临床管线进展 - 公司核心管线资产包括4个处于临床开发阶段的项目[120] - OTX-TKI I期临床试验已入组3个队列：200µg剂量组6名受试者，400µg剂量组7名受试者，以及一个双臂队列（一臂接受400µg OTX-TKI联合抗VEGF诱导注射，另一臂接受600µg OTX-TKI）[124] - OTX-TKI I期临床试验中，首个队列的植入物在9至10.5个月内完全生物降解[125] - 公司于2021年7月29日在美国启动了一项I期临床试验，计划入组20名患者，比较600µg OTX-TKI单次植入联合抗VEGF诱导注射与2mg阿柏西普的疗效[126] - OTX-TIC I期临床试验包含4个患者队列：队列1（15µg剂量，5名受试者）、队列2（26µg剂量，4名受试者）、队列3（15µg剂量，快速降解植入物，5名受试者）、队列4（5µg剂量，快速降解植入物，5名受试者），所有队列已完成入组[132] - OTX-TIC I期数据显示，队列1和2中许多受试者的降眼压效果持续超过6个月，队列3和4（使用快速降解植入物）效果持续3至6个月[133] - OTX-CSI II期临床试验计划入组约140名受试者，预计在2021年第四季度获得顶线数据[139] - OTX-DED II期临床试验计划入组约150名受试者，预计在2022年第一季度获得顶线数据[141] - 公司计划在2021年第四季度启动OTX-TIC的II期临床试验[134] 产品审批与商业化 - DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请获FDA受理，目标审批日期为2021年10月18日，若获批预计2022年上半年上市[144] - DEXTENZA在2021年4月、5月、6月的市场单位销量分别为8,025单位、7,186单位和9,779单位[161] - 2020年第四季度提交的DEXTENZA补充新药申请基于一项96名受试者的三期关键试验，结果显示在所有三个预设时间点，与安慰剂组相比，瘙痒评分均具有统计学显著差异（p值 < 0.0001）[143] - DEXTENZA产品在2021年第二季度的总收入净额扣减（Gross-to-Net）比例为23.9%，高于2020年同期的19.3%[184][185] - 2021年上半年DEXTENZA产品的总收入净额扣减比例为25.4%，高于2020年同期的17.4%[193] 收入与利润表现 - 2021年第二季度净产品收入为1171.8万美元，较2020年同期的156.9万美元增长1014.9万美元（约647%）[182] - 2021年第二季度净亏损为848.1万美元，较2020年同期的3656.8万美元亏损大幅收窄2808.7万美元[182][183] - 2021年上半年净产品收入为1906.1万美元，较2020年同期的417.8万美元增长1488.3万美元（约356%）[192] - 2021年上半年净亏损为536.0万美元，较2020年同期的5808.0万美元亏损大幅收窄5272.0万美元[192] - 公司净亏损为540万美元，相比去年同期净亏损5810万美元大幅收窄[200] - 公司2021年第二季度净亏损为850万美元，上半年净亏损为3660万美元；截至2021年6月30日累计赤字为5.446亿美元[157] - 公司累计赤字为5.446亿美元[200] 成本与费用表现 - 公司2021年第二季度总成本和运营费用为3190万美元，上半年为5950万美元，其中包含非现金股权激励及折旧摊销费用分别为490万美元和870万美元[158] - 2021年第二季度总运营成本和费用为3194.9万美元，同比增长1249.6万美元，其中研发费用为1385.9万美元，同比增长583.8万美元（约73%）[182] - 2021年第二季度销售与营销费用为839.1万美元，同比增长223.8万美元，主要因人员成本增加[188] - 2021年第二季度一般及行政费用为860.3万美元，同比增长345.8万美元，主要因人员成本及专业费用增加[190] - 研发费用为2480万美元，同比增长1067万美元或75.6%[195] - 销售与市场费用为1648万美元，同比增长319万美元或24.0%[196] - 一般及行政费用为1627万美元，同比增长595万美元或57.7%[198] 合作与协议 - 公司与Regeneron的合作协议已于2021年8月5日被Regeneron终止[130] - 公司与AffaMed Therapeutics的授权协议获得1200万美元首付款，并有资格获得总计高达9100万美元的里程碑付款及未来销售额百分之十几至二十几的分层特许权使用费[153] - 公司与AffaMed的许可协议规定，AffaMed将报销部分临床费用，且公司可能获得开发、销售里程碑付款及特许权使用费[223] 现金流、融资与资本状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.919亿美元，预计足以支撑运营至2023年[162] - 公司已通过私募、公开发行、可转换票据和信贷融资等方式筹集资金，截至2021年6月30日累计净收益为6.414亿美元[160] - 公司信贷协议修订后，信贷额度总额增至2500万美元，付息期延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[175] - 2021年第二季度衍生负债公允价值变动带来1339.6万美元收益，而2020年同期为1700.7万美元损失，主要因股价下跌[182][191] - 公司2026年可转换票据的衍生负债公允价值变动产生5880万美元收益，推动其他净收入达3510万美元[199] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1.919亿美元[207] - 运营活动现金净流出为3742万美元[209] - 公司获得总额2500万美元的定期贷款，截至期末债务总额为2500万美元[203][207] - 公司预计现有现金可支持运营至2023年[208] - 公司现有现金及现金等价物（截至2021年6月30日）为1.919亿美元，预计足以支撑其计划运营至2023年[218] - 根据第四修正案，公司将从2024年5月至2025年11月，每月偿还100万美元本金及利息，共19期[225] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括DEXTENZA的销售水平、产品候选物的监管审查成本与时间，以及制造和商业化成本等[220] - 在实现盈利前，公司预计通过股权发行、债务融资、合作、许可安排等方式满足现金需求，但无已承诺的外部资金来源[223] - 公司计划扩大制造工艺和能力，以支持商业产品销售、临床试验以及任何获批产品的商业化[217] - 公司未来资本需求包括改造现有设施、维护和扩大知识产权组合、增加人员及系统等[219] - 公司信贷协议中的契约条款及资产抵押限制了其获得额外债务融资的能力[223] 客户与应收账款 - 2021年第二季度，前三大专业分销商客户分别占总收入的45%、28%和15%；截至2021年6月30日，应收账款前三大客户占比分别为51%、27%和14%[165] 风险与资产负债表外事项 - 公司面临利率风险，其投资组合主要为货币市场基金，但利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[230] - 公司目前没有任何资产负债表外安排[228]