业计划能力、业绩低于预期、战略关系丧失、行业发展、外部经济政治因素及财务业绩波动等多种因素而大幅波动[346][350] 历史交易与流动性 - 公司曾为“壳公司”，因此根据证券法Rule 144出售受限普通股需满足额外报告要求，否则将限制其流动性[354] 员工与组织 - 公司目前在以色列拥有66名全职员工[339] 法律执行与资产 - 公司大部分非现金资产位于美国境外，且部分高管为非美国籍或居民，其资产也主要在海外，这可能导致美国投资者难以执行针对公司或非美国籍高管的判决[345]

Exhibit 99.1 InspireMD Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results — Miami, FL — March 18, 2026 – InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR) ("InspireMD" or the "Company"), developer of the CGuard® Prime carotid stent system for the prevention of stroke, today announced financial and operating results for the fourth quarter and year ended December 31, 2025. Recent Business Highlights: "We continue to see robust early momentum in our U.S. business with CGuard Prime and growing demand internationally for ...

核心观点 - InspireMD公司2025年第四季度及全年财务表现强劲，核心产品CGuard Prime颈动脉支架系统在美国市场推出后展现出强劲的早期势头，国际需求持续增长[1][3] - 公司正致力于将CGuard Prime的适应症扩展至经颈动脉血运重建术（TCAR），该适应症一旦获批，其在美国的可及市场机会有望翻倍[3] - 公司对2026年营收给出了积极的初步指引，预计将达到1300万至1500万美元，较2025年增长约45%至65%[16] 近期业务亮点与战略进展 - 自产品推出以来，CGuard Prime已在领先的医院和综合医疗网络中累计支持超过500例颈动脉手术[11] - CGUARDIANS II关键试验已完成患者入组，该试验旨在评估CGuard Prime用于TCAR手术的安全性和性能[11] - 公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了上市前批准补充申请（PMA-S），寻求批准CGuard Prime用于TCAR手术的适应症[11] - C-GUARDIANS关键试验结果的手稿已在《美国心脏病学会杂志》上发表[11] 2025年第四季度财务业绩 - 第四季度总收入为310万美元，较2024年同期的190万美元增长62%，较2025年第三季度环比增长25%[4] - 美国市场收入为90万美元，在CGuard Prime上市后的第二个季度实现74%的环比增长[5] - 国际市场收入为230万美元，较2024年第四季度增长17%[5] - 毛利润为120万美元，毛利率为37.5%，显著高于2024年同期的50万美元和24.1%的毛利率，主要得益于高利润率的美国销售占比提升[6] - 总运营费用为1330万美元，较2024年同期的980万美元增加350万美元，主要用于支持美国商业团队和产品上市[7] - 净亏损为1180万美元，基本和稀释后每股亏损0.14美元，而2024年同期净亏损为920万美元，每股亏损0.19美元[9] 2025年全年财务业绩 - 全年总收入为900万美元，较2024年全年的700万美元增长28%[10] - 美国市场全年收入为140万美元，反映了CGuard Prime上市后前两个季度的销售[10] - 国际市场全年收入为760万美元，较2024年增长8%[10] - 全年毛利润为270万美元，毛利率为29.5%，高于2024年全年的150万美元和21.5%的毛利率[12] - 全年总运营费用为5230万美元，较2024年全年的3500万美元增加1730万美元[13] - 全年净亏损为4880万美元，基本和稀释后每股亏损0.76美元，而2024年全年净亏损为3200万美元，每股亏损也为0.76美元[15] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物和有价证券总额为5420万美元，较2024年底的3460万美元大幅增加[15] 2026年业绩展望 - 管理层初步预计2026年全年收入将在1300万至1500万美元之间，较2025年增长约45%至65%[16] 公司背景与产品技术 - 公司致力于利用其专有的MicroNet网状支架技术，使其产品成为颈动脉支架植入术的行业标准，旨在提供卓越的急性期效果和持久的、免于卒中的长期预后[19] - 公司普通股在纳斯达克上市，股票代码为NSPR[19]

