财务状况 - 2023年公司收益473,848千元，较2022年增长19.8%；毛利377,415千元，增长12.2%；除税前溢利14,452千元，下降79.4%；年内溢利14,487千元，下降79.3%；年内经调整溢利净额42,435千元，增长22.1%[4] - 2023年非流动资399,933千元，较2022年增长159.5%；流动资产1,211,124千元，下降3.6%；总资产1,611,057千元，增长14.2%；非流动负债198,284千元，增长454.2%；流动负债116,245千元，增长17.8%；总负债314,529千元，增长133.9%；权益总额1,296,528千元，增长1.6%[6] - 2023年公司收益约4.738亿元，同比增加约19.8%，核心产品为收益核心来源[10] - 2023年非核心产品贡献收益约1.503亿元，占总收益约31.7%，多科室产品获批预计加强收入多元化[11] - 2023年公司所有收益均来自医疗器械销售，核心产品DCB销售占主要部分[38] - 2023年公司收益约为4.738亿元，较2022年增加19.8%，主要因核心产品和静脉介入等产品销量增加[38] - 2023年来自销售静脉介入等产品的收益占总收益约31.7%，较2022年增加约70.3%[38] - 2023年销售成本约为9640万元，较2022年的5920万元增加约62.9%[40] - 2023年毛利约为3.774亿元，较2022年的3.364亿元增加约12.2%；毛利率从2022年的约85.0%降至2023年的约79.6%[41] - 2023年其他收入约为3540万元，较2022年的2810万元增加约25.8%[41] - 2023年其他亏损净额约为1660万元，而2022年为收入5200万元[41] - 2023年销售及分销成本约为9750万元，较2022年的7270万元增加约34.2%[42] - 2023年研发成本约为1.901亿元，较2022年的1.838亿元增加约3.4%[43] - 2023年行政开支约为8380万元，较2022年的8780万元减少约4.6%[45] - 2023年融资成本约为1000万元，较2022年的180万元增加约467.1%[46] - 2023年所得税抵免约为3.5万元，而2022年为所得税开支20万元[47] - 2023年经调整溢利净额为4243.5万元，2022年为3476.6万元[49] - 2023年末公司现金及现金等价物和定期存款约8.792亿元，较2022年末减少约10.9%，主要因经营及资本开支增加[52] - 2023年末公司借款总额为1000万元计息银行借款，2022年末为零；资本负债比率由2022年末的约10.5%增至约24.3%，主要因租赁负债增加[52] - 2023年末公司流动资产净值约10.949亿元，较2022年末减少约5.4%[52] - 2023年公司资本开支总额约8440万元，用于购买厂房及设备、支付租金按金和购买无形资产[54] - 截至2023年12月31日止年度，公司向五大客户的销售占销售总额约89.2%，向最大客户的销售约占32.4%[84] - 截至2023年12月31日止年度，公司五大供应商采购额占总采购额约22.1%，最大供应商采购额约占5.2%[84] - 于2023年12月31日，可供向公司权益股东分派的储备总额为人民币1,341,822,000元（2022年：人民币1,357,317,000元）[86] - 2023年2月9日部分发售结束后，公司公众持股量占已发行股份约22.58%，低于最低要求[88] - 2023年6月6日股份出售及6月15日受限制股份单位归属后，公司公众持股量超过已发行股份总数的25%[88] - 截至2023年12月31日，公司合共有313,389,171股已发行股份[96] - 2023年12月31日，李静女士通过受控法团持有公司28,919,456股股份，占本公司股权约9.23%[95] - 2023年12月31日，Silvio Rudolf SCHAFFNER先生作为实益拥有人持有公司807,078股股份，占本公司股权约0.26%[95] - 2023年12月31日，Arthur Crosswell BUTCHER先生作为实益拥有人持有相联法团Boston