公司财务状况 - 公司股东应占亏损约2505万美元，主要因无形资产摊销、运营及研发开支、资产减值亏损，部分被递延税项负债税项抵免抵销[2] - 截至2023年12月31日，集团资本亏损约155万美元，较2022年减少约415万美元，主要源自股东应占亏损，部分被供股抵销[4] - 公司2023年股东应占亏损约2505万美元，主要因无形资产摊销约2218万美元、运营及研发开支约607万美元、无形资产及使用权资产减值亏损分别约152万美元和115万美元，部分被递延税项负债税项抵免约541万美元抵销[22][23] - 2023年与专利Fortacin™有关的年度摊销支出约2180万美元，此后不再产生该支出[24] - 公司2023年股东应占亏损约2505万美元，主要因无形资产摊销约2218万美元、运营及研发开支约607万美元、无形资产及使用权资产减值亏损约267万美元，部分被递延税项负债税项抵免约541万美元抵销[37] - 2023年公司对综合财务状况表进行资本结构调整，通过发行21.67亿股新股抵销股东贷款及应计利息约1484万美元以解除债务，供股所得款项净额约2087万美元[39][40] - 公司2023年12月31日录得资本亏损约155万美元，2022年12月31日股东权益约260万美元，减少约415万美元[46] - 2023年Plethora运营亏损约67万英镑（约83万美元），主要因研发和行政费用[86][87] - 2023年公司总收入及金融工具公允价值亏损53.9万美元，2022年亏损402万美元[103] - 2023年公司除税前亏损3046.3万美元，2022年亏损3600.8万美元[103] - 2023年公司本年度亏损2504.9万美元，2022年亏损3642.7万美元[103] - 2023年公司资产总值279.5万美元，2022年为2631.8万美元[104] - 2023年公司负债总额434.6万美元，2022年为2372.1万美元[104] - 2023年公司（负债）净额为155.1万美元，2022年净资产为259.7万美元[104] - 2023年公司董事会不建议派付末期股息，该年度也无中期股息派付[100] - 截至2023年12月31日，公司可供分派储备约2.94亿美元，与2022年持平[173] 药品研发与审批进展 - Senstend™中国三期双盲安慰剂对照研究2023年上半年完成，达所有四个共同主要终点，目标2024年向NMPA提交新药申请，获批后江苏万邦医药将支付500万美元，首次商业销售后再支付200万美元[5] - Fortacin™美国FDA与Plethora就三期研究方案及特殊方案评估沟通取得积极进展[7] - Senstend™在中国新药申请约90%的档案已完成，待协议签订后提交申请，有望12个月内获营销许可，获批后预计获500万美元（预扣税前）和200万美元（预扣税前）[16] - Senstend™上市第一年有望帮助中国约900万名患者，第十年增至超1.7亿名患者[17] - 公司正解决FDA对Fortacin™特殊方案评估请求的意见，计划2024年上半年进一步交流[20] - 公司2023年在中国完成Fortacin™第三期随机临床研究，所有共同主要终点均达成[25] - 公司与FDA就Fortacin™特殊方案评估讨论取得进展，EMA批准新第三方制造商[25] - 公司将继续推进Sens tend™于2024年向国家药监局提交新药申请，与FDA合作完成美国的第三期研究，与其他制药公司合作向多国授权Fortacin™使用权[27] - 公司与商业伙伴江苏万邦医药合作，江苏万邦医药计划2024年向国家药监局提交Sens tend™新药申请，同时继续与FDA就美国第三期研究方案及启动进行讨论[32] - 公司预计2024年向NMPA提交Senstend™新药申请，临床试验等所有成本由江苏万邦医药承担[51] - 若NMPA授予Senstend™进口许可证，江苏万邦医药将支付500万美元；首次商业销售后，再支付200万美元[52] - 公司将继续致力于2024年就Senstend™向NMPA提交新药申请，与FDA合作完成美国第三期研究[42] - 2021年12月22日，公司向FDA提交题为「针对早泄研究对象使用早泄困扰评估问卷PSD502，以比较PSD502与安慰剂反应者比例的试点、随机、双盲研究」的第二期研究结果[55] - Senstend™中国研究登记于2021年12月，类型为第三期临床试验、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，估计参与数目295名[51] - Senstend™中国研究第一终点是确定其对早泄指数及阴道内射精延迟时间的影响，第二终点是评估安全性及耐受性[51] - 