产品应用与市场覆盖情况 - 自1992年起，ELUTYX的水凝胶技术已用于人体，在5款FDA批准的设备中惠及超500万患者；公司产品DEXTENZA自推出后已用于近30万只眼睛，不良事件报告率低于万分之一[97] - 2019年7月商业推出DEXTENZA用于治疗术后眼部炎症和疼痛，2022年第一季度用于治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒[126][127] - 2022年第一季度，公司推出用于治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的DEXTENZA[146] - 2023年第二季度市场单位销售超36000个可计费单位，较2022年第二季度超25000个增长约40%，较2023年第一季度超34000个增长约6% [135] - 截至2023年6月30日，DEXTENZA在医疗保险B部分覆盖率达100%，医疗保险优势覆盖率超90%，商业付款方覆盖率超70% [135] OTX - TKI临床试验情况 - OTX - TKI的1期临床试验中，美国试验共招募21名受试者，分为两组，一组16人接受OTX - TKI联合单次抗VEGF注射，另一组5人每8周接受一次阿柏西普治疗[102][103] - 截至2022年12月12日，600µg的OTX - TKI单植入物耐受性良好，10个月内未观察到与药物相关的眼部或全身性严重不良事件；10个月时，OTX - TKI组最佳矫正视力平均变化为 - 0.3个字母，中央亚区厚度平均变化为 - 1.3µm；高达73%的受试者10个月内无需救援治疗；治疗负担降低92% [104][105] - 截至2023年4月14日，OTX - TKI组除之前报告的一起眼内炎严重不良事件外，未观察到与药物相关的眼部或全身性严重不良事件；12个月时，OTX - TKI组最佳矫正视力平均变化为 - 1.0个字母，中央亚区厚度平均变化为 + 20.2µm；60%的受试者12个月内无需救援治疗；治疗负担降低89% [107] - 公司计划于2023年第三季度启动湿性AMD的两项关键试验中的第一项，预计招募约300名初治湿性AMD受试者[108] - HELIOS临床试验已完成招募，共招募22名糖尿病视网膜病变受试者，按2:1随机分配接受600µg的OTX - TKI单植入物或假对照治疗，预计2024年第一季度公布6个月的中期数据[110] OTX - TIC临床试验情况 - OTX - TIC的1期临床试验分为四个患者队列，队列1有5名受试者接受15µg剂量，队列2有4名受试者接受26µg剂量，队列3有5名受试者接受15µg快速降解植入物剂量，队列4有5名受试者接受5µg快速降解植入物剂量[113] - OTX - TIC的1期临床试验中，四个队列至少有一名受试者在注射后两天眼压即有变化，1、2队列多数受试者眼压降低效果持续超6个月，3、4队列受试者眼压降低效果持续约3 - 6个月[114] - 2021年第四季度启动OTX - TIC治疗原发性OAG或OHT的2期临床试验，2022年第一季度给药首位受试者，预计2024年第一季度公布单剂量部分的topline数据[115][117] - OTX - TIC 2期临床试验预计约86名患者，其中OTX - TIC 26 µg治疗组约35名，DURYSTA组35名，OTX - TIC 5 µg治疗组约16名，2023年7月完成入组[116] 其他临床试验情况 - 2021年12月公布OTX - DED 2期临床试验topline结果，评估0.2 mg和0.3 mg两种强度制剂，共166名干眼症受试者，每组超50人[120] - 2021年10月公布OTX - CSI 2期临床试验topline结果，评估两种制剂，约140名受试者，随访16周[123][124] 财务收入情况 - 2020年10月与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款及低10% - 低20%特许权使用费[129] - 2023年3月和6月，公司根据2021年销售协议出售1370208股普通股，获得毛收入920万美元，净收入880万美元[139] - 2023年Q2净产品收入1500万美元，2022年同期为1210万美元；合作收入20万美元，2022年同期为10万美元[168][169] - 2023年上半年净产品收入2820万美元，2022年同期为2460万美元；合作收入30万美元，2022年同期为80万美元[179][180] 财务支出与亏损情况 - 2023年3个月和6个月净亏损分别为2070万美元和5100万美元，2022年同期分别为1880万美元和3130万美元，截至2023年6月30日累计亏损6.678亿美元[131] - 2023年3个月和6个月总成本和运营费用分别为3580万美元和7170万美元，2022年同期分别为3220万美元和6320万美元[132] - 2023年Q2研发费用1510万美元，2022年同期为1310万美元，临床项目费用增加160万美元，未分配费用增加100万美元，临床前项目费用减少60万美元[170] - 2023年上半年研发费用2980万美元，2022年同期为2620万美元，临床项目费用增加280万美元，未分配费用增加60万美元，临床前相关项目费用增加20万美元[181] - 