公司财务信息发布安排 - 公司InspireMD Inc (纳斯达克代码: NSPR) 计划于2026年3月18日发布2025年第四季度及全年财务业绩 [1] - 公司将于美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论财务业绩及近期亮点 [1] 投资者交流活动详情 - 电话会议及网络直播的实时音频和录音存档将在公司官网的投资者关系页面提供 [2] - 感兴趣的参与者被建议在会议开始前15分钟以上进行注册 [2] 公司业务与技术介绍 - 公司致力于利用其专有的MicroNet™网状技术，使其产品成为颈动脉支架植入术的行业标准 [3] - 公司技术旨在提供卓越的急性期治疗效果以及持久、无卒中的长期预后 [3] - 公司主要产品为用于预防卒中的CGuard Prime颈动脉支架系统 [1]

核心观点 - InspireMD公司开发的CGuard Prime颈动脉支架系统在其关键性C-GUARDIANS试验中取得了历史性的优异临床结果 其30天和1年的主要终点不良事件发生率在颈动脉支架置入术的所有关键性研究中为最低 该结果已发表在权威的《美国心脏病学会杂志》上 为将该技术确立为下一代护理标准提供了强有力的临床验证 有望推动行业向支架系统方法转变并加速产品在美国市场的采用 [1][2][3] 临床试验结果 - C-GUARDIANS试验显示 使用CGuard Prime的MicroNet覆膜支架进行颈动脉支架置入术在无症状颈动脉狭窄患者中具有安全性和有效性 [1] - 试验达到了极低的30天致残性卒中或心肌梗死发生率和1年同侧卒中发生率 具体数据为30天DSMI率仅0.95% 1年同侧卒中率仅1.93% 这是高风险患者中报告的最低发生率 [2][3] - 试验队列中包含了25%的有症状患者 这一传统上风险更高的群体也取得了良好结果 与临床试验中接受所有形式颈动脉血运重建的类似患者相比表现更优 [2][3] - 试验未报告意外的器械相关不良事件 [2] - 该试验在颈动脉疾病高风险患者中显示了历史性的低事件发生率 这些患者若接受颈动脉内膜切除术则并发症风险较高 [2] 试验设计与发表 - C-GUARDIANS临床试验旨在评估CGuard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性 [4] - 该研究在美国和欧洲的24个试验中心共纳入了316名患者 包括有症状和无症状患者 [4] - 主要终点包括术后30天内死亡、全因卒中或心肌梗死的复合事件发生率 以及31天至365天随访期间的同侧卒中发生率 [4] - 研究于2025年12月2日发表在《美国心脏病学会杂志》上 [4] 行业与市场影响 - 此次在JACC上的发表标志着行业向颈动脉血运重建的支架系统方法转变迈出了重要一步 [3] - 临床医生正在寻找能够在不影响结果的情况下扩大患者适应症的成熟技术 该试验数据为CGuard Prime的更广泛应用提供了强有力的临床验证 [3] - 发表在行业领先期刊上的同行评审证据 使公司更有能力推动产品采用 并为患者、医生和医疗系统创造价值 [3] - CGuard Prime已获得美国FDA上市前批准 用于治疗颈动脉狭窄 [3] 公司技术与定位 - InspireMD公司寻求利用其专有的MicroNet网状技术 通过提供出色的急性期结果和持久的无卒中长期结果 使其产品成为颈动脉支架置入术的行业标准 [5] - 公司首席执行官表示 此次发表验证了CGuard Prime背后多年的创新和临床严谨性 并有可能加速为美国数千名患者带来这项突破性技术的努力 [3]