2022年4月13日FDA就相关报告向公司提供意见/资料请求，公司于6月2日提交全面回应[56][57] - 2022年9月21日公司与FDA参加电话会议，请求就Fortacin™第三期登记研究提供反馈[58][59] - 2023年6月2日和11月6日FDA两次以“不同意”声明回应公司特殊方案评估请求，要求提供估算及特殊方案评估等证据[63][64] - 公司认为中国可能是Senstend™最大单一市场，上市第一年有望帮助约900万名患者，第十年增至超1.7亿名患者[48] - Senstend™中国第三期双盲安慰剂对照研究于2023年上半年完成，成功达到IELT所有四个共同主要终点[50] 药品市场与销售情况 - Fortacin™欧洲Recordati 2023年在法、德、意、葡重新销售，首批产品需求强烈，新制造商有望持续供应带来专利使用费收入[8] - 东南亚被许可方与新制造商商讨监管及商业条款，集团正讨论将Fortacin™权利对外授权给日本和韩国制药公司[9][10] - Fortacin™在法国、德国、意大利和葡萄牙重新发布带来特许权使用费，DLI推出承载老化时钟的SaaS平台[25] - 公司2023年完成Fortacin™在欧洲的生产恢复及向欧洲商业伙伴的供应恢复，预计2024年专利使用费收入将指数式增长[32] - 东南亚被许可方正与新合约制造商商讨监管和商业条款，公司正讨论将Fortacin™权利对外授权给日本和韩国制药公司[18][19] - 公司与其他制药公司合作，向日本、韩国、美国等主要国家授权Fortacin™使用权[42] - 公司欧洲商业合作伙伴Recordati于2023年收到Fortacin™商业批次，用于法国、德国、意大利及葡萄牙销售[67] - 公司台湾、香港、澳门、新加坡及部分东南亚国家商业合作伙伴正与替代制造商商讨Fortacin™制造及供应事宜[68] - 公司其他商业合作伙伴可自由与替代欧洲制造商协商制造及供应协议，预计很快实现[69] - 公司正讨论将Fortacin™权利“对外授权”给日本和韩国制药公司[70] Deep Longevity业务发展 - 集团继续落实Deep Longevity与现有业务整合，其致力于构建及商业化老化时钟[11] - Deep Longevity于2023年推出SenoClock®平台并获公立医院领域首个客户[21] - 公司2023年收购的Deep Longevity正与现有业务整合，并通过多项举措继续发展，努力与各行业建立联系促进收入增长[28][29] - 公司2023年DLI推出SenoClock®及SenoClock® Gold，获得首批客户并将在2024年扩大产品范围[33] - Deep Longevity在2023年取得重大进展，作为有成熟SaaS收益的科技公司采取明确发展道路[72] - Deep Longevity在公立医院领域获得首个客户，并与多个客户群接触以实现客户群多样化[73] - 2024年Deep Longevity将继续推出新产品及各种参与方式[74] - 公司被认为是老化时钟领域领导者，Blood Age时钟是健康及长寿可靠预测指标[75] - 亚洲两家公立医院选择推广公司技术，公司与其合作超一年[76] - 公司正建立分销商及转售商关系，以进入非核心市场提升收益[77] - 公司数据科学团队开发个性化健康推荐框架，并持续完善[78] - 公司正在开发生物计量时钟，表观光遗传时钟已准备好商业化[79][80] - 2024年公司将宣布客户收购事项，与客户合作增强公关效果[82] - 2024年公司重点推出综合长寿平台，改进推荐模块[83][84] - 公司对Deep Longevity保持信心，其是用人工智能确定生物年龄领域的领导者[91] DVP投资情况 - 集团积极管理DVP投资，出售部分股权，占公司股权约0.06%，2023年已变现出售收益9.1万美元，未变现公允价值亏损3.8万美元，市值约30万美元[12] - 公司2023年出售了部分DVP投资[30] - 公司处置DVP投资，占股约0.06%，2023年实现收益9.1万美元，未变现亏损3.8万美元，市值约30万美元[85] 公司股本变动 - 截至2023年12月31日，公司已发行普通股股本总额为228,392,286股，报告日期前未发生变化[117][124] - 