Scientific Corporation 379,296股股份，占相联法团股权约0.03%[97] - 2023年12月31日，June CHANG女士作为实益拥有人持有相联法团Boston Scientific 173,296股股份，占相联法团股权约0.01%[97] - Boston Scientific Group plc等持有203,702,962股股份，占公司股权约65%[100] - CA Medtech Investment (Cayman) Limited等持有29,965,444股股份，占公司股权约9.56%[100] - CPEChina Fund III等持有30,581,859股股份，占公司股权约9.76%[100] - Cosmic Elite Holdings Limited等持有25,599,016股股份，占公司股权约8.17%[100] - 截至2023年12月31日止年度，公司未发行任何债权证[105] - 2023 - 2025年各期，集团向本集团销售BSC产品应付BSC集团的总额上限均为200万美元[115] - 2023年7月20日至2023年12月31日，集团向BSC集团销售先瑞达产品上限为2000万美元，提供制造服务上限为500万美元，提供研发支援服务及CSO服务上限为6000万美元；集团自BSC集团获取研發支援服务及CSO服务上限为5000万美元[115][123] - 2024年1月1日至2024年12月31日，集团向BSC集团销售先瑞达产品上限为5000万美元，提供制造服务上限为800万美元，提供研发支援服务及CSO服务上限为1.1亿美元；集团自BSC集团获取研發支援服务及CSO服务上限为9000万美元[115][123] - 2025年1月1日至2025年12月31日，集团向BSC集团销售先瑞达产品上限为1.1亿美元，提供制造服务上限为1000万美元，提供研发支援服务及CSO服务上限为1.45亿美元；集团自BSC集团获取研發支援服务及CSO服务上限为1.2亿美元[115][123] - 截至2023年12月31日，总合作协议中向集团销售BSC产品年度上限为2000美千元，向BSC集团销售先瑞达产品年度上限为20000美千元，向BSC集团提供制造服务年度上限为5000美千元；总服务协议中集团向BSC集团提供研发支援服务及CSO服务年度上限为60000美千元，集团自BSC集团获取研发支援服务及CSO服务年度上限为50000美千元，其中向BSC集团销售先瑞达产品实际交易金额为288美千元，其他部分未提及或为零[124] - 2023年高级管理人员薪酬范围在100 - 150万港元的有1人，150 - 200万港元的有1人，250 - 300万港元的有2人，300 - 350万港元的有2人[131] - 截至2023年12月31日止年度，集团捐款约为人民币183万元[156] - 2021年8月24日公司股份全球发售上市，所得款项净额约为人民币12.94亿元[157] - 所得款项净额为12.9396亿人民币，截至2023年12月31日已动用7.64374亿人民币，未动用5.29586亿人民币[158] - 开发及商业化核心产品预计占所得款项总额32%，金额4.14067亿人民币，预计2027年完成[158] - 研发及商业化其余24款产品预计占所得款项总额23%，金额2.97611亿人民币，预计2024年完成[158] - 扩大生产及强化制造能力预计占所得款项总额7%，金额9057.7万人民币，预计2024年完成[158] - 通过多种方式扩大产品组合预计占所得款项总额24%，金额3.1055亿人民币，预计2027年完成[158] - 营运资金及其他一般企业用途预计占所得款项总额8%，金额1.03517亿人民币，预计2025年完成[158] - 偿还贷款预计占所得款项总额6%，金额7763.8万人民币，已在2023年12月31日前完成[158] - 截至2023年12月31日止年度，公司就审核服务支付3000千元人民币，非审核服务支付295千元人民币，费用总额3295千元人民币[192] 产品情况 - 2023年静脉介入、通路类及其它产品收入达150.3百万元，占总营收比例从2022年的22.3%提升至31.7%[7] - 2023年RT - Zero®冠状动脉CTO再通球囊等四款产品获批上市[7] - 膝下DCB（AcoArt Litos®）获美国FDA批准其研究性器械豁免(IDE)申请，美国临床研究将启动[7] - 2023年公司三款产品完成定型、四款进行临床试验、四款提交注册申请、四款获上市批准，注册19项专利，新申请26项专利[10] - 截至2023年12月31日，ATK DCB入院医院达1600家、BTK DCB达770家、外周抽吸系统达1300家、射频消融系统达350家[10] - 2023年公司四款产品获药监局批准，两款为升级迭代，两款扩大心脏科产品组合[10] - 2023年国际业务加速，两款产品在日本和泰国获批，产品商业化拓展到15个国家[11] - 2023年11月公司获FDA的IDE申请批准，BTK DCB美国临床研究待IRB批准后启动[12] - 2023年12月发布颅内DCB临床试验资料，6个月随访显示靶血管再狭窄率为6.85%，疗效和安全性良好[12] - 报告期内公司四种产品获国家药监局批准，两款是现有产品升级迭代，两款扩大了心内科领域产品组合[14] - 第二代抽吸系统（AcoStream®二代）引入多角度导管头设计，提高血栓清除效率[14] - 紫杉醇涂层高压球囊（ACOART AVENS®）优化设计及涂层，提高治疗效果且更易用[14] - 冠脉CTO再通球囊(RT - Zero®)及冠状CTO顺行微导管（Vericor - 14®）获国家药监局批准[14] - 冠状CTO逆行微导管(Vericor - RS®)于2024年3月20日获国家药监局注册批准[17] - 冠状动脉高压球囊（翼延）于2024年3月20日获国家药监局注册批准[17] - AV刻痕球囊(Peridge®)于2024年1月30日获国家药监局注册批准[17] - 公司申请将Orchid Plus注册为AcoArt Orchid® & Dhalia®的升级版本，2021年11月取得国家药监局修订批准[17] - 公司更新产品管线中的在研产品以应对市场需求[17] - 公司产品及在研产品属国家药监局分类标准下的一、二、三级医疗器械[15] - AcoArt Orchid® & Dhalia®是首款中国外周DCB产品，截至2023年12月31日已在多国推出，报告期销售收益约2.746亿元，按年增加约1.4%[18][19] - AcoArt Orchid® & Dhalia®治疗AVF狭窄的RCT中，6个月随访DCB组通畅率91.4%，PTA组66.9%；12个月随访DCB组通畅率66.1%，PTA组46.4%[18] - AcoArt Tulip® & Litos®截至2023年12月31日已在多国推出，报告期销售收益约4900万元，按年增加约34.2%[20] - 2023年11月公司获FDA批准AcoArt Litos®的IDE申请，BTK DCB美国临床研究待IRB批准后启动[20] - 截至报告期末，血管外科有7款商业化和6款在研产品，心脏科有3款商业化和4款在研产品，肾科有2款商业化产品，神经科有1款商业化和1款在研产品[21] - AcoArt Iris® & Jasmin®用于治疗SFA/PPA病变，2014年获国家药监局批准，2019年续期注册证书[22] - AcoArt Lily® & Rosmarin®用于治疗BTK病变，2015年获国家药监局批准，2020年续期注册证书[23] - 外周抽吸系统（AcoStream®）用于治疗血栓栓塞性疾病，抽吸泵和导管分别于2021年8月和11月获国家药监局批准[23] - 射频消融系统（AcoArt Cedar®）用于治疗静脉曲张，2022年4月获国家药监局批准[23] - 外周支撑导管（Vericor®）用于改善外周血管通路，2022 - 2023年获多国监管批准[23] - 销售静脉介入、血管通路及其他产品收益约为1.503亿元，按年增加约70.3%[24][26] - PTA球囊（P-Conic®）于2022年12月获国家药监局批文，截至2023年12月31日无重大意外或不利变化[24] - 第二代外周抽吸系统（AcoStream®二代）于2023年4月获国家药监局批准，截至2023年12月31日无重大意外或不利变动[24] - 外周点状支架预计2026年获国家药监局批准，