2023年Q2销售和营销费用1120万美元，2022年同期为1010万美元，主要因人员成本增加100万美元[172] - 2023年上半年销售和营销费用2200万美元，2022年同期为1920万美元，主要因人员成本增加220万美元和设施相关及其他成本增加80万美元[183] - 2023年Q2一般及行政费用820万美元，2022年同期为780万美元，主要因人员相关成本增加80万美元，设施相关及其他成本减少50万美元[175] - 2023年Q2其他净支出10万美元，2022年同期其他净收入120万美元，主要因衍生负债公允价值计量确认收入减少160万美元，部分被利息收入增加70万美元抵消[176] - 2023年Q2净亏损2068.2万美元，2022年同期为1876.6万美元；2023年上半年净亏损5100万美元，2022年同期为3130.8万美元[166][177] - 2023年Q2和2022年Q2的总毛转净准备金分别为DEXTENZA产品总销售额的29.7%和23.1%；2022年和2021年上半年分别为28.9%和22.5%[167][178] - 2023年上半年一般及行政费用为1730万美元，较2022年同期的1530万美元增加200万美元，主要因人事相关成本增加200万美元[184] - 2023年上半年其他净支出为790万美元，而2022年同期其他净收入为640万美元，变动1430万美元，主要因可转换票据衍生负债公允价值计量相关收入减少1520万美元，部分被利息收入增加120万美元抵消[185] - 2023年3个月和6个月净亏损分别为2070万美元和5100万美元，2022年和2021年全年净亏损分别为7100万美元和660万美元，截至2023年6月30日累计亏损6.678亿美元[186] - 2023年上半年经营活动使用现金4000万美元，主要因净亏损5100万美元和经营资产与负债净不利变化710万美元，被衍生负债公允价值增加540万美元和其他非现金项目1260万美元抵消[190] - 2023年和2022年上半年投资活动使用现金分别为540万美元和80万美元，2023年主要与租赁改良和设备采购有关，2022年为设备采购[192] 融资与债务情况 - 2023年8月2日，公司与Barings签订信贷和担保协议，获得8250万美元的有担保定期贷款，扣除折扣和费用后收到7780万美元[140] - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2023年8月2日将到期日延长至Barings信贷协议债务到期后91天[142][143] - 2021年6月4日，公司与MidCap签订信贷协议，将借款本金增加到2500万美元，2023年8月支付2620万美元还清该协议债务[144] - 截至2023年6月30日的三个月和六个月，公司计息债务包括3750万美元的可转换票据和2500万美元的MidCap信贷协议应付票据，2023年8月2日后，计息债务为Barings信贷协议借款8250万美元[158] - Barings信贷协议规定公司需按季度支付相当于DEXTENZA净销售额3.5%的特许权使用费，直至全额支付[141] - 2023年3月和5月对MidCap信贷协议进行两次修订，8月支付2620万美元结清MidCap信贷协议项下义务[205] 资金状况与预期 - 截至2023年6月30日，公司现有现金及现金等价物为6660万美元，加上Barings信贷协议借款，预计资金可支持到2025年[145] - 公司预计持续亏损，现有资金加上信贷安排借款预计可支持到2025年，但不包括OTX - TKI治疗湿性AMD的关键临床试验费用[197] - 未来资本需求取决于产品销售、临床试验进展、监管审查等多方面因素，公司预计通过股权、债务融资等方式满足资金需求[200][201] 会计政策与财务模型情况 - 公司关键会计政策与收入确认和衍生负债有关，本财年以来无重大变化[161][164] - 公司未存在任何未纳入资产负债表的安排[206] - 新会计准则信息包含在当期未经审计的简明合并财务报表附注2中[207] - 公司不进行交易或投机性金融工具操作[209] - 公司使用二项式格模型对可转换票据中的转换期权进行单独计量[209] - 估值模型主要输入参数10%的增减对衍生负债公允价值无重大影响[210] - 衍生负债公允价值的变化对预期现金流出无影响[210] - 有担保隔夜融资利率100个基点的增减对基于可变利率的应付票据预期现金流出无重大影响[211] 公司资产情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为6660万美元，应付票据面值2500万美元，高级可转换票据面值3750万美元，应计利息980万美元；2023年8月2日获得8250万美元信贷安排，借款8250万美元，扣除折扣和费用后收到7780万美元[187] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为6660万美元，包括运营银行账户现金和货币市场基金投资[208] - 截至2023年6月30日，公司衍生负债估值为1180万美元[209] - 截至2023年6月30日，公司基于可变利率的应付票据本金为2500万美元[211]