2023年1月1日，公司已发行普通股股本总额为2,400,347,881股[118] - 2023年1月12日，公司按每持有1股现有股份获发1股供股股份的基准，以0.0785港元的认购价供股发行及配发2,166,571,194股新股份[119] - 2023年6月5日，每20股每股面值0.01美元的已发行及未发行股份合并为1股每股面值0.20美元的合并股份[120] - 2023年7月14日，公司根据相关顾问协议的当时一般授权，就向Eric Verdin博士及Vadim N. Gladyshev博士授出的股份奖励发行及配发46,333股新股份[121] - 2023年8月3日，每股已发行合并股份面值由0.20美元削减至0.001美元，1股法定但未发行合并股份拆细为200股经调整股份，法定股本增加至143,550,000美元，拆细为143,550,000,000股每股0.001美元的股份[122] - 除上述披露外，截至2023年12月31日止年度及报告日期，公司法定股本无变动且未回购任何股份[125] 购股期权情况 - 集团认为董事、高级管理层及雇员对其成功至关重要，采用购股期权计划（2016）激励合格参与者[110] - 2023年5月3日共授出7640万份购股权，股份合并完成后调整为382万份[128] - 其中5800万份（股份合并后290万份）授予集团合资格雇员，1840万份（股份合并后92万份）授予顾问FOKI Limited [128] - 购股权行使价为每股0.078港元，股份合并后调整为1.560港元，授出日股份收市价为每股0.055港元[129] - 购股权自授出日期起首12个月内不可行使，三分之一购股权在授出后第一、二、三个周年各年归属且可获行使[129] - 购股权行使期为2024年5月3日至2033年5月2日[129] - 2023年1月1日、2023年12月31日及报告日期，根据计划可供授予的购股数分别为1.07507118亿份、195.6532万份、195.6532万份，可经更新计划授权限额调整[135] - 2023年1月12日公司完成供股，根据计划条款、上市规则等对购股期权行使价及相关股份数目进行调整，调整后66,006,441份购股期权尚未行使，占当时已发行股本约1.45%，占调整后经悉数行使尚未行使购股期权后扩大的已发行股本约1.42%[136][140] - 2023年6月5日股份合并生效后，根据计划授权可供未来授出的购股期权数目调整至1,864,975份[145] - 截至2023年12月31日，6,729,723份购股期权尚未行使，占当时已发行股份约2.95%，占悉数行使尚未行使购股期权后扩大的已发行股份约2.86%[147] - 除上述调整外，根据计划授出的尚未行使购股期权的其他条款及条件维持不变[148] - 2023年1月1日尚未行使的购股权总数为66,218,000份，年内授出76,400,000份，年内失效6,072,388份，2023年12月31日尚未行使的购股权总数为6,729,723份[150] - 2020年10月14日，公司向董事及雇员授出62,718,000份购股，行使价经调整后为每股3.000港元[152] - 2020年12月17日，公司向一名雇员授出18,000,000份购股，行使价经调整后为每股3.680港元，购股可于授出一年后但不超十年内行使[153] - 2021年6月7日，公司向附属公司顾问授出2,500,000份购股，行使价经调整后为每股3.720港元[156] - 截至2023年12月31日，无购股目标达成及无购股获归属[155] - 2023年5月3日公司向集团雇员及附属公司顾问授出7640万份购股权，行使价每股0.078港元，股份合并后调整至每股1.560港元[157] - 其中5800万份授予集团合资格雇员，1840万份授予FOKI Limited [158] - 购股授予日期前收市价为每股0.056港元[158] - 2023年5月3日获授1000万股股份的一名雇员，于11月1日辞任并与DLL签订顾问协议，其购股权仍符合计划目的且继续可行使[159] - 截至2023年12月31日及报告日期，无董事等相关人员获授或持有购股超过规定限额[161] - 购股行使期自归属日期起至届满日期止，除特定项外，三年归属，可于授出一年后但不超十年内行使[165] - 2023年6月7日授予附属公司顾问的41,533份购股全归属可行使，截至报告日期未行使[166] - 2023年10月14日授予董事的3