CGuard Prime支架系统临床试验及审批进展 - C - GUARDIANS试验于2023年6月完成316名患者入组，分布在美国和欧洲的24个试验点，2023年11月公布30天随访结果，DSMI率为0.95%，预计2024年年中报告主要终点结果，2024年第三季度提交PMA申请，2025年上半年有望获FDA批准CGuard Prime支架系统[298][300] CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS市场情况 - 公司估计CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS的可寻址市场约为13亿美元，总可用市场约为93亿美元[302] 公司私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售并发行10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证以及可购买多达51,656,328股普通股的认股权证，发行价为每股1.6327美元（普通股及相关认股权证）和每份1.6326美元（预融资认股权证及相关认股权证）[303] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证期限为发行之日起五年或满足特定条件后20个交易日较早者[304] - 公司支付LifeSci Capital LLC配售费，占私募配售总收益的5.6%，约240万美元，还支付法律费用41,600美元、Piper Sandler & Co.财务顾问费150万美元、AGP/Alliance Global Partners财务顾问费25万美元和主要投资者法律顾问费12.5万美元[307] - 2023年5月私募发行总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[334] CGuard EPS产品认证情况 - CGuard EPS于2013年3月获欧盟CE标志批准，2015年9月在欧洲全面推出，已在30多个国家推出，2024年1月获欧盟医疗器械法规框架下的CE标志重新认证[297] CGuard™颈动脉支架系统IDE获批情况 - 2020年9月8日，公司CGuard™颈动脉支架系统的IDE获FDA批准开展关键研究[298] 公司产品研发情况 - 公司正在开发新的经颈动脉血运重建（TCAR）输送系统SwitchGuard NPS，并探索CGuard的新适应症[301] 公司财务报表编制及计量情况 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，在存货估值和评估续租选择权行使可能性方面需进行重大估计和假设[308][310] - 公司对市场able证券采用公允价值计量，其公允价值变动、已实现损益计入运营报表的财务费用（收入）净额[311] 公司收入情况 - 2023年全年收入为620.5万美元，较2022年的517.1万美元增加103.4万美元，增幅20.0%，主要因CGuard EPS销量增长21.1%[323] - 分地区来看，欧洲收入增加103.6万美元，亚洲增加7.6万美元，拉丁美洲增加2.4万美元，美国减少9.2万美元，其他市场减少1万美元[324] 公司毛利润情况 - 2023年全年毛利润为180.7万美元，较2022年的111.7万美元增加69万美元，增幅61.8%，毛利率从21.6%提升至29.1%[325] 公司研发费用情况 - 2023年全年研发费用为798.1万美元，较2022年的781万美元增加17.1万美元，增幅2.2%[326] 公司销售和营销费用情况 - 2023年全年销售和营销费用为386.5万美元，较2022年的366.4万美元增加20.1万美元，增幅5.5%[327] 公司一般和行政费用情况 - 2023年全年一般和行政费用为1110.4万美元，较2022年的835.6万美元增加274.8万美元，增幅32.9%[328] 公司财务收入情况 - 2023年全年财务收入为129.2万美元，较2022年的25万美元增加104.2万美元[329] 公司净亏损情况 - 2023年全年净亏损为1991.6万美元，较2022年的1849.1万美元增加142.5万美元，增幅7.7%[331] 公司营运资金情况 - 截至2023年12月31日，公司流动资产超过流动负债7.3倍，营运资金增加2188.3万美元至3813.9万美元[338]