公司：InspireMD (NSPR) **核心业务与产品** * 公司专注于颈动脉疾病血管内治疗领域 核心产品为CGuard颈动脉支架系统 其特点是带有网状覆膜（mesh-covered stent）[31][32] * 公司产品管线包括与波士顿科学（Boston Scientific）Enroute神经保护系统整合的CGuard支架（C-GUARDIANS 2试验支持）以及自主研发的神经保护系统SwitchGuard [53][54][66][67] **近期关键催化剂与市场动态** * CREST-2临床试验结果近期公布 显示血管内介入治疗（特别是经股动脉颈动脉支架植入术 TFCAS）相较于单纯药物治疗具有统计学显著优势（p值小于0.02）[11][13] 这被视作推动市场从开放式手术转向血管内治疗标准护理的重要催化剂 [8] * 2023年10月美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准国家覆盖决定（NCD）为“支架优先”方法开放了整个市场 [8] * 公司的CGuard支架系统于大约5个月前（2025年6月最后一周）获得美国FDA批准 并已开始商业推广 [38][50] **商业启动与财务表现** * 美国商业启动处于早期可控阶段 目标是在正确的时间进入正确的医院 确保使用体验具有粘性 [43] * 第三季度（Q3）全球收入为250万美元 其中国际市场收入200万美元（创纪录季度） 美国市场收入50万美元 [50] * 对第四季度（Q4）的全球收入指导为250万至300万美元 并预计将处于该范围的高端 显示连续增长 [46][48] * 商业团队规模自获批以来已大致翻倍 约有30人 大部分为销售代表 并已成功治疗超过100名患者 [38][39] **产品优势与临床试验数据** * 在CREST-2试验中 约有4%的患者（占试验后期纳入患者的约25%）使用了CGuard支架 [27][28] * 公司强调需要打破颈动脉支架植入术（CAS）和经颈动脉血运重建（TCAR）的“类别效应”（class effect） 突出其支架的独特优势 [29] * 将公司关键试验C-GUARDIANS与CREST-2对比 C-GUARDIANS试验的急性期（仅包括死亡和中风）结果率为0.95% 低于CREST-2的1.3% 尽管C-GUARDIANS试验中25%的患者为有症状 病变严重程度从80%起 且允许的病变长度大约是CREST-2的两倍 表明其产品在治疗更复杂病例时仍表现优异 [32] **市场策略与增长驱动** * 市场增长动力并非来自手术操作者数量的翻倍 而是来自现有操作者（美国去年有4000多名医生进行此类手术）治疗更多患者 其中接受支架治疗的患者比例更高 [35][36] * CREST-2数据预计将加速从开放式手术（如颈动脉内膜切除术 CEA）向血管内治疗（包括TCAR和经股动脉CAS）的转变 并可能使接受治疗的患者总数增加 因为该试验表明 随机接受药物治疗的患者中有20%在四年内转而接受了介入治疗 [19][20] 目前美国约三分之二的确诊颈动脉疾病患者仅接受药物治疗 [21] **研发管线进展** * **C-GUARDIANS 2试验**（用于CGuard与Enroute系统整合）：入组进展顺利 目标在2026年上半年向FDA提交申请 该试验需要约50名患者 [53][54] * **C-GUARDIANS 3试验**（用于SwitchGuard神经保护系统）：计划在2026年第一季度后启动 目标在2027年上半年获得510(k)许可 该试验需要约104-105名患者 在约25个中心进行 主要终点为30天内的死亡、中风和心肌梗死复合事件 [59][60][66][67] * **串联病变（Tandem Lesions）早期可行性研究**：针对急性中风治疗 已入组超过50% 旨在向神经介入社区展示其支架在急性中风环境中的保护价值 可能扩大目标市场并推动神经介入医师的使用 [75][79][80] 行业：颈动脉疾病治疗 **治疗范式转变** * 行业正经历从传统的开放式手术（颈动脉内膜切除术 CEA）向血管内治疗（包括经股动脉颈动脉支架植入术 CAS 和经颈动脉血运重建 TCAR）的显著转变 [8][16][34] * CREST-2试验结果加强了介入治疗的有效性 预计将加速这一转变 并使更多目前仅接受药物治疗的患者转向介入治疗 [11][19][21] **技术演进与产品差异化** * 支架技术存在代际差异 有证据表明封闭单元（closed-cell）支架优于开放单元（open-cell）支架 而第二代支架（以CGuard为代表）又优于前者 强调产品特异性数据的重要性而非类别效应 [28][29][31] * 神经保护系统是血管内治疗的重要组成部分 存在进一步技术创新的空间（如公司开发的SwitchGuard系统） [70][71] **关键市场参与者与程序量** * 去年美国颈动脉区域植入了约60,000个支架 由4,000多名医生完成 [35] * 血管外科医生和介入医生是主要的操作者 CREST-2数据和CMS的报销政策可能影响患者转诊路径 使更多患者流向介入医生 [34] **监管与报销环境** * CMS的国家覆盖决定（NCD）为介入治疗提供了更广泛的报销支持 是市场扩张的关键因素 [8][34] * 新产品进入美国医院需要通过价值分析委员会（VAC）的审批 这个过程通常以季度而非周或月为单位计算 是商业化的限速步骤 [39]